诊断用药(造影剂等).doc

1、诊断用药（造影剂等）药 品 名 称通 用 名 :泛 影 葡 胺 注 射 液商 品 名 称 ： 泛 影 葡 胺 注 射 液英 文 名 :Meglumine Diatrizoate Injection主 要 成 分 ： 本 品 主 要 成 份 及 其 化 学 名 称 为 ： 泛 影 酸 ： 3， 5 双 （ 乙 酰 氨 基 ） 2， 4， 6 三 碘 苯 甲 酸 ，二 水 合 物 。 葡 甲 胺 ： 1 脱 氧 1 （ 甲 氨 基 ） D 山 梨 醇分 子 式 ： C11H9I3N2O4C7H17NO5分 子 量 ： 809.13药 品 信 息【 性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的

2、 澄 明 液 体 。【 药 理 作 用 】 （ 1） 药 理 学 泛 影 葡 胺 注 射 液 中 产 生 对 比 效 果 的 物 质 是 一 种 泛 影 酸 盐 ， 其 中 牢 固 结 合 的 碘 可 吸收 X 射 线 。 （ 2） 毒 理 学 全 身 毒 性 在 急 性 毒 性 研 究 结 果 的 基 础 上 ， 未 发 现 使 用 泛 影 葡 胺 注 射 液 有 急 性 中 毒 的危 险 。 每 日 重 复 静 脉 给 药 的 全 身 耐 受 性 动 物 实 验 研 究 ， 没 有 发 现 不 利 于 人 体 通 常 仅 一 次 诊 断 性 使 用 的 任 何 结果 。 潜 在 的 基 因

3、 毒 性 ， 致 癌 性 基 因 毒 性 的 研 究 未 发 现 泛 影 酸 盐 在 体 内 或 体 外 有 致 突 变 作 用 。 根 据 上 述 研 究 结果 ， 并 且 考 虑 到 泛 影 酸 盐 的 代 谢 稳 定 性 和 泛 影 葡 胺 注 射 液 的 一 次 性 诊 断 使 用 ， 认 为 泛 影 葡 胺 注 射 液 对 人 体 没有 致 癌 的 危 险 。 局 部 耐 受 性 和 接 触 致 敏 的 可 能 性 局 部 耐 受 性 研 究 未 表 明 泛 影 葡 胺 注 射 液 对 人 体 的 血 管 、 或 粘膜 或 浆 膜 有 局 部 不 良 反 应 。 泛 影 葡 胺 注

4、射 液 意 外 注 入 血 管 旁 或 进 入 其 它 组 织 可 能 发 生 轻 至 中 度 的 局 部 不 耐 受反 应 。【 药 代 动 力 学 】 分 布 血 管 内 使 用 泛 影 酸 后 ， 可 快 速 分 布 于 细 胞 外 间 隙 ， 不 渗 入 红 细 胞 ， 并 且 不 能 通 过 正 常 的血 脑 屏 障 ， 血 浆 蛋 白 结 合 的 量 小 于 10 。 清 除 泛 影 酸 经 肾 小 球 滤 过 ， 以 化 学 原 型 的 形 式 清 除 ， 半 衰 期 为1 2 小 时 。 用 于 患 者 时 的 特 点 在 肾 功 能 受 损 的 患 者 ， 泛 影 酸 盐 也

5、 能 经 肝 脏 异 位 清 除 ， 但 清 除 率 明 显 降 低 。【 适 应 证 】 静 脉 和 逆 行 性 尿 路 造 影 ； 脑 、 胸 、 腹 及 四 肢 血 管 造 影 ， 静 脉 造 影 及 CT。 泛 影 葡 胺 注 射 液 不宜 用 于 选 择 性 冠 状 动 脉 造 影 。 泛 影 葡 胺 注 射 液 还 可 用 于 关 节 腔 造 影 ， 瘘 管 造 影 ， 子 宫 输 卵 管 造 影 ， 内 窥 镜 逆行 性 胰 胆 管 造 影 （ ERCP） ， 涎 管 造 影 及 其 他 检 查 。【 用 法 用 量 】 一 般 资 料 饮 食 建 议 腹 部 血 管 造 影 和

6、 尿 路 造 影 时 ， 如 肠 内 无 排 泄 物 和 气 体 干 扰 ， 可 提 高 诊 断 效 果 。患 者 在 检 查 前 2 天 起 ， 应 禁 食 产 气 食 品 ， 特 别 是 豌 豆 、 黄 豆 、 扁 豆 、 沙 拉 、 水 果 、 黑 面 包 和 新 鲜 面 包 以 及 所有 未 烹 煮 过 的 蔬 菜 。 检 查 前 一 天 ， 患 者 应 于 下 午 6 时 后 禁 食 ， 当 晚 宜 服 轻 泻 剂 。 但 新 生 儿 、 婴 幼 儿 和 幼儿 在 检 查 前 禁 忌 长 时 间 禁 食 和 使 用 泻 药 。 水 化 对 比 剂 使 用 前 后 必 须 给 予 充

