1、GMP培训资料2017年SFDA76家医疗器械生产企业飞行检查全部缺陷项汇总 2018/01/26根据SFDA的报道，2017年共展开飞行检查104次，共飞检了76家医疗器械生产企业，28家医疗器械经营企业。去年是总局第一次对经营企业展开现场检查，主要检查对象是 III类或者 II、 III类兼营的企业。28家企业共4家体系问题严重被停业整改，主要的问题还是缺乏年度培训计划、培训记录；仓库划分不符合规范、产品混放；记录表单内容设置不全或者无销售、采购等记录表；与供应商无采购协议，缺乏供货资质审核等。概述概述对生产企业的飞检，根据总局发布的飞行检查结果来看，共检查无菌医疗器械企业34家，植入类医
2、疗器械16家，体外诊断试剂7家，其他产品19家，无菌医疗器械是检查的重中之重。其中18家停产整改。下面分七个方面汇总了所有问题，供大家参考一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述1 企 业 负 责 人 未 对 2016年 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估2 企 业 未 提 供 文 件 发 放 实 施 前 培 训 记 录3 个 别 进 入 洁 净 区 的 工 作 人 员 未 进 行 微 生 物 知 识 培 训 ， 且 无 相 关 培 训 计 划4 生 产 包 装 工 伍 小 兰 未 进 行 健 康 体 检 。5 经 现 场 观 察 及 询 问 企 业 生 产 负
3、 责 人 ， 该 企 业 操 作 人 员 进 入 洁 净 间 需 戴 一 次性 无 菌 手 套 ， 但 未 在 人 员 进 出 洁 净 区 管 理 规 程 中 明 确 戴 手 套 相 关 要 求 。6 企 业 组 织 架 构 图 中 ， 生 产 部 、 质 量 部 和 销 售 部 对 成 品 库 的 管 理 职 责 和 权 限不 明 确 。7 企 业 对 营 销 总 监 岗 位 要 求 为 医 药 管 理 相 关 专 业 大 学 本 科 学 历 ， 但 现 任 营 销总 监 为 宝 石 鉴 定 与 贸 易 专 业 大 专 学 历 ， 与 文 件 要 求 不 符 。8 企 业 质 量 手 册 的
4、 组 织 机 构 图 和 质 量 管 理 体 系 机 构 图 中 均 无 管 理 者 代 表 的 标识 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述9 生 产 部 门 负 责 人 对 设 备 管 理 不 熟 悉 ， 不 能 正 确 回 答 车 间 现 场 的 设 备 状 态标 识 管 理 规 定 和 制 水 空 调 等 设 备 工 作 方 式 。10 洁 净 车 间 现 场 发 现 1名 调 节 与 贴 标 区 操 作 员 工 无 健 康 合 格 证 或 体 检 报 告 。11 企 业 质 管 部 人 员 配 备 不 足 ， 3名 人 员 中 1名 为 管 理 者 代 表 兼 质 管 部 经
5、 理 ， 2名 为 专 职 化 验 员 。12 管 理 者 代 表 、 品 管 部 和 质 量 法 务 部 共 同 履 行 质 量 管 理 职 责 ， 管 理 者 代 表被 授 权 放 行 医 疗 器 械 。 企 业 质 量 手 册 中 管 理 者 代 表 、 品 管 部 和 质 量 法 务部 均 未 明 确 授 权 上 述 人 员 和 部 门 独 立 行 使 职 能 ， 对 产 品 质 量 相 关 事 宜 负有 决 策 权 利 。13管 理 者 代 表 的 任 命 文 件 无 正 式 文 件 编 号 且 存 在 两 种 不 同 版 本 。14 现 场 发 现 有 管 理 人 员 未 遵 守
6、工 艺 卫 生 、 工 艺 纪 律 管 理 及 处 罚 规 定 ，将 手 机 带 入 洁 净 区 。15 未 提 供 部 分 灭 菌 操 作 人 员 、 组 装 操 作 人 员 体 检 报 告 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述16 查 洁 净 间 组 装 车 间 ， 多 名 操 作 工 人 指 甲 很 长 且 指 甲 缝 有 黑 色 泥 垢 油 污 。17* 质 量 部 某 专 职 检 验 员 不 具 备 所 从 事 物 理 、 化 学 、 生 物 检 验 的 专 业 知 识 背景 ， 现 场 提 问 无 法 完 整 回 答 纯 化 水 检 查 项 目 和 产 品 出 厂 检 验
