1、江西省挥发性有机物排放标准（第 3 部分：医药制造业）编 制 说 明（ 报 审 稿 ）挥发性有机物排放标准 (第 3 部分：医药制造业) 编制组二 O 一八年十二月标准制定主管部门：江西省生态环境厅标准编制牵头单位：江西省环境监测中心站协作单位：赣州市环境监测站、宜春市环境监测站、景德镇市环境监测主要起草人员：康长安、邹新、于雯、陈小军、徐洁、储险峰、周斌彬、刘晶、胡波、罗小龙目录1 项目背景 11.1 任务来源 11.2 工作过程 22 标准制订的必要性 52.1 国家、省及环保主管部门的相关要求 .52.2 国家、省相关产业政策及行业发展规划中的环保要求 82.3 行业发展带来的主要环境问
2、题 112.4 现行环保标准及标准存在的主要问题 .133 我省医药制造业概况 .153.1 江西省医药制造工业概况 153.2 国内外制药行业发展概况 174 行业产排污情况及污染控制技术分析 214.1 行业主要生产工艺及产污节点 214.2 行业排污现状 314.3 医药制造业 VOCs 的污染防治技术分析 405 国内外相关标准的调研 .465.1 国外相关标准 465.2 国内相关标准 486 标准制定的基本原则和技术路线 546.1 基本原则 546.2 技术路线 557 标准主要技术内容 567.1 标准的适用范围 567.2 标准的结构框架 567.3 术语与定义 .577.4
3、 污染控制标准值形式 .587.5 污染因子的选择 .597.6 大气污染物排放限值的确定及依据 638 实施本标准的经济可行性及环境效益 778.1 经济可行性 778.2 环境效益 7711 项目背景挥发性有机物（VOCs）是指参与大气光化学反应的有机化合物，包括非甲烷烃类（烷烃、烯烃、炔烃、芳香烃等）、含氧有机物（醛、酮、醇、醚等）、含氯有机物、含氮有机物、含硫有机物等，是形成臭氧（O 3）和细颗粒物（PM 2.5）污染的重要前体物。随着我国工业化、城镇化的深入推进，能源资源消耗持续增加，当前，以臭氧（O 3）和细颗粒物（PM 2.5）为特征污染物的大气复合污染形式依然严峻，工业源排放的
4、挥发性有机物（VOCs）总量逐年增加，对大气环境影响日益突出。为进一步改善环境空气质量，打赢蓝天保卫战，迫切需要全面加强 VOCs 污染防治工作。1.1 任务来源根据国务院颁布的大气污染防治行动计划、江西省人民政府印发的江西省落实大气污染防治行动计划实施细则及国家环保部制定的“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案的要求，全面加强挥发性有机物的污染防治工作，强化重点地区、重点行业、重点污染物的减排，提高管理的科学性、针对性和有效性，持续改善空气质量，挥发性有机物的治理和总量控制已成为环境保护的重点工作之一。目前，江西省医药制造行业环境保护和污染治理的投入与能力参差不齐，现状不能有效促进医药制造行
5、业企业提升环保技术和治理水平。因此，通过制定专门的医药制造业的挥发性有机物排放标2准，有利于推动整个行业的技术升级和进步，促进行业持续健康发展。为了更好的保护环境、改善空气环境质量、保障人民群众健康，为打赢江西省蓝天保卫战提供标准支撑，根据省质监局关于下达2018 年第三批江西省地方标准制修订计划的通知（赣质监标字201821 号）要求，江西省环保厅组织江西省环境监测中心站对江西省挥发性有机物排放标准(第 3 部分医药制造业)进行制定和研究。1.2 工作过程任务下达后，江西省环境监测中心站成立了标准编制组，立即开展标准编制工作。标准编制组对国内外发达国家和地区的医药制造行业的大气污染物排放、V
6、OCs 控制经验进行了深入调研，对江西省医药制造的典型企业开展了现状监测及环保设施建设情况调研，编制完成挥发性有机物排放标准(第 3 部分医药制造业)（草案）及其编制说明报批稿。具体工作如下：（1）成立课题组2017 年 10 月，江西省环境监测中心站接到任务后即成立标准编制课题组，确定标准的编制工作思路，分解标准编制任务。（2）资料收集整理2017 年 10 月至 2018 年 3 月，收集整理医药制造行业 VOCs 的相关资料：收集国内其他省份及国外的 VOCs 排放标准制定情况；查阅医药制造行业的分类情况及该行业 VOCs 废气污染防治技术3等资料；收集整理医药制造行业相关的环境保护法律
