四川省眉山食品药品监督管理局..doc

1、1四川省眉山食品药品监督管理局关于药品经营许可管理有关问题的通知各区、县食品药品监管局：为进一步规范药品经营许可证管理，按照药品管理法、药品管理法实施条例及国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法（局令第六号）、 药品经营质量管理规范（局令第20 号）规定，根据四川省开办药品零售企业验收标准（试行）及药品零售企业、零售连锁企业的GSP 认证检查评定标准条件，结合我市实际，我局制定了眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）和眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行），现印发你们，并将药品经营许可管理的有关问题通知如下，请严格遵照执行。一、申请开办药品零售企业（包括药品零售连锁门店，下同）的，应

2、具备以下条件：（一）药品零售企业设置的人员要求：1、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 76 条、第 83条规定的情形。2、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。3、企业质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称。县以下药品零售连锁门店的质量负责人可以由具有高中2以上文化程度，且通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员担任。4、企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。县以下企业，处方审核人员可以由具有高中以上文化程度，且通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员担任。5、企业

3、质量负责人和处方审核人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。6、经营中药饮片的，应配备具有中药士以上技术职称的人员，县以下企业应配备通过中药专业职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员。7、企业至少应配备二名具有上岗资质的人员，即依法经资格认定的药学技术人员或通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员,或是经四川省眉山食品药品监管局培训并考核合格的人员。（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。1、县以上药品零售企业营业场所的实用面积不得小于 40平方米，经营范围含中药饮片的营业场所实用面积不得小于 60平方米；县以下药品零售企业营业场所的实用面积不得小于 30平方米，经

4、营范围含中药饮片的营业场所不得小于 40 平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，其使用面积不得少于 20 平方米。32、药品零售企业应设立药品仓库，仓库面积不小于 20 平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片库（区）。药品零售连锁门店可不设仓库，但药品必须放置在营业场所内的柜台、货架或按规定冷藏存放，不得在其它地方堆放。3、在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，应有独立的区域及明显的标志，营业场所及仓储面积符合上述要求。（三）具有保证所经营药品质量的规章制度。二、申请开办药品零售企业的，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起 30 个工作日内

5、依法对其申报资料进行审查，审查同意筹建的，发给申请人同意筹建药品经营企业通知书；不同意筹建的，发给申请人不同意筹建药品经营企业通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。三、申请人完成筹建后，应在同意筹建药品经营企业通知书通知的时限内完成筹建并提出验收申请，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起 15 个工作日内，分别依据眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）和眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）组织现场验收，符合规定的，在作出行政许可决定之日起 10 个工作日内，发给申请人药品经营许可证；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申

6、请行政复议或提起行政诉讼的权利。四、 药品经营许可证的变更（一）申请变更药品经营许可证注册地址、经营范围、仓库4地址等许可事项的，四川省眉山食品药品监督管理局自窗口受理之日起 15 个工作日内，分别依据眉山市开办药品零售企业验收标准（试行）和眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）所涉及的条款组织现场验收，并根据现场验收结果作出准予变更或不予变更的决定。（二）仅申请变更药品经营许可证企业名称（不包括药品连锁门店改变字号的企业名称变更）、质量负责人等不需要作现场检查的行政许可项目的，由眉山市政务服务中心药监局窗口受理并按照相关规定审查后，当场作出准予变更或不予变更的决定。（三）药品零售连锁门店

7、从原所属连锁公司退出，应将原药品经营许可证正副本交回我局，若需继续经营药品的,按申办条件与程序重新申请核发药品经营许可证。（四）按照省局关于药品经营许可证监督管理有关问题的通知（川食药监市200617 号）要求，药品经营企业改变营业执照的内容涉及药品经营许可证许可事项变更的，应当先向原发证的食品药品监督管理机关办理变更许可。未经批准，不得擅自改变。药品零售企业(包括药品零售连锁门店)改变企业负责人时，应当按申办条件和程序重新申请核发药品经营许可证。五、有关资料审查、程序以及时限要求（一）眉山市政务服务中心药监局窗口在收到申请人筹建、验收或变更等材料后，对申请材料进行形式审查，同时审查所有5拟上

