1、1新版 GSP 认证过程“大揭秘”（上）一、新版 GSP 与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP 认证检查过程：检查三天。 第 1 天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提
2、问各岗位职责。 第 2 天，现场检查，冷链设备检查，抽查 5-6 个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第 3 天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午2末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版 GSP 认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采
3、购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70 条质量制度，30 条非质量制度，60 个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责 32 个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员
4、工的培训。 6、计算机系统，检查 1 天。 (1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； (3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75 项整改。 (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 3(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能
5、，提示功能。 (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。 (1
6、)了解校验报告、校验方案。 (2)一般情况下，温湿度系统不与 ERP 对接。 (3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程 8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。 比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。 比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，
7、修改的监督率百分百。 9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文4字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。 举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。 10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP 升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
8、 11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。 12、销售评审。按季度进行动态评审。 13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。 14、温控系统要有运行 2 个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报 GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。 15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。 16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。 17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
