附件四：三类医疗器械分类经营场所及库房面积要求标准分类名称 经营场地 仓储场地 备注有源医疗器械 50m2 50m2 有源植入性医疗器械 50m2 50m2 植入性医疗器械 50m2 50m2 无菌医疗器械 50m2 100 m2 无源医疗器械 50m2 50m2 体外诊断器械 100m2 60m2 冷库 20m角膜接触镜 15 m2 60 m2（可不设）助听器 10 m2 60 m2（可不设）说明：经营场所面积：二类不低于 50m2；三类兼二类（不含体外诊断器械）的经营场所面积为 70m2，三类兼二类（含体外诊断器械）的经营场所面积为 100m2。仓库面积：二类不低于 50m2；三类兼二类、三类根据经营类别将相关条件要求进行叠加。医疗器械经营企业仓库与经营场所距离不得超过 5000 米。药品零售企业经营医疗器械应有不低于 3 M2的独立经营场所，设立仓库的，仓库面积不低于 8 M2 ，并相对对独立场所。