8、岗人员的身份证、学历证、资格证、健康证等相关资质证明的原件，对材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书，并在 1 个工作日内，将申报材料移送四川省眉山食品药品监督管理局。窗口工作人员审查资料时，应认真核实其相关资质证明的原件是否真实有效，复印件是否与原件相符，凡因窗口工作人员对原件审查不严，导致企业以虚假资质证明获得许可的，要追究窗口工作人员责任。（二）市局药品市场科在收到申报材料 3 个工作日内，对资料内容符合法定要求的，发出查询通知或委托验收通知，委托各区、县局对申请筹建事项进行初审，对申请验收事项进行现场检查，各区、县应将查询结果和现场验收报告在委

9、托时限内返回市局药品市场科。对于未在委托时限内完成初审或验收，导致行政许可时限延误的，要追究分管领导和直接责任人的责任。屡次延误行政许可时限的，将在全市系统内予以通报。由于申办企业自身的原因或其它特殊原因导致行政许可时限延误的，各区、县局应及时将有关情况报市局处理。（三）市局药品市场科收到区、县局对新筹建企业的查询结果后，对于符合筹建条件的企业，在市局网站政务公开栏目进行公示，公示期为 7 天。公示期内无举报、投诉情况的，公示结束后依法作出同意筹建的决定。（四）市局每月将已核发的药品零售（连锁门店）的药品经营许可证相关情况在网站上公布，供社会公众查阅监督。6六、对公开信息后发现企业在申领药品经

10、营许可证过程中，有提供虚假文件、证书、证明或其他欺骗行为的，将依法予以处理。七、申办人应凭药品经营许可证到工商管理部门办理登记注册后，方可开展药品经营业务。申办人应自取得药品经营许可证之日起 30 日内提出 GSP 认证 申请。八、本通知由四川省眉山食品药品监督管理局负责解释，我局以前下发的有关通知若有与本通知相冲突之处，以本通知为准。本通知从 2006 年 7 月 1 日开始执行。二六年六月二十二日7眉山市开办药品零售连锁门店验收标准（试行）序 号 考 核 内 容*0101 企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管

11、理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定；经营特殊药品的，应有特殊药品的管理规定。*0102 企业对各项质量管理制度有定期检查和考核的办法和程序。0201 门店主要负责人应熟悉药品管理法等相关法规和所经营的药品知识，对企业经营药品的质量负领导责任。*0202 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。0203 门店质量管理人员应熟悉国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*0204 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称。县以下

12、门店的质量负责人可以是具有高中以上文化程度，通过医药职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员。*0205 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。*0206 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称。县以下门店的处方审核人员可以是具有高中以上文化程度，通过医药职业技能鉴定并取得职业资格让书的人员。 。*0207 经营中药饮片的门店应配备中药士（含）以上技术职称人员，县以下门店可以配备通过中药专业职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员。80208 门店应配备二名以上（含）具 上岗资质的人员。0209 门店从事验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程

13、度，并经市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。0210 门店直接接触药品的人员应进行健康检查，并建立健康档案。0301 门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*0302 门店应有与经营规模相适应的营业场所，县以上门店营业场所的实用面积不得小于 40 平方米，经营范围含中药饮片的营业场所实用面积不得小于60 平方米；县以下门店营业场所的实用面积不得小于 30 平方米，经营范围含中药饮片的营业场所不得小于 40 平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，其使用面积不得少于 20 平方米。0303 门店应环境整洁，无污染物。门店、营业办公、生活等

14、区域应分开。0304 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。0305 门店应配置必要的药品陈列、验收、养护的设备。应配置调节温湿度的设备并有相关记录表格。应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。*0306 门店销售特殊药品或毒麻中药材的，应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。*0307 门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。0308 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*0401 门店不得自行购进药品。0402 门店接受药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名

