1、第 1 页 共 54 页战略性新兴产业发展专项项目可行性研究报告项 目 名 称：国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化项目承担单位：南海朗肽制药有限公司南海朗肽制药有限公司第 2 页 共 54 页2010 年 11 月目录一、 项目承担单位基本情况1. 项目承担单位生产能力1.1. 设备、设施的建设1.2. 生产工艺的先进性2. 项目承担单位研发能力2.1. 研发人员情况2.2. 近三年平均研发经费情况2.3. 研发设施设备情况2.4. 自主研发成果3. 项目的建设条件落实情况4. 项目承担单位财务状况二、 项目建设内容1. 项目的意义2. 项目建设的重要性
2、3. 项目具体内容及研究方案4. 项目的技术特色和水平5. 项目的技术经济指标6. 项目发展进度三、 项目技术路线1. 技术总路线第 3 页 共 54 页2. 关键技术及创新点分析四、 现有研发及生产条件1. 项目承担单位基本条件2. 人才团队条件3. 项目骨干及分工4. 生产及产业化条件五、 管理团队水平1. 管理层水平2. 科研项目管理制度建设六、 项目产业化前景1. 产品的市场需求预测2. 产品市场供应预测3. 项目产品成本及价格分析4. 产品的市场竞争力分析七、 项目产品产业化方案1. 项目产品的总体开发思路2. 成果转化模式3. 产业化实施地点、内容和方案八、 项目的经济效益和社会效
3、益评述1. 本项目的经济效益2. 本项目的社会效益九、 环境保护状况分析第 4 页 共 54 页1. 水污染源及处理措施2. 废气污染源及处理措施3. 固体废物及处理措施4. 噪音及处理措施十、 风险分析1. 技术风险2. 项目人员风险3. 政策及审评风险4. 新品替代5. 市场风险第 5 页 共 54 页一、 项目承担单位基本情况项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本 1000 万元，实际投入资金 7331 万元。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴（控股）集团有限公司和暨南大学（医药生物技术研究开发中心）合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产、商业、陶瓷等
4、产业为主营业务，是年纳税超亿元的中国 500 强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在生物工程、企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下：1. 项目承担单位生产能力1.1. 设备、设施的建设公司已经于 2003 年建立 935 m2 的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，并于 2004 年 10 取得国家食品药品监督管理局的药品 GMP 认证证书。有各种设备 100 余台，有冷冻离心机， PCR 仪，高压电泳仪，层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温冰箱（-85） ，细胞培养室
5、，凝胶干燥器，凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪，低温层析柜，全自动发酵罐，高速离心机，洗瓶机，灌装机等一大批高档仪器，可以完成生物新药、生物化妆品的生产、研究和检测。 在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司继续投资兴建符合 GMP 标准的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车间 、质检研发中心、办公楼、库房与公用辅助用房。现已建设完成，并已第 6 页 共 54 页经于 2010 年 8 月通过 GMP 认证。该生产基地的有部分设备为原有的旧设备，大部分设备未新购买的设备，如空调系统、冻干机、洗烘联动机、纯蒸汽系统等。新旧设备均进行了安装调试，并经过验证合格。可进行多
6、种制剂的生产，如冻干制剂、喷雾剂和小容量注射剂等，生产能力由原来的每年 20 万支提高提高至每年 800 万支。1.2. 生产工艺的先进性本项目技术在引进以后，通过不断地消化吸收，已经形成了完善的生产工艺，通过完善发酵和纯化工艺，使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高，表达量处于国内外先进水平；通过车间技术改造，增加了洗烘灌联动线、冻干机、全自动轧盖机等新设备设施，实现了生产过程的自动化，提高了生产工艺水平。2. 项目承担单位研发能力公司十分重视研究开发工作，建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心建设，投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体，研究院以暨南大学为技术依托，建立了基因工程、蛋白质
7、工程、干细胞工程和制剂工程等四个研究平台。2.1. 研发人员情况公司现有人员 62 人，其中技术人员 31 人，占总人数的 50%，其中博士、硕士 5 人，具中高级职称以上的 8 人，专科以上学历人员 45 人，占总人数 72%，管理人员 7 人，占总人数的 11%。技术人员有关基因工程、药化、药效、药动、制剂、制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性，企业建立了相关机制从人力、资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作第 7 页 共 54 页主要实行项目负责制，每个项目从立项到人员、资金配备、研发计划等均通过科技开发管理制度等制度进行规范，由相应的项目负责人全权负责推进研