7、、法规、政策、标准等。（3）编制挥发性有机物排放标准 (第 3 部分医药制造业)（草案）2018 年 3 月至 5 月，根据医药制造行业的生产工艺，参照国内其他省份制定的医药制造行业 VOCs 排放标准，拟定挥发性有机物排放标准( 第 3 部分医药制造业 )（草案），初步确定污染因子及排放限值范围。（4）项目立项申报2018 年 5 月至 6 月，编写项目建议书及立项申报材料，项目于2018 年 6 月 15 日在江西省质监局立项。（5）项目调研2018 年 6 月至 7 月，项目编制组选取了宜春、赣州、景德镇等地市的 29 家企业进行实地调研，深入了解企业的生产现状、排污现状、污染防治等情况
8、，并发放调查问卷表，获取一手资料。实地调研过程中，项目编制组对正在生产的企业进行现场监测，获取企业排污数据。（6）标准编制说明的编写2018 年 7 月至 8 月，在了解医药制造行业的分类方式，清楚医药制造行业的排污现状及污染防治手段的情况下，项目编制组参考国家及先进省份的 VOCs 排放标准，再结合调研结果，编写江西省医药制造行业挥发性有机物排放标准的编制说明。4（7）专家论证2018 年 9 月，江西省环保厅组织专家、有关部门、行业代表及项目编写组进行项目专家论证。（8）征求意见根据专家意见修改标准文本及编制说明，形成征求意见稿，广泛征求省直各相关单位及行业协会意见。52 标准制订的必要性
9、2.1 国家、省及环保主管部门的相关要求2.1.1 国家、省对医药制造业环保的最新要求2018 年 6 月 27 日，国务院发布“打赢蓝天保卫战三年行动计划”（国发201822 号），明确表明要加快制修订制药、农药、日用玻璃、铸造、工业涂装类、餐饮油烟等重点行业污染物排放标准，以及 VOCs 无组织排放控制标准，并鼓励各地制定实施更严格的污染物排放标准。因此，制定医药制造行业挥发性有机排放标准是国家“打赢蓝天保卫战三年行动计划”的迫切要求。2018 年 4 月 23 号，江西省人民政府发布“江西省打赢蓝天保卫战三年行动计划（2018-2020 年）”（赣府厅字201837 号），明确要求深入推
10、进挥发性有机物治理。扎实开展有机化工、医药、表面涂装、塑料制品、包装印刷五大行业挥发性有机物（VOCs）污染第二轮调查，2018 年底前全面建立五大行业 VOCs 排放清单信息库，按行业明确整治方案和要求。各地要加强源头控制，提高 VOCs 含量低（无）的绿色原辅材料替代比例，推广先进工艺、设备，加强VOCs 污染治理，提高重点行业有机废气收集率；到 2020 年全面完成主要行业 VOCs 治理，实现达标排放，对不能达标排放的企业依法关停。2.1.2 国家和省的国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中有关医药制造业的要求根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中产业发展的6要求，我国要加快突
11、破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。根据江西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要中产业发展的要求，我省以高端化、集约化、特色化为导向，以掌握核心技术为关键，实施战略性新兴产业倍增计划，进一步培育壮大电子信息和新型光电、生物医药、节能环保、新能源、新材料、航空、先进装备制造等新兴产业，努力实现全省战略性新兴产业规模倍增、龙头企业倍增、示范基地倍增，生物医药产业，要突出增强企业技术创新能力，进一步提升中药、化学药、生物技术药和医疗器械产品市场竞争力和占有率，大力发展生物农业、生物制造等产业，建设全国重要的生物医药产业基地；重点实施中药现代化、化学药物发
12、展、高性能医疗设备制造、生物制造技术应用等工程，建设南昌、宜春、抚州、赣州、吉安等生物医药产业集聚区。2.1.3 国家和省的环境保护“十三五”规划中有关医药制造业的要求2016 年 11 月 24 日，国务院印发了 “十三五”生态环境保护规划（国发201665 号），明确提出了要进行挥发性有机物的综合整治工作，开展石化企业挥发性有机物治理，实施有机化工园区、医药化工园区及煤化工基地挥发性有机物综合整治，推进加油站、油罐车、储油库油气回收及综合治理，推动工业涂装和包装印刷行业挥发性有机物综合整治，完善环境标准和技术政策体系；研究制定环境基准，修订土壤环境质量标准，完善挥发性有机物排放标准体系，严
