1、 GMP 管理文件GMP管 理 文 件题 目 磺胺喹噁啉钠内控质量标准 编码：ZL/G02-005-00 第 1/2页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期分发单位 质管部一、目 的：为规定磺胺喹噁啉钠的质量标准控制范围，特制定本标准。二、标准依据：中华人民共和国兽药典2010 版一部。三、适用范围：适用于磺胺喹噁啉钠的检验。四、责 任 者：质管部经理、检验员。五、正 文：1 代号：X0022 品名：磺胺喹噁啉钠3 分子式：C 14H11N4NaO2S 分子量：322.324 性状： 本品为类白色或淡黄色粉末；无臭。 5 鉴别: 5.1 取本品
2、约 1g，加水 25ml溶解后，加醋酸 2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在 105干燥 1小时，照磺胺喹噁啉项下的鉴别试验，显相同的结果。 5.2 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。6 检查: 6.1碱度 取本品 1.0g，加水 5ml溶解后，依法测定，pH 值应为 9.510.5。 6.2有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每 1ml中含 25mg的溶液，作为供试品溶液；照磺胺噁喹啉有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于 1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%） 。 6.3干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%。 6.4 重金属 取本品 1.0g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。7 含量测定：取本品 0.5g，精密称定，加水 20ml与溴化钾 5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸溶液（12）20ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于 32.23mg的 C14H11N4NaO2S。 GMP 管理文件8 规格：以原料供应厂家为准。9 用途：用于制备磺胺喹噁啉钠可溶性粉。10 贮藏：遮光，密封保存。题 目 磺胺喹噁啉钠内控质量标准 编码：ZL/G02-005-00 第 2/2页
