1、陕西省地方标准血液制剂编码与符号标识编制说明陕西省血液中心陕西省标准化研究院二一四年六月一、编制背景近年来由于采供血过程不规范、血液信息标识不清引发的医疗事故频发，已引起世界各国卫生组织和国家政府部门的高度重视。为了加强血液质量管理，确保用血安全，各国纷纷出台相关保障血液和血液制品安全的技术规范和标准。由 ISBT(国际输血协会)提供的 ISBT128 代码标识体系（ISBT128 Application specification）是一种相对成熟的编码方案，但出于知识产权和血液制品安全性等因素的考虑，对 ISBT128 标识体系的使用采取回避手段，纷纷制定本国编码规范。目前，ISBT128
2、仅用于美国、加拿大等少数国家。2006 年 4 月，我国卫生部出台的血站质量管理规范第 10条款 “血液的标识及可追溯性的要求”中明确规定：血液标识应采用条码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识和可追溯性。但是，我国尚无血液制品标识标准或规范，各单位按照各自不同的标签标识规则，对血液制品进行标识，使得血液标识不规范、不统一、混乱，极易造成信息采集错误。陕西省血液中心和陕西省标准化研究院共同提出并组织本标准的编写，以便解决血液制品唯一性标识和血液安全的溯源问题。标准的制定遵循 EAN.UCC 系统规范要求，确保献血代码 100 年不会发生重号，为无偿献血制度的有效实施和采供血及其相关服务过程信息的
3、采集奠定技术标准基础。二、规范性引用文件本标准规范性引用了GB/T 16986 EAN.UCC系统应用标识符、GB/T 15425 EAN.UCC系统 128条码以及GB 18469 全血及成分血质量要求三个国家标准。其中，GB 18469 全血及成分血质量要求中血液制品品种的分类还不完全适用于本标准，标准在编制过程中根据实际情况进行了完善和整理，相关内容见附录D。三、条款说明1、本标准的适用“范围”为血液制品，以便与国家标准GB 18469 全血及成分血质量要求以及血站质量管理规范中的术语定义相符合。2、关于第 4.4 条款采用 UCC /EAN-128 条码标识的说明标准中采用 UCC /
4、EAN-128 条码作为信息编码的符号标识，主要考虑到 UCC /EAN-128 条码中应用标识符的优点，可以对数据段作相应的标记，便于管理；由于同时数据段无需规定其长度，较其他条码符号，可缩短代码长度。3、关于第 5.1 条款献血者代码采用 AI=8018 作为应用标识符的说明献血者作为无偿献血活动的主体及献血回报制度的服务接受方，其信息必须进行统一、严格的管理，以保证无偿献血制度与回报制度的顺利实施。献血者体检初检合格，采血前，必须为献血者分配唯一标识代码，该代码其伴随其一生的献血服务全过程。全球服务关系代码 GSRN（Global Service Relation Number）可用来标
5、识服务关系中的服务接收方，它为服务提供方提供了一个准确唯一的标识代码，用以存储与提供给服务接受方的服务有关的数据。标准中采用全球服务关系代码 GSRN 作为献血者代码的标识主体，能够满足无偿献血制度中对献血者、血液制品标识管理的需求，满足血站管理办法中条款“献血代码必须保证其唯一性，在 50 年内不得重复”的要求。4、关于第 5.2 条款献血代码采用 AI=22 作为应用标识符的说明应用标识符 AI（22）可用于指示数据段的含义为医疗卫生行业产品的二级数据，如数量、有效期和组号等信息。本条款中用于标识献血次数和单次献血活动中的项目信息，即血袋信息、血辫及检验样品等代码编号。5、血液型号是非常重
6、要的特征指标，标准中血型代码的编码方法参考 ISBT128 码中的相关规范，以便与国际接轨。6、关于第 5.4 条款血液制品信息代码采用 AI=240 作为应用标识符的说明应用标识符 AI（240）可用于指示数据段的含义为附加产品标识, 附加产品标识由制造商分配，本条款用于标识血液制品的品种、加工方法、容量等信息组合而成的代码，即血液制品信息代码。对于血液成份加工处理等属性信息的标识而言，这种代码组合方法，即血液品种+加工信息+容量+外调标志，符合标准使用者的使用习惯。7、关于外调标志位的说明。由于各个采供血机构血液的采供情况差异较大，紧缺血源的调剂（外调血源）业务必不可少。在目前各个血液管理
7、机构的血液产品标识状况尚未统一情况下，5.4 条款中采用增加标志位的形式来区分血液来源，以满足血站内部对于血液产品来源的管理需求。8、关于容量代码的说明。 标准中容量指血袋容量，代码由三位数字组成，单位为：ml（毫升） 。根据通常国家标准 GB 18469 全血及成分血质量要求，血液产品容量为 200ml 与 400ml，本条款容量取值三位数字，能够满足日常工作需要。9、第6.2条款规定的标签内容主要参考GB 18469 全血及成分血质量要求的相关规定；同时，对献血者代码、献血代码、血液成份代码、血型代码、采血日期、制备日期以及失效日期代码及其条码符号标识均做标注。10、第6.2.1条款中临床
8、适应症、保养液及保存期、存储条件以及注意事项的内容与GB 18469标准中有关规定一致，为了使用方便使用，将上述内容以明细表列出,形成血液制品标签标识一览表（附录B） 。11、附录A 关键信息跟踪代码设置原因和编制方法说明原因：血站质量管理规范10.1 规定，必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。设置关键信息代码能够标识血液制备过程，该代码为不定长度。其中，每次加工过程的信息，包括制备时间、部门编号、制备工序编码、设备编号、物料编号、人员编号、加工次数编号，均可采用代码数据段累加的方式进行标识，完成采
9、供血机构血液质量信息的可追溯要求。编码方法：本条款用于采供血机构内部管理，除制备日期、加工信息编号外，其他关键信息编号均由采供血机构建立编号信息库，按照编码方法自行分配。11、关于附录 A 条款其他内容的说明除制备日期、加工信息编号外，其他关键信息编号均由采供血机构建立编号信息库，按照编码方法自行分配。一般情况下采用流水号形式。 部门编号标准提供09个部门编号，采供血机构可根据实际制备部门设置情况进行编号，编号采用流水号形式，通常血液制备部门为制备科，也可以是发血科等其他部门。 设备编号设备编号用来标识制备血液产品时所使用的设备，每台设备由2位数字编号，在设备编号前设置一位字符“E”，用来表示其后的数据段为设备编号标识，该数据字段不定长度，每两位代表一台设备，所以该字符段必须为偶数位。 物料编号物料编号用来标识血液产品制备过程中所使用的关键物料与试剂，每种物料由2位数字编号，在物料编号前设置一位字符“R”，用来表示其后的数据段为物料编号标识，该数据字段不定长度，每两位代表一中使用的物料，所以该字符段必须为偶数位。 人员编号人员编号用来标识血液制备过程中分配的人员班组号，人员编号前设置一位字符“P”，由2位数字组成，标识制备该血液制品的人员分组编号。
