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类型超说明书用药浅析.pdf

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    1、超说明书用药浅析 药学部 2016.71.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录超说明书用药 的 概念 1992 年, 美国医 疗机构 药师协 会将“ 超说明 书用药 ”定义 为: 1992年,美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为: 临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在 具有法律效力的说明书 之 内 的用法 包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的 情况 又称药品未注册用法(2010年广东省药学会定义) 英文叫法:unlabele

    2、d uses ,off-label uses ,out-of label usage , outside of labeling超说明书用药 的 概念 目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法。 虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。超说明书用药 的 概念 药品说明书具有法律效力。医学上,其建立在临床试验结论基础之上;法律上,其反 映行政许可权的运用,既是监管手段,又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的 结合运用。 提示:教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止,必须依法申请, 由政府审批后由

    3、药企执行,医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。超说明书用药 的 概念黄体酮注射液用于肾绞痛,超出了其被CFDA批准的适应症,属 于超说明书用药。 用于月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先 兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症 的治疗。 被CFDA批准 适应症 肾绞痛 该患者 临床诊断 超说明书用药的概念: 黄体酮注射液用于肾绞痛黄体酮能不能 改善 患者肾绞痛症 状 呢 超说明书用药的概念: 黄体酮注射液用于肾绞痛据大量文献报道和临床观察: 黄体酮用于肾 绞 痛患 者 ,能 够 有效 止 痛。 超说明书用药的

    4、概念: 黄体酮注射液用于肾绞痛肾绞痛系因肾盂、输尿管的急性梗阻引起的肾、输尿管平滑肌痉挛所致。 杨丽. 黄体酮治疗肾绞痛的临床应用. 内 蒙古中 医药,2003.6:68-69 黄 体 酮 的止痛机制: 黄体酮为一种孕激素,主要作用于受体,使输尿管平滑肌松弛,从而起 到解痉止痛。 黄体酮竞争性对抗醛固酮分泌,致溶质性利尿,使尿量增加,尿流量加大, 有利于结石排出。 另一方面,黄体酮能松弛平滑肌,对交感神经活动有抑制作用,减少了肾、 输尿管交感传入纤维的痛觉冲动而起到镇痛作用。 超说明书用药的概念: 黄体酮注射液用于肾绞痛超说明书用药的类型 超 适 应症用 药 1 超 用 法用药 2 超 适 用

    5、人群 用药 超 用 量用药 3 41超适应症用药:他莫昔芬治疗少弱精症 黄一亮, 等. 左卡尼汀联合他莫昔芬治疗少弱 精症临 床疗效 观察. 现代 医药卫 生,2013,29(23):3616-3617. 患者,男,24岁,因不育就诊于门诊男科,诊断为少弱精症,开具处 方枸橼酸他莫昔芬片,20mg,1次/日。 他莫昔芬主要用于治疗乳腺癌。 适应症 他莫昔芬是非甾体类雌激素受体拮抗药。 可与激素受体竞争性结合,减少雌激素对促卵泡激素、促黄体素的抑制, 使促黄体素和促卵泡激素分泌增加,从而增加睾酮水平,同时降低雌二 醇水平,以改善精液质量。 点评 病例2超用法用药:氨溴索雾化吸入给药 翟亮,等.

    6、布地奈 德联合氨 溴索雾化 吸入治疗 慢性阻塞 性肺疾病 急性加重 期患者疗 效观察. 中国生化 药物杂志 , 2010,31(2 ):133-134. 患者,70岁,诊断为慢阻肺,开具处方盐酸氨溴索注射液(15mg:2ml), 雾化吸入,2次/日,每次15分钟。 氨溴索主要适用于排痰功能不良的急、慢性肺部疾病。 说明书上用法是慢速静脉滴注。 慢阻肺急性加重期患者气道分泌物明显增加,同时存在肺与气道功能的 减退。 氨溴索作用于气道分泌细胞,调节黏液性及浆液性分泌,使痰液更易排 出,解除支气管阻塞,有效改善下呼吸道因炎性渗出物阻塞而导致的通 气功能及换气功能障碍,气管恢复正常功能,从而改善呼吸状

    7、况。 用法 点评 病例3超用量用药:氨溴索大剂量给药 黄山. 大剂量氨溴索治疗慢性阻塞性肺疾 病急性 加重期 临床分 析. 临床肺 科杂志 ,2010,15(5 ):710-711 患者,男,75岁,因慢阻肺急性加重期收治入院呼吸科,处方予盐酸氨 溴索注射液(15mg:2ml),90mg,静脉注射,每日两次。 氨溴索主要适用于排痰功能不良的急、慢性肺部疾病。 成人及12岁以上儿童每天2-3次,每次15mg,严重者可以增加至每次30mg。 大剂量氨溴索还可促进肺泡表面活性物质生成,增加肺泡表面张力,防 止肺泡萎陷,减轻肺脏的氧化及过氧化损伤,抑制肺泡上皮受损,减少 渗出水肿。 大剂量氨溴索能够增

