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氧氟沙星质量标准.doc
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1、氧氟沙星YangfushaxingOfloxacinC18H20FN3O4 361.38本品为()-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 1,2,3-de-1,4苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于 98.5%。【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末;无臭、味苦;遇光渐变色。本品在氯仿中略溶,在甲醇中微溶,在冰醋酸中易溶,在稀酸及 0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量制成每 1ml中约含 10mg的溶液,依法测定(附录 ) ,比旋度为-1至+1。 【鉴别】(1)取本品适
2、量,加 0.1mol/L盐酸溶液制成每 1ml中约含 0.12mg的溶液,作为供试品溶液,另取氧氟沙星对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1003图)一致。【检查】溶液的澄清度 取本品 5份,各 0.5g,加氢氧化钠试液 10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与 2号浊度标准液(附录 B)比较,不得更浓。吸光度 取本品 0.1g,加氢氧化钠试液 10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录 A),在 450nm的波长处测定吸收度,不得过 0.25。有关物质 取
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