1、苏州利德纺织机件有限公司第 1 页，共 7 页程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：1. 目的:为了纠正已发生的不合格，预防潜在的不合格采取切实可行的纠正/预防措施，从根本上排除产生不合格的原因，以证实持续改进之能力。2. 适用范围:适用于本公司质量管理体系运作、生产过程（包括产品检验过程） 、服务过程中产生的不合格项的纠正；所有过程和产品监视、测量中所发现的潜在不合格因素的消除。3. 职责3.1 管 理 部 负 责 体 系 运 作 问 题 、 客 户 /机 构 验 厂 的 纠 正 /预 防 措 施 报 告 的 发 出 、 验 证 、存 档 。3.2 品质部负责来料、自制
2、件、半成品、成品等非技术性问题（包括品质问题）的纠正/预防措施报告的填写发出、验证、存档。3.3 品质部负责制程技术问题纠正/预防措施报告的验证及客户投诉问题的原因分析、措施制订。3.4 采购部负责供应商月评纠正/预防措施报告的发出、验证、存档。3.5 相关责任部门负责非技术性问题（包括品质问题）的原因分析、措施的制订。3.6 技术部负责制程技术性问题的原因分析、措施的制订。以及通过生产过程的监视和测量，顾客的需求变化等因素识别产品技术方面潜在的不合格因素，于适当时采取预防措施，并对相关记录进行存档。3.7 客户服务部负责客户投诉时纠正/预防措施报告 的发出、验证、存档，相关部门对其原因进行分
3、析，制订措施。3.8 最高管理者通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确保顾客满意所存在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施。3.9 品质部通过数据分析、质量分析会识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施。4. 定义4.1 纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.2 预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。苏州利德纺织机件有限公司第 2 页，共 7 页4.3 市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况、价格、竞争对手等）。程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程
4、序编号：版次：日期：5. 程序5.1 纠正措施5.1.1 不合格项的提出和确认5.1.1.1 在 内 部 质 量 审 核 过 程 中 和 平 时 对 体 系 运 作 检 查 、 客 户 /机 构 验 厂发 现 的 不 符 合 项 ， 以 及 管 理 评 审 中 输 出 的 纠 正 措 施 ， 由 内 审 组或 ISO 专 员 提 出 ， 并 填 写 纠正/预防措施报告 ， 发 给 责 任 部门 ， 并 得 到 相 关 部 门 主 管 /经 理 签 名 确 认 。5.1.1.2 当 供 应 商 日 常 来 料 出 现 安 全 性 能 及 可 能 导 致 客 户 严 重 不 接 受 或同 一 物
5、料 连 续 进 料 不 合 格 时 ， IQC 负 责 填 写 纠正 /预防措施报告 ， 经 品 管 经 理 签 批 后 ， 发 给 供 应 商 。5.1.1.3 生产过程中，如工序检检查出的不合格品单项不合格率超出5%或成检 抽检过程中，如单项不合格率超过 5%或首件出现重大问题时，由质量工程师视状况填写纠正预防措施报告 ，经品质部主管确认（必要时，交品管经理审批） ，发给相关部门。5.1.1.4 当成品或客户验货出现较严重不合格时，由品质部成检填写 纠 正 /预 防 措 施 报 告 经品质主管审核，经理审批后，发给相关责任部门。5.1.1.5 当自制件成品出现较严重不合格时，由相应品管人员
