1、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 王昕2015年9月15日上海,医疗器械监管情况介绍,第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 2015年医疗器械监管重点工作,第一部分 引言,医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方
2、式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 目前分类管理的基础是分类规则指导下的分类目录制度。
3、按照2002年发布的医疗器械分类目录，医疗器械分为43大类、306小类，共涉及产品1400多种。306个小类中第一类医疗器械108项，第二类医疗器械127项，第三类医疗器械71项，第三类医疗器械所占比例接近23%。,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例（以下简称新条例），3月31日以第650号国务院令公布了新条例，并明确自2014年6月1日起施行。,条例的修订突出了风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念，并根据医疗器械产品风险程度进一步完善了分类管理，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。同时，强化了过程监管和日常监管，突出了生产经营企
4、业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，明确提出了建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，进一步丰富了医疗器械上市后监管的手段，对违法违规行为提高了处罚幅度、加大了处罚力度。,第二部分 产业基本情况,一、医疗器械注册数量情况 截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595个。,二、生产经营企业情况 截至2015年5月底，全国实有医疗器械生产企业15425家，。其中：可生产I类医疗器械生产企业5010家，可生产类医疗器械生
5、产企业9205家，可生产类医疗器械业生产企业2746家。 截至2015年5月底，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业163905家，其中，经营无菌产品的58830家，经营植入性产品的32654家，经营体外诊断试剂（IVD）的11834家，提供贮存、配送服务的企业403家。,三、产业特点 （一）产业发展势头良好。 （二）若干产业集聚区域基本形成。 珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海区域。 （三）市场显现巨大投资空间。,四、产业面临的机遇 一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；中国制造2025等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。 二是医疗器械审评审批制度将
6、实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。 三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。,五、产业面临的挑战 总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质量安全诚信体系亟待进一步完善。 从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重要任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规范向规范中发
7、展转变”。,第三部分 监管基本情况,一、上市前产品注册备案有关情况 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施，境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总局实施。,二、上市后监管有关情况 （一）监管职责 医疗器械监管司的职责是：掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。,全国范围内，在国家、省、市
8、、县四级政府设立了食品药品监督管理部门，同时，突出基层监管能力建设，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，统一行使行政区域的食品药品行政监督管理职责。各级食品药品监督管理机构的医疗器械监管部门依据各自职能，依法对医疗器械生产、经营和使用环节的产品质量履行监督管理职责。,（二）技术支撑体系 1.检验机构 目前，我国有53家医疗器械检测机构。其中国家级医疗器械检验中心10家，省级检测机构29家，食品药品监管系统外14家。,2.监测机构 我国已初步建立起覆盖较为广泛地医疗器械不良事件监测技术机构体系：目前设有国家级监测机构1家，即国家药品不良反应监测中心，负责全国医疗器械不良事件监测技术工作；31个
9、省（区 市）及解放军总后勤部卫生部、新疆生产建设兵团和国家卫生计生委各建有相应医疗器械不良事件监测技术机构。,3.检查机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心协助总局依法组织开展医疗器械生产、经营和使用环节产品质量的监督检查，并承担对医疗器械监督检查员的培训、考核和聘任等具体工作。不少地方也建立了相应的检查机构或配备了专门的检查人员。,三、当前监管面临的问题 法规制度亟待健全 标准规范亟待完善 技术支撑亟待加强 信息化水平亟待提升 监管队伍专业化能力亟待提高 常效监管机制手段尚需探索 监管效率效能尚需提高 日常监管与注册有效衔接尚需加强,在生产环节：部分企业擅自降低生产条件或擅自更改