7、 要 求 。18 陪 同 人 员 戴 戒 指 、 手 表 ， 生 产 负 责 人 带 笔 记 本 、 笔 、 手 机 进 入 洁 净 区 。组 装 车 间 的 操 作 人 员 只 使 用 一 种 消 毒 剂 ， 75%酒 精 ， 未 定 期 更 换 。 男 更 衣间 的 手 消 毒 液 配 置 日 期 2016年 12月 1日 ， 效 期 2016年 12月 30日 ， 仍 在 使 用 。19 企 业 现 行 有 效 的 质 量 手 册 发 布 实 施 日 期 2014年 5月 10日 ， 管 理 者 代 表 为 田海 峰 ； 在 企 业 的 人 员 任 命 文 件 （ 昌 鑫 第 2017年
8、 第 1号 ） 任 命 桂 四 平 为 管 理者 代 表 。20 质 量 部 经 理 不 熟 悉 法 规 规 定 的 阳 性 对 照 所 需 的 检 测 设 备 ； 现 场 要 求 其 操作 电 子 天 平 ， 未 进 行 天 平 校 准 直 接 出 示 数 据 。21 洁 净 车 间 某 员 工 的 健 康 证 已 于 2016年 6月 过 期 。22 从 企 业 人 员 花 名 册 随 机 抽 取 注 射 器 注 塑 工 段 部 分 员 工 均 无 健 康 证 ； 抽 取注 射 器 组 装 工 段 部 分 员 工 健 康 证 已 过 期 。23 企 业 品 质 部 人 员 与 生 产 产
9、品 规 模 不 匹 配 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述24 企 业 有 组 织 结 构 图 ， 但 未 覆 盖 所 有 部 门 ， 如 技 术 部 ； 也 未 明 确 各 部 门 在 质 量 管 理 的相 互 关 系 。25 企 业 负 责 人 未 参 与 质 量 体 系 管 理 ,授 权 给 总 经 理 负 责 所 有 工 作 运 行 ,确 保 质 量 管 理 体系 工 作 持 续 有 效 运 行 ,提 供 一 切 支 持 的 资 源 。 但 总 经 理 没 有 生 产 质 量 管 理 工 作 经 历 ,不 能 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 人
10、力 资 源 ,基 础 设 施 和 工 作 环 境 。26 无 消 毒 剂 配 制 领 用 记 录 ， 无 手 消 毒 记 录 。27 洁 净 服 管 理 规 定 LYKJ-QM-6.7要 求 洁 净 服 应 编 号 管 理 、 有 状 态 标 识 ， 现 场 检 查见 洁 净 服 未 编 号 、 无 清 洁 状 态 及 清 洗 日 期 等 标 识 。28 企 业 某 新 入 职 设 备 管 理 员 尚 未 进 行 卫 生 和 微 生 物 与 基 础 知 识 的 培 训 。29 现 场 发 现 洁 净 区 人 员 裸 手 操 作 ， 仅 使 用 一 种 消 毒 剂 。 公 司 对 手 消 毒 间
11、 隔 时 间 及 消 毒剂 种 类 更 换 要 求 无 文 件 规 定 ； 洁 净 区 内 个 别 操 作 人 员 留 有 长 指 甲 ， 直 接 接 触 产 品 。30 公 司 规 定 洁 净 区 生 产 人 员 穿 连 体 洁 净 工 作 服 ， 现 场 发 现 部 分 员 工 穿 着 未 包 覆 膝 盖 以下 的 参 观 服 ， 公 司 解 释 这 些 员 工 为 新 入 职 员 工 ， 其 洁 净 工 作 服 尚 未 定 制 完 成 。31 生 产 部 经 理 为 大 专 学 历 ， 不 符 合 员 工 任 职 基 本 要 求 （ 文 件 编 号 MA-HR-06-01）中 规 定 的
12、 生 产 部 负 责 人 应 为 本 科 及 以 上 学 历 的 要 求 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述1 成 品 储 存 冷 冻 冰 箱 放 置 在 外 包 区 。2 空 气 净 化 系 统 未 进 行 确 认 和 验 证 ， 未 进 行 初 中 效 压 差 监 控 ； 空 调 净 化 系 统 不 连 续 运行 ， 未 对 再 次 开 启 运 行 条 件 进 行 确 认 。3 PEG6000未 规 定 使 用 期 限 。4 换 鞋 间 、 缓 冲 间 走 廊 、 女 一 更 、 女 二 更 照 明 灯 损 坏 不 亮 。5 查 看 消 毒 剂 的 配 制 及 使 用 规 程