7、足 的 水 分 。 尤 其 对 于 多 发 性 骨 髓 瘤 、伴 肾 病 的 糖 尿 病 、 多 尿 症 、 少 尿 症 、 高 尿 酸 血 症 的 患 者 ， 以 及 新 生 儿 、 婴 幼 儿 、 幼 儿 和 老 年 患 者 。 检 查 前 ，必 须 纠 正 水 和 电 解 质 平 衡 紊 乱 。 新 生 儿 （ 1 个 月 ） 和 婴 幼 儿 （ 1 个 月 2 岁 ） 小 婴 儿 （ 年 龄 1 岁 ） ，特 别 是 新 生 儿 很 容 易 发 生 电 解 质 失 衡 和 血 液 动 力 学 改 变 。 应 注 意 ： 所 给 对 比 剂 的 剂 量 、 检 查 过 程 的 技 术 操

8、 作和 患 者 的 状 况 。 焦 虑 过 度 兴 奋 、 焦 虑 和 疼 痛 可 以 增 加 发 生 不 良 反 应 的 危 险 或 加 重 与 对 比 剂 有 关 的 反 应 。 可 给予 这 些 患 者 镇 静 剂 。 使 用 前 加 热 使 用 前 加 热 至 体 温 的 对 比 剂 能 被 更 好 的 耐 受 ， 并 且 由 于 降 低 了 粘 滞 度 而 使 注射 更 容 易 。 仅 在 检 查 当 日 将 所 需 瓶 数 的 对 比 剂 用 恒 温 箱 加 热 至 37oC。 如 果 避 光 保 存 ， 较 长 时 间 加 热 不 会造 成 其 化 学 纯 度 的 改 变 。 但

9、 不 应 超 过 3 个 月 。 预 试 验 不 推 荐 使 用 小 剂 量 对 比 剂 做 过 敏 试 验 ， 因 为 这 没 有 预测 价 值 。 此 外 ， 过 敏 试 验 本 身 偶 尔 也 会 引 起 严 重 和 甚 至 致 命 的 过 敏 反 应 。 血 管 内 使 用 的 剂 量 对 比 剂 应 尽 可 能在 患 者 仰 卧 时 注 入 血 管 内 。 给 药 后 ， 应 继 续 观 察 患 者 至 少 30 分 钟 ， 因 经 验 显 示 大 多 数 严 重 反 应 发 生 在 这段 时 间 内 。 可 以 根 据 患 者 的 年 龄 、 体 重 、 心 输 出 量 和 一 般

10、 状 况 调 整 剂 量 。 有 明 显 的 肾 或 心 血 管 功 能 不 全 以 及一 般 状 况 很 差 的 患 者 ， 必 须 使 用 尽 可 能 低 的 对 比 剂 剂 量 。 对 这 些 患 者 ， 建 议 检 查 后 监 测 肾 功 能 至 少 3天 。 推 荐 剂 量 ： 静 脉 尿 路 造 影 关 于 对 比 剂 的 注 射 速 度 尚 有 不 同 意 见 ， 一 般 情 况 下 ， 使 用 30ml， 注 射 时间 超 过 2 3 分 钟 。 据 许 多 检 查 者 的 经 验 ， 约 1 分 钟 的 注 射 时 间 也 能 很 好 耐 受 。 成 人 剂 量 为 30ml

11、 泛影 葡 胺 注 射 液 。 剂 量 增 加 至 60ml 可 以 显 著 增 强 诊 断 效 果 。 在 特 殊 情 况 下 ， 如 必 要 ， 还 可 进 一 步 增 加 剂 量 。儿 童 婴 幼 儿 的 肾 单 位 尚 未 成 熟 ， 肾 的 浓 缩 功 能 在 正 常 生 理 状 况 下 较 差 ， 因 此 需 要 相 对 大 剂 量 的 对 比 剂 ： 1 岁以 下 8-12ml1-2 岁 12-15ml2-6 岁 15-20ml6-10 岁 20-25ml10-15 岁 25-30ml 摄 片 时 间 注 射 对 比 剂 完 毕后 立 即 摄 片 ， 显 示 肾 实 质 最 佳

12、。 为 观 察 肾 盂 和 输 尿 管 ， 于 注 射 对 比 剂 后 3 5 分 钟 摄 第 一 片 ， 10 12分 钟 摄 第 二 片 。 年 轻 患 者 应 早 些 摄 片 ， 老 年 患 者 宜 晚 些 摄 片 。 建 议 新 生 儿 、 婴 幼 儿 和 幼 儿 宜 于 注 射 对 比 剂 后约 2 分 钟 时 摄 第 一 片 。 如 对 比 不 佳 ， 则 需 延 迟 摄 片 。 血 管 造 影 剂 量 大 小 取 决 于 被 检 查 的 血 管 部 位 。 由 于 各 临床 单 位 设 备 及 使 用 方 法 的 差 异 ， 无 法 提 供 检 查 技 术 的 具 体 数 据 。

