1、 G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 沉降菌监测记录 编码： SOR-QC-03测试区域 环境温度相对湿度 检验的依据测试日期 报告日期一、前期准备：1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm） ，置于 160干热灭菌 4h 备用。2、培养基平皿的制备：（1 ）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约 40，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约 15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。（2 ）将凝固后平皿倒置于培养箱中 30-35恒温培养箱中培养 48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。 二、采集样品： （1 ）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样
2、点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 30 分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。（2 ）对照试验：每批培养基选定 3 个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。（3 ）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 三、检测结果：见附表：附表 1 固体车间测量值1 号采样点 2 号采样点房间名称阴性对照皿 1 皿 2 均值 皿 1 皿 2 均值结果器具清洗间 符合规定 不符合规定器具存放间 符合规定 不符合规定原辅料暂存间 符合规定 不符合规定内包装暂存间 符合规定 不符合规定粉碎过筛间 符合规定 不符合规定称
3、量间 符合规定 不符合规定化浆间 1 符合规定 不符合规定化浆间 2 符合规定 不符合规定化浆间 3 符合规定 不符合规定制粒间 1 符合规定 不符合规定制粒间 2 符合规定 不符合规定打光间 符合规定 不符合规定G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 中间站 符合规定 不符合规定预留间 1 符合规定 不符合规定总混间 符合规定 不符合规定压片间 符合规定 不符合规定包衣间 符合规定 不符合规定工衣整理间 符合规定 不符合规定工衣清洗间 符合规定 不符合规定女二更 符合规定 不符合规定男二更 符合规定 不符合规定质量控制室 符合规定 不符合规定铝塑包装间 符合规定 不符
4、合规定颗粒分装间 1 符合规定 不符合规定颗粒分装间 2 符合规定 不符合规定制丸间 符合规定 不符合规定微丸间 符合规定 不符合规定灌丸间 符合规定 不符合规定标准规定 10CFU 皿 0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人 复核人 日期附表 2液体车间测量值1 号采样点 2 号采样点房间名称阴性对照皿 1 皿 2 均值 皿 1 皿2均值结果磨浆间 符合规定 不符合规定工衣整理间 符合规定 不符合规定男二更 符合规定 不符合规定G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 称量间 符合规定 不符合规定工衣清理间 符合规定 不符合规定女二更 符合规定 不符合规定原辅料存放间
5、 符合规定 不符合规定器具清洗间 符合规定 不符合规定器具存放间 符合规定 不符合规定包材暂存间 符合规定 不符合规定灌装间 2 符合规定 不符合规定灌装间 3 符合规定 不符合规定洗瓶间 符合规定 不符合规定灌装间 1 符合规定 不符合规定化糖间 符合规定 不符合规定配料间 符合规定 不符合规定标准规定 10CFU 皿 0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人 复核人 日期附表 3栓剂车间房间名称 测量值 结果G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 1 号采样点 2 号采样点阴性对照皿 1 皿 2 均值 皿 1 皿 2 均值内包材暂存 符合规定 不符合规定配料 符合规
6、定 不符合规定制栓间 1 符合规定 不符合规定制栓间 2 符合规定 不符合规定二更 符合规定 不符合规定物料暂存 符合规定 不符合规定器具清洗 符合规定 不符合规定净具存放 符合规定 不符合规定称量 符合规定 不符合规定质检 符合规定 不符合规定标准规定 10CFU 皿 0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人 复核人 日期G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 附表 4 提取理车间测量值1 号采样点 2 号采样点房间名称阴性对照 皿1皿 2 均值 皿 1 皿 2 均值结果工衣存放间 符合规定 不符合规工衣清洗间 符合规定 不符合规女二更 符合规定 不符合规男二更 符合
7、规定 不符合规毒性药材粉碎间符合规定 不符合规称量间 符合规定 不符合规气闸室 符合规定 不符合规器具存放间 符合规定 不符合规器具清洗间 符合规定 不符合规收膏间 符合规定 不符合规物料暂存间 符合规定 不符合规灭菌室 符合规定 不符合规总混室 符合规定 不符合规粉碎过筛间 符合规定 不符合规标准规定 10CFU 皿 0.5h结论：符合规定 不符合规测试人 复核人 日期G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 附表 5 质检中心测量值1 号采样点 2 号采样点房间名称阴性对照皿 1 皿 2 均值 皿 1 皿 2 均值结果微生物检测室一更 符合规定 不符合规微生物检测室二
8、更 符合规定 不符合规微生物检测室缓冲间 符合规定 不符合规微生物检测室 符合规定 不符合规阳性对照室二更 符合规定 不符合规阳性对照室缓冲间 符合规定 不符合规阳性对照室 符合规定 不符合规标准规定 3CFU 皿 0.5h结论： 符合规定 不符合规定测试人 复核人 日期取样间测量值房间名称阴性对照 1 号采样点 2 号采样点结果G M P文件 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 皿 1 皿 2 均值 皿 1 皿 2 均值二 更 符合规定 不符合规手 消 毒 间 符合规定 不符合规走 道 符合规定 不符合规取 样 间 符合规定 不符合规标准规定 10CFU 皿 0.5h结论： 符合规定 不符合规定测试人 复核人 日期
