1、 11 附件 1福建省 20122015 年乙类大型医用设备配置标准一、X 线电子计算机断层扫描装置（CT）（一）综合性医疗机构申请配置 CT 应同时满足下列条件：1. 床位在 200 张以上；2. 必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备；3. 日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 25 人次以上；4. 至少应有两名具有医师执业资格且具备 CT 上岗证书的影像诊断医师；5. 预计设备使用率达到 85以上。（二）中医院或专科医疗机构申请配置 CT 应同时满足下列条件：1. 现有床位 60 张以上，具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备；2. 年门急诊量达 6 万人
2、次以上、年实际占用总床日数达1.2 万床日以上；3. 日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 25 人次 12 以上；4. 至少应有两名具有医师执业资格且具备 CT 上岗证书的影像诊断医师；5. 预计设备使用率达到 85以上。（三）医疗机构已配置 CT 的要求增加 CT 配置量时，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达 60 万人次以上、年实际占用总床日数达 25 万床日以上，原设备使用率达到 95以上。现有设备在前两年平均法定工作日内平均日工作量超过 60 检查脏器/日，且检查阳性率应达到相应的等级医院规定的百分比。（四）非公立医疗机构申请配置 CT 应满足下列条件：1. 现有床位 100
3、 张以上，具备有常规 X 线机（含 CR）或DR，并配备普通超声检查设备；2. 日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 20 人次以上，阳性率大于 50；3. 至少应有两名具有执业医师资格且具备 CT 诊断上岗证书的影像诊断医师。（五）卫生院申请配置 CT 应满足下列条件：1. 乡镇常住人口超过 10 万人；2. 现有床位 150 张以上且床位使用率超过 70；3. 具备有常规 X 线机（含 CR）或 DR，并配备普通超声检查设备。X 线机（含 CR）或 DR 每天检查人数超过 20 人次以上，阳性率大于 50； 13 4. 至少应有两名具有执业医师资格且具备 CT 诊断上岗证书的影像诊
4、断医师。二、医用磁共振成像设备（MRI）（一）综合性医疗机构、中医院申请配置 MRI 应同时满足下列条件：1. 床位在 300 张以上；2. 年门急诊量达 17 万人次以上、年实际占用总床日数达 6.5万床日以上、年住院病人手术人次数 2300 人次以上；3. 必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备及CT，CT 年检查量在 4000 人次以上；4. 至少应有两名具有医师执业资格且具备 MRI 上岗证书的影像诊断医师；5. 预计设备使用率达到 85以上。（二）专科医疗机构申请配置 MRI 应同时满足下列条件：1. 床位在 300 张以上；2. 年门急诊量达 6 万人次以上、年实际占
5、用总床日数达6.5 万床日以上、年住院病人手术人次数 2000 人次以上；3. 必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备及CT，CT 年检查量在 4000 人次以上；4. 至少应有两名具有医师执业资格且具备 MRI 上岗证书的影像诊断医师；5. 预计设备使用率达到 85以上。 14 （三）已配置 MRI 的医疗机构，增加 MRI 配置量时，应具备三级甲等资质，或相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平或年门急诊量达 100 万人次以上、年实际占用总床日数达 25 万床日以上，原设备使用率达到 95以上。已有 MRI 连续两年平均每台日检查超过 30 人次，或其中增强检查超
6、过 20 人次。（四）非公立医疗机构申请配置 MRI 应满足下列条件：1. 床位在 300 张以上；2. 必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备及CT，CT 年检查量在 3000 人次以上， CT 检查阳性率大于70；3. 至少应有两名具有医师执业资格且具备 MRI 上岗证书的影像诊断医师。三、800mA 以上数字减影血管造影 X 线机（DSA）（一）医疗机构申请配置 DSA 应同时满足下列条件：1. 三级医院或符合卫生部各类疾病介入诊疗技术管理规范的二级甲等医院，有卫生部门核准登记的心血管内科、介入放射科、神经内科、神经外科、心脏外科、血管外科等诊疗科目，上述科室建设达到一定的
7、诊疗水平；2. 年门急诊量达 36 万人次以上、年实际占用总床日数达18 万床日以上；3. 必须具备有磁共振（MRI） 、计算机 X 线断层摄影 15 （CT） 、彩超、医学影像图像管理系统；4. 实行介入手术的医师须符合卫生部相关疾病介入诊疗技术管理规范所规定的要求；有至少 1 名取得 DSA 上岗证的技术员。（二）已配置 DSA 的医疗机构，增加 DSA 的配置量，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达 100 万人次以上、年实际占用总床日数达 25 万床日以上，原设备使用率达到 90以上或每台设备年检查诊疗病人例数不少于 1300 例。四、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）（一）
8、综合性医疗机构、中医院申请配置 SPECT 应同时满足下列条件：1. 年门急诊量在 50 万人次以上、年实际占用总床日数达26 万床日以上、年住院病人手术人次数达 7800 人次以上；2. 具备 500mAX 线机和超声检查设备；3. 设有心血管专科，肿瘤和心血管病年诊疗人次在 5200人次以上；4. 设有核医学科，具有相应的专业技术人员：核医学专业的医师（或临床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员