13、 计 算 机 X 线 体 层 扫 描 (CT)头 颅 CT 泛影 葡 胺 注 射 液 用 于 头 颅 肿 瘤 及 其 它 病 变 的 CT 增 强 检 查 。 剂 量 为 每 公 斤 体 重 1 2ml（ 最 多 2ml） ， 于2-6 分 钟 内 静 脉 注 射 或 输 注 。 扫 描 开 始 时 间 ： 对 比 剂 注 射 结 束 后 的 扫 描 时 间 （ 分 钟 ） 动 静 脉 畸 形 、 动 脉 瘤 及其 它 血 管 性 疾 病 即 刻 至 5 分 钟 血 管 丰 富 的 肿 瘤 可 至 5 分 钟 或 稍 迟 血 管 不 丰 富 的 肿 瘤 10-15 分 钟 以 上 时间 差 异

14、 是 基 于 注 射 后 即 刻 血 液 中 对 比 剂 的 最 高 浓 度 及 在 各 个 不 同 病 变 组 织 内 最 高 浓 度 的 时 间 不 同 。 对 于 慢 速扫 描 机 ， 建 议 分 两 步 注 射 100ml 对 比 剂 （ 前 50ml 于 约 3 分 钟 内 注 入 ， 其 余 50ml 于 约 7 分 钟 内 注 入 ） ，以 使 血 液 内 对 比 剂 浓 度 相 对 一 致 （ 尽 管 不 是 最 大 浓 度 ） 。 在 第 一 步 注 射 完 成 后 ， 即 应 开 始 扫 描 。 全 身 CT 全 身CT 所 需 的 对 比 剂 剂 量 和 注 射 速 度

15、取 决 于 被 检 查 的 器 官 、 诊 断 需 要 ， 尤 其 是 所 用 扫 描 机 的 不 同 的 扫 描 与 重 建 影像 的 时 间 。 慢 速 扫 描 机 宜 用 滴 注 ， 快 速 扫 描 机 宜 用 团 注 。 腹 部 CT 腹 部 检 查 所 需 的 对 比 剂 剂 量 差 异 较 大 。检 查 肝 脏 时 需 泛 影 葡 胺 注 射 液 80-100ml 于 2-5 分 钟 内 静 脉 注 射 ， 在 正 常 体 重 的 患 者 可 达 到 良 好 的 对 比 增强 。 体 腔 使 用 逆 行 性 尿 路 造 影 用 约 相 同 量 的 注 射 用 水 稀 释 65 的

16、泛 影 葡 胺 注 射 液 可 获 得 约 30 的 溶液 ， 对 于 逆 行 性 尿 路 造 影 通 常 已 足 够 。 建 议 将 对 比 剂 加 热 至 体 温 以 避 免 低 温 刺 激 和 所 引 起 的 输 尿 管 痉 挛 。 对于 某 些 特 殊 的 检 查 ， 如 需 要 较 高 的 对 比 ， 也 可 使 用 未 稀 释 的 溶 液 。 尽 管 浓 度 高 ， 但 观 察 到 的 刺 激 症 状 极 其 罕见 。 其 它 体 腔 关 节 腔 造 影 、 子 宫 输 卵 管 造 影 ， 特 别 是 在 内 窥 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 过 程 中 ， 应 通 过 荧

17、光 透 视 监视 对 比 剂 的 注 射 。 【 不 良 反 应 】【 不 良 反 应 】 为 了 给 出 不 良 反 应 发 生 率 的 大 概 数 字 ， 下 列 定 义 适 用 于 下 文 中 出 现 的 “常 见 ”、 “不 常见 ”和 “罕 见 ”： 常 见 ： 发 生 率 31:100 不 常 见 ： 发 生 率 1:100， 但 31:1000 罕 见 ： 发 生 率1:1000 血 管 内 使 用 与 血 管 内 注 射 含 碘 对 比 剂 有 关 的 不 良 反 应 通 常 是 轻 至 中 度 而 且 是 暂 时 的 。 但 严 重 反 应 和致 命 性 的 反 应 及 死

18、亡 也 曾 被 报 导 过 。 报 导 的 接 受 离 子 型 对 比 剂 的 患 者 ， 药 物 不 良 反 应 的 发 生 率 超 过12 ， 相 对 而 言 ， 非 离 子 型 对 比 剂 超 过 3 。 恶 心 ， 呕 吐 ， 疼 痛 和 热 感 是 最 常 见 的 反 应 。 过 敏 样 反 应/过 敏 轻 度 的 血 管 神 经 性 水 肿 、 结 膜 炎 、 咳 嗽 、 瘙 痒 、 鼻 炎 、 喷 嚏 和 荨 麻 疹 的 报 告 常 见 。 这 些 反 应 可 能 是 休 克的 先 兆 而 与 对 比 剂 的 用 量 及 给 药 方 式 无 关 。 这 时 必 须 立 即 停 止

19、 注 入 对 比 剂 ， 必 要 时 ， 进 行 针 对 性 的 静 脉 给 药治 疗 。 需 要 急 救 的 重 度 反 应 可 表 现 为 伴 有 外 周 血 管 舒 张 及 继 发 性 低 血 压 的 循 环 紊 乱 ， 反 射 性 心 动 过 速 ， 呼 吸困 难 ， 躁 动 ， 可 能 导 致 意 识 丧 失 的 意 识 模 糊 和 紫 绀 。 低 血 压 、 支 气 管 痉 挛 和 喉 痉 挛 或 水 肿 的 发 生 不 常 见 。 迟发 的 对 比 剂 反 应 罕 见 。 全 身 反 应 热 感 和 头 痛 的 报 导 常 见 。 不 适 、 寒 战 或 出 汗 及 血 管 迷

