1、 产 品 认 证 申 请 书产 品 名 称： 申 请 组 织： 申 请 日 期： 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司1申请产品认证的条件1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。3. 申请组织应按 CMD 的产品认证实施规则建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于 6 个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行一次内审。4. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并
2、能提供充分的质量记录。5. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。申请组织应向 CMD 报送以下材料： 1. 申请组织授权代表签署的产品认证申请书； 2. 申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)； 3. 申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件； 4. 申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；5. 医疗器械产品注册证(复印件)； 6. 产品生产流程、特殊过程和关键过程说明； 7. 产品主要外购件和外协件清单； 8. 近二年产品销售情况及用户反馈信息；9. 使用说明书;10. 如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。填写说明：1.
3、每一个产品认证单元填写一份申请书；2. 申请认证的产品名称、企业名称和注册地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容，此项内容将作为认证证书的依据；3. “产品认证类别”：选择合格认证或安全认证，并在选项的“”中打“” ；4. “医疗器械类别”：在申请认证产品所属的医疗器械管理类别的“”中打“” ；5. “产品注册信息”填写医疗器械注册号、注册时间和批准注册的单位；6. 附件 1“认证产品描述”按产品型号填写产品结构描述、基本原理、主要功能、预期用途、基本配置、关键零部件( 包括关键材料 )、与本认证单元中其它型号和规格之间的差异说明。这些描述内容可根据特定产品的具体情况做适当删减，但
4、应该描述的不可删减。各项内容可另附页。联系电话： 01062351993 转 121 、122 、124 或 010-623583802申请认证产品基本情况中文：产品名称英文：产品规格型号产品注册商标产品生产依据的标准1)2)生产场所3)生产运作状况 连续生产 季节性生产 周期性生产产品认证类别 合格 安全 医疗器械产品类别 类 类 类产品类型 有源医疗器械及体外诊断器械 无源医疗器械及医用材料 一次性使用及无菌医疗器械 植入医疗器械产品注册信息（注册文号、时间、批准单位）产品当年计划产量( 台或件)产品前一年产量（台或件）产品前一年销售额（万元）3产品主要加工设备、工艺装备：名 称 型号 数
5、量 制 造 厂 家 出厂日期 用 途产品主要检测、计量设备：名称 型号 数量 制造厂家 出厂日期 精度 用途4申请组织基本情况：中文：企业名称英文：中文：注册地址英文：通讯地址电子信箱邮政编码 电话 传真法人代表 管理者代表联系人企业占地面积建筑面积 员工人数领导层成员：职务 姓名 性别 年龄 文化程度 职称 主管工作企业性质 国有 集体 民营 合资 外方独资合资中方组织名称:合资外方组织名称:体系文件和记录使用的语言已取得产品认证或质量管理体系认证情况近二年国家和地方主管部门对申请认证产品质量监督抽查情况质量手册发布日期 现行有效版本号质量体系运行日期 最近二次内审日期企业内审员人数5申请、
6、获证组织的权利1. 申请组织有权询问认证机构的资格、能力和有关认证的背景和索取有关材料；2. 申请组织有权对 CMD 派出的审核组、审核计划提出意见；3. 申请组织有权对由于 CMD 过失造成的失密事件追究法律责任；4. 申请组织有权对审核员工作能力和服务态度提出意见；5. 经评定批准获证的组织可获得 CNAB 认可的 CMD 产品认证证书，并在 CMD 注册和公告；6. 获证组织有权在认证证书有效期内，按规定在认证产品上使用 CMD 标志及在广告、宣传资料中介绍所获证书及 CMD 标志。申请、获证组织的义务 1. 申请组织需提交产品认证申请书、如实填写组织基本情况并提供营业执照、相关资质证明
7、及本申请书要求提交的资料。 2. 获证组织在持证期间每年至少接受一次认证后的产品监督检验和现场监督审查。3. 获证组织迁址及电话号码、传真号码、法人代表、最高管理者和管理者代表变更应及时书面通知 CMD。获证组织质量手册改版后，应及时调换 CMD 存档的质量手册。 4. 在获证产品的关键零部件和关键工序变更，生产场地变迁时，获证组织应及时通报 CMD，必要时接受 CMD 的监督检验和/或现场监督审查。5. 获证组织在持证期间，产品和质量体系有重大变动、发生国家和地方抽查产品不合格及有重大顾客投诉时，应立即报告 CMD。6. 获证组织不得利用认证证书和认证标志误导和欺诈消费者，不得转让、买卖认证
8、证书和认证标志。7. 获证组织应按规定及时交纳认证、监督和产品检验等各项费用。8. 遵守产品认证的有关规则，并提供实施认证工作的必要条件。9. 当认证被暂停或撤销/注销时, 应立即停止认证标志的使用及涉及认证内容的广告宣传, 按要求退回认证证书。10. 在质量体系发生重大变更或体系覆盖产品发生重大质量问题时，接受 CMD 所安排的非例行监督审核。申请组织声明本组织自愿申请产品认证。已了解申请组织的权利并承诺履行申请组织的义务、遵守产品认证的有关规定。对所出示材料的真实性负责。申请组织法人代表（签字） 申请组织（盖章） 年 月 日6附件 1申请认证产品描述(按产品型号填写)产品型号: 1 产品结
9、构描述(必要时,附产品总装图或产品结构图)（可另附页）2 基本原理（可另附页）3 主要功能（可另附页）4 预期用途（可另附页）5 基本配置（可另附页）76 关键零部件(包括关键材料) （可另附页）序号 名 称 规格/型号 产品认证情况 制造商 (全称)123456789107 与本认证单元中其它型号/规格之间的差异说明申请组织声明本组织保证产品获证后，加贴 CMD 认证标志的产品与本组织申请并由 CMD 最终确认的样品保持一致。如果关键零部件(包括关键材料)需进行变更（替代、增加和减少）时，本组织将向 CMD 提出变更申请，经 CMD 认可后，进行变更，以确保该型号产品在认证证书有效期内始终符合认证标准的要求。申请组织: 日期: 2(公章)
