1、人参质量标准 文件编号：STP.QA-Z1-001共 4 页第 1 页文件名称 人参质量标准 文件编号 STP.QA-Z1-001起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日版 本 号 6 执行日期 年 月 日颁发部门 质量保证部 分 发 号分发部门及数量质量技术副总、生产副总、质量保证部，质量控制部，物资管理部，生产部，提取车间各 1 份目的：建立中药材人参质量标准，确保人参在采购、检验、使用过程中有章可循，进一步保证使用人参的中成药产品质量。范围：降糖宁胶囊、降糖胶囊、调经益灵片、人参口服液、慢肝养阴胶囊生产用的中药材人参。职责：内容：1
2、 原辅料识别码：GY-0512 品名：人参2.1 中文名：人参2.2 拉丁名：GINSENG RADIX ET RHIZOMA2.3 汉语拼音：Renshen3 标准依据：中国药典 2010 年版一部第 8 页4 检验项目、质量标准与检验方法4.1 科属本品为五加科植物人参 Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参” ，播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参” ，习称“籽海” 。4.2 性状主根呈纺锤形或圆柱形，长 315cm，直径 12cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根 23 条，并着
3、人参质量标准 文件编号：STP.QA-Z1-001共 4 页第 2 页生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长14cm，直径 0.31.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗） 。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长16cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为 23条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。4.3 鉴别4.3.1
4、本品横切面:木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径 2068m，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径 1056m。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径 420m，脐点点状或裂缝状；复粒由 26 分粒组成。4.3.2 取本品粉末 1g，加三氯甲烷 40ml，加热回流 1 小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，
5、加水 0.5ml 搅拌湿润，加水饱和正丁醇 10ml，超声处理 30 分钟，吸取上清液加 3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb1对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rf 对照品及人参皂苷 Rg1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（SOP.QC-JT-37）试验，吸取上述三种溶液各 12l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10以下放置的下层溶液为展开剂，人参质量标准 文
6、件编号：STP.QA-Z1-001共 4 页第 3 页展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。4.4 检查4.4.1 水分 不得过 12.0（SOP.QC-JT-19） 。4.4.2 总灰分 不得过 5.0（SOP.QC-JT-11）4.5 含量测定 照高效液相色谱法（SOP.QC-JT-20）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A,以水为流动相 B,按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
7、理论板数按人参皂苷 Rg1峰计算应不低于 6000。时间（分钟） 流动相 A(%) 流动相B(%)035 19 813555 1929 81715570 29 7170100 2940 7160对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1对照品，加甲醇制成每 1ml 中各含 0.2mg 的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约 1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流 3 小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入 100ml 锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇 50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率 250
8、W，频率 50kHz）30 分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液各 10l 与供试品溶液 1020l,注入液相色谱仪，测定，即得。人参质量标准 文件编号：STP.QA-Z1-001共 4 页第 4 页本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg1（C 42H72O14）和人参皂苷Re（C 48H82O18）的总量不得少于 0.30%，人参皂苷 Rb1（C 54H92O23）不得少于0.20%. 5 注意事项：不宜与藜芦、五灵脂同用。6 贮藏条件：置阴凉干燥处，密
9、闭保存，防蛀。 7 取样规定：取样执行“原辅料取样标准操作规程” （SOP.QA-QY-01）取样量为 100g。8 复检周期 1 年，检验合格后可继续使用。9 用途：用于降糖宁胶囊、降糖胶囊、调经益灵片、人参口服液、慢肝养阴胶囊品种的生产。10 供应商清单见附页11 历史沿革：文件编号 版本号 变更日期 变更原因STP.QA-YZ-001 1 2003.02.05 按 98 版 GMP 及 2000 版药典起草药材质量标准STP.QA-YZ-001 2 2005.07.01 按 2005 版药典修订药材质量标准STP.QA-YZ-001 3 2008.08.01 按 98 版 GMP 及药品 GMP 认证检查评定标准修订药材质量标准STP.QA-YZ-001 4 2009.07.01 按 2005 版药典增补本修订药材质量标准STP.QA-YZ-001 5 2010.10.01 按 2010 版药典修订药材质量标准STP.QA-Z1-001 6 2013.12.01 按 2010 年版 GMP 及 2010 版药典修订药材质量标准