13、， 其 中 规 定 由 95%浓 度 乙 醇 配 制 成 为 75%乙 醇 ， 配置 后 不 超 过 48小 时 ， 消 毒 剂 定 期 更 换 ， 每 月 更 换 ， 未 能 提 供 48小 时 及 每 月 更 换 的 验证 记 录 。 询 问 企 业 管 代 ， 称 现 在 使 用 消 毒 剂 为 购 买 的 75%乙 醇 成 品 ， 查 阅 消 毒 剂 领用 记 录 ， 发 现 2月 1日 领 用 1桶 75%乙 醇 后 ， 2月 3日 至 2月 8日 一 直 在 使 用 ， 与 文 件 规 定不 符 。6 企 业 管 代 称 进 入 洁 净 间 生 产 操 作 均 需 戴 手 套 ，
14、无 裸 手 操 作 ， 查 看 人 员 进 出 十 万 级洁 净 区 更 衣 规 程 ， 未 明 确 规 定 人 员 进 入 洁 净 区 需 戴 手 套 。7 查 看 工 作 服 管 理 规 程 ， 其 中 规 定 十 万 级 工 作 服 清 洗 后 存 放 超 过 3天 ， 使 用 前 需重 新 清 洗 ， 且 洁 净 服 清 洗 后 放 入 洁 净 袋 保 存 ， 贴 上 标 签 ， 表 明 清 洗 日 期 、 有 效 期 。现 场 查 看 未 穿 用 洁 净 服 及 包 装 上 未 标 注 标 签 ， 询 问 企 业 生 产 负 责 人 ， 称 工 作 服 一 般清 洗 存 放 后 超
15、过 7天 ， 使 用 前 才 重 新 清 洗 ， 与 文 件 规 定 不 符 。8 净 化 车 间 门 口 防 鼠 板 与 门 框 和 墙 壁 间 存 在 较 大 空 隙 ， 且 不 固 定 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述9 未 能 提 供 十 万 级 洁 净 间 的 检 验 报 告 ， 未 能 按 照 沉 降 菌 监 测 制 度 提 供 沉 降 菌 的 监 测记 录 。10 现 场 查 看 发 现 阴 性 、 阳 性 质 粒 的 分 装 在 十 万 级 下 的 生 物 安 全 柜 内 进 行 ， 未 制 定 生 物 安全 柜 的 使 用 、 维 护 或 监 测 相 关 制 度
16、 或 规 程 ， 未 能 提 供 生 物 安 全 柜 有 关 微 生 物 的 检 测 或监 测 结 果 ， 以 证 明 其 内 操 作 环 境 相 当 于 或 高 于 10000级 洁 净 度 级 别 。11 十 万 级 洁 净 生 产 车 间 内 的 组 装 间 天 花 板 有 漏 水 和 维 补 痕 迹 ， 有 锈 迹 。12 空 调 净 化 系 统 清 洁 维 修 保 养 管 理 制 度 （ 文 件 编 号 ： Q/SYS/SB/ZD-2008-124） 规 定初 效 每 个 月 清 洗 一 次 ， 中 效 三 个 月 清 洗 一 次 ， 高 效 过 滤 器 每 年 监 测 完 整 性
17、， 但 企 业 实际 对 初 、 中 效 每 年 更 换 ， 实 际 也 未 监 测 高 效 过 滤 器 的 完 整 性 ； 企 业 生 产 体 外 诊 断 试 剂产 品 具 有 不 连 续 性 ， 空 气 净 化 系 统 停 机 时 间 较 长 ， 企 业 尚 未 对 不 同 停 机 时 间 后 再 次 开启 空 气 净 化 系 统 所 需 采 取 的 措 施 进 行 相 应 的 验 证 和 规 定 。13 企 业 工 艺 用 水 为 符 合 药 典 规 定 的 纯 化 水 ， 企 业 在 2016年 10月 进 行 过 水 系 统 验 证 ，但 未 对 纯 化 水 的 全 性 能 检 测
18、周 期 进 行 规 定 ， 也 一 直 未 做 全 性 能 检 测 。14 容 器 具 管 理 制 度 （ 文 件 编 号 ： Q/SYS/SB/ZD-2008-052） 规 定 已 清 洁 和 未 清 洁 的 容器 具 应 严 格 分 开 ， 分 区 存 放 ， 并 由 明 显 的 状 态 标 识 ， 在 生 产 现 场 发 现 企 业 并 未 对 已 清洁 的 容 器 具 进 行 标 识 。15 人 感 染 H7N9禽 流 感 病 毒 RNA检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 PCR法 ） 产 品 储 存 要 求 为 -20 5 ， 现 场发 现 成 品 冰 箱 温 度 记 录 数 据 为 -
