1、 文件名称不锈钢洁净小车 1 验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0第 1页共 10页起草部门 起草人 审核人 批准人执行日期 起草日期 审核日期 批准日期颁发部门 质 监 部 分发部门 设 备 验 证 小 组1目的1.1 检查该设备的选型、安装是否符合设计和 GMP 的要求。1.2 确认不锈钢洁净小车 1 对经消毒的无菌瓶盖塞等物品转移的有效性。 2适用范围本方案适用于滴眼剂车间不锈钢洁净小车 1 的验证。3责任者:验证小组成员及职责组长 张爱波 负责验证的组织实施和验证资料的整理负责样品的检验的安排工作殷茂华 负责设备验证的偏差处理殷云霞 负责设备验证的执行单胜年 负责设备验证
2、过程中所需的具体操作陈芳 负责样品取样工作成员汤勇 负责设备的调试和运行工作5.4.验证时间：验证内容 验证时间设计确认安装确认运行确认性能确认5方案5.1.设备基本情况5.1.1基本说明 设备名称：不锈钢洁净小车 1生产厂家：无锡零界净化设备有限公司设备型号：LXLCLC-1存放位置：滴眼剂车间 B 级区内出厂日期：2013 年工作原理：由风机将空气吸入静压箱均压后以一定的风速通过高效过滤器，使洁净空气呈垂直层流送入工作区，从而保证了工作区内达到A 级的洁净度。5.2 设计确认(DQ)5.2.1 概述：不锈钢洁净小车1用于制药企业经消毒的无菌瓶盖塞等物品的洁净转移，是为了对洁净等级要求较高的
3、物品在各单元之间运输而设计的空气净化装置。主要用于制药、电子、精密仪器、仪表、化工、食品饮料等各个工业部门，对改善工艺条件，提高产品质量和成品率均有良好的效果。本产品采用水平层流保护转运物品。5.2.2 资料档案确认：检查不锈钢洁净小车 1 使用说明书、合格证，电气控制系统说明、不锈钢材质报告、电器及部件清单是否齐全。见附 件 1 设备资料档案确认记录表。5.2.3 技术参数确认：检查主要技术参数是否符合设计要求，检查结果见附 件 2。5.2.4 设备外表及材质确认：检查外表面是否平整光洁，有无清洗盲区，有无明显划痕和凹凸不平等现象。检查设备整体外框是否采用 304 不锈钢，检查设备内部表面零
4、件是否有锈蚀和剥落现象。5.2.5 设备结构要求确认不锈钢洁净小车 1 的主要组成部分为：主体、静压箱、进风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流板、PAO 检测孔、调速面板（触摸屏） 、UPS 蓄电池、压差表、支架、围挡等。设备的结构要求确认表见 附件 3。5.3 安装确认（IQ）5.3.1 目的：参照设备安装使用说明书确认购进的不锈钢洁净小车 1各种性能参数符合产品说明书，保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。5.3.2 主体安装确认：根据滴眼剂车间设备平面布置图及安装使用说明书确认位置是否符合要求。用水平仪测定箱体水平度，电线、电源安装是否符合要求。
5、5.3.3 主要零部件安装确认：根据安装图和说明书，检查主体、静压箱、进风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流板、PAO 检测孔、调速面板（触摸屏） 、UPS 蓄电池、压差表、支架、围挡等是否按文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 2 页共 10页要求安装。5.3.4 设备运行环境确认：检查设备运行温度是否在1826；湿度是否在4565。安装确认记录见附件45.4 运行确认(OQ)在完成设备安装确认后，根据已有的操作规程进行空载试机，并确保该设备能在要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标。5.4.1 仪器、仪表校验确认：检查和测试主体上的仪表是否
6、合格，是否已校验或在校验有效期内。 5.4.2 空载运行确认依据不锈钢洁净小车 1使用说明书，启动该洁净小车，进行空载运行。检查触摸屏是否正常工作；检查压差表是否在正常的显示范围之内；检查风机转动是否平稳，无异响。检查结果见附件 5 设备空载运行确认记录5.5 性能确认（PQ）5.5.1 性能确认的目的为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。5.5.2 高效过滤器测试5.5.2.1 测试方法用 PAO 发生器在高效过滤器上游发烟，用检漏仪采样头对整个高效过滤器下游的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤
7、器距离约 2-4cm，速度约在 3-5cm/s 之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。5.5.2.2 可接受标准检漏仪所测高效过滤器下游泄漏率0.01%。5.5.3 噪音检测5.5.3.1 试验目的：在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，检测房间内设备周围的噪音程度。文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 3 页共 10页5.5.3.2 可接受标准：在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，设备噪音在 75d
8、B 以下。5.5.4 风速测试5.5.4.1 试验目的：在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，检测不锈钢洁净小车 1 内风速。用热线式风速仪测点取平均值。5.5.4.2 可接受标准在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，平均风速为 0.45m/s20%。记录见附件 65.5.5 流形测试5.5.5.1 试验目的：在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，检测不锈钢洁净小车 1 内气流流形。5.5.5.2 可接受标准在不锈钢洁净小车 1 正常运行的时候，均流膜下 70cm 的气流流形为垂直层流。5.5.6 悬浮粒子检测5.5.6.1 测试方法不锈钢洁净小车 1 自净 10 分钟后，用便携式悬浮粒子检测
9、仪检测洁净车内的悬浮粒子。5.5.6.2 可接受标准洁净车内的悬浮粒子数应符合 A 级标准，即 0.5m的粒子数3520 个，5.0m 的粒子数20 个5.5.7 洁净小车自净时间确认5.5.7.1 测试方法先将洁净小车的层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟 2 分钟即停止。发烟结束立即开启层流罩，并计时。5 分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。再将层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟 2 分钟即停止。发烟结束立即开启层流罩，并计时。10 分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。再将层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟 2 分钟即停止。发烟结束立即开启层流罩
10、，并计时。15 分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。5.5.7.2 可接受标准文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 4 页共 10页层流罩自净一段时间后，即可达到 A 级标准。以上试验做三次。检查结果见附件 75.5.8 浮游菌检测5.5.8.1 测试方法不锈钢洁净小车 1 自净 10 分钟后，用便携式浮游菌检测仪检测洁净车内的浮游菌。5.5.8.2 可接受标准洁净车内的浮游菌菌落数应符合 A 级标准，1cfu/m 35.5.9 沉降菌检测5.5.9.1 测试方法不锈钢洁净小车 1 自净 10 分钟后，在洁净小车最低工作台面位置放置 1 个沉
11、降菌培养皿（90mm ） 。 5.5.9.2 可接受标准洁净车内的沉降菌菌落数应符合 A 级标准，1cfu/4 小时。5.5.10 负载运行确认5.5.10.1 表面微生物测试从 3000 型低温烘干臭氧灭菌柜内分别取出 1 袋瓶、1 袋盖、1 袋塞，测瓶盖塞外袋的表面微生物（接触碟法） 。不锈钢洁净小车 1 自净 10 分钟后，放入以上瓶盖塞。放置半小时后，再次测试瓶盖塞外袋的表面微生物（接触碟法） 。5.5.10.2 可接受标准经洁净小车转运后，装载物的表面微生物没有增加。结果见附件 86. 风险因素分析识别验证过程中的潜在风险，并采取控制措施加以控制以消除其影响。风险评估表序号 潜在风险
12、风险级别 控制措施风险是否降低是否需要确认1压差传感器指示值大于初祖力的 2 倍时，导致高效过滤器出风达不到所需的洁净等级高 停机，直接在洁净区域下方更换过滤器 降低 是2 设备回风口放置物品，导致采风量不够，降低净化能力 高 禁止在设备进风口处放置物品 降低 是3高效过滤器泄露，空气不能有效过滤，转运物品有可能受到污染高 每半年对高效过滤器进行一次扫描检漏 降低 是7.再验证周期为了保证验证的持续性，暂规定为 12 个月验证一次，见 附件 9 设备验证周期确认表。文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 5 页共 10页附件 1 设备资料档案确认记录表