6、填写 纠 正 /预 防 措 施 报 告 经品质部主管审核，经理审批后，发给相关责任部门。5.1.1.6 当 供 应 商 月 评 考 核 不 合 格 时 ， 采 购 部 可 根 据 考 评 结 果 ， 填 写 纠 正 /预 防 措 施 报 告 ， 经 采 购 部 经 理 签 批 后 ， 发 给 供 应 商 。5.1.1.7 对 客 户 投 诉 出 现 的 不 合 格 ， 由 客 户 服 务 部 填 写 纠 正 /预 防 措 施报 告 ， 经 客 户 服 务 部 经 理 签 批 后 ， 发 给 相 关 责 任 部 门 。5.1.1.8 品质部在接到市场部客户退货处理报告时，对其情况进行退货检验及初
7、步分析，具体按退货处理作业指导书执行。5.1.1.9 填 写 5.1.1.25.1.1.8 所 产 生 的 纠正/预防措施报告时 ， 均 需记 录 问 题 类 别 且 对 不 合 格 项 问 题 描 述 清 楚 ， 经 提 出 部 门 主 管 /经理 签 名 后 方 可 发 出 。苏州利德纺织机件有限公司第 3 页，共 7 页5.1.2 问题分析各 部 门 接 获 纠 正 /预 防 措 施 报 告 后 ， 需 指 定 人 员 对 不 合 格 原 因 进 行 分析 ， 必 要 时 会 议 分 析 ， 并 将 分 析 结 果 记 录 于 纠 正 /预 防 措 施 报 告 上 。程 序 文 件标题:
8、 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：5.1.3 纠正措施的制订和评审相关责任部门根据分析的结果制定纠正措施，以及预计完成日期，经部门经理/厂长（或指定人员）签名确认后实施。5.1.4 纠正措施的实施纠正措施制订后，实施部门需组织实施，并在预计完成期内完成。5.1.5 纠正措施的验证5.1.5.1 对纠正/预防措施报告的验证，可根据问题类别由相关部门进行验证。5.1.5.2 所有对纠正/预防措施报告验证的部门，均须在 “结论”栏内填写或选择一项内容，确认所实施的措施结果是否有效，如结果无效，需重新发出纠正/预防措施报告 ，执行新的措施，直至消除不合格项产生之原因。5.1.5.3 纠正/预防措
9、施报告须 经 验 证 部 门 负 责 人 确 认 有 效 后 ， 方 可结 束 完 成 。5.1.5.4 各厂/部门对已达成预期效果的纠正措施，应在质量管理体系的有关文件或规定中将造成不合格原因的内容予以修改。5.2 预防措施5.2.1 信息收集5.2.1.1 各 相 关 部 门 对 相 关 数 据 进 行 收 集 、 统 计 。5.2.1.2 相关部门需将内审信息、顾客满意度信息、市场信息等提交最高管理者，并输入管理评审中。5.2.1.3 各品质部巡检需将产品监视和测量的统计信息提交品质主管，并输入每周的质量分析会议中。5.2.1.4 开 发 部 需 收 集 生 产 过 程 中 产 品 技
10、术 因 素 重 大 问 题 方 面 的 信 息 。5.2.1.5 采购部负责提供供应商信息。5.2.2 潜在不合格因素的识别5.2.2.1 最 高 管 理 者 应 通 过 管 理 评 审 、 公 司 高 层 会 议 评 价 现 有 质 量 管 理体 系 的 有 效 性 、 适 宜 性 和 质 量 目 标 的 实 现 情 况 ， 结 合 公 司 发 展 、苏州利德纺织机件有限公司第 4 页，共 7 页苏州利德纺织机件有限公司第 5 页，共 7 页程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：战 略 调 整 等 充 分 识 别 体 系 及 质 量 目 标 所 潜 在 的 不 合 格
11、因 素 ， 并在 适 当 时 机 输 出 预 防 措 施 。5.2.2.2 最 高 管 理 者 根 据 顾 客 的 满 意 度 调 查 情 况 、 市 场 需 求 的 信 息 、 竞争 对 手 情 况 识 别 需 采 取 的 预 防 措 施 ， 以 巩 固 和 提 高 顾 客 的 满 意度 。5.2.2.3 品质主管参与每周质量分析会时，应考虑识别产品质量潜在的不合格因素，并采取适当的预防措施，以消除产品质量不合格现象的出现。5.2.2.4 技术部应运用有效的统计工具监视生产过程，尤其对新开发产品，应识别潜在的不合格因素，必要时采取相应的预防措施，以使产品更趋成熟，从而节约生产成本。5.2.3
