1、标 题 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-1制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-016审 查 人 审查日期 版 本 I批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日颁发部门 品保部 送达部门 份数方案目录1、引言11 概述12 验证目的13 预确认2、安装确认21 技术资料检查22 备品备件清点23 安装情况检查24 安装确认结论3、运行确认31 确认目的32 技术资料检查33 运行检查34 运行确认结论4、性能确认41 确认目的42 技术资料检查43 性能验证条件的确定44 确认项目45 性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证报告编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案
2、页数 9-21、引言：1、1 概述：瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。12 验证目的：121 检查并确认瓶装自 动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。122 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。123 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。13 预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂 包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。预确认人： 日期：2、安装确认：21 技术资料检查：检 查 项 目 存 放 处产品合格证设备图纸
3、操作手册开箱验收记录备品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全检查人： 日期：22 备品备件清点：备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处光电头下料通道下料漏斗编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-3结论：备品备件齐全检查人： 日期：23 安装情况检查：231 安装地点：包装岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期：232 安装环境检查：检查项目 安装要求 实际安装温度 温度： 1826； 湿度 相对湿度：4565%结论：符合设计要求 检查人： 日期：233 设备规格检查：检查项目 设计要求 实际安装最高产量结论：符合设计要求 检查人： 日期：234
4、 主要部件材质检查：主要部件 设计要求 实际安装与药接触部位 不锈钢及药用塑料结论：符合设计要求 检查人： 日期：235 电源检查：编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-4设备名称 项目 设计要求 实际安装电源电压 220V电源频率 50HZ电源功率 0.5KW多功能光电计数高速装瓶机 电源连接 良好的接地电源电压 220V电源频率 50HZ电源功率 1.06KW高速旋盖 机电源连接 良好的接地电源电压 220V电源频率 50HZ电源功率 2.2KW电磁感应铝箔封口机 电源连接 良好的接地电源电压 220V电源频率 50HZ电源功率 0.3KW不干胶贴标机电源连接 良好
5、的接地结论：符合设计要求 检查人： 日期：236 水源要求：项目名称 设计要求 实际安装冷却方式 循环水箱供给冷却水冷却水流量 12L/min冷却水温度 不 低 于 +5，不 高 于 +50水源连接 卡箍固定连接结论：符合设计要求 检查人： 日期：237 该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计要求 编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-5检查人： 日期：24 安装确认结论：经确认安装符合设计要求 确认人： 日期：3、运行确认：31 确认目的：根据SOP草案， 对瓶装自 动包装机的每一部分及整体 进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。32 技术资料检查：检 查 项
6、 目 存 放 处设备使用维护、保养、清洁SOP岗位操作SOP结论：资料齐全检查人： 日期：33 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打 “”)设备 检查项目 要 求 结 果短瓦棱板振动调节 调节作用明显，无失效失控现象长瓦棱板振动调节 调节作用明显，无失效失控现象放瓶时间调整 调节作用明显，无失效失控现象装量设置调节 调节作用明显，无失效失控现象复位控制调节 “计数显示”清零电气系统绝缘电阻 1M 多功能光电计数高速装瓶机 电气系统接地电阻 4输送链速度调整 调节作用明显，无失效失控现象高速 旋盖轮速度调整 调节作用明显，无失效失控现象同步带速度调整 调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻
7、 1M 旋盖 机 电气系统接地电阻 4编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-6输出电压的调节 0260V（res）输送链速度装置 调节作用明显，无失效失控现象感应头高低调节 调节作用明显，无失效失控现象冷却水密封性 无异常泄漏现象电气系统绝缘电阻 1M 电气系统接地电阻 4电磁感应铝箔封口机输出电压的调节 0260V（res）送标纸速度调节 调节作用明显，无失效失控现象主传送速度调节 调节作用明显，无失效失控现象滚贴速度调节 调节作用明显，无失效失控现象调瓶距速度调节 调节作用明显，无失效失控现象上、下升降调节 调节作用明显，无失效失控现象宽度调节机构 调节作用明显，无
8、失效失控现象印字调节装置 调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻 1M 不干胶贴标机电气系统接地电阻 4联机运行，动作协调，速度一致，各互 锁装置工作正常结论：符合设计要求 检查人： 日期：34 运行确认结论：经确认运行符合设计要求 确认人： 日期：4、性能确认：41 确认目的：通过试生产，确认瓶装自动包装线的性能符合工艺要求。42 技术资料检查：检 查 项 目 存 放 处产品工艺规程结论：资料齐全编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-7检查人： 日期：43 性能验证条件的确定：431 试车瓶子及片剂的确定：瓶子规格：片子直径：432 片数及速度的确定：每瓶片数：
9、速度为：44 确认项目：441 装瓶计数误差：考查标准：每抽查10瓶，其装量总误差不得超过1。考查方法：手工数片法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。 考查结果：见后。442 旋盖紧密度：考查标准：旋盖到位，不松动。考查方法：三指法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。 考查结果：见后。443 封口密封性：考查标准：无渗漏现象 。考查方法：气密性渗漏检测考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。444 外观：考查标准：瓶身干净、贴标端正、平整，无起皱。考查方法：目测法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，
10、每次2瓶。考查结果：见后。45 性能确认结论：经确认性能符合设计要求 确认人： 日期：编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-85、验证周期：51 正常使用时，每年验证一次。52 大、中修时，必 须 再验证。6、验证记录（见后）7、验证报告（见附页）编号 STP-SS-016 瓶装自动包装线验证方案 页数 9-9瓶装自动包装线验证记录时 间 15min 30min 45min 60min样品号 1 2 1 2 1 2 1 2外 观计数误差旋 盖 紧 密 度封 口 密 封 性时 间 75min 90min 105min 120min样品号 1 2 1 2 1 2 1 2外 观计数误差旋 盖 紧 密 度封 口 密 封 性时 间 135min 150min 165min 180min样品号 1 2 1 2 1 2 1 2外 观计数误差旋 盖 紧 密 度封 口 密 封 性时 间 195min 210min 225min 240min样品号 1 2 1 2 1 2 1 2速度：瓶 子 规 格 ： 每 瓶 片 数 ：外 观计数误差旋 盖 紧 密 度封 口 密 封 性操作者： 日期：化验员： 日期：