13、设备名称 不锈钢洁净小车 1 设备编号 S-YS-012序号 资料档案 是否齐全1 不锈钢洁净小车 1 使用说明书 是 否2 不锈钢洁净小车 1 合格证 是 否3 不锈钢材质报告 是 否4 电器原理图 是 否5 设备构造图 是 否评价：检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 2 主要技术参数确认记录表序号 技术参数要求 是否符合要求1 型号：LXLCLC-1 是 否2 外形尺寸：1000（宽）*700（深）*1840（高） 是 否3 工作区尺寸：920（宽）*620（深）*800（高） 是 否4 功率：0.35kW 是 否5 电源：220V/50HZ 是 否评价：检查人： 日期： 复核人：
14、日期： 文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 6 页共 10页附件 3 结构要求确认记录表序号 基本结构要求 是否符合要求1 不锈钢洁净小车 1 的进风面装有初效过滤器 是 否2 出风面装有液槽高效过滤器 是 否3 高效过滤器下有均流板 是 否4 箱体上有 PAO 检测孔 是 否5 箱体上有调速面板（触摸屏） 是 否6 该洁净小车由 UPS 蓄电池供电 是 否7 箱体上有压差表 是 否评价：检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 4 设备安装确认记录表设备名称 不锈钢洁净小车 1 设备编号型号 LXLCLC-1 S-YS-012序号 项目名称 要
15、求 结果1 安装位置 根据设备平面布置图、安装使用说明书安装 合格不合格2 最小占地面积 1000mm（宽）*700mm（深） 合格不合格3 水平 用水平仪测定前后左右水平 合格不合格4 仪表、风速传感器 无缺损，按安装图和说明书安装 合格不合格5 电源、电线 安装、接地符合要求 合格不合格6 运行环境 温度 1826 ，相对湿度 45%65%，通风良好 温度： 湿度： 评价：文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 7 页共 10页检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 5 设备空载运行确认记录设备名称 不锈钢洁净小车 1 设备编号型号 LXLCLC
16、-1 S-YS-012序号 项目名称 要 求 结果1 开关 正常工作 合格不合格2 触摸屏 正常工作 合格不合格3 压差表 正常工作 压差 Pa4 风机 运行平稳，无异常 频率 Hz评价：检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 6 性能确认记录表设备名称 不锈钢洁净小车 1设备编号 S-YS-012 型号 LXLCLC-1测试项目 测试次数 测试数据 平均值 指标值 测试结果高效泄漏率 1 0.01%12高效风速 m/s3 0.4520%12噪音测试 dB375dB文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 8 页共 10页评价：检查人： 日期： 复核人
17、： 日期： 附件 7 洁净小车自净时间记录表自 净 时 间检 测 点5min 10min 15min数 值 0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m第一次结 果 判 定数 值第二次 结 果 判 定数 值第三次 结 果 判 定评价：检查人： 日期：复核人： 日期：附件 8 装载物表面微生物检查位置 转运前菌落数/CFU 转运后菌落数/CFU 瓶外袋 塞外袋 盖外袋 文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 9 页共 10页评价：检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件 9 设备验证周期确认表设备名称 不锈钢洁净小车 1 设备编号 型号 LXLCLC-1 S-YS-012项目序号 验证关键项目1 高效过滤器泄漏率2 气流流型及平均风速3 初、中、高效过滤器压差再验证周期： 一次/12 个月变更控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用1. 高效过滤器滤芯更换2. 不锈钢洁净小车 1 更新改造或大修设备部 验证领导小组确认 年 月 日 年 月 日文件名 不锈钢洁净小车 1验证方案文件编码 SOP-TVEM-207-4.0 第 10 页共 10页