20、走 神 经 反 应 不 常 见 。 罕见 的 病 例 可 能 发 生 体 温 改 变 和 唾 液 腺 肿 大 。 呼 吸 常 见 一 过 性 呼 吸 速 率 改 变 、 呼 吸 困 难 、 呼 吸 窘 迫 及 咳 嗽 。 罕见 呼 吸 停 止 和 肺 水 肿 。 心 血 管 心 率 、 血 压 有 临 床 意 义 的 一 过 性 改 变 ， 心 律 或 心 功 能 紊 乱 及 心 跳 骤 停 不 常 见 。需 要 急 救 的 重 度 反 应 可 表 现 为 伴 有 外 周 血 管 舒 张 及 继 发 性 低 血 压 的 循 环 紊 乱 ， 反 射 性 心 动 过 速 ， 呼 吸 难 ， 躁动

21、， 可 能 导 致 意 识 丧 失 的 意 识 模 糊 和 紫 绀 。 曾 报 导 在 罕 见 病 例 中 有 引 起 心 肌 梗 塞 的 严 重 血 栓 栓 塞 事 件 。 胃 肠道 恶 心 和 呕 吐 是 常 见 的 反 应 。 腹 痛 不 常 见 ， 但 也 曾 被 报 导 过 。 脑 血 管 脑 血 管 造 影 和 其 它 检 查 时 ， 动 脉 血 流 内高 浓 度 对 比 剂 进 入 脑 部 可 以 伴 发 一 过 性 神 经 症 状 如 头 晕 、 头 痛 、 躁 动 或 意 识 模 糊 ， 遗 忘 ， 言 语 、 视 觉 和 听 觉障 碍 ， 惊 厥 ， 震 颤 ， 轻 瘫 /

22、瘫 痪 ， 畏 光 ， 短 暂 性 失 明 ， 昏 迷 和 嗜 睡 均 不 常 见 。 在 非 常 罕 见 的 病 例 中 ， 发 生 过引 起 中 风 的 严 重 的 血 栓 栓 塞 事 件 ， 个 别 病 例 甚 至 死 亡 。 肾 脏 曾 报 导 在 罕 见 病 例 中 有 肾 功 能 损 害 或 急 性 肾 衰 。皮 肤 常 见 轻 度 血 管 神 经 性 水 肿 ， 伴 血 管 舒 张 的 潮 红 反 应 ， 荨 麻 疹 ， 瘙 痒 和 红 斑 。 罕 见 病 例 可 能 发 生 毒 性 皮 肤反 应 如 粘 膜 与 皮 肤 综 合 征 （ 如 Stevens-Johnsons 或

23、Lyell 综 合 征 ） 。 局 部 刺 激 （ 注 射 部 位 ） 常 见 局 部疼 痛 ， 主 要 发 生 在 外 周 血 管 造 影 时 。 包 括 泛 影 葡 胺 注 射 液 的 对 比 剂 外 溢 可 引 起 局 部 疼 痛 及 水 肿 ， 但 通 常 可 消退 且 没 有 后 遗 症 。 然 而 ， 在 非 常 罕 见 的 病 例 中 曾 发 生 炎 症 ， 甚 至 组 织 坏 死 。 血 栓 性 静 脉 炎 和 静 脉 血 栓 形 成 不常 见 。 体 腔 内 使 用 体 腔 内 使 用 对 比 剂 后 的 不 良 反 应 罕 见 。 由 于 从 给 药 部 位 缓 慢 吸 收

24、 并 且 通 过 扩 散 控 制 过 程 分布 到 整 个 机 体 ， 因 而 ， 大 多 数 反 应 在 使 用 对 比 剂 后 数 小 时 发 生 。 ERCP 后 常 见 淀 粉 酶 水 平 升 高 。 ERCP后 腺 泡 变 得 不 透 明 ， 已 经 表 明 与 ERCP 后 胰 腺 炎 的 危 险 性 增 加 有 关 。 罕 见 的 病 例 曾 有 坏 死 性 胰 腺 炎 。 与 子宫 输 卵 管 造 影 有 关 的 血 管 迷 走 神 经 反 应 不 常 见 。 过 敏 样 反 应 /过 敏 全 身 过 敏 反 应 罕 见 ， 大 多 数 为 轻 度 的 且通 常 表 现 为 皮

25、 肤 反 应 。 然 而 ， 重 度 过 敏 反 应 的 可 能 性 不 能 完 全 除 外 。 请 参 考 血 管 内 使 用 中 过 敏 样 反 应 部 分 的内 容 。 【 禁 忌 】【 禁 忌 】 明 显 的 甲 状 腺 功 能 亢 进 和 失 代 偿 性 心 功 能 不 全 的 患 者 禁 用 。 妊 娠 或 急 性 盆 腔 炎 症 时 ， 禁 行 子 宫 输 卵管 造 影 。 急 性 胰 腺 炎 时 ， 禁 行 内 窥 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 （ ERCP） 。 泛 影 葡 胺 注 射 液 不 能 用 于 脊 髓 造 影 ，脑 室 造 影 或 脑 池 造 影 ， 因 它

