1、高效包衣机功能风险分析与评估温州市健牌药业机械制造有限公司功能风险分析评估小组成员我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门 日期 签名起草者 技术部 审核者 技术部 复核者 技术部 批准者 生产部 批准者 质量认证部 批准者 质量认证部 版本 修改日期 修改原因 01 第 1 版1 目的对健牌高效包衣生产线单独的部件进行关键性评估和风险分析，并记录在如下文件中。本部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行了评估。它还规定除了 IQ 和 OQ 中所需进行的确认活动。2 范围部件的关键性评估和风险分析的范围温州市健牌药业机械制造有限公司（以下简称健牌）
2、包衣生产线。3 职责健牌公司的职责： 信息的收集 风险评估报告的编写 提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件双鹤的职责： 报告的审核和批准4 法规和指南 中国药品质量管理规范 2010 版 失效模式和效果分析 欧盟药品质量管理规范附录 20 质量风险管理5 系统描述健牌包衣生产线用于糖衣和薄膜包衣的生产。包衣机包括主机一台、净化热风柜一台、除尘排风柜一台、喷浆系统一套、在线清洗系统一套和控制系统一套。整套设备生产参数由 PLC 和 HMI 进行监控并进行设置，有适当的报警，数据可打印并用电脑下载。6 部件关键性评估方法a) 部件关键性的确认本关键性评估将按照健牌/双鹤提出的方
3、法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其 GMP 关键程度，功能和部件的 GMP 关键程度的评估以产品的 4 个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量） 。部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行：1) 部件是否与物料直接接触？2) 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响？3) 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态？三个问题中制药有一个问题的答案是“是” ，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。“Y”：是 “N”：否 “N/
4、A”：不适用b) 关键性部件风险评估根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。 ，风险分析和评价表达使用定性描述，如“高” “中” “低” 。一个风险的分数依靠风险等级来定义。1) 严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行描述（包括不可能发生的失败） 低（L）：对产品质量无影响。 中（M）：对产品质量有中等的影响。 高（H）：对产品质量有较大影响。2) 可能性等级对失败发生的可能性进行描述 低（L）：由设计造成的失败几乎不会发生。设计是经过验证的并经常使用的，几乎没有质量问题。 中（M）：极少发生质量问题。 高（H）：新的设计没有经过验证并不常使用。失败发生的可能性很高，经常发
5、生质量问题。3) 故障可检测性了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。对故障的可检测性进行描述 低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。 中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。 高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。4) 风险评估按以下流程计算风险评估的级别 把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的类别。可能性风险类别严重性可能性低 可能性中等 可能性高严重性高 风险类别 2 风险类别 1 风险类别 1严重性中等 风险类别 3 风险类别 2 风险类别 1严重性低
6、风险类别 3 风险类别 3 风险类别 2 在进行评价之后，将风险类别和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级 别：通过如下方式对风险级别进行评价可检测性风险级别风险类别检测可能性低 检测可能性中等 检测可能性高风险类别 1 风险级别高 风险级别高 风险级别中等风险类别 2 风险级别高 风险级别中等 风险级别低风险类别 3 风险级别中等 风险级别低 风险级别低c) 每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。 7 部件关键性评估执行a) 部件关键性确认问题部件/功能1 2 3 4 5