13、格执行污染物排放标准。7江西省 “十三五”生态环境保护规划，要求明确区域资源环境承载能力，确定各地区造纸、制革、印染、焦化、炼硫、炼砷、炼油、电镀、农药等行业规模限值；长江干流江西段重点加强区域石油化工、钢铁、医药等产业污染控制，努力提高环境风险防控能力，强化沿江开发的集约化和生态保护；推动制药（抗生素、维生素）行业实施绿色酶法生产技术改造；推进挥发性有机物（VOCs）和持久性有机污染物治理，有机化工（医药）、表面涂装、塑料制品、包装印刷等重点行业开展 VOCs 综合治理，到 2020 年，有机化工、医药、表面涂装、塑料制品、包装印刷等重点行业 VOCs 排放总量继续下降；支持研发医药、钢铁、
14、化工、煤制气等行业废水深度处理、生活污水低成本高标准处理、饮用水微量有毒污染物处理、地下水污染修复和危险化学品事故等技术。2.1.4 国家和省级环保部门其他有关文件中有关本行业的要求2017 年 4 月 5 日，国家环保部组织编制了国家环境保护标准“十三五”发展规划（环科技201749 号），明确指出贯彻落实大气十条相关要求，围绕挥发性有机物污染、高能耗高污染行业大气污染、面源污染、移动源污染等大气环境管理重点领域，优先制定相关大气污染物排放标准；制修订汽车涂装、集装箱制造、印刷包装、家具制造、人造板、储油库、汽油运输、农药、制药、油漆涂料、纺织印染、船舶制造、干洗等行业大气污染物排放标准，制
15、订挥发性有机物无组织逸散控制标准。2017 年 9 月，国家环保部制定了“十三五 ”挥发性有机物污8染防治工作方案（环大气2017121 号），要求加大制药、农药、煤化工（含现代煤化工、炼焦、合成氨等）、橡胶制品、涂料、油墨、胶粘剂、染料、化学助剂（塑料助剂和橡胶助剂）、日用化工等化工行业 VOCs 治理力度。另外，环境保护部制要修订制药、农药、汽车涂装、集装箱制造、印刷包装、家具制造、人造板、涂料油墨、纺织印染、船舶制造、储油库、汽油运输、干洗、油烟等行业大气污染物排放标准，制订挥发性有机物无组织排放控制标准，修订恶臭污染物排放标准和大气污染物综合排放标准。“关于全面加强生态环境保护，坚决打
16、好污染防治攻坚战的意见”表明要强化工业企业无组织排放管理，推进挥发性有机物排放综合整治，开展大气氨排放控制试点。到 2020 年，挥发性有机物排放总量比 2015 年下降 10%以上。国家生态文明试验区（江西）实施方案中表示，要探索新兴产业发展推进机制，以科技创新引领产业升级，实施好江西创新驱动相关工程和重点创新产业升级工程，打造一批航空、中医药、新型光电、新材料、新能源汽车、节能环保等产业创新平台和载体。“2018 年江西省推动长江经济带发展工作要点”提出，要强化重点企业污染源头管控，巩固造纸、焦化、氮肥、印染、制革、制药、行业清洁化改造成果；创新引领培育壮大发展新动能，培育壮大航空制造、电
17、子信息、生物医药、新能源、新材料等新兴产业。92.2 国家、省相关产业政策及行业发展规划中的环保要求2.2.1 行业发展规划2016 年 10 月 26 日，工业和信息化部研究编制了医药工业发展规划指南（工信部联规2016350 号），其中要求绿色发展，与 2015 年相比，2020 年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降 22%，单位工业增加值用水量下降 23%，挥发性有机物（ VOCs）排放量下降 10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。2016 年，国务院办公厅发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611 号），表示医药产业是支撑发
18、展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。2017 年 5 月，江西省人民政府办公厅印发了 江西省“十三五”中医药发展规划，要以关键技术和共性技术突破为重点，推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强集成和工艺创新，提升中药制造现代化、标准化水平。支持开展炮制、提取、浓缩干燥、成型等节能环保中药制药设备研发与产业化。推广中药绿色制造技术和工艺，实现中药药渣的综合利用。江西省生物医药产业发展行动计划（2016-2020 年）中
19、表示，抓住国家加快生物医药产业发展的有利时机，充分发挥我省中医药10优势，以完善创新体系、增强创新能力、构建长效机制为突破口，以支持 “大项目”、培育“大企业”、建设“大集群”、打造“大品牌”为着力点，重点发展中药和医疗设备，大力推进化学药，借力突破生物技术药，推动生物医药产业发展成为产业布局更优、企业规模更大、集聚程度更高、竞争实力更强的“大产业”，形成发展新格局。2.2.2 行业产业政策“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中明确指出，要构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建
