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类型氧氟沙星质量标准.doc

  • 上传人:yjrm16270
  • 文档编号:6068445
  • 上传时间:2019-03-26
  • 格式:DOC
  • 页数:2
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    关 键  词:
    氧氟沙星质量标准.doc
    资源描述:

    1、氧氟沙星YangfushaxingOfloxacinC18H20FN3O4 361.38本品为()-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 1,2,3-de-1,4苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于 98.5%。【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末;无臭、味苦;遇光渐变色。本品在氯仿中略溶,在甲醇中微溶,在冰醋酸中易溶,在稀酸及 0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量制成每 1ml中约含 10mg的溶液,依法测定(附录 ) ,比旋度为-1至+1。 【鉴别】(1)取本品适

    2、量,加 0.1mol/L盐酸溶液制成每 1ml中约含 0.12mg的溶液,作为供试品溶液,另取氧氟沙星对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1003图)一致。【检查】溶液的澄清度 取本品 5份,各 0.5g,加氢氧化钠试液 10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与 2号浊度标准液(附录 B)比较,不得更浓。吸光度 取本品 0.1g,加氢氧化钠试液 10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录 A),在 450nm的波长处测定吸收度,不得过 0.25。有关物质 取

    3、本品适量,精密称定,加 0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加 0.1mol/L盐酸溶液稀释成每 1ml中含 2.4g 的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠 7.0g,加水 1300ml使溶解,用磷酸调节 PH值至 2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为 294nm。取氧氟沙星适量,用 0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每 1ml中约含 1mg的溶液,置紫外灯(254nm)下照射 4小时以上,取 10l 注入液相色谱仪,

    4、理论板数按氧氟沙星峰计算不低于 5000,紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星的分离度应符合要求。取对照溶液10l 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主要分色谱峰的峰高为满量程的20%25%;精密量取供试品溶液与对照溶液各 10l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%) ,各杂质峰面积的和(任何小于对照溶液主峰面积 0.05倍的峰可忽略不计)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%) 。干燥失重 取本品,在 105干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(附录 L)。炽灼残渣 取本品 1.0g

    5、,置铂坩埚中,依法检查(附录H),遗留残渣不得过0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 H 第二法),含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 ) ,每 1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于 0.75EU(供注射用)。【含量测定】 取本品 0.2g,精密称定,加冰醋酸 50ml,使溶解,照电位滴定法(附录 A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 36.14mg的 C18H20FN3O4。【类别】 喹诺酮类抗菌药。【贮藏】 遮光,密封保存。【制剂】 氧氟沙星可溶性粉、氧氟沙星溶液

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