    8、高抗生素局部浓度,提高杀菌力。 用量 点评 病例 患者,男,2岁,因脑瘫收治入院康复科,处方予A型肉毒毒素。 病例 主要用于12岁以上儿童斜视,眼睑痉挛,面肌痉挛。 小儿脑瘫是由于围产期脑损伤所致的中枢性运动障碍和姿势异常,主要 是由于肌肉痉挛造成的继发性畸形。缓解肌肉痉挛是脑瘫康复治疗的重 要环节。 A型肉毒毒素作为一种神经性毒素,作用于突触,抑制乙酰胆碱的释放, 从而松弛肌肉,缓解痉挛。 A型肉毒毒素与突触前膜有强高力的亲和作用,毒素很少有机会进入血 液或通过脑屏障,这是不产生系统性或全身性副作用的主要原因。 适用人 群 点评 4超适用人群用药:A 型肉毒毒素用于小儿脑瘫 梁惠英,梁立文.

    9、 肉毒杆菌毒素肌肉注射 疗法在 小儿脑 瘫康复 训练中 的应用J.中华理疗 杂志,1999,22(4 ):2081.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录超说明书用药的现状 黄亮,等. 正确认识并有效规范超说明书 用药行 为. 中国医 药药学 杂志,2009,29(11):949-951 四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿 患儿 用药医嘱 药品品种 超说明书用药 发生率 98.00% 78.96% 88.05% 全球有文献报道的超说明书用药 普通成人 住院儿科 超说明书用

    10、药 发生率 7.5%40% 50%90% 张伶俐,等. 四川大学华西第二医院2010年儿科住院患 儿超说 明书用 药情况 调查. 中国 循证医 学杂志 ,2012,12 (2 ):161-167 国 内 外 超 说 明书用 药的情 况非常 普遍。 从单个医院和全球范围来看:1.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录超说明书用药出现的原因 药品说明书内容的更新滞后。 新药上市 药 物 在被发 现或设 计以及 新药注 册时, 有其适 应症。 临床实践 但 在 临床医 学实践 中,观

    11、察发现 新的适 应症。 新适应症 申请 需 要 再进行 、 、期 临床研 究和新 药注册 申请, 整 个 过 程时间 漫长, 同时耗 人、耗 力、耗 钱。 新适应症 注册上市 通过新 适应症 注册申 请后, 在药品 说明书 上增加 适应症 。 空窗期 在通过新适 应症注册申 请前,用药 即出现超出 说明书情况。超说明书用药出现的原因 医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致超说明书用药 行为不可避免的主要原因。 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前、期临床研究的病例较少, 研究时间短,试验对象、年龄严格控制且研究目的单一,导致上市药品安全性信息和 适应证不完整。 随

    12、着临床医学实践经验和循证医学证据的增加,药品的适应证和主治功能都会有所变 化,从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因此,药品说明书不一定代 表该药目前最新的治疗及应用信息,少数药品说明书本身就存在内容不规范、不全面 的情况,例如不同厂家药品说明书不统一,内容上常出现“或遵医嘱”等 。 药品说明书内容的更新滞后。药品增加适应症案例: 阿司匹林 1899年 阿 司 匹林通 过专利 申请, 作为解 热镇痛 药应用 于临床 。 1940年代 医 生 克莱文 注意到 :给病 人使用 相对大 剂量阿 司匹林 ,会导 致流血 过多。 他 联 想到, 阿司匹 林可能 有抗血 小板作 用,并 开始用

    13、于心肌 梗塞的 预防。 1975年 阿 司 匹林在 预防心 脏病方 面的功 效得到 埃尔伍 德教授 的证实 。 1980年代 更多的 循证 医学证 据不断 验证了 阿司匹 林的可 以预防 心脑血 管事件 ,使阿 司匹林 成 为 抗血小 板治疗 的一线 用药。 1998年 FDA允许阿司匹 林扩大 适应证 ,作为 预防心 脏事件 发生的 常规用 药。 这40多年里,阿司匹林用于心血管疾病治疗,都属于超说明书用药。超说明书用药出现的原因 药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信息,保证药物被正确使 用。 对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法,由于有明确立法及规定不可在此类群 体中