26、 可 能 诱 发 神 经 中 毒 症 状 。【 注 意 事 项 】 对 于 所 有 的 适 应 症 下 列 警 告 和 注 意 事 项 适 用 于 任 何 给 药 方 式 ， 但 血 管 内 使 用 时 危 险 性 较 高 。 过敏 对 含 碘 对 比 剂 过 敏 或 以 前 对 含 碘 对 比 剂 有 反 应 的 患 者 发 生 重 度 反 应 的 危 险 性 增 加 。 但 是 ， 这 种 反 应 实 际 上是 不 规 律 和 不 可 预 测 的 。 注 射 任 何 对 比 剂 之 前 ， 应 询 问 患 者 的 过 敏 史 （ 如 海 味 过 敏 ， 枯 草 热 ， 荨 麻 疹 ） ，

27、对碘 或 对 放 射 影 像 用 对 比 剂 的 敏 感 性 和 支 气 管 哮 喘 ， 因 为 据 报 导 有 这 些 情 况 的 患 者 对 比 剂 不 良 反 应 的 发 生 率 较高 。 支 气 管 哮 喘 的 患 者 有 发 生 支 气 管 痉 挛 或 过 敏 反 应 的 特 别 危 险 。 有 过 敏 倾 向 的 患 者 ， 已 知 对 含 碘 对 比 剂 过敏 或 有 哮 喘 病 史 的 患 者 ， 可 以 考 虑 给 予 抗 组 胺 药 和 /或 糖 皮 质 激 素 作 为 预 防 用 药 。 使 用 X 线 对 比 剂 如泛 影 葡 胺 注 射 液 后 ， 偶 尔 观 察 到

28、 过 敏 样 过 敏 反 应 。 这 些 反 应 通 常 表 现 为 不 严 重 的 呼 吸 或 皮 肤 症 状 ， 如 轻 度 的呼 吸 窘 迫 ， 皮 肤 发 红 （ 红 斑 ） ， 荨 麻 疹 ， 瘙 痒 或 面 部 水 肿 。 严 重 反 应 如 血 管 神 经 性 水 肿 、 声 门 下 水 肿 、 支 气管 哮 喘 和 过 敏 性 休 克 也 可 能 发 生 。 这 些 反 应 通 常 发 生 在 使 用 对 比 剂 后 一 小 时 之 内 。 但 个 别 病 例 可 以 发 生 迟 发反 应 （ 数 小 时 至 数 天 后 ） 。 如 果 发 生 过 敏 反 应 ， 必 须 立

29、即 停 止 注 入 对 比 剂 必 要 时 进 行 针 对 性 的 静 脉 给 药治 疗 。 因 此 ， 选 用 软 性 留 置 插 管 静 脉 给 予 对 比 剂 为 宜 。 检 查 室 应 配 备 急 救 药 物 、 气 管 插 管 及 呼 吸 器 ， 以 便 需要 急 救 时 可 立 即 采 取 治 疗 措 施 。 甲 状 腺 功 能 障 碍 含 碘 对 比 剂 中 的 少 量 游 离 无 机 碘 化 物 可 能 干 扰 甲 状 腺 功 能 。因 此 ， 对 于 潜 在 性 甲 状 腺 功 能 亢 进 或 甲 状 腺 肿 的 患 者 应 特 别 仔 细 考 虑 检 查 的 必 要 性 。

30、 心 血 管 疾 病 重 度 的 心 脏疾 病 ， 特 别 是 有 心 衰 和 冠 状 动 脉 疾 病 的 患 者 发 生 重 度 反 应 的 危 险 性 增 加 。 老 年 人 老 年 人 中 常 见 有 血 管 病 变 和神 经 系 统 疾 病 ， 因 而 发 生 含 碘 对 比 剂 不 良 反 应 的 危 险 性 增 加 。 身 体 状 况 很 差 身 体 一 般 状 况 很 差 的 患 者 应 特 别仔 细 考 虑 检 查 的 必 要 性 。 血 管 内 使 用 肾 衰 罕 见 病 例 可 能 发 生 暂 时 性 肾 衰 。 注 入 对 比 剂 后 急 性 肾 衰 的 预 防 性 措施

31、 包 括 ： 识 别 高 危 患 者 ， 如 有 下 列 情 况 的 患 者 ： 有 肾 脏 疾 病 病 史 、 以 前 患 有 肾 功 能 不 全 、 以 前 使 用 对 比 剂 后发 生 过 肾 衰 、 伴 肾 病 的 糖 尿 病 、 大 量 体 液 丢 失 、 多 发 性 骨 髓 瘤 、 年 龄 超 过 60 岁 、 晚 期 血 管 病 变 、 副 蛋白 血 症 、 重 度 和 慢 性 高 血 压 、 痛 风 、 接 受 大 剂 量 给 药 或 连 续 给 药 的 患 者 。 对 比 剂 注 入 前 确 保 给 予 有 危 险 因 素的 患 者 充 足 的 水 分 ， 检 查 前 后 最