7、6是否为关键部件主机转鼓 Y Y喷枪 Y Y清洗喷头 Y Y搅拌桨 Y Y温度探头 Y Y净化热风柜散热器 Y Y离心风机 Y Y表冷器 Y Y初效过滤器 N中效过滤器 N高效过滤器 Y Y温湿度变送器 Y Y风压变送器 Y Y风量变送器 Y Y除尘排风柜离心风机 Y Y滤筒 Y Y电子脉冲反吹装置N N N N高效过滤器 N N N N消声器 N N N N温度变送器 Y Y风压变送器 Y Y风量变送器 Y Y喷浆系统保温搅拌罐 Y Y蠕动泵 Y Y流量变送器 Y YWIP 清洗系统离心泵 Y Y气动球阀 Y Y磁力泵 Y Y清洗喷头 Y Y压力变送器 Y Y自控系统所有电气硬件 Y Y Y
8、通讯 Y Y软件功能 Y Y公用介质压缩空气 Y Y电源 Y Y冷冻水 Y Y自来水 N N N N纯净水 Y Yb) 关键性部件风险评估关键部件 说明/任务 失效事件 严重性可能性 风险类别可检测性风险级别建议措施主机材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑，有死角，清洁不彻底，形成交叉污染H M 1 M H 在 IQ 中检查转鼓内表面的焊接部位转鼓 用于物料包衣表面抛光度不符合要求，造成清洁不彻底，造成交叉污染。M M 2 M M 在 IQ 中检查转鼓内表面的抛光材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查
9、材质；孔径不符合要求，对包衣产品表面不光滑，有麻点H L 2 M M IQ 中进行检查，孔径符合要求喷枪 用于物料包衣喷浆位置不正确，对包衣质量有影响 H M 1 M H IQ 中进行检查，安装位置是否正确材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；清洗头故障，不能正常喷淋，导致设备内部有清洗死角，污染产品。H M 1 M H 制定维护保养 SOP，定期检查清洗头 用于对箱体和转鼓内外的清洗安装位置不合，造成清洗不彻底 H L 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；焊接不符合要求，导致焊接部
10、位不平滑，有死角，清洁不彻底，形成交叉污染H L 2 M M 在 IQ 中检查搅拌桨的焊接部位搅拌桨 用于包衣物料的搅拌表面抛光度不符合要求，造成清洁不彻底，造成交叉污染。H L 2 M M 在 IQ 中检查搅拌桨表面的抛光温度探头 对片床温度的测量与控温度探头故障，不能正常显示片床温度 H M 1 H M IQ 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查温度监测和报警功能；材质不符合要求，对罐内产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；制位置不正确，测量错误，不能对生产工艺进行控制M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确净化热风柜散热器 对进风进行加热进风温
11、度低，影响产品干燥效果 H L 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查离心风机 送风 进行风量不够，影响产品干燥效果 H L 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查表冷器 除湿 设备进风湿度过高，影响产品干燥效果 H L 2 M M 设置一级除湿段，保证进风湿度符合要求高效过滤器 对进风进行净化过滤器泄露，不洁净空气进入产品，污染产品H L 2 M M IQ 中检查过滤器的密闭性温湿度变送器故障，不能正常显示湿度与温度H L 2 M M Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查温湿度监测和报警功能；温湿度变送器对进风进行温湿度测量与控制设置不正确，测量错误 H M 1
12、M H IQ 中进行检查，安装位置是否正确风压变送器故障，不能正常显示风压 H L 2 M M Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查风压监测和报警功能；风压变送器 对进风的风压测量与控制设置不正确，测量错误 H M 1 M H IQ 中进行检查，安装位置是否正确风量变送器故障，不能正常显示风量 H L 2 M M Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查风量监测和报警功能；风量变送器 对进风的风量测量与控制设置不正确，测量错误 H M 1 M H IQ 中进行检查，安装位置是否正确除尘排风柜离心风机 排风 包衣转鼓内负压不够，影响包衣质量 H L 2 M M
13、 制定维护保养 SOP，定期检查滤筒泄漏，对环境造成污染 L L 3 M L IQ 中检查过滤器的密闭性滤筒 对排风进行净化 安装方式不正确，密封不完全，泄漏对环境造成污染L M 3 L M IQ 中检查过滤器的密闭性温度变送器故障，不能正常显示温度 M L 3 H L Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查温度监测和报警功能；温度变送器 对排风进行湿度显示控制设置不正确，测量错误 M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确风压变送器故障，不能正常显示风压 M M 2 H L Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查风压监测和报警功能；风压变送器
