1、项目编号 河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 冠心病介入治疗技术 申请单位： 临西县人民医院 负责人： 何泽军 申请日期： 2012-3-22 通讯地址： 临西县玉兰东路 39 号 邮政编码： 054900 联系电话： 0319-8562324 - 2 -承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、 总结 病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门；五、如应用
2、期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的不再申请。项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年 月 日提 交 材 料 说 明- 3 -一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、 “申请项目所在科室”，是指已经在医疗机构执业许可证中注册存在的诊疗科目。三、 “综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、医 疗 机 构 执 业 许 可 证 副
3、本 复 印 件 ；2、开展该项目科室的医护人员医师执业证书、 护士执业证书、 职称证书和符合要求的培训证书等复印件；3、与 本 项 目 相 关 的 医 疗 器 械 或 药 品 的 相 关 证 明 ：如 中 华 人 民共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 、医 疗 器 械 注 册 证 产 品 注 册 登 记 表 、中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 复 印 件 ；4、申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5、申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、 职务 、职称等情况）；6、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范
4、、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7、与申请技术项目相关的知情同意书；五、提交材料制作要求：1、使用 A4 纸双面打印或复印：按上述顺序排列装 订成申请书一册 1 份；附加材料 1 份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。2、申请书与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成 JPG 文件）。一、医疗机构基本情况- 4 -医疗机构名称 临西县人民医院 登记号 036201130535510151地 址 临西县玉兰东路 39 号 邮政编码 054900医院性质 综合性医院 专科医院 其它： 医院等级 二 级 甲 等 其它： 法人代表 党彬 联系电话 0319-8562335编
5、制床位 300 张 开放床位 300 张 在编医护技 248 人申报负责人 何泽军 手机 13933736018 传真电话项目联系人 何泽军 手机 13933736018 办公电话电子邮箱 Y 传 真 0319-8562324项目所在科室 内科 科室床位数 80 张 年住院人数 1500 近年开展该项目例数 4二、 项目所在科室情况(一)科室人员情况卫生技术人员医 生 护 士 技术人员 其 他总计人数合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称职称结构20 10 2 2 6 6 1 5 4 2 2总计人数 博士 硕士 本科 专
6、科及其他学历结构 10 10(二)主要工作人员情况姓 名 性别 出生年月 学历 职称 专业 从事本专业的时间何泽军 男 1964.09 本科 副主任医师 心内科 15梁振湖 男 1972.03 本科 副主任医师 心内科 10李长勇 男 1976.04 本科 主治医师 心内科 10李春雪 女 1973.05 本科 主治医师 心内科 105（三）项目负责人简况姓名 何泽军 性别 男 出生年月 1964.09学历、学位 本科 职称 副主任医师 职务 科主任专业 心内科 特长 冠心病、高血压病的治疗联 系 电 话 13933736018 电子邮箱医 师 执 业 证 书 编 号 110130500000
7、812从事该项目工作经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注该项目的专业培训经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注2011.03-2011.09 河北省医院 冯岩兴 40专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述：参加工作以来，一直致力于冠心病、高血压病的规范化治疗，对于冠心病的诊断、分型、药物治疗方面积累了丰富的经验，对于心绞痛、心脏病、心力衰竭的诊治方面有独特经验，曾先后到北京、石家庄知名医院进修学习。6（四）项目主要人员简况姓名 梁振湖 性别 男 出生年月 1972.03学历、学位 本科 学士 职称 副主任医师 职务专业 心内科 专长 冠心病的规范治疗联 系 电 话
