1、 共 3 页 第 1 页标题：稀盐酸质量标准 文件编号：签名与日期起草人审核人审核人批准人生效日期： 印数编号：变更记录 根据 2010 版 GMP 修订文件内容和格式分发部门稀盐酸质量标准 共 3 页 第 2 页 1. 物料名称： 通用名称：稀盐酸 汉语拼音：Xi Yansuan 英文名称：Dilute Hydrochlorie Acid 概述：本品系取盐酸 234ml，加水稀释至 1000ml 制得。2.物料代码： FL119。3.经批准的供应商：湖南尔康制药有限公司。4.标准来源：中国药典 2010 年版二部。5.定性和定量的限度要求项目名称 法定标准 企业标准 检验依据性状 本品为无色
2、澄清液体；呈强酸性。 本品为无色澄清液体；呈强酸性。 企业内控（1） 应符合规定 应符合规定鉴别（2） 应符合规定 应符合规定中国药典2010 年版二部附录氯化物游离氯或溴 10 分钟内不得显蓝色 10 分钟内不得显蓝色中国药典2010 年版二部硫酸盐 1 小时内不得发生浑浊或沉淀 1 小时内不得发生浑浊或沉淀中国药典2010 年版二部亚硫酸盐 蓝色不得完全消失 蓝色不得完全消失中国药典2010 年版二部炽灼残渣 遗留残渣不得过 2mg（0.01%） 遗留残渣不得过 2mg（0.01%）中国药典2010 年版二部附录N铁盐 供试管的颜色不得深于对照管（0.00005%） 供试管的颜色不得深于对
3、照管（0.00005%）中国药典2010 年版二部附录G重金属 不得过百万分之二 不得过百万分之二中国药典2010 年版二部附录H 第一法检查砷盐 供试液产生的砷斑颜色不得深于对 照产生的砷斑颜色（0.00014%） 供试液产生的砷斑颜色不得深于对 照产生的砷斑颜色（0.00014%）中国药典2010 年版二部附录J 第一法细菌 每毫升不得过 100cfu 每毫升不得过 70cfu霉菌和酵母菌 每毫升不得过 100cfu 每毫升不得过 50cfu微生物限度大肠埃希菌 不得检出 不得检出中国药典2010 年版二部附录J稀盐酸质量标准 共 3 页 第 3 页 活螨、霉变 不得检出 不得检出含量 含 HCl 应为 9.5%10.5% 含 HCl 应为 9.5%10.5%中国药典2010 年版二部6.取样方法：按原辅料（注射剂用）取样标准操作规程取样（YBTY/02-SOP-ZL-002-R3-10） 。7.检验方法：按 2010 版中国药典二部中的相关规定检验。8.贮存条件和注意事项：置玻璃瓶内，密封保存。避免潮湿环境和阳光直晒。 9.有效期：两年。10.包装：玻璃瓶。11.用途：供调节 pH 用。