8、发工作，并全程引入成本效益核算体系，项目出成果后，对项目负责人和相关研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保障，近年来公司的研发工作进展顺利。2.2. 近三年平均研发经费情况年份 2007 年 2008 年 2009 年投入资金2.3. 研发设施设备情况公司建立有中试生产车间，有各种设备 100 余台，有离心机、PCR 仪、电泳仪、酶标仪、紫外分光光度计、二氧化碳培养箱、高效液相色谱仪、高压灭菌器、倒置显微镜、超低温冰箱（-85） 、凝胶扫描仪、水分检测仪、全自动发酵罐等一大批高档仪器设备，能满足项目产品的研究开发。2.4. 企业自主研发成果现有在研项目十余项，包括成纤维细胞生
9、长因子结构与功能的关系研究；蛋白质药物新剂型的开发（外用溶液、凝胶剂、脂质体，滴眼剂） ；成纤维细胞生长因子突变体表达菌株的构建、表达、活性研究。其中重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于 2004 年底开始进行临床前研究工作，已经完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件（重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液，批件号：2006L047922006L04791；重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件号：2006L027882006L02787） ，目前正在进行期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了第 8 页 共 54 页药学研究部分，正在进行药理
10、毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利，其中重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段。序号 专利名称 专利类别 申请号申请日期1一种重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂及其制备方法发明200510036465.32005 年2重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法发明200510036641.32005 年3人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液及其制备方法发明201010149385X2010 年3. 项目的建设条件落实情况本项目的建设条件落实情况分为国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干粉）的产业化已经全部建设完成，土地证已在本公司名下，总投资为 8711 万元，
11、该项目被列为国家高技术产业化示范工程，目前已经通过消防、环保、建筑验收和 GMP 认证。其次是围绕该产品开发新的剂型，扩大使用范围和适应症，包括重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶、外用溶液和滴眼液，其中重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶、外用溶液已经完成专利申请、专利公开、临床批件、临床伦理委员会批件；重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已经完成处方、工艺研究，稳定性考察也已完成，并取得专利授权。原料生产条件已经具备，减少重复建设原料生产车间的浪费，后期需要继续开展临床观察和产业化投资，第 9 页 共 54 页预计需要新增投资 6930.30 万元。三个新制剂的技术完全由企业自主研发，拥有自
12、主知识产权。4. 项目承担单位财务状况我公司于 2003 年 4 月份成立，2004 年 10 月通过 GMP 认证，于 2005 年10 月正式开始生产经营，属于高速成长的医药制造企业。截止 2009 年 12 月，公司总资产为 3439.17 万元，其中公司注册资本投入1000 万元，流动负债为 464.9 万。近三年我公司主要财务指标情况见下表：项 目2007 年 12 月 31 日 2008 年 12 月 31 日 2009 年 12 月 31 日总资产总负债净资产固定资产总额主营业务收入主营业务利润净利润上缴税费资产负债率流动比率速动比率主营业务利润第 10 页 共 54 页率净资产
13、收益率经营现金净流量财务风险评价：我公司作为一家成立三年的医药类企业，企业投资全部为股东投入，无银行借款，无大额超期的未付款，目前企业已正式开始销售，2006 年的经营性现金流未出现为负的情况，亏损主要是前期投资摊销导致的投入性亏损，因此，我公司不存在大的财务风险。经营风险评价：我公司主要采用全国总代理的形式进行销售，现款现货，以销定产，不存在应收账款和不良存货；我公司在 2004 年被列为国家示范工程，生物制药属于国家鼓励和支持发展项目，故不存在大的政策风险。二、 项目建设内容1. 项目的意义我国是一个发展中国家，目前人民健康水平还比较低，人口老龄化和各种自然灾害的发生，各种烧伤、创伤病人以及糖尿病等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加。据统计，每年仅患组织损伤和体表溃疡性疾病的患者就达到 2000 万人以上。因此，促进创面愈合并尽快封闭创面，就成为目前临床治疗中的重要课题之一。大量的研究和实验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子在创面治疗上，具有显著的疗效。成纤维细胞生长因子（Fibroblast growth factor,FGF）主要包括酸性成纤维细胞生长因子（aFGF)和碱性成纤维细胞生长因子（bFGF)两种，是一类对来源于中胚层和神经外胚层的多种类型的细胞具有广泛的生物学火星的细胞