19、36.2 、 -0.71 ， 外 包 装 间 的 冰 柜 显 示 温 度 -28.3 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述16 二 楼 的 外 包 间 传 递 窗 和 工 艺 用 水 制 水 间 的 入 口 均 位 于 员 工 进 餐 休 息 室 。17 企 业 的 危 险 化 学 品 库 位 于 理 化 检 测 室 内 ， 无 通 风 和 消 防 等 措 施 ， 化 学 危 险 品 管理 规 程 规 定 的 管 理 者 职 责 不 明 确 。18 未 对 人 感 染 H7N9禽 流 感 病 毒 RNA检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 PCR法 ） 产 品 的 运 输 温 度 进 行
20、跟踪 监 控 。19 生 产 工 艺 标 准 操 作 规 程 6.3.6条 规 定 ： 部 分 中 间 品 若 暂 存 超 过 48小 时 则 转 入 -20 保 存 。 企 业 未 对 中 间 品 存 放 时 限 进 行 验 证 。20 物 料 平 衡 管 理 制 度 （ 文 件 编 号 ： TX-GL-06-13） 未 对 各 种 关 键 物 料 平 衡 时 的 正常 可 接 受 范 围 作 出 规 定 。21 企 业 生 产 工 序 中 有 一 “ 干 燥 ” 环 节 ， 但 企 业 尚 未 对 干 燥 间 的 温 湿 度 分 布 均 匀 性 以及 可 能 对 生 产 过 程 的 影 响
21、 进 行 验 证 评 估 。22 企 业 生 产 体 外 诊 断 试 剂 产 品 具 有 不 连 续 性 ， 空 气 净 化 系 统 停 机 时 间 较 长 ， 企 业 尚未 对 不 同 停 机 时 间 后 再 次 开 启 空 气 净 化 系 统 所 需 采 取 的 措 施 进 行 相 应 的 验 证 和 规定 。23 万 级 、 十 万 级 洁 净 区 工 鞋 存 放 在 一 般 控 制 区 的 更 鞋 柜 ， 现 场 发 现 有 工 人 在 一 般 控 制区 更 鞋 后 进 入 洁 净 区 。24 万 级 洁 净 区 洁 净 服 不 能 包 盖 脚 部 ， 不 能 阻 留 人 体 脱 落
22、物 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述25 成 品 库 、 原 材 料 库 无 温 湿 度 调 控 措 施 。26 万 级 与 十 万 级 通 过 缓 冲 间 连 接 ， 未 监 控 万 级 与 十 万 级 之 间 的 静 压 差 。27 纯 化 水 日 常 监 测 项 目 的 操 作 与 纯 化 水 检 验 操 作 规 程 规 定 不 一 致 ，如 未 进 行 酸 碱 度 的 监 测 ， 未 在 规 定 取 样 点 进 行 取 水 。28 企 业 未 对 空 调 净 化 机 组 中 效 过 滤 器 进 行 压 差 监 控 。29 企 业 自 校 准 温 湿 度 计 所 采 用 的
23、 方 法 为 非 标 方 法 ， 未 经 验 证 。30 产 品 工 艺 用 水 制 水 设 备 设 置 在 洁 净 车 间 内 ， 该 制 水 间 地 面 有 积 水 。31 企 业 采 用 紫 外 灯 对 洁 净 车 间 进 行 消 毒 ， 未 对 消 毒 效 果 进 行 有 效 验 证 。32 未 对 洁 净 车 间 工 艺 用 水 储 水 桶 进 行 清 洗 消 毒 记 录 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述33 AFU产 品 配 置 用 桶 未 按 生 产 用 容 器 具 清 洗 作 业 指 导 书 （ GM-ZY-0803） 规 定 干 燥 存 放 。34 企 业 通
24、过 K值 校 准 方 法 ， 校 准 待 测 物 浓 度 ， 未 建 立 量 值 溯 源 程 序 。35 未 建 立 检 验 用 品 质 控 品 台 账 及 使 用 记 录 ， 质 控 品 主 要 技 术 指 标 缺 失 。36 现 场 检 查 企 业 一 楼 包 装 车 间 时 ， 发 现 不 同 规 格 产 品 随 意 摆 放 、 车 间 环境 脏 乱 差37 查 企 业 2016年 10月 的 灭 菌 器 再 验 证 方 案 ， 其 中 生 物 指 示 剂 试 验 验 证 目的 描 述 为 微 生 物 存 活 率 10-5， 与 无 菌 保 证 水 平 SAL10-6规 定 不 一 致
25、。38 镜 片 末 道 清 洗 在 十 万 级 洁 净 区 ， 末 道 清 洗 前 后 均 使 用 同 一 转 盒 转 运 镜片 。 现 场 检 查 发 现 周 转 盒 存 放 在 非 洁 净 区 ， 企 业 未 制 定 周 转 盒 清 洗 规程 ， 也 未 能 提 供 清 洗 记 录 。39 现 场 检 查 洁 净 区 内 镜 片 分 拣 、 内 包 间 时 正 值 下 班 时 间 ， 工 人 已 离 开 ，剩 余 半 成 品 无 防 护 措 施 ， 企 业 未 按 规 定 清 场 。40 查 实 验 室 现 场 ， 阳 性 对 照 间 为 正 压 设 置 。二、厂房和设施序 号 不 合 格
