1、原研药与仿制药的定义,高通量 筛选,理化特性 研究,体外 筛选,体内 筛选,临 床 前 研 究,期 临床研究,期 临床研究,期 临床研究,注册 上市,研发过程较为简单,缺乏严格的研发/临床验证过程 (仅复制了原研药主要成分的分子结构,其余成分和制造工艺都不同于原研药),对上万种化合物层层筛选和严格临床试验!,黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84. 原研药与仿制品质量差异对患者的影响.中华器官移植杂志.2009;30(1):1.,原研药与仿制药的差别生物利用度,仿制药较原研药的生物等效性仿制药具有原研药100%的生物利用度,黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方
2、药学.2011;8(8):83-84.,生物利用度:指不同剂型的药物吸收后,进入进入体循环的药量与给药量的比值,即生物利用度=进入体循环的药量给药量100。也就是说,生物利用度越高,药物进入体循环的药量越多,药物发挥的作用也越大;反之越少,作用也较小。 体循环:可大致认为是人体血管内的血液循环。,原研药与仿制药的差别临床疗效,仿制药与原研药的主药成分一致,但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致,吸收的程度和速度也不尽相同仿制药的临床病例数和考察时间有限,难以全面、准确反映其实际疗效,生物等效性临床等效性,黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.,生物等效性:指一
3、种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其生物利用度相似(80%125%)。,药物辅料与杂质可能会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性,辅料影响药物吸收率、吸收量 杂质存在,影响药物质量、稳定性,疗效,辅料自身毒副反应 杂质引起的过敏反应,不良反应,杨锐等.药用辅料对药品安全性的影响.药物分析杂志.2012;32(7):1309-1314. 李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.,药品中的杂质会影响质量可控性与安全性,情况严重可导致药品召回,2011.9-2012.3因杂质原因被FDA召回的药物,李娜等.药物杂质研究现状概述.药学实践杂志.2014;32(3):181-185.,原研药与仿制药的 “五相同”与“五不同”,仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构,其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同。 用仿制药替换原研药具有一定风险性。,部分专家对仿制药持谨慎态度!,张程亮等.国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价;2010:7(20):23-7. 黄浪等.谈原研药与仿制药的不同.北方药学.2011;8(8):83-84.,原研药与仿制药生产标准不同,更严格的质控标准,GMP:药品生产质量管理规范,