32、 好 维 持 静 脉 滴 注 ， 直 至 对 比 剂 从 肾 脏 清 除 。 对 比 剂 完 全 清 除 前 避 免 肾 脏 的 额外 负 荷 ， 包 括 肾 毒 性 药 物 、 口 服 胆 囊 对 比 剂 、 动 脉 固 定 、 肾 动 脉 成 形 术 、 有 风 险 的 外 科 手 术 等 。 推 迟 新 的 对比 剂 检 查 ， 直 至 肾 功 能 恢 复 到 检 查 前 的 水 平 。 透 析 的 患 者 可 以 接 受 对 比 剂 的 放 射 学 检 查 ， 因 为 含 碘 对 比 剂 能通 过 透 析 过 程 清 除 。 心 血 管 疾 病 心 脏 瓣 膜 疾 病 和 肺 动 脉

33、高 压 的 患 者 注 入 对 比 剂 可 以 引 起 明 显 的 血 液 动 力 学 改变 。 老 年 患 者 和 以 前 有 心 脏 疾 病 的 患 者 发 生 缺 血 性 心 电 图 改 变 和 严 重 心 律 失 常 的 反 应 更 常 见 。 心 衰 的 患 者 血管 内 注 射 对 比 剂 可 以 突 发 肺 水 肿 。 中 枢 神 经 系 统 疾 病 对 于 急 性 脑 梗 塞 、 急 性 颅 内 出 血 及 有 血 脑 屏 障 受 损 、 脑水 肿 或 急 性 神 经 脱 髓 鞘 的 疾 病 的 患 者 ， 血 管 内 注 入 对 比 剂 应 特 别 谨 慎 。 颅 内 肿 瘤

34、 或 转 移 及 有 癫 痫 病 史 的 患 者 ，注 入 含 碘 对 比 剂 后 ， 惊 厥 发 作 的 发 病 率 可 以 增 加 。 因 脑 血 管 疾 病 、 颅 内 肿 瘤 或 转 移 、 变 性 或 炎 性 病 变 而 引 发的 神 经 症 状 可 因 注 入 对 比 剂 而 恶 化 。 动 脉 内 注 射 对 比 剂 可 以 引 起 血 管 痉 挛 和 继 发 的 脑 局 部 缺 血 。 有 症 状 的 脑血 管 疾 病 、 最 近 有 中 风 或 频 发 的 短 暂 脑 缺 血 发 作 的 患 者 ， 发 生 神 经 系 统 并 发 症 的 危 险 性 增 加 。 重 度 肝

35、功 能 不全 在 重 度 肾 功 能 不 全 伴 重 度 肝 功 能 不 全 的 病 例 ， 对 比 剂 的 排 泄 严 重 延 迟 ， 可 能 需 要 透 析 。 骨 髓 瘤 和 副 蛋 白 血症 骨 髓 瘤 或 副 蛋 白 血 症 的 患 者 注 入 对 比 剂 后 容 易 发 生 肾 功 能 不 全 。 必 须 给 予 充 足 的 水 分 。 嗜 铬 细 胞 瘤 嗜 铬 细胞 瘤 的 患 者 血 管 内 使 用 对 比 剂 后 可 以 发 生 重 度 的 （ 偶 尔 为 无 法 控 制 的 ） 高 血 压 危 象 。 建 议 检 查 前 预 防 性 给 予a 受 体 阻 滞 剂 。 自

36、身 免 疫 性 疾 病 的 患 者 已 经 报 导 在 曾 患 自 身 免 疫 性 疾 病 的 患 者 中 发 生 重 度 脉 管 炎 或Stevens Johnson 样 综 合 征 。 重 症 肌 无 力 含 碘 对 比 剂 的 使 用 可 以 加 重 重 症 肌 无 力 的 症 状 。 凝 血 在 体 外 ， 离子 型 对 比 剂 较 非 离 子 型 对 比 剂 的 抗 凝 血 作 用 大 。 但 进 行 血 管 介 入 操 作 的 医 务 人 员 应 考 虑 除 对 比 剂 之 外 的 多 种因 素 ， 包 括 检 查 时 间 的 长 短 、 注 射 次 数 、 导 管 和 注 射 器

37、 的 材 料 、 已 有 的 病 情 及 合 并 用 药 均 可 能 引 起 血 栓 栓 塞事 件 。 因 此 ， 进 行 血 管 导 管 介 入 操 作 的 人 员 应 意 识 到 这 些 因 素 并 且 血 管 介 入 技 巧 要 细 致 ， 并 经 常 用 生 理 盐 水（ 如 可 能 ， 加 肝 素 ） 来 冲 洗 导 管 并 且 尽 可 能 缩 短 检 查 时 间 以 减 少 与 检 查 过 程 有 关 的 血 栓 形 成 和 栓 塞 的 危 险 。已 有 报 导 用 塑 料 注 射 器 代 替 玻 璃 注 射 器 降 低 了 但 并 不 能 消 除 体 外 凝 血 的 可 能 性