    14、进行新药等临床试验观察,说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性 信息尚未得到证实 。 针对此类人群,法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通过CFDA审核批准, 从而造成说明书制订时的空白,临床用药无据可依,也是超说明书用药高发不可避 免的因素。 特殊人群的药物安全性信息不足。1.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录 低分子量肝素作为抗凝药,主要用于预防血栓形成。 适应症 用于防治先兆流产。 先兆流产与胎盘血管微血栓形成有关。 低分子肝素增加抗凝血酶的活性,改善血液高

    15、凝状态,降低血液黏稠 度,降低血管阻力,改善血管内皮细胞功能。 同时还可以阻断纤维蛋白原转变成纤维蛋白,防止其在胎盘血管基底膜 上的沉积,促进血液循环,增加胎盘血流灌注,调节宫内微环境,促进 胎儿生长发育。 超适应 症 点评 1低分子肝素钙用于防治先兆流产 胡海波,等. 低分子肝素在先兆流产中的 应用. 广东 医学, 2014(8):1253-1254 用于治疗2型糖尿病。 适应症 用于多囊卵巢综合征不孕症。 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病,由胰岛素抵抗引起 的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一。 作为胰岛素增敏剂,二甲双胍可以改善胰岛素抵抗。 逆转患者性激素异常,使患者恢复排卵

    16、和妊娠,而且可增强患者对促性 腺激素促排卵药物的敏感性。 超适应 症 点评 2二甲双胍用于多囊卵巢综合征不孕症 赵军招,等. 二甲双胍在多囊卵巢综合征 促排卵 治疗中 的作用. 中 华妇产 科杂志, 2003, 38(9):545-548 防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。 适应症 用于少弱精症。 卡尼汀又称肉碱,是脂肪B-氧化过程中不可缺少的成分,对细胞能量的 产生和转运起重要作用。 在男性生殖道中,肉碱高浓度地集中于附睾。 肉碱有保护细胞膜稳定性,提高精液总氧自由基清除能力,防止氧化损 伤以保护精子,增加精子能量并提高精子活力等作用。 超适应 症 点评 3左卡尼

    17、汀用于少弱精症 李广裕,等. 复方玄驹胶囊与左卡尼汀治 疗特发 性少弱 精症疗 效比较. 中 国实验 方剂学 杂志, 2012, 18(11):265-267 具有免疫抑制作用的抗代谢剂。 应用于器官移植病人的抗排斥反应。 适应症 用于炎症性肠病。 炎症性肠病是反复发作的慢性肠道炎症疾病,与免疫反应等因素有关。 硫唑嘌呤起免疫抑制作用,可缓解炎症性肠病症状。 药效可延续至用药后5年以上。 主要适用于激素疗效不佳的轻、中度炎症。 超适应 症 点评 4硫唑嘌呤治疗炎症性肠病 王宋和. 硫唑嘌呤治疗炎症性肠病60例的疗效观 察. 医学信 息旬刊, 2009, 1(4):162-163 甲氨蝶呤为叶酸

    18、合成拮抗剂,主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到 阻碍肿瘤细胞的合成。 用于恶性肿瘤、各类急性白血病和银屑病。 适应症 用于类风湿性关节炎。 类风湿性关节炎是一种关节炎症,与异常的体液和细胞免疫有关。 甲氨蝶呤强烈抑制多巴胺的细胞内合成和促进腺苷的释放,最终结果是 抑制炎症和组织关节破坏,有直接抗感染作用。 甲氨蝶呤是一种叶酸合成拮抗剂,周期特异性免疫抑制剂,抑制体液免 疫和细胞免疫。 美国FDA已批准甲氨蝶呤用于类风湿性关节炎,但中国CFDA尚未批准。 超适应 症 点评 5甲氨蝶呤用于类风湿性关节炎 陆方林,王斌. 甲氨蝶呤与来氟米特联用 治疗类 风湿性 关节炎 临床分 析. 安徽医 药,

    19、2007, 11(8):699-700. 甲氨蝶呤为叶酸合成拮抗剂,主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到 阻碍肿瘤细胞的合成。 用于恶性肿瘤、各类急性白血病和银屑病。 适应症 用于系统性红斑狼疮。 系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病。 甲氨蝶呤作为传统的免疫抑制剂,它能通过免疫抑制作用,抑制狼疮患 者存在的异常免疫,进而达到控制狼疮病情的效果。 甲氨蝶呤还有效减少醋酸泼尼松激素用量,减轻激素应用的副作用。 超适应 症 点评 6甲氨蝶呤用于系统性红斑狼疮 张羽,杨静. 小剂量激素联合甲氨蝶呤、 羟氯喹 治疗系 统性红 斑狼疮 的临床 观察. 西部 医学, 2010, 22(11):2081-20