9、或核医学技师 1 名， 16 持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证。科室负责人须具备执业医师资格、中级以上专业技术职称任职资格。配备有专门的工程技术人员 1 名，负责设备的维护（可为设备科人员） 。5. 预计设备使用率达到 85以上。（二）专科医疗机构申请配置 SPECT 应同时满足下列条件：1. 年门急诊量在 8 万人次以上、年实际占用总床日数达 11万床日以上、年住院病人手术人次数在 2600 人次以上；2. 具备 500mAX 线机和超声检查设备；3. 设有肿瘤科或心血管专科，年诊疗人次在 6500 人次以上；4. 设有核医学科，具有相应的专业技术人员：核医学专业的医师（或临
10、床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员或核医学技师 1 名，持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证。科室负责人须具备执业医师资格、中级以上专业技术职称任职资格。配备有专门的工程技术人员 1 名，负责设备的维护（可为设备科人员） 。 17 5. 预计设备使用率达到 85以上。（三）新设立医疗机构和非公立医疗机构申请配置 SPECT应同时满足下列条件：1. 三级乙等以上医院；2. 具备 500
11、mAX 线机和超声检查设备；3. 设有肿瘤科或心血管专科；4. 设有核医学科，具有相应的专业技术人员：核医学专业的医师（或临床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员或核医学技师 1 名，持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证。科室负责人须具备执业医师资格、中级以上专业技术职称任职资格。配备有专门的工程技术人员 1 名，负责设备的维护（可为设备科人员） 。5. 预计设备使用率达到 85以上。（
12、四）已有一台 SPECT，申请第二台 SPECT 配置的，应在满足第一台配置要求的基础上，同时满足下列条件：1. 三级甲等医院；2. 核医学科拥有医师或技师共 4 名以上；科室负责人须有执业医师资格，有 5 年以上核医学临床工作经验，副高级以上 18 专业技术职称任职资格。3. 原有 SPECT 每月工作量在 200 人次以上。五、医用直线加速器（LA）（一）综合性医疗机构申请配置 LA 应同时满足下列条件：1. 地市级以上综合性医疗机构且设有肿瘤科；2. 年门急诊量在 45 万人次以上、年实际占用总床日数达20 万床日以上、年住院病人手术人次数 6000 人次以上；3. 同时配置模拟定位机、
13、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；4. 具有相应数量的高、中、初级职称的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合福建省肿瘤疾病诊疗技术临床应用管理暂行办法（闽卫医 2004164 号）的规定。5. 预计设备使用率达到 85以上。（二）肿瘤专科医疗机构或肿瘤专科治疗水平在全省处于领先水平的医疗机构申请配置 LA 应同时满足下列条件：1. 年门急诊量在 6 万人次以上、年实际占用总床日数达 8万床日以上、年住院病人手术人次数 2000 人次以上；2. 同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；3. 具有相应数量的高、
14、中、初级职称的临床治疗医师、放 19 射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合福建省肿瘤疾病诊疗技术临床应用管理暂行办法（闽卫医2004 164 号）的规定。4. 预计设备使用率达到 85以上。（三）非公立医疗机构申请配置 LA 应同时满足下列条件：1. 年门急诊量在 3 万人次以上、年实际占用总床日数达 4万床日以上、年住院病人手术人次数 1000 人次以上；2. 同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；3. 具有相应数量的高、中、初级职称的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合福建省肿瘤疾病诊疗技术
15、临床应用管理暂行办法（闽卫医 2004164 号）的规定。（四）已配置 LA 的医疗机构，增加 LA 配置量时，应具备三级甲等资质或相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平。原设备使用率达到 90以上、或每台设备的年使用率达到 700 人次以上。 20 附件 2福建省乙类大型医用设备配置申请表设 备 名 称 医疗机构名称 填 报 日 期 21 填 表 说 明1. 凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。2. “日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。3. “主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。4. “资金来源”系
16、指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。5. “操作人员资质情况”系指执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。6. 本表一式两份，由医疗机构、省级卫生行政部门各存一份。 22 一、基本情况医疗机构全称 厦门光亮骨伤科（颈肩腰腿痛）医院法人代表姓名 郑光亮 联系人 叶秋婷医疗机构等级 一级 联系电话 15859266604详细地址 厦门市湖里区兴隆路 453 号编制床位数 20 开放床位数 20卫生技术人员数 56 日均门急诊人次年手术人次二、申请配置设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页） 23 主要辅助设备名称及数量资金来源