38、。 由 于 有 引 发 血 栓 形 成 和 栓 塞的 危 险 ， 对 于 高 胱 氨 酸 尿 的 患 者 建 议 谨 慎 。 体 腔 内 使 用 进 行 子 宫 输 卵 管 造 影 前 ， 必 须 除 外 妊 娠 的 可 能 性 。胆 管 或 输 卵 管 炎 症 可 以 增 加 胆 管 造 影 、 内 窥 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 （ ERCP） 或 子 宫 输 卵 管 造 影 检 查 后 发 生不 良 反 应 的 危 险 性 。 【 对 比 剂 意 外 的 治 疗 建 议 】【 相 互 作 用 】 二 甲 双 胍 治 疗 经 肾 排 泄 的 血 管 内 X 线 对 比 剂 的 使

39、用 可 以 引 起 一 过 性 的 肾 功 能 损 伤 。 这 可 以导 致 服 用 双 胍 类 药 物 的 患 者 发 生 乳 酸 性 酸 中 毒 。 （ 作 为 预 防 ， 双 胍 类 药 物 应 在 对 比 剂 使 用 前 48 小 时停 止 使 用 至 对 比 剂 使 用 后 至 少 48 小 时 ， 肾 功 能 恢 复 正 常 后 才 能 重 新 服 用 。 ） 接 受 b 受 体 阻 滞 剂 的 患者 ， 特 别 是 有 支 气 管 哮 喘 的 患 者 ， 过 敏 反 应 可 能 加 重 。 此 外 ， 应 认 识 到 接 受 b 受 体 阻 滞 剂 的 患 者 可 以对 用 b

40、受 体 兴 奋 剂 治 疗 过 敏 反 应 的 标 准 治 疗 不 敏 感 。 接 受 白 介 素 治 疗 的 患 者 ， 对 比 剂 迟 发 反 应 （ 如 发 热 、皮 疹 、 流 感 样 症 状 、 关 节 疼 痛 和 瘙 痒 ） 的 发 生 率 较 高 。 干 扰 诊 断 检 查 使 用 含 碘 对 比 剂 后 ， 甲 状 腺 组 织 摄 取 诊断 甲 状 腺 异 常 的 放 射 性 同 位 素 的 能 力 降 低 可 达 2 周 ， 个 别 病 例 甚 至 更 长 。 酒 精 中 毒 急 性 或 慢 性 酒 精 中 毒 可以 增 加 血 脑 屏 障 的 通 透 性 。 这 使 得 对

41、 比 剂 容 易 进 入 脑 组 织 ， 而 可 能 引 发 中 枢 神 经 系 统 反 应 。 必 须 注 意 酗 酒 者和 药 物 成 瘾 者 ， 因 为 有 降 低 发 作 阈 值 的 可 能 性 。【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 生 殖 毒 理 学 研 究 未 显 示 妊 娠 期 间 意 外 使 用 泛 影 葡 胺 注 射 液 有 致 畸 或 其 它 胚 胎 毒性 的 可 能 性 。 尚 未 充 分 证 明 妊 娠 患 者 使 用 对 比 剂 是 安 全 的 。 因 为 ， 妊 娠 期 间 应 尽 可 能 避 免 接 触 辐 射 ， 无 论 是否 使 用 对 比 剂 ，

42、 都 应 仔 细 权 衡 X 线 检 查 的 利 弊 。 经 肾 清 除 的 对 比 剂 如 泛 影 葡 胺 注 射 液 ， 只 有 很 少 量 可 以 进入 乳 汁 中 。 有 限 的 资 料 提 示 ， 哺 乳 期 妇 女 使 用 泛 影 酸 盐 对 于 哺 乳 的 婴 儿 危 险 性 很 低 。 哺 乳 可 能 是 安 全 的 。【 儿 童 用 药 】 泛 影 葡 胺 注 射 液 可 以 推 荐 用 于 新 生 儿 和 儿 童 。 见 用 法 用 量 中 的 相 关 内 容 。【 老 人 用 药 】 对 老 年 患 者 的 使 用 没 有 特 别 的 限 制 。 也 请 见 注 意 事

43、项 中 的 相 关 内 容 。【 药 物 过 量 】 如 果 人 体 意 外 发 生 血 管 内 药 物 过 量 ， 必 须 输 液 以 补 充 水 和 电 解 质 的 丢 失 。 必 须 监 测 肾 功 能 至 少3 天 。 如 需 要 ， 可 以 使 用 血 液 透 析 清 除 患 者 体 内 过 量 的 对 比 剂 。药 品 其 他 信 息【 剂 型 】 注 射 剂【 贮 藏 】 避 光 、 避 电 离 辐 射 。 30 以 下 贮 藏 。 将 所 有 药 品 妥 为 存 储 ， 勿 使 儿 童 拿 到 。【 规 格 】 20ml:12g,1ml:0.3g(试 验 针 )通 用 名 :碘

