1、*制 药 *有 限 公 司设备综合性能验证方案设备名称：GCB2D 型二泵消泡液体灌装机日 期： 年 月 日、 验证方案拟定表方案起草人 部门负责人 方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核 签名 日期GMP 办质量部生技部、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 、 验证执行小组成员部门 执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目 录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1 外观检查3.2 文件检查3.3 材质检查3.4 电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述GCB2D 型二 泵消泡液体灌装机主要适用于制药、医疗等行业的酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性
2、、稳定性较强的半自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。设备型号：GCB2D生产厂家：长沙楚天包装机械有限公司出厂日期：2002 年 7 月本公司设备编号：ZGCB2D2安装位置：制剂车间糖浆灌装间2.验证目的2.1 检查并确认 GCB2D 型二泵消泡液灌装机安装符合设计和GMP 要求， 资料和文件符合 GMP 管理要求。2.2 检查并确认 GCB2D 型二泵消泡液灌装机的运行性能符合要求。2.3 验证该设备在灌装 180g 益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1 外观检查检查项目 标准及要求
3、结论设备定位 糖浆灌装间材质 与物料接触部位为模具钢和不锈钢内外部结构 便于清洗、无死角操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌 完整、清晰检查人： 日期：检查并确认该设备的各项性能指标达到设计要求，符合工艺要求。3.2 文件文件名称 存放地点GCB2D 型 二 泵 消 泡 液 灌 装 机 使 用 说 明 书 公司档案室、保障部各一份电气操作原理图 公司档案室、保障部各一份平面布置图（安装图） 公司档案室、保障部各一份不锈钢管质量证明书 公司档案室一份不锈钢板质量证明书 公司档案室一份变频器使用说明书 公司档案室、保障部各一份合格证 公司档案室一份结论：该设备文件资料齐
4、全，符合使用及管理要求。检查人： 日期：3.3 材质检查：材质报告存公司档案室部件 材质 结论料斗 不锈钢柱塞泵 不锈钢 、聚四氟乙 烯输料管 硅胶设备外露部分及集水盘 不锈钢检查人： 日期：3.4 电源：设 计 要 求 安 装 情 况 结 论 备 注三 相 四 线 380V 三 相 五 线 电 压 380V功 率 ：0.55KW 0.55KW频 率 50Hz 50Hz接 地 保 护 0.9 接 地 检 测 复 印 件检查人： 日期：4.运行确认目的：确认该设备各项机械性能能否达到设计要求。合格标准计量误差 0.5%容量 251250ml喷嘴 定位准确，不滴漏其它 运转平稳无异常声音及振动，设
5、备无跑冒滴漏测试过程：测试前应确认二泵消泡灌装机操作准备工作就绪，如-设备 安装 稳固-电 气连接符合 设计 要求-润 滑良好检查人： 日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。项目 标准 结论计量误差 0.5%容量 251250ml喷嘴 定位准确，不滴漏其它 运转平稳无异常声音及振动，设备无跑冒滴漏检查人： 日期：5.性能测试GCB2D 型二 泵消泡液灌装机主要用于益母草膏等膏滋剂的灌装，以 益母草膏为例，按其操作 SOP（附后） 进行性能确认。5.1 性能确认的检查项目、质量标准及取样方法检查项目 标准 取样方法外观 瓶口及瓶身无药液，无泡沫溢出最低装量平均装量取供试品 5
6、瓶，分别倒入有标示量的干燥量筒中，读出每个量筒的装量，并求其平均装量，均应符合规定，如有 1 瓶装量不符合规定，则另取 5 个复试，应全部符合规定。每瓶的最低装量不得少于标示量的 93%，平均装量不得少于标示量的 95%。1. 运行 2 小时，每隔 15分钟取样测定。2. 合格后再运行 2 小时，每隔 30 分钟取样测定。3. 合格后继续运行，每隔 1 小时取样测定，直至该批运行完毕。4. 再按上述同样方法连续运行三批。5.2 性能测试第一次测试结果品 名 批 号 测 试 日 期 年 月 日 包 装 规 格参 数时 间上 机 率（%）最 低 装 量（ml）平 均 装 量（ml）瓶 内 液 体外
7、 溢 （只 ）喷 嘴 滴 漏（有 /无 ）产 量（瓶 /分 ）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00结论：检查人： 日期：第二次测试结果品 名 批 号 测 试 日 期 年 月 日 包 装 规 格参 数时 间上 机 率（%）最 低 装 量（ml）平 均 装 量（ml）瓶 内 液 体外 溢 （只 ）喷 嘴 滴 漏（有 /无 ）产 量（瓶 /分 ）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:
8、0016:00结论：检查人： 日期：第三次测试结果品 名 批 号 测 试 日 期 年 月 日 包 装 规 格参 数时 间上 机 率（%）最 低 装 量（ml）平 均 装 量（ml）瓶 内 液 体外 溢 （只 ）喷 嘴 滴 漏（有 /无 ）产 量（瓶 /分 ）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00结论：检查人： 日期：6.验证总结报告书验证名称 GCB2D 型二 泵消泡液灌装机综合性能验证 验证日期综合评价及验证结论签名： 日期：部门 批准人 日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人
