1、益比奥(重组人促红素注射液 (CHO 细胞)【药品名称】商品名称：益比奥通用名称：重组人促红素注射液(CHO 细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)【成份】基因重组人红细胞生成素。【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。【用法用量】1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分 23 次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其
2、他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周 100150IU/公斤体重，非透析病人每周 75100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于 0.5vol%，可于 4 周后按 1530IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过 30IU/公斤体重 /周。红细胞压积应增加到 3033vol%，但不宜超过36vol%。维持期：如果红细胞压积达到 3033vol%或血红蛋白达到 100110 克/ 升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的 2/3，然后每 24 周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。2.外科围手术期
3、的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在 100130 克/升的择期外科手术病人( 心脏血管手术除外)，使用剂量为 150IU/公斤体重，每周 3 次，皮下注射，于术前 10 天至术后 4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量 150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过 8 周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至 200IU/kg/次
4、，皮下注射，每周三次。如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至 36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以 25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何 2 周内增加 4%） ，本品也应该减量。4.使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。【不良反应】1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过
5、敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。4 血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。5 肝脏：偶有 GOT 及 GPT 的上升。6 胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。【禁忌】1 未控制的重度高血压患者。2 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，
6、对人血清白蛋白过敏者。3 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。【注意事项】1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次） ，注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积 36vol以下） ，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于 100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于 20，应每日补充铁剂。
7、5 叶酸或维生素 B12 不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。6 药瓶有裂缝、破损者 ,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。【特殊人群用药】儿童注意事项：对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。老人注意事项：高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。【药物相互作用】尚不清楚。【药理作用】1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增
8、殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E ）而引导出集落的形成；2 毒理：2.1 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的 LD50 和对生后 4 天的大白鼠幼鼠注射的 LD50，均在 2 万 IU/kg 以上。 2.2 亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及 10IU/kg/天以上给药时主要由于本
9、品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。 （2）狗 雌、雄狗分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及 20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。【贮藏】2-8，避光保存，勿振摇。【有效期】24 个月【批准文号】国药准字 S20010001【说明书修订日期】核准日期：2011 年 12 月 17 日【生产企业】企业名称：沈阳三生制药有限责任公司生产地址：沈阳经济技术开发区十号路 1 甲 3 号