12、 预防措施报告的提出5.2.3.1 潜在不合格因素经识别后，应对其进行风险分析、趋势分析，以确定需采取预防措施的因素。5.2.3.2 管理评审及公司高层会议所输出的与质量管理体系有关的预防措施，由管理部负责跟进。5.2.3.3 质量分析会所输出的预防措施由相应的品质部提出，技术部跟进纠正/预防措施报告的实施。5.2.3.4 技术问题的预防措施，由技术部门提出并组织实施纠正/预防措施报告 。5.2.4 预防措施的制订5.2.4.1 当纠正/预防措施报告发出后，接获纠正/预防措施报告的部门，须详细分析潜在因素的根源，运用过程的统计数据分析其趋势发展的后果。5.2.4.2 根据其潜在因素的根源，制订
13、出详细的预防措施。5.2.4.3 纠正/预防措施报告须由部门经理/厂长指定专人负责分析、跟进，确保落实。5.2.5 预防措施的评审5.2.5.1 各负责部门制订的预防措施，应充分评审其适宜性、可行性和经济性，并经部门经理确认。对涉及跨部门采取的预防措施，应组织相关部门予以评审。苏州利德纺织机件有限公司第 6 页，共 7 页苏州利德纺织机件有限公司第 7 页，共 7 页程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：5.2.5.2 预防措施涉及经济方面（如更新或新添设备等）的，负责部门评审时必须征得总经理的认可，方可实施。5.2.5.3 评审预防措施的同时，需确定采取预防措施的实施日
14、期及预计完成日期，确定负责跟进实施的人员以及监视测量的方法和所要达到的目标。5.2.6 预防措施的实施5.2.6.1 组织实施部门须按报告指定日期实施预防措施。5.2.6.2 跟进实施人员必要时运用适当的统计技术监视实施的过程。5.2.6.3 如预防措施提前达到预防的目标，实施部门（或负责跟进实施人员）应向提出部门报告其结果。5.2.7 预防措施的验证5.2.7.1 预防措施实施完后， 纠正/预防措施报告的提出部门须对其实施结果组织验证。5.2.7.2 验证实施效果必要时应以统计数据为依据，对比实施前后的变化，确认实施结果是否有效，是否达到预防的目标。5.2.7.3 如实施结果无效，需确定是否
15、重新制订预防措施。5.2.7.4 所 有 预 防 措 施 验 证 后 ， 须 经 部 门 经 理 确 认 有 效 后 ， 方 可 结 束 。5.2.7.5 验证部门必要时应将最后的结果反馈给相关部门。5.6 纠正和预防措施的状况，可作为管理评审的输入。5.7 记录保存5.7.1 所有的纠正/预防措施报告必须保存，以利于备查，以证实公司的持续改进的能力。5.7.2 纠 正 /预 防 措 施 报 告 由 提 出 部 门 按 质 量 记 录 控 制 程 序 保 存 。6. 相关文件质量记录控制程序7. 本程序产生的质量记录纠正/预防措施报告8 附件8.1 纠正措施流程图8.2 预防措施流程图苏州利德
16、纺织机件有限公司第 8 页，共 7 页程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：8.1 纠正措施流程图苏州利德纺织机件有限公司第 9 页，共 7 页负 责 部 门 /人 流 程 图提 出 部 门报告接收部门实 施 部 门验 证 部 门需采取纠正措施填写“纠正/预防措施报告”分析不合格原因制订纠正措施方案纠正措施方案评审方案实施验证实施效果部门经理确认NGOKNG编 号 保 存 结 案OK相 关 文 件 或规 定 内 容 修 改执 行发现不合格项相 关 文 件 质 量 记 录纠 正 /预 防措 施 报 告质 量 记 录的 控 制苏州利德纺织机件有限公司第 10 页，共 7 页程 序 文 件标题: 纠正预防措施管理程序编号：版次：日期：8.2 预防措施流程图负 责 部 门 /人 流 程 图提 出 部 门报告接收部门验 证 部 门识别潜在不合格因素填 写 “预 防 /预 防 措 施报 告 ”制订预防措施预 防 措 施 方 案 评 审是否需经济支持NGOK结 案收集信息相 关 文 件 质 量 记 录纠正/预防措施报告分析潜在不合格因素验 证 实 施 结 果实 施 预 防 措 施NG OKOK总 经 理 审 批NG质 量 记 录的 控 制