8、13931930785 电子邮箱医 师 执 业 证 书 编 号 141130500000165从事该技术项目工作经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注参加该技术项目专业培训经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注2003-2004 山东省立医院 张兴华 30专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述参加工作以来，一直致力于冠心病、高血压病、肾病的规范治疗，对于冠心病、高血压病的规范治疗方面积累了丰富的经验，曾先后到河北医科大学第一医院、山东省立医院心内科学习，积累了丰富的经验。7注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础独立病区
9、1 个 独立病床 20 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 导管室 ； 45 平方米。名称 CCU ； 45 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。场所情况总面积 1000 平方米名 称 型号及产地 台 数必备设备64 排 CT血管造影机GEWONMEDIC 2000 北京1 台设备情况应有设备心电监护除颤仪宝莱特 BTP-352A 广东METRAX-PM 德国已开展项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况所申请技术项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况冠脉介入治疗技术该项目病例病案号（新申请项目的可不填写）综合技术情况8四、相关辅助设施情况工作用房 面积
10、1000 平方米 卫生标准 类 主要相关设备麻醉机、呼吸机姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数郝志华 男 1973.07 中专 主治医师 麻醉 19手术室项目相关人员（人）孙奇志 女 1965.06 中专 主管护师 护理 25工作用房 面积 380 平方米 病床 10 张 卫生标准 类主要相关设备呼吸机、中央站监护仪、注射泵、输液泵、肠内营养泵、血流动力学监测设备等姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数纪明军 男 1977.08 本科 主治医师 重症 13重症监护室项目相关人员（人）刘桂菊 女 1980.05 大专 护师
11、 护理 11工作用房 面积 360 平方米 卫生标准 类 主要相关设备自动生化分析仪、培养箱、FISH 分析处理系统、全自动血细胞仪、全自动血凝仪等姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数史瑞雪 男 1963.08 大专 主管检验师 检验 25医学检验科项目相关人员（人）尚丽霞 女 1968.03 大专 主管检验师 检验 20名 称工作用房 面积 650 平方米 卫生标准 类 主要相关设备CT、核磁、数字胃肠机、CR、乳腺钼靶等姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数尚永石 男 1977.03 大专 主治医师 影像 14影像检
12、查科项目相关人员（人）江涛亭 男 1979.01 大专 主治医师 影像 12名 称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数其它相关主要科室项目相关人员（人）9五、该项目的基本概况1、国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）2、适应证（1）稳定性心绞痛；（2）急性冠脉综合征；（3）急性心肌梗死；（4）冠脉搭桥术后。3、禁忌证（1）绝对禁忌症：1.冠脉病变狭窄程度小于 50%；2.无保护的左主干病变；（2）相对禁忌症：1.病人有出血或血栓形成的高危因素；2.弥漫的
13、静脉桥病变，无局限性可扩张病变；3.弥漫性冠状动脉病变远端血管适合搭桥术；4.拟治疗的血管是唯一向存活心肌供血的血管；5.慢性完全闭塞性病变；6.临界性狭窄（60%-80%） ；7.急性心肌梗塞病人行直接 PCI 治疗时，为多支血管病变，治疗非梗塞相关动脉狭窄。4、不良反应焦虑、腹胀、腰酸背痛、排尿困难、穿刺部位出血、术后低血压、造影剂反应、急生冠脉闭塞、急性心包填塞、心力衰竭、心律失常。5、质量控制措施（1）严格各项操作规程、规章制度的执行；（2）各种设备定期维护确保安全运行；（3）各种器械准入制度；（4）各类人员定期培训。6、疗效判定标准和评估方法（1）疗效评定标准：1.冠脉造影显示大血管
14、开通后达 T1M13 级血流；2.心肌微循环灌注；（2）评估方法：1.冠脉造影；2.小剂量多巴胺酚丁胺超声心动图负荷试验（DSE） ；（3）PET。7、与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）与其他医疗技术治疗方法相比方法更加直接、简单，疗程明显缩短，疗效有效可靠。108、风险评估与应急预案（1）适应证选择风险：1.介入后急生血栓形成；2.介入手术后可能发生再狭窄的风险；（2）应急预案：1.术前需保障各部门到位；2.如发生急生血栓形成，如曾手术、急性期 CABG；3.如出现出血，立即输血、外科治疗。六、医疗机构伦理委员会意见：我院申请开展的此项第二类医疗技术的主要负责人为副主任医师，有多年丰富的临床工作经验。为开展此项目都参加了进修、短期培训等多种形式的学习，学习已参与、独立完成多项此类技术的临床操作与应用，积累了一定的临床工作经验，掌握并可以独立操作此项技术。同时制定了相应的管理制度，可在一定程度上预见、预防不良事件的发生。经伦理委员会审查并讨论通过：1、本项目符合医学伦理要求。2、同意该项目申请第二类医疗技术。负责人签字：年 月 日11七、申请单位意见同意申报医疗机构法人签章：单位公章年 月 日
