1、香菇多糖注射液香菇多糖注射液拼音名：Xianggu Duotang Zhusheye英文名：书页号：X8-30 标准编号：WS3-149(Z-29)-95(Z)批准文号：（92）卫药准字 Z-61 号【处方】 香菇多糖 2g 苯甲醇 10ml氯化钠 7g 注射用水 适量制成 1000ml【性状】 本品为香菇多糖的灭菌水溶液，淡黄至黄色微显乳光的液体。【鉴别】 取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶解，加盐酸 1ml，置水浴上回流约 30 分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温热的碱性酒石酸酮试液，即生成红色沉淀。【检查】 pH 值 应为 4.57.0(中国药典
2、1990 年版一部附录 40 页)。异常毒性 取本品 1ml，依法检查(中国药典 1990 年版一部附录 106 页)，按皮下注射法给药,应符合规定。蛋白质 取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每 1ml 含香菇多糖 100mg，加入 30磺基水杨酸试剂，不得混浊。热原 取本品，依法检查(中国药典 1990 年版一部附录 6 页),剂量按家兔每公斤注射 1ml，应符合规定。其他 除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版一部附录 19 页）。【含量测定】 多糖 精密量取本品 40ml，加酚酞指示剂 12 滴，滴加氢氧化钠试液至中性，置水
3、浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤 4 次,于 80以下烘干。残渣加热蒸馏水 20ml 使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸25ml，置水浴上回流 4 小时，放冷,加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化钠试液 4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置 10 分钟，加稀硫酸 4ml，立即用 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 1ml 的碘液(0.1mol/L)相当于 9.008mg 的无水葡萄糖(C6H12O6)。将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多
4、糖的含量。单糖 精密量取本品 40ml，加酚酞指示液 12 滴,滴加氢氧化钠试液至中性,置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤 4 次，于 80以下烘干，残渣加热蒸馏水 20ml 使溶解,转移至具塞锥形瓶中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液(0.1mol/L)25ml，逐滴加入氢氧化钠试液 4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置 10 分钟,加稀硫酸 4ml，立即用 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正，即得。每 1ml 的碘液(0.1mol/L)相当于 9.008mg 的无水葡萄糖(C6H12O6)。本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖(C6H12O6)计，每 1ml 不得少于1.8mg。【功能与主治】 益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。【用法与用量】 肌肉注射，一次 2ml，一日 1 次；八周为一疗程，或遵医嘱。【注意事项】 本品为淡黄色至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。【规格】 每支 2ml(内含香菇多糖 4mg)【贮藏】 避光，密封。【使用期限】 三年中华人民共和国卫生部 发布 福建省药品检验所 复核卫生部药典委员会 审定 福州梅峰制药厂 提出本标准自 1995 年 4 月 7 日起实施。