10、生产工艺、不按标准生产，有的擅自减少工艺环节、以组装代替生产、擅自在产品中添加药物成分，有的无菌和植入物性医疗器械生产企业采购不符合要求的原辅料或不按要求进行原材料检验等。 在经营环节：一些经营有特殊温湿度要求产品（如体外诊断试剂）的企业不按要求储存运输产品，有的无证经营或经营无证产品等。 在使用环节：部分使用单位使用未经注册的产品，在用医疗器械缺乏检验标准等。从整个监管链条来看，高风险产品可追溯体系的信息化管理尚未建立。,在不良事件监测方面：报告来源不平衡。从近年不良事件监测数据来看，来自二级及以上医疗机构可疑医疗器械报告仅占报告总数的9%，而二级以下医疗机构的报告数则占到了65%。高风险的
11、医疗器械多在二级及以上的医疗机构中使用，其发生不良事件，甚至群体性事件的可能性更大，更需要引起高度重视。目前，不良事件监测缺少大型、综合性医疗机构及生产企业的不良事件数据，对有效控制产品风险存在不足。,第四部分 监管基本思路,一、新条例开启了监管的新纪元 （一）全面深化改革，开创医疗器械监管的新局面 一是强化全程治理，落实企业责任。 二是切实转变职能，依法强化监管。 三是鼓励技术创新，促进产业发展。 四是转变监管思路，推进社会共治。 五是围绕突出问题，深化专项整治。,（二）加强和实现医疗器械全过程、全生命周期的监管 对生产、经营和使用的全过程以及产品的全生命周期实施严格有效的监管，是“全过程”
12、监管理念的具体体现，是党中央、国务院的具体要求，是深化医疗器械监管体制机制改革的重要内容。,在生产监管方面，一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任，促进生产企业提高产品质量安全保障水平。,在经营监管方面，一方面简化和下放
13、了医疗器械经营许可，按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变既是适应我国行政审批制度改革、简政放权的需要，也有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。另一方面，加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管。,在使用环节质量监管方面，一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任，增加了在用医疗器械
14、监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性，要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管，要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。,二、确立了科学监管的发展战略 （一）科学谋划和实施监管发展战略 医疗器械监管“三步走”战略， 第一步，从2013年2015年 打基础、建体系、抓队伍、提能力 第二步，从2016年2018年
15、 基本实现全国医疗器械监管信息的互联互通 第三步，从2019年2020年 建立科学完善的监管制度体系 近期、中期和长期目标,近期的主要目标，是在充实和完善监管理念的基础上，进一步做好顶层设计，构建一个比较科学严密的，涵盖医疗器械生产、流通、使用全过程的监管体系和运行机制架构，控制并解决重大安全风险和突出问题，推动产业由“发展中规范”向“规范中发展”的转变。 中期的主要目标，是通过制度创新、管理创新和技术创新等优化监管资源配置，通过夯实监管基础、提升监管能力、提高监管效率，显著降低医疗器械的安全性风险，将医疗器械的安全性风险置于相对平稳和可控的水平。 长期的主要目标，是建立起与国际先进水平接轨的
16、、科学严密的医疗器械监管体系和高效运行机制，大大降低医疗器械的安全性风险，保障公众安全有效用械和产业健康发展。,（二）提出当前需要牢固树立的监管理念和思维 四个监管理念： 风险管理理念。 全过程监管理念 落实企业主体责任理念 社会共治理念,三种监管思维： 依法行政的思维 全覆盖监管的思维 问题导向的思维,（三）努力构建科学完善的监管体系 一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系。 二是建立健全的法律法规体系。 三是建立健全长效监管机制。 四是建立科学的标准体系。 五是建立可靠的技术支撑体系。 六是建立有效的风险管理与控制体系。 七是建立及时准确全面的监管信息体系。 八是建立和完善市场监督和企业
17、信用体系。,第五部分 总局成立后开展的器械监管工作,一、医疗器械法制建设取得突破性进展 围绕医疗器械监管体系的“四梁”（即：风险管理、全过程监管、落实企业主体责任、社会共治四个理念） “八柱”（即：生产监管、经营监管、使用质量监管、不良事件监测、再评价、监督抽验、风险监测、问题产品处置八个方面），下大力气，全面推进法规体系建设。 打造“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系,二、医疗器械监管综合能力明显提升 一是监管思路更加明确清晰。 二是监管队伍基本成型。 三是经费保障显著提高。 四是硬件设施得以改善。 五是信息化建设迈出坚实步伐。 六是监管手段不断丰富。,三、风险防控能力显著提升
18、 一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途径越来越便捷。,四、“五整治”专项行动成效显著 努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。,五、社会共治格局进一步筑牢 一是政府主导共治。 二是部
19、门联合共治。 三是各界协同共治。 四是公众参与共治。,第六部分 2015年医疗器械监管重点工作,2015年，紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，全面完成“十二五”的各项任务，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。,2015年重点要做好以下几方面的工作： （一）以贯彻法治监管理念为契机，继续健全法规制度 （二）以监管高风险产品为重点，完善立体风险防控体系 （三）以开展体外诊断试剂质量评估和综合治理为突破口，着力提升社会重点关注产品质量安全水平 （四）以建设监督检查员队伍为抓手，全面推进监督检查体系建设 （五）以创新监管方式为切入点，不断规范日常监管执法行为 （六）以医疗器械生产企业监管信息平台建设为着力点，不断提高医疗器械科学监管水平 （七）以建设群防群控监管体系为载体，巩固提升医疗器械社会共治水平,谢 谢 ！,