44、 海 醇 注 射 液商 品 名 称 ： 欧 乃 派 克英 文 名 :Iohexol Injection主 要 成 分 ： 本 品 主 要 成 份 及 其 化 学 名 称 为 ： N， N-双 (2,3-二 羟 基 丙 基 )-5-N-(2,3-二 羟 基 丙 基 )乙 酰胺 基 -2,4,6-三 碘 -1,3-苯 二 甲 酰 胺 。分 子 式 ： C19H26I3N3O9分 子 量 ： 821.14药 品 信 息【 性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。 本 品 是 一 种 含 有 三 个 碘 原 子 的 非 离 子 水 溶 性 造 影 剂 ， 碘 含 量 为4

45、6.4 。 它 以 经 过 消 毒 的 水 溶 液 为 剂 型 ， 随 时 可 用 ， 并 有 不 同 的 碘 浓 度 ， 分 别 为 每 毫 升 浓 度 含 有140、 180、 240、 300 或 350mg 碘 。【 药 理 作 用 】 药 理 学 本 品 为 X 光 及 CT 检 查 常 用 的 造 影 剂 ， 可 供 血 管 内 、 椎 管 内 和 体 腔 内 使 用 。 动 物 试 验 结果 表 明 本 品 对 犬 肝 脏 、 腹 主 动 脉 、 CT 扫 描 影 像 有 增 强 效 应 。 毒 理 学 犬 肾 动 脉 造 影 时 有 蛋 白 尿 发 生 的 现 象 。【 药 代

46、 动 力 学 】 通 过 静 脉 注 射 到 体 内 的 碘 海 醇 ， 于 24 小 时 内 几 乎 全 部 药 物 以 原 形 经 尿 液 排 出 。 注 射 后 一小 时 ， 尿 液 中 浓 度 最 高 。 无 代 谢 物 产 生 。 健 康 志 愿 者 接 受 静 脉 内 注 射 碘 海 醇 后 ， 其 血 流 动 力 学 参 数 、 临 床 化学 参 数 及 凝 结 参 数 与 接 受 注 射 前 的 数 值 差 别 甚 微 ， 其 改 变 无 临 床 意 义 。 大 鼠 、 兔 及 犬 静 脉 注 射 时 主 要 从 尿 中排 出 ， 小 部 分 （ 大 鼠 5 ， 犬 1 ） 从

47、 粪 中 排 出 ， 尚 未 发 现 任 何 器 官 吸 收 的 现 象 ， 也 未 在 动 物 中 检 测 到 任 何代 谢 产 物 。 本 品 蛋 白 结 合 率 少 于 2 或 几 乎 不 与 蛋 白 结 合 。【 适 应 证 】 1 血 管 内 应 用 临 床 应 用 本 品 于 成 人 及 儿 童 的 尿 路 造 影 和 心 血 管 造 影 ， 以 及 成 人 的 大 脑 血 管 造 影 ，外 周 及 各 种 动 脉 造 影 、 静 脉 造 影 、 数 字 减 影 和 CT 增 强 扫 描 。 2 蛛 网 膜 下 应 用 适 用 于 成 人 及 儿 童 的 脊 髓造 影 ， 以 及

48、应 用 于 蛛 网 膜 下 注 射 后 进 行 脑 池 CT 扫 描 检 查 。 3 体 腔 内 应 用 适 用 于 各 种 体 腔 检 查 ， 包 括 口服 。 如 关 节 造 影 ； 内 窥 镜 逆 行 胰 胆 管 造 影 （ ERCP） ； 疝 囊 造 影 ； 尿 路 造 影 ； 子 宫 输 卵 管 造 影 ； 涎 管 造 影 以及 各 种 使 用 口 服 水 溶 造 影 剂 进 行 的 胃 肠 道 检 查 等 。【 用 法 用 量 】 1.血 管 内 应 用 剂 量 参 考 表 应 用 项 目 浓 度 用 量 注 释 尿 道 造 影 成 人 儿 童 7kg 7kg 300mgI/ml

49、或 350mgI/ml 240mgI/ml 或 300mgI/ml 240mgI/ml 或 300mgI/ml 40 80ml 40 80ml 4ml/kg 3ml/kg 3ml/kg 2ml/kg（ 最 高 40ml） 在 大 剂 量 的 尿 路 造 影 时 可 用 较 高浓 度 的 造 影 剂 动 脉 造 影 主 动 脉 与 血 管 造 影 选 择 性 大 脑 动 脉 造 影 主 动 脉 造 影 四 肢 动 脉 造 影 其他 动 脉 造 影 静 脉 造 影 （ 四 肢 ） 300mgI/ml 300mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或 350mgI/ml 300mgI/ml 240mgI/ml 每 次 注 射 30 40ml 每 次 注 射 5 10ml 每 次 注 射 40 60ml 取 决 于检 查 的 项 目 20 100ml（ 四 肢 ） 心 血 管 造 影 成 人 左 心 室 主 动 脉 根 注 射 选 择 性 冠 状 动 脉 造 影 儿 童 或 300mgI/ml 350mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或 350mgI/ml 每 次 注 射 30 60ml 每