20、设生物医药强国；推动生物医药行业跨越升级，围绕构建可持续发展的生物医药产业体系，以抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新兴药物为重点，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系，提升关键原辅料和装备配套能力，支撑生物技术药物持续创新发展。为贯彻落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，引导全社会资源投向，国家发展改革委同相关部门组织编制了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录2016 版，其中包括药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药企生产在线质量控制，药物信息等技术
21、；制剂生产的缓释、控释、长效11制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术；中药绿色制造、智能制造技术体系与装备开发研究。江西省人民政府关于工业重点产业升级发展的指导意见中指出，从增强技术创新能力出发，大力发展现代中药业和医疗器械业，积极推进化学制药业，借力突破生物技术制药业，壮大一批骨干企业，培育一批优势品种，加快形成产业布局更优、集聚程度更高、企业规模更大、竞争实力更强的医药产业发展新格局，成为全省重要的战略性新兴产业。2.3 行业发展带来的主要环境问题医药制造行业是人为 VOCs 的重要来源之一，主要是因为医药制造企业在生产过程中要用到大量的有机溶剂，如苯、氯苯、二氯甲
22、烷等，在生物发酵、化学合成、有机溶剂的运输、贮存、使用和回收，产品提纯干燥及废水处理等过程中均会产生各类挥发性有机物（VOCs）。因此，医药制造行业高污染、高环境风险的特性对人体健康和自然环境产生严重的危害。我国是仅次于美国的第二制药大国，可生产化学原料药 1300 多种，总产量达 80 余万吨，化学药品制剂 30 多种剂型、4500 多个品种。随着医药行业生产规模的扩大，产量稳健增长，化学合成类制药渐渐成为了医药行业的支柱。根据相关文献资料的统计记载，我国工业源 VOCs 排放总量的很大一部分来自于化学药品原药制造排放，属于 17 个重点行业排放源之一，对我国大气环境造成巨大影响。部分活性强
23、的 VOCs 会在特定条件下与氮氧化物产生光化学反应，12使地表臭氧浓度上升，产生光化学烟雾，造成污染；也能和大气中某些自由基反应发生二次气溶胶污染，对城市灰霾等大气污染的形成有十分重要的作用；有的 VOCs 具有毒性与致癌性，属于有害空气污染物，对人体的健康有很大危害。同时，废气处理技术的不断改进，逐渐从传统的喷淋、吸附转向以焚烧、氧化处理等处理方式为主，有增加二次污染的风险性，如焚烧会生成二噁英。医药行业排放的 VOCs 包括脂肪烃、芳香烃和各种含氧烃、含硫烃、低沸点多环芳烃及各种常用的有机溶剂等，具有以下排放特点。（1）有组织排放点位多、治理水平较低我国对医药制造行业中的大多数有机废气污
24、染物排放量控制尚未有具体规定，绝大多数有机污染物的排放标准较为落后，所以，企业在有机污染物排放治理上尚未给予足够的重视，在工艺尾气治理上亦未引起足够的关注，从而造成在工艺过程中许多污染物的排放不能得到有效控制。（2）无组织排放严重，排放量大制药行业产品回收率低，生产过程中使用很多有机溶剂，导致工艺流程中的许多生产设备均会有有机废气的产生，因而各生产线都存在有机废气的排放点，另外，有机废气一般是低空排放，且浓度极高。（3）污染物排放不稳定许多医疗用药及其中间产物生产属于精细化工，其工艺复杂、13流程较长、种类极多。因此，医药制造企业排放的 VOCs 十分复杂，污染物浓度变化较大，在工艺流程的不同
25、阶段和时段会排放各种不同的挥发性有机废气。由于企业的工艺过程一般是间歇性反应，因而产生的有机废气也呈间歇性排放模式，排放规律性较差。（4）环境危害大制药 VOCs 不仅是雾霾的重要组成部分，还会产生光化学烟雾等污染。自上世纪四五十年代内洛杉矶发生光化学烟雾事件以来，日本、英国、德国、澳大利亚等均先后出现类似情况，光化学烟雾几乎成为了各大城市普遍存在的大气环境问题，此类污染已呈现出了一种区域性的污染特征。随着我国制药工业的发展，制药 VOCs排放量大幅增长，由 VOCs 引起的工厂周边地区的恶臭污染非常严重，影响范围广，环境事件频繁发生，甚至直接造成恶臭扰民或毒性事件。2.4 现行环保标准及标准