17、集资现有设备情况 医用诊断 DR 数字 X 射线机、移动式手术 X 射线机三、操作人员资质情况姓名 性别 教育程度 职称 资格名称 证书编号毕林青 男 24 四、可行性研究报告（另附）五、医疗机构签章负责人签名 单 位公章年 月 日六、县级卫生行政部门意见负责人签名 单位公章 年 月 日 25 七、设区市卫生行政部门意见负责人签名 单位公章 年 月 日八、省卫生厅意见负责人签名 单位公章 年 月 日 26 附件 3配置乙类大型医用设备可行性研究报告（格式要点）一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（二）医疗机
18、构现有医用设备使用情况（需提供现有设备检查数量及检查阳性率等，具体可参照福建省 20122015 年乙类大型医用设备配置标准相关要求）（三）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析（包括设备预计使用率等）五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格在 500 万元以上的新设备，必
19、须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析； 27 经济效益评价等）附件 4福建省乙类大型医用设备更新申请表设 备 名 称 医疗机构名称 填 报 日 期 28 填 表 说 明1. 凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。2. “日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。3. “配置许可证号”指原颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。4. “出厂时间”指具体生产时间。5. “配置时间”指设备具体到货
20、时间。6. “使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。7. “更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。8. “对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。9. 本表一式两份。医疗机构、省级卫生行政部门各存一份。 29 一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名 联系人医疗机构等级 联系电话详细地址编制床位数 开放床位数卫生技术人员数 日均门急诊人次年手术人次二、更新设备情况设备全称设备型号 配置许可证号 30 出厂时间 配置时间使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数等）更新理由（可另
21、附加页说明）对拟更新设备的处理意见 31 拟新装备设备型号及有关情况资金来源现有设备情况三、医疗机构签章负责人签名 单 位公章年 月 日 四、县级卫生行政部门意见负责人签名 单位公章 32 年 月 日五、设区市卫生行政部门意见负责人签名 单位公章年 月 日 33 六、省卫生厅意见负责人签名 单位公章 年 月 日 34 附件 5乙类大型医用设备信息登记表序号省/自治区/直辖市市 /地/州医疗机构名称 地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医疗机构等级医疗机构性质设备名称设备型号机型生产厂家购置金额（万元）资金来源批复时间出厂时间配置时间设备性质1 2 3 4 5 填表人： 填表日期：盖 章
22、：填表说明：1. 序号：请以全省（自治区、直辖市）为单位，依次编号，不要以地/市/州为单位。2. 医疗机构名称：请按医疗机构执业许可证登记的名称规范填写。3. 卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。4. 床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。 35 5. 年门急诊量：以上年度年底门急诊人次数为准。6. 所有制形式：分为全民、集体、民营、外资 4 类。7. 医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。8. 医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专
23、科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。9. 设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。10. 购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。11. 资金来源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）贷款；（5）捐赠；（6）国外贷款；（7）租赁；（8）合作经营；（9）其他等九种形式。如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。12. 批复时间：指卫生厅准予新配置或更新乙类大型医用设备批复文件的时间，到月即可。13. 出厂时间：指具体生产时间，到年即可。14. 配置时间：请按到货
24、时间填写，到年即可。15. 设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。 36 附件 6福建省大型医用设备配置情况表填报单位：序号 规格型号 购买年份 配置许可证号 购置金额 是否在用 预计尚可使用年限（一）CT1. 2. （二）MRI1. 2. （三）DSA1. 2. （四）SPECT1. 2. （五）LA1. 2. （六）PETCT1. 填表说明：1. 名称及序号一列，不需填写数据，按序号逐一列明每台设备的规格型号等信息。2. 规格型号请按设备的具体情况填写。3. 购买年份指设备购入的年份，如 2009 年购入的只要填“2009 年”，不需填到月日。4. 原值是指设备的固定资产原值，如为外币购入，应折算为人民币为单位。5. 是否在用，是指设备是否开机运行。6. 预计还可使用年份：是指按实际情况，设备预计还可以使用几年后报废，如还可以使用 3 年报废，请填“3 年”。