26、 项 描 述41 检 验 室 一 更 换 鞋 处 放 置 一 标 识 有 “ 待 洗 无 菌 服 ” 字 样 的 塑 料 桶 ， 桶 内 装 满未 经 防 护 处 理 的 工 作 服 。 企 业 洁 净 服 管 理 规 定 ， 万 级 无 菌 服 应 在 万 级 洗 衣机 清 洗 ， 十 万 级 应 在 十 万 级 洗 衣 间 清 洗 。 查 该 公 司 实 验 室 无 菌 服 清 洗 记 录 ，确 认 实 验 室 无 菌 服 在 十 万 级 生 产 车 间 内 的 洗 衣 间 进 行 清 洗 ， 未 执 行 有 关 规定 。42 查 留 样 库 ， 设 置 在 海 昌 公 司 楼 内 ， 与
27、 海 昌 公 司 留 样 间 共 用 ， 留 样 间 屋 顶 漏水 。43 在 十 万 级 洁 净 间 的 精 洗 间 现 场 未 见 清 洗 操 作 规 程 ， 现 场 发 现 企 业 用 纯 化 水与 洗 洁 精 洗 镜 片 ， 但 企 业 未 做 洗 洁 精 对 产 品 质 量 影 响 以 及 残 留 量 的 验 证 。44 半 成 品 库 房 管 理 混 乱 ， 合 格 品 区 、 待 验 区 等 标 识 不 明 确 ， 同 时 有 成 品 批 号 为20160905产 品 放 在 半 成 品 库 。45 洁 净 区 内 ， 用 于 消 毒 裸 手 的 仪 器 未 标 注 内 含 消
28、毒 剂 的 种 类 、 配 置 日 期 、 失效 期 的 信 息 。46 成 品 库 中 未 设 置 待 验 区 。47 清 扫 卫 生 管 理 规 定 规 定 的 洁 净 区 消 毒 方 法 和 要 求 与 无 菌 生 产 卫 生 管 理程 序 书 规 定 的 内 容 不 一 致 。二、厂房和设施48 查 “ 工 位 器 具 清 洗 操 作 规 程 G-93-01” ， 未 明 确 清 洗 后 的 工 位 器 具 标 识 的 方法 ， 现 场 发 现 洁 净 区 清 洗 间 摆 放 的 工 位 器 具 。49 企 业 暂 存 间 管 理 规 程 只 对 中 间 品 的 存 放 管 理 进 行
29、 规 定 ， 未 对 存 放 在 暂存 间 的 所 有 物 料 （ 如 ： 现 场 发 现 的 一 次 性 无 菌 手 套 、 灭 菌 袋 、 四 氢 呋 喃 、异 丙 醇 、 酒 精 等 ） 管 理 提 出 明 确 要 求 。50 原 材 料 待 检 室 存 有 留 样 产 品 （ 批 号 为 81450的 球 囊 管 ） 。51 原 材 料 库 中 合 格 品 区 和 不 合 格 品 区 标 识 不 明 显 。52 万 级 洁 净 区 容 器 清 洗 间 存 放 的 、 用 于 盛 装 支 架 清 洗 介 质 的 玻 璃 器 皿 无 清 洗后 状 态 标 识 。53 企 业 工 艺 用 水
30、 管 理 规 程 规 定 的 氯 、 PH值 、 氨 监 测 项 目 的 监 测 要 求 与 实际 日 常 监 测 的 纯 化 水 设 备 日 常 运 行 与 检 查 记 录 中 的 内 容 不 一 致 。54 企 业 制 定 的 “ 洁 净 环 境 监 测 管 理 规 程 ” 中 未 规 定 风 速 为 百 级 洁 净 区 的 日 常监 测 项 目 ， 也 无 百 级 洁 净 区 （ 喷 涂 和 配 药 ） 风 速 项 目 的 日 常 监 测 记 录 。55 洁 净 车 间 的 配 液 室 内 排 水 管 直 接 与 外 界 连 通 ， 无 空 气 阻 断 装 置 。56 查 看 企 业 制
31、 水 车 间 ， 后 制 水 室 内 不 锈 钢 纯 化 水 贮 槽 底 部 有 滴 状 漏 水 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述57* 末 道 清 洗 包 装 生 产 和 生 物 实 验 室 分 别 设 置 一 套 空 气 净 化 系 统 ， 经 初 、 中 效处 理 后 的 空 气 经 由 1个 1 左 右 的 房 间 ， 房 间 内 装 有 空 调 器 室 内 机 、 臭 氧 发生 器 。 房 间 在 非 控 制 区 内 ， 开 有 门 ， 分 别 设 置 在 库 房 和 普 通 生 产 区 。58 贴 标 间 、 物 理 实 验 室 、 化 学 实 验 室 、 空 调 机