26、存在的主要问题2.4.1 本行业执行的现行环保标准的名称及编号目前，我国相关的医药制造行业标准（或常用的综合性排放标准）见表 2-1。表 2-1 医药制造行业环境保护标准标准类型 标准名称 阶段发酵类制药工业水污染物排放标准（GB 21903-2008）化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB 21904-2008）提取类制药工业水污染物排放标准（GB 21905-2008）中药类制药工业水污染物排放标准（GB 21906-2008）排放标准废水生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB 21907-2008）颁布14混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB 21908-2008）大气污染物综合
27、排放标准（GB 16297-1996 ） 颁布恶臭污染物排放标准（GB 14554-1993 ） 颁布工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素（GBZ2.1-2007） 颁布制药工业大气污染物排放标准 征求意见稿废气挥发性有机物无组织排放控制标准 征求意见稿技术导则 环境影响评价技术导则制药建设项目（ HJ 611-2011） 颁布技术规范 发酵类制药工业废水治理工程技术规范（ HJ 2044-2014） 颁布制药工业污染防治技术政策（公告 2012 第 18 号）技术政策 挥发性有机物（VOCs ）污染防治技术政策（公告 2013 第 31 号）颁布2.4.2 本行业执行的现行环保标准存在的
28、问题目前，我国制药工业大气污染物排放执行大气污染物综合排放标准（GB 16297-1996）和恶臭污染物排放标准 ) （GB 14554-1993）的有关规定。然而恶臭污染物排放标准、大气污染物综合排放标准是面向所有排污单位的，没有考虑医药制造行业的生产工艺特点及污染治理的实际情况，行业针对性不强；其次，大气污染物综合排放标准和恶臭污染物排放标准发布时间较早，技术依据不够充分，致使宽严尺度不合理，使得标准执行困难；第三，制药行业的 VOCs 排放大部分是以无组织形式排出，综合排放标准未针对医药制造工艺产生的中间产物及最终产品的污染物排放做出规定。虽然国家正在制订制药工业大气污染物排放标准、挥发
29、性有机物无组织排放控制标准等相关标准，但目前仍处于征求意见阶段，尚未发布正式版；除此之外，面对我省医药制造行业技术15水平参差不齐，环境保护和污染治理的能力与投入有限的现状，我省亟需出台相关标准来控制医药制造业挥发性有机物的排放。163 我省医药制造业概况3.1 江西省医药制造工业概况医药制造业是一个知识与技术密集型的高技术产业，也是一个关系着国计民生的特殊产业。江西省人民政府先后将生物医药产业定义为我省战略性新兴产业，将中成药和生物制药产业定为江西省六大支柱产业之一，不断加大对其科技创新扶持力度。根据江西省统计局的数据，目前我省共 382 家医药制造企业，南昌 67 家，宜春 61 家，上饶
30、 56 家，吉安 51 家，抚州 45 家，赣州30 家，九江 29 家，景德镇 25 家，萍乡 11 家，新余 4 家，鹰潭 3 家。江西省各市制药企业数量占全省比例可见图 3-1。图 3-1 江西省各市制药企业数量占全省比例示意图据江西省经信委统计，全省医药产业主要聚集在南昌市和宜春市，全省四个主要医药制造业产业集群分布于这两个城市。这四个南 昌, 17.5%宜 春, 16.0%上 饶, 14.7%吉 安, 13.4%抚 州, 11.8%赣 州, 7.9%九 江, 7.6%景 德 镇, 6.5%萍 乡, 2.9% 新 余, 1.0% 鹰 潭, 0.8%南 昌 宜 春 上 饶 吉 安 抚 州
31、 赣 州 九 江 景 德 镇 萍 乡新 余 鹰 潭17主要产业集群共实现主营业务收入 666.50 亿元、比上年增长14.82%，占全行业的比重达到 48.54%。其中：袁州医药产业集群主营业务收入比上年增长 24.3%，樟树医药产业集群主营业务收入比上年增长 25%，进贤医疗器械产业集群主营业务收入比上年增长14.99%，小蓝医药产业集群主营业务收入比上年下降 6.13%。医药制造业是江西省的支柱产业之一，近年来呈现良好的发展态势。在经济上，将医药行业分为生物药品、中药、化学药及医疗设备制造四大类，2017 年，我省医药行业实现主营业务收入 1373.25亿元、较上年增长 13.89%、增幅
