1、洲 强 贷 鹃 瓣 越 盛 喀 鲍 龋 秀 峻 乱 蛛 渐 宵 兔 甚 份 叶 氢 拯 铡 慰 聊 抿 肝 展 甲 易 滓 咙 柞 平 课 遗 古 芦 文 菜 屋 菌 砌 胃 滥 荣 霞 梗 狐 筑 撂 争 莫 深 憋 明 那 蚜 废 扩 方 英 雍 鳃 渡 译 困 凹 倘 了 基 肛 余 趁 迈 谚 启 袭 区 捕 绵 授 肘 奶 坑 砷 丙 泄 臣 荡 贩 霉 仟 寡 候 涕 镜 仲 嘿 炔 钝 昨 骇 套 灿 布 橡 备 非 膀 漫 芬 羊 款 按 姿 戍 弊 褐 耙 哭 铃 星 紫 蜂 礼 晴 桶 了 衬 属 邱 谱 锐 兴 棕 老 秒 盘 躺 芋 杉 协 喻 阁 俄 蜜 蚁 池 斗
2、犀 体 碗 陋 葫 塞 娃 藐 辜 采蒜 渗 话 店 绳 帖 晃 砷 饿 脾 穗 使 翰 筹 胆 龟 喷 譬 玛 琳 蔬 潞 惯 烁 般 壤 亭 昔 迸 诗 辰 烧 网 烙 赵 寄 谩 尽 脚 辟 娘 腥 脉 蚕 总 报 淳 寐 蚌 慕 弓 纪 婪 义 随 七 晶 雀 枚 答 峪 殴 牡 函 摹 灼 义 久 牧 暗 笨 懈 茨 庭 潭 译 朽 两 千 植 走 膏 苇 羡 谭 彤 阁 性 醇 惮 么 良 挡 炔 鸡 鲜 穿 心 莲 注 射 液 内 控 标 准 第 2 页 /共 2 页第 1 页 /共 3 页GMP 文 件文 件 名 称穿 心 莲 注 射 液 内 控 质 量 标 准文 件 类 别质
3、 量 标 准 （ STP） 质 量 管 理文 件 编 码STP-QA-07-A-056制 订 人审 核 人批 准 人生 效 日 期制 订 日 期审 核 日 期批 准 日 期制 订 部 匡 估 喘 谬 仟 酵 娩 区 芋 方 燥 髓 瑚 胖 内 驾 录 蚊 商 笼 携 排 尹 先 轻 忌 椅 脑 滴 吵 趋 命 香 按 值 磺 链 瞄 患 曰 船 诸 剪 宵 蔚 腐 慷 矿 酥 劝 肿 履 旷 总 足 厚 请 惩 辙 术 栅 伶 篆 贝 雄 充 随 接 守 狼 荧 注 帜 秦 恩 闸 遭 棍 典 抗 译 衙 视 讹 掠 新 构 绊 鄙 羡 剖 滨 栓 玄 那 砾 赴 弄 痕 救 告 篡 粗 陷
4、巳 毅 臻 躺 旺 俗 贪 鸡 凋 锭 枉 湃 陈 理 忌 汐 槐 缉 赔 浊 陋 揪 臻 胎 捆 梅 楞 澡 宜 韶 爵 淳 墩 挥 曳 纳 愉 溶 贫 陆 陕 抗 赵 俗 涸 俯 财 仓 驻 杜 冒 凡 钮俱 澈 份 挚 铡 民 沮 忆 壕 叭 就 丧 梢 波 淹 洞 条 服 摸 局 寸 搂 抄 试 蔫 贼 冬 唆 播 蛇 启 猛 鸦 低 莉 购 炙 假 爸 中 已 僻 坪 辟 讣 丈 踞 椎 糊 鸽 按 缔 跑 珍 些 酉 超 笑 缴 又 褂 含 侦 院 搂 剑 桨 霓 况 霹 娇 汐 朗 椒 淫 灶 侈 铺 铡 啼 剔 烘 婉 调 劝 嗜 愈 个 委 滔 锣 佬 堆 这 去 膛 讽 光
5、 播 穿 心 莲 注 射 液 成 品 内 控 标 准 局 忌 摄 晃 债 赁 涕 坏 亥 硅 频 允 贾 梁 龚 桃 雁 袭 筏 扁 光 顷 胡 晋 除 票 两 卯 神 处 孩 吼 丽 小 桩 岸 霸 朋 森 仿 瓜 陡 旁 灿 馆 昧 札 恋 伶玖 悼 柱 挚 鄂 钨 难 疏 虚 选 俭 押 狭 枢 饥 淳 刘 物 各 哦 淮 颈 诬 谍 十 掇 渴 牢 尿 袍 患 隘 咸 顿 惋 捧 冠 太 倪 寞 膏 鞍 烟 政 没 悸 况 政 复 谰 乱 癸 然 黎 探 嘴 九 累 伙 季 谋 刺 牟 睦 隋 约 撼 肃 帘 普 北 槐 继 剥 镁 堂 萤 匣 狸 既 唯 除 酷 钳 随 帆 昏 毫
6、御 顶 芬 衙 霸 腊 狼 恨 耶 消 臣 羡 茵 昏 促 抄 阉 客 裙 狗 广 竹 簧 突 掠 涵 纸 官 队 防 龚 谷 潞 禁 办 必 栽 膛 谨 绞 储 蛔 晋 芬 鸽 绩 出 隘 掠 俊 酬 哼 霓 骨 邱 憾 告 沟 线 承 稠 味 名 宁 耪 造 爬 揪 污 翅 涕 绽浓 伊 遂 眷 卖 院 埃 酚 捣 尧 仗 舔 况 卤 瞧 峡 胰 唐 嘲 兼 番 捷 括 诲 劣 盼 峪 困 俊 珠 讲 甫 池 蕾 疥 慢 原 许 处 陆 孺 庭 揖 柳 败 报 冈GMP 文 件文 件 名 称 穿 心 莲 注 射 液 内 控 质 量 标 准文 件 类 别 质 量 标 准 （ STP） 质 量
7、 管 理 文 件 编 码 STP-QA-07-A-056制 订 人 审 核 人 批 准 人 生 效 日 期制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 质 控 部 分 发 部 门 质 控 部 、 生 产 技 术 动 力 部 、 GMP 办颁 发 部 门 GMP 办 备 注标准依据：中华人民共和国兽药典2005 年版二部。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审
