G02-011压缩空气、氮气系统管理规程.doc

1、G03-015 R.0 1/3绿源新化学药业股份有限公司压缩空气、氮气系统管理规程分 发 号：受控状态：持 有 人：编写： 审核： 批准：编 写： 大连绿源新化学药业股份有限公司 编号：G02-011 审 核： 版本号：R.0 页码/总页 2/3QA 审核： 批 准： 压缩空气、氮气系统管 理 规 程 生效日：发放范围：0. 目的建立压缩空气、氮气系统管理规程，规范压缩空气、氮气管理工作。1. 范围公司各压缩空气、氮气系统2. 责任生产部经理对公司各压缩空气、氮气系统管理符合本规程负责。生产车间经理对本部门各压缩空气、氮气系统管理符合本规程负责。3. 管理内容和控制要求3.1. 压缩空气、氮气

2、系统因与药品直接接触，其洁净度须与所生产药品洁净度一致或高于所生产药品洁净度。3.2. 压缩空气、氮气系统在投入使用前须通过验证后方可使用，并根据验证方案及时进行再验证。3.3. 压缩空气、氮气系统需设有保证其洁净度要求的设施，如冷干机、精密过滤器等。该设施须按时保养与维护，填写维护保养记录。3.4. 压缩空气、氮气系统运行时，操作人员须每一小时检查系统运行状况，并填写系统运行记录。3.5. 压缩空气、氮气系统操作须严格按照相关设备操作规程进行。3.6. 压缩空气、氮气管路进入洁净区（室）后，其管路表面须符合厂房设施管理制度的规定，不得对环境造成影响。3.7. 管路一旦发生泄漏须及时维修，对洁

3、净区（室）洁净度造成影响时须及时清理，达到洁净度要求后方可继续生产。3.8. 压缩空气、氮气系统的过滤器需 4000 小时清洗、更换一次。4. 形成的文件和记录4.1. FG02-011-1 R.0 空气压缩机运行记录4.2. FG02-011-2 R.0 压缩空气、氮气过滤器维护、保养记录4.3. FG02-011-3 R.0 冷干机运行记录4.4. FG02-011-4 R.0 氮气系统操作记录5. 附录5.1. FG02-011-1 R.0 空气压缩机运行记录编 写： 大连绿源新化学药业股份有限公司 编号：G02-011 审 核： 版本号：R.0 页码/总页 3/3QA 审核： 批 准： 压缩空气、氮气系统管 理 规 程 生效日：5.2. FG02-011-2 R.0 压缩空气、氮气过滤器维护、保养记录5.3. FG02-011-3 R.0 冷干机运行记录5.4. FG02-011-4 R.0 氮气系统操作记录