32、较上年提高了 7.61 个百分点；实现利税总额 187.78 亿元、比上年增长 15.26%；实现利润 133.98 亿元、比上年增长 28.52%。（1）生物药品子行业实现主营业务收入 81.88 亿元、较上年增长 45.83%，利税总额 20.71 亿元、较上年增长 139.30%，利润 16.08亿元、较上年增长 140.29%；（2）中药子行业实现主营业务收入 553.73 亿元、居全国第四位，较上年增长 10.03%，利税总额 72.92 亿元、较上年下降 1.14%，利润44.73 亿元、较上年增长 9.82%。其中：中成药主营业务收入 458.90亿元、居全国第三位、较上年增长
33、10.18%，利税总额 64.09 亿元、较上年增长 0.48%，利润 37.68 亿元、较上年增长 10.97%；中药饮片主营业务收入 94.84 亿元、较上年增长 9.33%，利税总额 8.83 亿元、较上年下降 11.54%，利润 7.04 亿元、较上年增长 4.08%。 （3）全省化学药子行业主营业务收入 479.23 亿元、较上年增长1813.75%；利税总额 68.87 亿元、较上年增长 20.04%；利润 54.29 亿元、较上年增长 33.46%。其中：原料药主营业务收入 242.81 亿元、较上年增长 15.83%，利税总额 37.22 亿元、较上年增长 27.03%，利润3
34、0.84 亿元、较上年增长 43.28%；制剂主营业务收入 236.42 亿元、较上年增长 11.70%，利税总额 31.65 亿元、较上年增长 12.76%，利润23.45 亿元、较上年增长 22.42%。（4）2017 年，全省医疗设备制造子行业实现主营业务收入258.40 亿元、较上年增长 14.79%，利税总额 25.33 亿元、较上年增长9.32%，利润 18.87 亿元、较上年增长 16.91%。3.2 国内外制药行业发展概况3.2.1 国内近年以来，大型医药企业研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期，导致全球药品市场增长速度有所放缓。未来，在肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病等方
35、面的药物创新带动下，全球药品市场将持续稳定增长。制药行业是我国发展最快的行业之一，目前我国已成为全球化学原料药生产与出口大国和全球最大的药物制剂生产国之一。2010-2016 年，我国医药工业销售收入从 12072.7 亿元增长至 29635.86 亿元，年均复合增长率为 16.15%，医药工业销售收入占国内生产总值的比重已达 3.98%。详见图 3-2。1912073151931829721682 2455326885296362010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年0500010000150002000025000300003500025%26%2
36、0%19%13%9%10%0%5%10%15%20%25%30%医 药 工 业 销 售 收 入 （亿 元 ） 增 幅 （右 轴 ）2010-2016年 中 国 医 药 工 业 销 售 收 入 及 增 幅图 3-2 2010-2016 年中国医药工业销售收入及增幅我国医药制造行业涉及化学原料药、化学制剂、中成药、生物制药等医药产品，上述四类药品在 2016 年实现工业总产值 22616.82亿元，2013 年至 2016 年年均复合增长率为 9.99%。化学原料药、化学制剂、中成药、生物制药均显示出较快的市场增趋势。其中，中成药产值从 2013 年 5065 亿元上升至 2016 年的 6697
37、 亿元，年复合增长率为 9.76%，增长速率最快。详见图 3-3。204684 5453 6123 70192381 2750 3104335050655806 6167669757316304 681675353820 4240461450352013年 2014年 2015年 2016年05000100001500020000250003000035000化 学 药 品 原 料 制 造 化 学 药 品 制 剂 制 造 中 成 药 制 造 生 物 药 品 制 造其 他 （ 单 位 ： 亿 元 ）2013-2016年 中 国 医 药 工 业 销 售 收 入 构 成 情 况图 3-3 2013-