32、 组 维 护 、 维 修 口 均 设 在 成 品 库内 ， 人 员 进 出 均 途 经 库 房 ， 相 互 间 有 影 响 ， 存 在 质 量 安 全 隐 患 。59 空 气 净 化 系 统 机 组 安 装 在 厂 房 技 术 夹 层 ， 维 护 、 维 修 口 设 在 成 品 库 ， 人 员进 出 横 穿 成 品 库 房 并 架 设 梯 子 ， 存 在 影 响 产 品 质 量 及 安 全 隐 患 。60 贴 标 签 车 间 多 批 号 产 品 进 行 贴 签 加 工 ， 未 有 明 显 区 域 划 分 。61 待 检 产 品 未 按 规 定 放 置 在 待 验 区 ， 无 标 识 ， 无 请
33、 检 单 、 出 库 单 等 单 据 。 成品 库 台 帐 不 能 反 映 入 、 出 库 情 况 ， 仅 能 反 映 库 存 数 量 。62 空 调 系 统 标 准 操 作 程 序 规 定 压 差 不 超 过 初 始 压 差 2倍 ,实 际 执 行 初 中 效 压 差10 150,中 高 效 压 差 30 250。63 注 射 用 水 点 存 在 死 水 段 ， 且 未 明 确 规 定 取 水 时 如 何 避 免 死 水 的 措 施 。64 负 压 检 漏 仪 未 按 照 负 压 检 漏 仪 校 准 规 程 进 行 校 准 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述65 空 气 压 缩
34、系 统 （ YEP000020） 压 力 表 （ PO21、 P022） 未 校 准 。66 微 生 物 限 度 室 内 的 微 粒 测 试 仪 所 使 用 的 纯 化 水 ， 从 周 一 （ 4月 10日 ） 放 置 进 微生 物 限 度 室 ， 存 放 至 今 。67 复 合 膜 袋 技 术 规 格 书 未 规 定 初 始 污 染 菌 、 细 菌 内 毒 素 等 要 求 ， 且 未 针 对 采 购 物品 去 除 细 菌 内 毒 素 处 理 制 定 相 关 作 业 指 导 书 。68 十 万 级 洁 净 车 间 的 工 位 间 内 擦 地 与 擦 墙 的 抹 布 无 法 区 分 ;擦 工 作
35、 台 与 擦 设 备 的抹 布 共 用 。69 工 艺 用 水 检 验 管 理 规 程 BGI-SMP-ZL-032规 定 每 月 对 所 有 出 水 点 纯 化 水 进 行 全检 。 该 企 业 有 24个 纯 化 水 出 水 口 ， 查 2017年 1月 纯 化 水 全 检 记 录 （ BGI-SL-ZL-006） 仅 有 6个 出 水 口 记 录 。70 现 场 发 现 原 料 库 超 低 温 冰 箱 、 万 级 洁 净 厂 房 阴 性 制 备 室 工 作 冰 箱 、 理 化 检 验 室内 工 作 冰 箱 等 地 方 科 研 用 试 剂 与 生 产 用 试 剂 混 放 ， 且 未 设 置
36、 有 效 标 识 区 别 ； 检测 室 冰 箱 内 数 十 盒 磁 珠 （ 多 批 次 ） 混 放 ； 洁 净 区 中 间 品 库 冰 箱 内 半 瓶 未 分 装 磁珠 无 状 态 标 识 。71 生 产 洁 净 区 一 间 配 液 室 与 走 廊 之 间 的 压 差 计 在 开 门 状 态 下 不 能 复 零 ； PCR检 验室 中 进 行 阴 性 血 清 和 质 粒 操 作 的 样 本 处 理 间 、 PCR前 (后 )酶 间 、 PCR扩 增 间 等 与外 界 无 压 力 显 示 装 置 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述72 衣 服 清 洗 、 消 毒 管 理 规 定 （
37、FRKM/QG6.4-04 B/0） 中 未 制 定 无 菌 工 作 服 的清 洗 、 整 理 和 灭 菌 后 的 贮 存 要 求 。73 企 业 产 品 内 包 装 间 和 外 包 装 间 的 双 层 传 递 窗 旁 压 差 计 指 示 压 差 为 负 压 。74 5月 24日 下 午 企 业 空 调 系 统 控 制 主 机 上 显 示 洁 净 厂 房 回 风 口 相 对 湿 度 为65.9%， 5月 25日 上 午 查 看 在 洁 净 厂 房 内 中 转 品 库 的 温 湿 度 记 录 本 ， 没 有 24日 的 记 录 。75 洁 净 厂 房 内 压 缩 空 气 用 于 注 塑 件 上
