1、朔州市平鲁区食品药品监督管理局开展医疗机构体外诊断试剂使用情况检查针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大的特殊性，为突出对其使用环节的监管，确保体外诊断试剂质量安全可控，近日，平鲁局开展针对辖区内体外诊断试剂使用状况的专项检查。此次检查对象为各级医院和门诊部，检查内容分为“四步走” ：一是检查各医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是
2、否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为，过期、失效的诊断试剂是否有报废记录或凭证等。从检查情况看，各单位的购进渠道规范，储存试剂的设施设备能够正常运行，未发现从非法渠道购进体外诊断试剂，使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为，但也存在一些问题，检查人员当场下达责令整改通知书，要求进行整改，并要求各单位加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习，进一步增强质量管理意识，规范经营行为。半个月来，我局主要针对体外诊断试剂使用单位进行了检查，共检查了8家，出动执法人员41人次，对2家购进记录不规范下达了责令整改书，现场宣传8次。通过检查既规范了体外诊断试剂市场，又宣传了法律法规的要求，深受行政相对人的欢迎。此项工作仍在进行中。二一四年五月二十八日