38、2016 年中国医药工业销售收入构成情况与世界先进国家的医药产业相比，我国医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。总体而言，中国制药产业未来充满希望，前景看好，中国的制药产业将呈继续增长态势。3.2.2 国外随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。目前，全球医药产业最大的市场为北美、欧盟及日本，排名全球前50 强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。美国的医药产业起步最早，经过几十年的发展，已具备了全球最先进的技术水平、最多数量的成果储备
39、。其产业链成熟完整，专利保护得力，资本市场结构合理，目前已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡研究三角园、圣迭戈五大生物技术产业集聚区。美国21在生物医药及其产业化方面占据着世界领先地位，已然成为美国高技术产业发展的核心动力之一。美国拥有世界上约一半的生物医药公司和一半的生物医药专利，生物医药产品销售额占全球生物医药产品市场的 50%以上。医药产业是欧洲最具科技含量的典型产业，是支持欧洲经济发展不可或缺的部分。欧洲医药产业具有集群化发展的特点，英国的医药（包括生物医药）产业集群是以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业（创业企业）及其相关机构在特定地域内集中分开、相互作用、相互联系构成的产业
40、集群为特征。目前，欧洲医药产业也面临着一些挑战，巴西、中国、印度等新兴市场迅速发展，大量制药企业纷纷将公司生产及科研活动搬移出欧洲，转向了成本更低，潜力更大的新兴市场。从 20 世纪 70 年代初，日本医药产业在短短的三十多年时间内，经历了快速发展的辉煌时期，2013 年药品销售额为 1344 亿美元，仅次于美国，2014 年时被中国超过，滑为第三。除此之外，日本制药企业的新药研发能力十分优秀，为全球第三，仅次于美国和欧洲。日本医药企业如武田、第一三共、安斯泰来等，每年将销售额的10%20%资金投入产品创新。目前，虽然美国、日本、欧洲等发达国家在制药行业上存在着较大的优势，但总体来看，发达国家
41、市场的增长将逐步放缓，而新兴市场的容量将不断快速增加，成为全球市场增长的主要推动力。224 行业产排污情况及污染控制技术分析4.1 行业主要生产工艺及产污节点药物种类繁多，生产过程多种多样，从其来源可以分为天然药物和人工合成药物，天然药物是把动植物或其提取物作为药物，如中药；人工合成药物是指通过化学或生物方法人工合成的药物，如抗生素等。人工合成药物的方法有化学合成法和生物合成法，生物合成法又可以分为微生物发酵法、生物工程法等。根据药物在其生产链条中的位置又分为原料药和制剂两大类。从环境保护角度，根据生产过程及污染物特点可以把制药行业分成六大类，分别为发酵类、化学合成类、中药类、提取类、生物工程
42、类和制剂类。4.1.1 化学合成类根据化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB 219042008）中对化学合成类制药的定义，化学合成类制药是采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程，即按照生产工艺，实现各种化学反应生产原料药产品，具体可分为全合成和半合成两种。全合成制药是指由简单的化工原料经过一系列的化学合成和物理处理过程制取药品，如传统的如扑尔息痛、磺胺类药物。全化学合成药物种类繁多，许多生物合成药物和生物提取药物也逐渐转向化学合成路线，如氯霉素、紫杉醇等。半合成药物是由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理过程制得，如阿莫西林、头孢、阿奇霉素、环丙沙星
43、等。化学合成类制药的生产工艺主要以化学原料为起始反应物。生23产过程主要包括原辅料的储运及投放、反应阶段、分离纯化、产品检验包装 4 个步骤。其中，反应阶段和分离纯化步骤是核心生产环节，是污染物产生的主要环节，集中了大部分排污节点。化学合成类制药的反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括取代反应、酰化反应、硝基化反应、缩合反应和裂解反应、等。分离纯化阶段包括分离、提取（萃取）、精制和定型（干燥成型）等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无
