1、*公 司 温 湿 度 自 动 监 测 系 统 验 证 方案 使 用 前 验 证 定 期 验 证 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 验 证 二 一 六 年 三 月验证报告会签单有关部门人员已同意本验证报告会签 签 名 日 期 质量副总质管部长质管员养护员信息员储运部长验证报告审批单审批意见：批准人： 年 月 日 *公 司温 湿 度 自 动 监 测 系 统 验 证 方 案目 录一 、 验 证 概 述 、范围、术语二 、 验 证 目 的三 、 验 证 实 施 方 式四 、 验 证 依 据 及 标 准五 、 验 证 分 工 职 责 及 计 划六 、 验 证 项 目6.1 验证依据、采用文件验证及
2、系统技术资料确认6.2 测点终端安装数量及位置确认；6.3 性 能 确 认6.3.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2 监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定 期 验 证 、 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 验 证 ）*有 限 公 司温 湿 度 自 动 监 测 系 统 验 证 报 告一、验证概述、范围、术语1.1 验证概述：新修订药品经营质量管理规
3、范 （以下简称药品 GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于 2015 年 6 月 25 日起正式实施，根据药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号）及其相关附录验证管理第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1 系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。1.1.2 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终
4、端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。1.1.3 系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十五条的有关规定设定。1.1.4 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。1.1.5 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为5RH。1.1.6 系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中
5、至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温湿度数据。1.1.7 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。1.1.8 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。系统具有对记录数据不可更改、删除
6、的功能，不得有反向导入数据的功能。 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能。1.1.9 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。1.1.10 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。1.1.11 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。1.1.12 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。1.1.13 企业应当对储存设
7、施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。1.1.14 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。1.1.15 企业应当对测点端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。1.1.16 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。1.2 范围 本验证方案仅适用于*公司本次所验证的温湿度自动监测系统。 1.3 术语定义 监测系统监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据
8、的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。 验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 1.4 规范性引用文件 本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 药品流通监督管理办法 （
9、食品药品监管局令第 26 号） ； 药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号） ； 中华人民共和国药典 （2010 版） 二、验证目的本次验证根据药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号）及其相关附录验证管理第六条规定的要求。检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能等是否符合药品经营质量管理规范规定的要求。三 、 验 证 实 施 方 式由*公司组织实施，进行使用前验证。四、验证依据和标准4.1药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第 13 号） ；4.2 相关附录验证管理 ；4.3 相关附录温湿度自
10、动监测 ；五、验证分工职责及计划5.1 验证工作小组职责5.1.1 负责验证方案的起草、审核与批准。5.1.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。5.1.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。5.1.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。5.1.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5.2 人员职责姓名 职务 职责* 质量副总经理负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。批准并发放验证证书。负责验证周期的确认。* 质管部部长负责验证方案及报告的审核、确认。指导并监督验证方案的实施。负责对验证记录、数据
11、、结果进行分析和评价。* 养护员负责验证方案的起草并指导实施。负责验证方案的实施并整理验证记录、数据，并保存备份等，负责设施、设备的维护和保养。* 质管员负责组织并完成本次验证实施的设施、设备的验证。负责起草验证报告。负责对验证记录、数据进行复核。* 信息管理员 负责系统电脑及软件指导。* 储运部长 负责协助验证相关工作。5.3 验证计划2016 年 03 月 07 日至 2016 年 03 月 16 日完成验证方案起草、审核与批准。2016 年 03 月 16 日至 2016 年 03 月 25 日完成测点终端安装数量及位置确认、性 能 确 认 及数据汇总、完成验证报告。六、验证项目6.1
