1、中国 3000 万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区样品检验程序1目的 为保证药品检验工作的科学、公正、准确、规范而制定本检验程序。2适用范围 本程序实用于公司生产部、业务部及质检部。3职责 公司生产部和业务部对检品的真实性负责，质检部对检验程序的科学、公正性负责。4程序41 检验科室接受检品后，由检验员首先仔细对检品标签，与送检申请单，所列项目是否相符，并逐一记录。42 常规检验以中国药典及药品部颁标准，地方标准或本企业标准为依据，及其标准方法和有关 SOP 进行检验。对新检品按合同或所附资料进行检验，并记录写明，依据标准的名称、版次、页数。43 检验人员应按
2、国家标准检验方法，及其 SOP 逐项进行检验，并详细记录检验过程及核实。在检验过程中需要增减检验项目时，可提出建议，向检验室主任请示后确定，必要时应征得委托单位同意后进行。44 如对检验结果有疑问时，由检验人员申诉理由，并检查原因，经室主任同意后安排进行。复检时，要认真作好原始记录及复核。45 检验原始记录须用蓝黑墨水或碳素墨水填写，做到数据真实、资料完整。检验全过程：实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称和型号等均应及时完整记录，严禁事先记录和事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员审核签名。46 检验结果无论成败，均应详细记录，失败原因应及时总结注明。如发现有误，可在原中国 3000
3、万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区处加一斜线划去，另行记录，并签章以示负责。但不得涂改，原处字迹必须清晰可辨。检验项目，应依标准规定的限度范围，对其结果作出明确结论（符合规定或不符合规定）并签署检验者的姓名。47 检验记录应编号，每份检品一份原始记录，按规定归档保存。如需调用，须经质检室主任同意。48 检验结束后，检验人员应逐项填写检验记录卡，连同检品和原始记录交指定人员核对，后由室主任全面审核后签字，由公司质管部盖红章发结果报告单。49 为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员不得私自接待委托检验单位人员、检验结果不得泄露和外传。410 检验人员应对检验结果、方法、数据负责。检验报告一式三份，检验科留存一份、二份给客户。