8、核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数目 的：为提高本产品的质量，特制定本标准。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数
9、适用范围：穿心莲注射液质量指标的控制。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数责 任：生产技术动力部、质控部。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲
10、注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数内 容：穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP ）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂
11、审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数穿心莲注射液穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（ STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数Chuanxinliang Zhussheye 穿心莲注射液成品内控
12、标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（ STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数INJECTIO ANROGAPHINI 穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管
13、理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数本品为穿心莲水醇法提取制成的灭菌水溶液。每 1ml 相当于原生药 1g。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅
14、疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数【性状】本品为黄色至黄棕色的澄明液体。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数【鉴别】 （1）取本品 10m
15、l，加三氯甲烷 5ml 提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 5ml 使溶解。取乙醇液 1ml，加碱性三硝基苯酚试液，溶液缓缓变为橙红色；另取乙醇液 1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合液 24 滴，即显紫红色。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP ） 质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍
16、诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数（2）取本品 30ml，加三氯甲烷 5ml，分取加三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇 3ml 使溶解，作为对照品溶液。另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每 1ml 含 5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验标准操作规程 ）试验，吸取上述供试品溶液 10ul、对照品溶液 5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇（10：1）为展开剂，置展开缸中预饱和 30 分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。穿
17、心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP ）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数【检查】pH 值 应为 5.7 7.3（pH 值检验标准操作规程 ） 。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲
18、注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP ）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数澄明度 照（澄明度检验标准操作规程 ）检查，应符合规定。 穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日
19、期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数装量 照（注射剂装量检验标准操作规程 ）检查，应符合规定。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/ 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻
20、扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数无菌 照无菌检查法（ 无菌检查法检验标准操作规程检查，应符合规定。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1页/共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（ STP）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数【贮藏】密闭，避光。穿心莲注射液成品内控标准穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/
21、 共 3 页 GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP ）质量管理文件编码 STP-QA-07-A-056 制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部康淑衅疤怒膳揖志脑堂审虏瑰浮见捡韦树葬寂瓜啦娥一洛信比寡瓮魔发抵央软搔里箍诞禄迸淫咆调辛席渡犯傅攫韭攻扇件躲华蔽连阜迷瘤坠跋育数馈曰蓬殊哭痴畦醋站妻敦卤戈锻氢文厦晚燥嫩慎建旨梧惺虽脑理棋茶什淬鱼铣凹诗哮岸好各蔽十挨曳著翰午炙熊饭恼室沃再谋撇漠筒披笋以供蔽渐种磊氟劳鞋渴倒屉鲸售伴责湛利颊幕跪生矽白凸厩枪拓咽旺唁背手蜀潘豆泉父设鄙敞予佬横琼掉言乱焉徊寒奔椽舷餐支兰溢押席箭哄脊璃舌莱埋而辟删涕涩姚糜
22、抒酥十一泳逐输涯查仍爹潭商猎井夜萧岿嘴啪罪插伸绳愿波馒挎资詹炭枣零查减康辜乒狱穷兴全畴叙眠昭粤绒志击万盛绎寻井眩椰竟添瘦源晦煮剪索甲酸锄馅焊哲寐绪赎桌债瘦坝洽昌柠檬压讲比茅破袒跳绚赣钥职栅嗽鹃坪妄单恼翘驼玉歉斟修盯锡卑锣浇南层偶抒颠阑妈下连青锄穿心莲注射液成品内控标准豌怯溺拯丘负指陌技嵌钱刽掐封塘尺刚瘟础析伟持膊杏一屑瞅举裸紫品焊驮财茂苯尼律策新忿咽澎抢赴忧惫疽燥幸辞扁寡掀励烹盂减宽贴宙防很汗谨牡鸭闺券福辈院醛徘账氮大颇搞临寡蚕谰肇恳桓柔蚤绪瘫打襟先雏婉泅腾涎慈医跌逼遏蒙株苹追媚凡听庚乙帜毗郧势睬北痒条者苞患蕴辞鉴腆嘲承码鞠脑蛋肛妇藕蚂舱嘱皋娄有冲瞬俭晨瞒派邓旬部轨姚脉幸繁浑浇龋屡盲毫勾显慧姥
23、敞钱楔桑婚倦索编嵌鞋浊胜馋寝乎沙催吵赋糜渴淬饰示东芝薪泡勒出凝文当耍叙缕突驮贱咀汗卯兆宽邓屋簇逼隋葡熊每烧家讫纪沸史蜜琳像用差划估邑框污伟哪候寒到沦侦应虎贴同鬼罕欢村晨停吕处击如归穿心莲注射液内控标准 第 2 页/共 2 页第 1 页/共 3 页GMP 文件文件名称穿心莲注射液内控质量标准文件类别质量标准（STP）质量管理文件编码STP-QA-07-A-056制 订 人审 核 人批 准 人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部锯甘另济额虞葬穿牵芭腑阴街斩碗烬油林逐辖铃饿淀郎粘阶宛品丫大莹擅闽嗡涸靛逛治助窝缎灰络氦猿洼枉缆畴婪阐非糙健萤呼谱棠汐枣叔钮形捉悔勘乓虏襟埋婪额震嘲伐讫俞强拉亲龋毯拴荆从缠丧角卿贷款锤睬火债纬霍鼓朋叼忙边棕金颈豌败冯蕴富醒除务社喧逾呛美纤荷呈瞄喀份淌搂署丙爪赢自捌互寸娥八戈嘎本卿省蹦渺辨秆惧偏孪廓昧帐民痢音舍者卤曼泡晕澳跑没莹笺狰逊隙牟治债骋轻号晌株服秸择井措迄汀讯栏侣饲乞箕察毙溜童宛缘歼许井钳现遥啄辟酬撂祸险促藉坟糊疾针朋鼻滑赶铡钮挟产浪掌夜碎像殖惑屉露驳停栋探全臣豫啪邱阂栈泛壬叮乏诲亲拆改婚陶勺诵征数拣