14、对排风风压进行显示与控制设置不正确，测量错误 M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确风量变送器 对排风的风 风量变送器故障，不能正常显示风量 M M 2 H L Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查风量监测和报警功能；量进行显示与控制设置不正确，测量错误 M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；焊接不符合要求，导致焊接部位不平滑，有死角，清洁不彻底，形成交叉污染H M 1 M H 在 IQ 中检查保温桶内表面的焊接部位表面抛光度不符合要求，造成清洁不彻底，造成交叉污染。H L
15、 2 M M 在 IQ 中检查保温桶内表面的抛光搅拌出现故障，包衣敷料不均一 H M 1 M H 制定维护保养 SOP，定期检查保温搅拌罐 对包衣敷料进行保温和搅拌加热装置出现故障，包衣敷料温度太低 H L 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查蠕动泵 对包衣敷料进行输送包衣敷料不能输送至包衣转鼓内 H M 1 M H 制定维护保养 SOP，定期检查流量变送器故障，不能正常显示流量 M M 2 H L Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查流量监测和报警功能；流量变送器 对包衣敷料的流量显示与控制设置不正确，测量错误 M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确
16、WIP 清洗系统离心泵 对清洗水的 材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；输送， 出现故障无法进行正常清洗 H L 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；气动球阀 对清洗水路的进行控制 出现故障，清洗流程不能正常控制，影响清洗效果M M 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；磁力泵 用于加清洗液 出现故障，清洗液不能加入，影响清洗效果 M M 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查材质不符合要求，对产品造成污染
17、H L 2 L H IQ 中检查材质；清洗头故障，不能正常喷淋，导致设备内部有清洗死角，污染产品。M M 2 M M 制定维护保养 SOP，定期检查清洗喷头 对箱体及转鼓进行清洗安装位置不合，造成清洗不彻底 H M 1 M H IQ 中进行检查，安装位置是否正确材质不符合要求，对产品造成污染 H L 2 L H IQ 中检查材质；压力变送器故障，不能正常显示压力 M M 2 H L Q 中进行检查，检查是否有校验报告，在 OQ 中进行检查水压监测和报警功能；压力变送器 对清洗水的压力进行测量与控制设置不正确，测量错误 M M 2 M M IQ 中进行检查，安装位置是否正确自控系统所有电气硬件自
18、控系统硬伯组成硬件组件电气或机械缺陷导致系统故障，中断H L 2 M M 在 IQ 时进行检查，在所提供电压进行模拟以检查组件的功能。如：终端的输入/输出信号，保护电路的模拟通讯 PLC 和各控制组件之间的通讯接线错误或软件错误，导致数据传输错误或不能传输H L 2 M M 在 IQ 中进行输入输出测试，在 OQ 中进行检查（程序步骤） ，检查功能编程编码错误导致系统故障H L 2 H L 在 OQ 中进行检查， （程序步骤，调节，报警等） ，检查控制器和系统之间的相互作用软件功能 控制整个系统的软件程序操作不当，更改设备参数H L 2 H L 针对操作者、维修人员、管理者和高级管理者，至少设
19、置四个级别的操作密码，来区分不同人员的权限。公用介质压缩空气 压缩空气停气，影响设备正常生产 M M 2 M M 对压缩空气压力低进行报警。连接备用压缩空气源设备电源 设备断电，影响设备正常操作 M M 2 M M 连接备用电源设备冷冻水 没有冷冻水，进风湿度过大，影响包衣工艺 M M 2 M M 连接备用冷冻水源纯净水 没有纯净水，影响设备清洗，不符合工艺要求M M 2 M M 连接备用纯净水源8 结论部件关键性评估是由#和双鹤共同执行，评估结论如下：1) 质量风险管理已被适当实施2) 已有适当方法控制风险3) 剩余风险是可接受的应注意，如果在评估之后设备发生了变更，必须重新对设备进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