12、验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.1.1 验证依据及采用文件验证：为了确保药品仓库温湿度监测系统能够符合新版 GSP 附录 3 及相关法规中的要求，我们需要对仓库温湿度监测系统进行验证管理。 验证依据及采用文件序号 文件名称 存放部门 检查结论1 药品经营质量管理规范 质管部 符合 不符合 2 温湿度自动监测使用说明书 质管部 符合 不符合 3 有关验证管理制度 质管部 符合 不符合 验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证小结：评价人： 日期： 年 月 日6.1.2 系统技术资料确认根据 GSP 及其附录对温湿度自动监测系统的技术指标及设计要求，确认监
13、测系统技术资料。（1） 本次确认仅对监测系统的技术指标及其设计要求进行汇总登记（各终端实地安装情况详见附表）系统名称 温湿度自动监测系统供应商 北京志翔领驭科技有限公司设备名称 规格型号 单位 数量 备注温湿度监测管理主机温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度监控终端温湿度报警机不间断电源（2）供应商登记供应商名称 通讯地址：联系电话：（3）技术资料确认检查并确认系统的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。资料名称 页数 份数 存放地点 检查结果合格证 符合 不符合 测试报
14、告 符合 不符合 保修卡 符合 不符合 验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证小结：评价人： 日期： 年 月 日6.2 监测点安装数量及位置确认6.2.1 常温库监测点安装数量及位置确认我公司常温库面积为 ，遵照 GSP 及附录三的要求，对常温库测点安装数量及其安装位置进行确认。常温库测点安装数量及位置确认表安装数量库房面积在 300 平方米以下的，至少应安装 2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。1. 库房面积 平方米 个2. 库房面积 平方米 个合计： 个符合 不符
15、合 应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装牢固、位置合理符合 不符合 安装位置不应低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日6.2.2 阴凉库监测点安装数量及位置确认我公司阴凉库面积为 ，遵照 GSP 及附录三的要求，对阴凉库测点安装数量及其安装位置进行确认。阴凉库测点安装数量及位置确认表检查项目 标准要求 实际安装情况 检查结果安装数量库房面积在 300 平方米以下的，至少应安装 2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1个测点终端，不足 300 平方米的按
16、300 平方米计算。1. 库房面积 平方米 个符合 不符合 应综合考虑门窗出风口、散热器影响，安装牢固、位置合理符合 不符合 安装位置不应低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日6.3 性能确认6.3.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认6.3.1.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认表检查项目 标准要求 实际检查情况 检查结果线路连接正常 符合 不符合 平台连接监控主机显示正常 符合 不符合 每隔 1 分钟更新一次温湿度数据，符合 不符合 数据采集传送应正常 符合 不符合
17、每 30 分钟自动记录 1 次实时温湿度，各库房（区）测点记录完整符合 不符合 数据处理数据储存功能正常 符合 不符合 符合 不符合 报警功能应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。符合 不符合 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证情况： 评定结果： 评定人： 日期： 年 月 日6.3.1.2 系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：
18、 评价人： 日期： 年 月 日6.3.1.3 系统由管理主机、测点终端、不间断电源以及相关软件等组成：系统由管理主机 、测点终端 、不间断电源 及管理软件 组成。软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理。验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日 6.3.1.4 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年
19、月 日6.3.1.5 药品储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日6.3.1.6 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少 3 名指定人员发出报警信息：系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日6.3.1.7 系统应当自动生成温湿度监测记
20、录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询。验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日6.3.2 监测设备的测量范围和准确度确认管理主机 、测点终端 的最大允许误差符合以下要求：1) 测量范围在 040之间，温度的最大允许误差为0.5；2) 相对湿度的最大允许误差为5RH。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年
21、月 日6.3.3 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日6.3.4 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认关闭管理电脑，模拟断电状态，人工中断系统的正常市电供应，系统自动启动后备电源，并发出断电报警短信。恢复供电，开启管理电脑及管理软件，验证期间数据完整，无丢失。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论： 评价人： 日期： 年 月 日6.3.5 防止用户修
22、改、删除、反向导入数据等功能确认系统管理员权限为系统建设服务商专属系统维护权限。系统登陆需使用“用户名” 、 “密码”及专用密钥。系统数据储存为专用数据库并进行了专属加密。系统无数据修改及反向导入功能。验证情况：验证人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证结论：评价人： 日期： 年 月 日7、偏差处理： 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日八、验证结论： 验证分析人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日九、评价及预防措施：评价人： 日期： 年 月 日十、再验证（定 期 验 证 、 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 验 证 ）评价人： 日期： 年 月 日