15、、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。9*0403 特殊药品及毒麻中药材应执行双人验收的制度。0501 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。0502 陈列药品应按处方药与非处方药分区、分柜管理，分区、分柜标志应放置准确、字迹清晰。0503 应有拆零药品专柜及拆零药品登记表。0504 中药饮片斗前应写正名正字0601 店堂内应悬挂处方药和非处方药的警示语或忠告语示牌。0602 营业员熟悉药品销售的有关法律、法规和制度，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。0603 处方审核人员及营业员应熟悉处方药管理的各

16、项规定，能正确审核、调配处方。有处方药销售登记表。*0604 经营特殊药品的，应熟悉特殊药品销售管理规定。0605 门店上岗人员熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，门店应有不良反应报告表。0606 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁，卫生药袋上应有填写药品名称、规格、服法、用量、有效期的地方。0607 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。0608 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。0609 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。10眉山市开办药品零售企业验收标准序 号 考 核 内 容*0101 企业制定有关质量管理制度应包括

17、：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*0102 企业对各项质量管理制度有定期检查和考核的办法和程序。0201 企业主要负责人应熟悉药品管理法等相关法规和所经营的药品知识，对企业经营药品的质量负领导责任。*0202 企业应设置质量管理人员，具

18、体负责药品质量管理工作。0203 企业质量管理人员应熟悉国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。*0204 企业负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称。县以下企业的质量负责人可以是具有高中以上文化程度，通过医药职业技能鉴定并取得职业资格让书的人员。*0205 企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。*0206 企业零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称。县以下企业的处方审核人员可以是具有高中以上文化程度，通过医药职业技能鉴定并取得职业资格让书的人员。 。*0207

19、经营中药饮片的企业应配备中药士（含）以上技术职称人员。0208 企业应配备二名以上（含）具 上岗资质的人员。0209 企业从事验收、养护的人员以及营业员应具有高中以上文化程度，并经市11级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。0210 国家有就业准入规定的岗位,上岗人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。0211 企业直接接触药品的人员应进行健康检查，并建立健康档案。*0301 企业应有与经营规模相适应的营业场所，县以上企业营业场所的实用面积不得小于 40 平方米，经营范围含中药饮片的营业场所实用面积不得小于60 平方米；县以下企业营业场所的实用面积不得小

20、于 30 平方米，经营范围含中药饮片的营业场所不得小于 40 平方米。经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，其使用面积不得少于 20 平方米。0302 企业营业场所和药品仓库应环境整洁，无污染物。企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。0303 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。0304 企业应配置必要的药品陈列、验收、养护的设备。应配置调节温湿度的设备并有相关记录表格。应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。*0305 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。0306 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方

21、炮制的设备。应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*0401 企业应有审核购入药品的办法和程序。0402 企业应有明确质量条款的购进药品合同文本。内容包括：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；进口药品由供应方提供符合规定的证书和文件等。0403 企业应有药品购进验收记录表，内容包括：供货单位、购进数量、到货日期、品名、规格、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。0501 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。120502 陈列药品应按处方药与非处方药分区、分柜管理，分区、分柜标志应放置准确

22、、字迹清晰。0503 应有拆零药品专柜及拆零药品登记表。0504 中药饮片斗前应写正名正字0505 库房应实行色标管理。待验药品库（区） 、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。0506 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。药品底垫间应留有一定距离。药品底垫与墙的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。0507 企业库房内应有温、湿度监测仪器和记录表格。0601 店堂内应悬挂处方药和非处方药的警示语或忠告语示牌。0602 营业员熟悉药品销售的有关法律、法规和制度，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。0603 处方审核人员及营业员应熟悉处方药管理的各项规定，能正确审核、调配处方。有处方药销售登记表。0604 企业上岗人员熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，应有不良反应报告表。0605 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁，卫生药袋上应有填写药品名称、规格、服法、用量、有效期的地方。0606 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。0607 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。0608 企业进行的广告宣传，应符合国家有关规定。