38、微 粒 的 清 理 ， 属 于 与 产 品 表 面 直 接 接 触的 气 体 ， 但 没 有 开 展 对 产 品 影 响 程 度 的 验 证 。76 洁 净 车 间 内 中 间 品 库 房 内 没 有 待 验 区 标 识 。77 工 厂 旁 有 施 工 工 地 ， 对 厂 区 空 气 污 染 的 影 响 ， 企 业 未 进 行 评 估 和 验 证 。78 阳 性 对 照 间 与 缓 冲 走 廊 之 间 的 压 差 为 正 压 。79 现 场 检 查 一 楼 注 塑 车 间 的 粒 料 间 湿 度 为 69%， 企 业 程 序 文 件 工 作 环 境 和 污染 控 制 程 序 （ YY/CX 6
39、.4-00） 中 规 定 的 湿 度 为 “ 45% 65%” 。80 一 楼 注 塑 车 间 男 一 更 压 差 表 显 示 2帕 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述81 洁 净 和 无 菌 工 作 服 管 理 制 度 （ YY/GL6.4-04） 中 规 定 ： “ 洁 净 工 作 服 洗 涤 程 序 ：用 自 来 水 加 洗 衣 液 滚 洗 -用 纯 化 水 进 行 漂 洗 -甩 干 -紫 外 线 灯 消 毒 40分 钟 ” ， 实际 操 作 中 未 记 录 紫 外 灯 使 用 时 间 。82 包 装 材 料 库 内 内 包 装 材 料 箱 堆 放 杂 乱 拥 挤 ， 盛 放
40、 接 触 产 品 的 塑 封 盒 、 透 析 纸 等内 包 装 材 料 的 包 装 袋 敞 开 未 密 封 ， 直 接 通 过 物 流 通 道 进 入 洁 净 区 内 包 装 间 ； 塑料 件 、 金 属 加 工 件 仓 库 内 的 部 分 物 料 如 的 入 出 库 台 账 记 录 与 实 际 库 存 物 料 、 现场 货 位 卡 记 载 的 数 量 不 一 致 。83 无 菌 检 验 室 的 空 调 净 化 系 统 安 装 于 无 菌 检 验 室 顶 部 夹 层 隔 板 间 的 全 封 闭 空 间 ，无 法 开 展 日 常 操 作 维 护 保 养 ； 净 化 系 统 的 送 风 管 道 与
41、 工 作 、 生 活 区 空 调 管 道 不能 识 别 和 区 分 。84* 1.企 业 规 定 产 品 护 帽 等 零 部 件 使 用 注 射 用 水 精 洗 ， 现 场 查 见 注 射 用 水 采 用 常 温 、不 循 环 方 式 贮 存 。 2.十 万 级 洁 净 区 清 洗 间 内 注 射 用 水 和 洁 具 间 内 纯 化 水 管 路 存在 死 水 段 。85 2017年 1月 1-2日 企 业 对 洁 净 区 进 行 了 改 建 ， 将 原 办 公 室 改 建 为 十 万 级 洁 净 区 ，用 于 无 纺 布 裁 剪 和 消 毒 棒 粘 结 。 企 业 仅 提 供 了 办 公 室
42、签 发 批 准 的 基 建 维 修单 ， 未 提 供 企 业 工 程 变 更 管 理 制 度 （ 编 号 ： SJ/ZD-45） 要 求 的 由 生 产 部 、技 术 部 、 设 备 部 、 质 量 管 理 部 和 法 规 部 审 核 签 发 的 工 程 变 更 申 请 单 、 变 更验 证 方 案 和 报 告 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述86 未 按 规 定 区 域 存 放 一 次 性 使 用 电 子 镇 痛 泵 控 制 装 置 零 部 件 并 进 行 标 识 。87 1.十 万 级 洁 净 区 照 明 灯 具 内 有 昆 虫 。 2.十 万 级 洁 净 区 男 二 更 和
43、 洗 手 区 域 之间 的 门 向 洁 净 度 低 的 方 向 开 启 。88 十 万 级 洁 净 区 一 车 间 二 楼 与 一 楼 非 洁 净 区 包 装 间 之 间 设 置 了 成 品 滑 道 ， 用 于传 递 成 品 ， 但 洁 净 区 和 非 洁 净 区 间 仅 有 一 扇 门 密 闭 。 传 递 成 品 时 门 开 启 ， 洁净 区 直 接 与 非 洁 净 区 联 通 ， 现 场 查 见 压 差 计 显 示 为 1帕 。89* 企 业 自 2017年 3月 29日 结 余 1.98吨 无 水 乙 醇 ， 至 5月 6日 用 尽 。 经 了 解 企 业每 月 用 无 水 乙 醇 约
