1、 公司文件编码 SMP-00-000-0012文件名称颁发部门颁发日期生效日期分发部门药物警戒部PV专员职责页数日期日期日期制定人年 月 日 审核人年 月 日 批准人年 月 日年 月 日年 月 日药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等一、目的：规范公司药物警戒部 PV 专员职责。二、责任：药物警戒部部长、PV 专员。三、范围：适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。四、内容：1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/ 事件报告表，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详
2、细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。3）按要求收集进口药品和国产药品在境
3、外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报境外发生的药品不良反应/事件报告表；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内药物警戒部PV专员职责文件编码 SMP-00-000-00文件名称页数22的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。7）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。8）配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。9）定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。10）保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。11）处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。12）修改因药品不良反应导致的说明书变更。13）14）15）五、文件修订历史版本号 修订日期修订原因主要修订内容