    20、82 溴隐亭是中枢多巴胺D2受体激动剂。 主要用于治疗高泌乳素血症所致的闭经和溢乳,以及女性不孕。 也可用于治疗震颤麻痹等。 适应症 用于2型糖尿病。 溴隐亭降糖机制不明,但可通过抑制脂肪分解及减少肝糖输出,减轻胰 岛素抵抗来发挥降糖作用。可能 与神经体液激素调节作用有关。 美国FDA已批准甲磺酸溴隐亭用于治疗成人2型糖尿病。 超适应 症 点评 7溴隐亭用于2 型糖尿病 包薇萍,等. 溴隐亭降糖及减重的研究进 展. 中国糖 尿病杂 志, 2013, 21(4) 第二代抗癫痫药,用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。 适应症 用于三叉神经痛。 三叉神经痛病因和发病机制不明,长期以来卡马西

    21、平为治疗该病首选药 物,但不良反应较多,需要检测血药浓度来调整剂量。 奥卡西平是卡马西平10-酮基结构类似物,与卡马西平作用类似,但其药 动学成线性关系,不经肝药酶诱导,因此它更具可控性、较少副作用。 超适应 症 点评 8奥卡西平用于三叉神经痛 李纲, 等. 奥卡西平治疗原发性三叉神经痛临 床观察. 浙 江中西 医结合 杂志, 2011, 21(3):167-169 唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物,它能抑制因破骨活 性增加而导致的骨吸收。 用于治疗绝经期妇女的骨质疏松症。用于治疗Pagets病(变形性骨 炎)。 适应症 用于男性骨质疏松症。 美国FDA已批准唑来膦酸(密固达)可用

    22、于男性。 超 适 用人群 点评 9唑来膦酸(密固达)用于男性 张伟杰,等. 唑来膦酸与伊班膦酸钠对老 年男性 骨质疏 松患者 骨代谢 指标影 响差异 的研究. 新 医学, 2012, 43(2):84-86 用于男性前列腺增生症引起的排尿障碍。 适应症 用于女性尿道综合征。 女性尿道综合征,表现为反复发作的尿频、尿急、下腹不适等。与膀胱 尿道肌肉痉挛等因素有关。 坦洛新对分布于膀胱及尿道的a受体具有阻滞作用,使平滑肌松弛,缓解 尿频、尿急症状。 超 适 用人群 点评 10坦洛新用于 女性尿道综合征 胡兆雄,等. 坦洛新联合文拉法辛治疗女 性尿道 综合征25例. 医药 导报, 2011, 30(

    23、1):28-291.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录药品说明书具有法律效力 第14条规定,医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、 药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项等开具处方。 处方管理办法 第18条规定,医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路 径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对处方、用药医嘱 的适宜性进行审核。 医疗机构药事管理规定2010 年 上 海 市第一 人民医 院眼科 超说明书用药的风险: 阿

    24、瓦斯汀假药案 “直肠癌药当眼药”超说明书用药的风险: 阿瓦斯汀假药案 此 案中, 阿瓦斯 汀的使 用就超 出了说 明书的 适应症 范围, 属于超 说明书 用药。 由 此 带来舆 论风险 ,南方 周末在 报道此 事时还 使用了 “直肠 癌药当 眼药” 的惊悚 标题。 最 后 查清是 供应商 替换成 假药导 致事件 的发生 ,医护 工作者 没有责 任。 阿瓦斯汀作为抗体与人血管内皮生长因子结合,并阻断其生物 活性,从而抑制肿瘤血管生成。 用于晚期结肠、直肠癌。 被CFDA批准 适应症 阿瓦斯汀与视网膜斑点的血管内皮生长因子结合,抑制肿瘤血 管生成。 治疗眼底黄斑病变。 本案中 临床应用超说明书用药

    25、的风险: 伟哥治疗肺动脉高压 超说明书用药的风险: 伟哥治疗肺动脉高压 1.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录全 球 有 与 药品超说明书用药相关立法的国家共7 个 印度禁止超说明书用药 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本,六国均允许合理的超说明书 用药。 超说明书用药的管理: 国际超说明书用药的管理: 国内 我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。 由学会发布的专家共识不具备法律效力,更偏向于学术探讨。超说明书用药的管理: 国内1992 年, 美国医 疗机构 药师协

    26、 会将“ 超说明 书用药 ”定义 为: (1)在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品; (2)用药目的不是试验研究; (3)有合理的医学实践证据; (4)经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准; 超说明书用 药 的 原 则 : (5)保护患者的知情权。 超说明书用药的管理: 国内1.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 目录 7.附录超说明书用药数据库推荐文章与工具 1、广东省药 学会 药 品未注 册用法 专家共 识 2、广东省药 学会 超 药品说 明书用 药目录 (2016 年版) 3 、 药 智 网 “超 说明书 用药数 据库”(http:/

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