44、2吨 左 右 ； 微 山 路 东 侧 外 环 线 北 侧 厂 址 有 一 约 10平 米 左 右的 危 险 品 库 无 乙 醇 储 存 ； 物 料 负 责 人 称 乙 醇 均 储 存 于 长 青 科 工 贸 园 区 上 海街 18号 -4号 厂 区 ， 检 查 组 现 场 检 查 该 厂 区 无 危 险 品 库 ， 乙 醇 储 存 区 为 车 间内 的 一 条 通 道 ， 通 道 口 门 上 有 一 标 示 写 明 “ 乙 醇 暂 存 ” ， 现 场 未 见 乙 醇 。企 业 每 月 所 用 无 水 乙 醇 数 量 大 ， 无 适 宜 的 危 险 品 储 存 区 。90 男 一 更 与 二 更
45、 之 间 压 差 计 未 归 零 ； 女 一 更 与 二 更 之 间 压 差 计 损 坏 ， 门 不 能密 闭 ； 中 间 库 的 物 料 传 递 窗 两 侧 可 同 时 开 启 ； 粒 料 混 料 岗 位 现 场 无 称 量 器具 ， 如 磅 秤 、 量 筒 等 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述91 2016年 纯 化 水 系 统 验 证 报 告 中 规 定 总 送 水 口 、 总 回 水 口 每 天 取 样 进 行 化 学检 测 和 微 生 物 检 查 ， 验 证 报 告 附 表 仅 有 2016年 5月 30日 、 6月 6日 、 6月 13日 检 验报 告 ， 且 未 标
46、 注 取 水 点 ； 现 场 清 洗 间 打 开 纯 化 水 使 用 点 开 关 ， 流 出 的 水 呈 铁 锈色 。92 粒 料 库 堆 放 的 试 验 用 粒 料 无 标 识 ； 现 场 发 现 实 验 室 抽 屉 中 供 检 验 员 培 训 用 的 失效 鲎 试 剂 与 合 格 品 混 放 。93 原 材 料 库 墙 面 渗 水 ， 地 上 有 积 水 ， 防 潮 通 风 设 施 不 足 。94 一 次 性 使 用 血 液 灌 流 器 初 包 装 封 口 工 序 未 按 照 要 求 放 置 在 净 化 车 间 内 。95 安 全 门 玻 璃 非 钢 化 玻 璃 ， 为 普 通 玻 璃 ，
47、 紧 急 情 况 下 影 响 出 口 使 用 。96 注 射 器 注 塑 车 间 为 水 磨 石 地 面 ， 易 起 尘 ， 有 污 渍 。97 注 射 器 车 间 中 间 品 库 面 积 小 ， 部 分 应 入 中 间 品 库 产 品 放 置 于 注 射 器 生 产 车 间 。98 粉 碎 车 间 墙 壁 上 电 线 管 道 未 完 全 密 封 ， 有 缝 隙 。99 洗 衣 间 内 有 木 质 台 面 桌 子 使 用 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述100 查 企 业 外 包 间 ， 未 设 置 防 蚊 蝇 设 施 。101 查 洁 净 间 ， 组 装 间 操 作 台 玻 璃
48、 台 面 有 破 损 ； 洗 衣 间 、 进 料 间 墙 面 有 锈 迹 和脱 落 。102 血 液 灌 流 器 在 洁 净 车 间 生 产 工 序 从 分 装 （ 百 级 ） 、 到 拧 盖 （ 万 级 ） 、 又 到注 水 （ 百 级 ） ， 工 序 布 局 交 叉 。103 洁 净 区 十 万 级 更 衣 间 实 时 湿 度 值 为 80%、 洁 净 区 暂 存 间 湿 度 为 85%。104 万 级 洁 净 区 内 封 口 操 作 台 表 面 有 数 处 油 漆 剥 落 。105* 注 塑 、 挤 塑 车 间 的 粒 料 通 过 粉 碎 车 间 的 拌 料 间 进 入 车 间 。106
49、* 抽 查 2017年 3月 19日 对 回 水 口 3的 纯 化 水 检 测 报 告 出 具 的 总 有 机 碳 和 氨 的 检测 结 果 为 合 格 ， 但 企 业 不 具 备 检 测 能 力 。107 洁 净 车 间 内 的 组 装 车 间 空 调 出 风 口 （ 高 效 ） 存 在 滴 水 现 象 。108 洁 净 车 间 内 组 装 车 间 发 现 有 苍 蝇 。109 洁 净 车 间 入 口 处 安 装 有 压 差 计 ， 但 开 关 门 无 任 何 反 应 。 洁 净 车 间 内 的 生 产车 间 包 括 粉 料 车 间 ， 均 未 安 装 指 示 压 差 装 置 。二、厂房和设施序 号 不 合 格 项 描 述110 洁 净 区 洗 衣 间 水 槽 内 有 不 同 颜 色 的 抹 布 ， 无 标 识 ， 企 业 陪 同 人 员 解 释 为 待清 洗 抹 布 ； 晾 衣 杆 上 挂 的 洁 净 服 无 任 何 标 识 ， 还 挂 有 洁 净 室 外 的 工 作 服 ；工 位 器 具 间 放 置 的 周 转 箱 无 任 何 标 识 ； 工