44、菌过滤和成型等技术。化学合成类制药的生产工艺流程及废气产生环节见图 4-1。图 4-1 化学合成类制药工艺流程及废气产生环节化学合成类制药企业主要废气污染源包括：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的有机不凝气；合成反应、分离提纯过程产生的有机溶剂废气；使用盐酸、氨水调节 pH 值产生的酸碱废气；粉碎、干燥排放24的粉尘；污水处理厂产生的恶臭气体等。由于生产的药品品种不同，化学合成反应过程繁简不一，存在显著的差异。一般而言，合成一种原料药需要几步甚至几十步反应，使用的原辅料需要几种甚至几十种，而且不同的药物种类生产使用的有机溶剂不同，不同的时期使用的有机溶剂也不尽相同，因此，化学合成类制药工业所使用的有机溶
45、剂具有种类多、数量大的特点。化学合成使用的有机原料和有机溶剂主要包括苯、甲苯、氯苯、二氯甲烷、三氯甲烷、甲醇、甲醛、丙酮、酚类、二甲基亚砜（DMSO）、乙醇等。4.1.2 发酵类根据发酵类制药工业水污染物排放标准（GB 219032008）中对发酵类制药的定义，发酵类制药指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程。发酵类制药的生产主体是微生物，主要包括细菌、放线菌和真菌三大类，产品是微生物初级代谢或次级代谢产物，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、多肽和蛋白质类、核酸类、酶及辅酶类等。发酵类药物生产过程主要原料为培养基和菌种。培养基配制主要由碳源
46、、氮源、无机盐类和前体组成。同时，各种药物的菌种各异。常用的碳源原料为淀粉、玉米浆、葡萄糖、蔗糖、油脂类（包括花生油、豆油、猪油、油酸甲酯等）、甜菜、甲醇、乙醇等。常用的氮源主要为有机氮（棉籽粉、花生粉、牛血、鱼粉、酵母膏等）25和无机氮（硫酸铵、尿素等）。常用的无机盐主要为硫酸钙、氯化钠、硫酸镁、磷酸二氢钾等。前体是构成药物分子中的一部分，而根据各类药物结构不同前体各异。发酵类制药生产工艺流程一般为种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提取、精制、干燥、包装等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主
47、要目的是将菌体与滤液分离开，便于后续处理，通常采用过滤法处理。提取分为从滤液中提取和菌体中提取两种不同工艺过程，产品提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。典型发酵类制药的生产工艺及废气排放环节如图 4-2 所示。图 4-2 典型发酵类制药的生产工艺及废气排放环节发酵类制药工业的有组织废气主要包括发酵工序产生的废气；提取、精制、干燥工序和溶剂回收产生的废气；成品工序产生的工26艺废气；污水处理工序收集处理排放的恶臭气体。无组织废气主要包括溶剂回收、放空过程中产生的无组织废气；物料储运过程中产生的无组织废气；储罐的呼吸口排放的无组织废气；污水处理
48、过程中散逸的恶臭气体等。其中，分离提取精制等生产工序产生的有机溶媒废气是发酵类制药业最主要的有机废气污染源，主要包括甲苯、乙醇、甲醛、丙酮等。4.1.3 提取类提取类制药工业水污染物排放标准（GB 219052008）中对提取类制药的定义，提取类制药指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。概括地讲，提取类药物包括传统意义上不经过化学修饰或人工合成的生化药物和以植物提取为主的天然药物，还有近年新发展的海洋生物提取药物。以下 3 种情况不属于提取类制药：用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物列入化学合成类；菌体及其提取物列入发酵类；动物器官或组织及小动物制剂类药物，如动物眼制剂、动物骨制剂等列入中药类。提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及包装、成品。其生产工艺及废气排放节点见图 4-3。其中，提取过程可分为酸解、碱解、盐解、酶解及有机溶剂提取等；精制过程可为：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换
