1、超标测试结果处理程序,Oos处理程序,目的,建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。,范围,适用于检测过程中发现的原料、中间体、原料药及稳定性试验的超标测试结果的调查和处理。本程序不适用于工艺控制过程中为了找到反应终点，而进行的实验。,定义,超标测试结果(out-of-Specification ) 超常测试结果（out-ofTrenddency） 原样复检 样品问题 重新取样复检,超标测试结果（out-of-Specification）,OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对
2、于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标,超常测试结果（out-ofTrenddency）,OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。,原样复检,指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。,样品问题,指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题，需对样品进行重新取样。,重新取样复检,指按原样取样方式（原取样容器、取样量）重新取样进行检验，必要时可同时在同等规模或扩大规模的其他容器
3、中随机取样，但应该经QA及其他相关部门的批准。,职责,获得准确的检测结果的首要职责在于执行分析的分析者。分析者应注意在测试过程中可能发生的潜在的问题。 QC检验人员 QC管理员 QC主管 QA 制造部,工程部,经营研发等部门经理,QC检验人员,现OOS检测结果，及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在QC主管或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。,QC管理员,在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工作日内开始原样负验
4、（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估调查数据，取得实验室调查结论。,QC主管,接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处理意见,QA,负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，批准OOS调查报告。,制造部,工程部,经营研发等部门经理,按展开调查.,.程序,明显质量问题的处理程序 OOS调查程序 OOS回顾,明显质量问题的处理程序,当OOS结果的原因非常明显时，如外观有黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外，可不需要进行实验室调查，只需详细解释原因，否决样品，直接报QA， 加上下面要提到的Q
5、A检查.,OOS调查程序,QC分析完成，结果评估（一个工作日） 展开调查（两个工作日内） 调查完毕后初步调查结论的处理 样品最终结果报告 QA调查 OOT结果调查 调查结果报告,QC分析完成，结果评估（一个工作日）,当QC样品检测结束后，进行结果评估；结果评估样品合格，则由QA放行物料；结果评估为OOS，则展开实验室调查。,展开调查（两个工作日内）,QC主管或指定的实验室管理人员与检验人员一起按以下内容进行调查： 计算或数据处理过程是否有错误？ 原始数据、图谱是否有异常的、可疑的信息？ 是否严格遵从相关检测操作规程？ 所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效期内？ 标准品配制是否有问题？ 样
6、品保管是否有问题？,展开调查（两个工作日内）,样品称量是否有错误？ 检测过程中样品溶液是否有泄漏或没有完全转移样品？ 使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准并在校准有效期内？ 仪器设置的参数或方法是否有错误？ 分析时仪器运转是否有异常？ 系统适应性试验合格？ 多份样品的分析结果中是否有部分样品结果不在合格范围内？,展开调查（两个工作日内）,玻璃仪器清洁是否符合要求？ 样品溶液的储存是否符合要求？ 操作环境是否符合要求？ 人员的培训是否到位？,调查完毕后初步调查结论的处理,样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重新取样，两分析员每人每次平行测定； 未发现实验室明显错误，
7、也无样品问题时，则安排原样复检： 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。,样品最终结果报告,经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格，以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格，则判产品不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报QA。,QA调查,QA接QC不合格报告后，应立即通知相关部门隔离物料，做好不合格标识；并召集制造、研发，必要时经营部门与工程部门等相关部门从人、机、料、法、环等方面展开调查，按偏差处理程序进行调查处理；得出问题根源，并制定纠正预防措施。,OOT结果调查,其
8、过程同OOS结果调查，只能原样复检时，任一情况为OOT时均判为OOT，以初检结果出具报告,调查结果报告,调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写OOS调查记录。 经QC主管审核后，出具OOS实验室调查报告。记录和报告一并交QA主管审核批准，并组织后续调查工作。 通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进行跟踪，若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断,OOS回顾,QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改进。回顾内容包括： OOS/OOT结果清单 实验室偏差和非实验室偏差数量 实验室偏差的原因分析及改进措施 改进措施的执行情况等等,question,请问OOS调查是否只是在实验室内展开？,OOS可分层次。 首先在实验室进行调查，如果不是实验室的问题，再启动第二层次的调查，即，如果实验室没有问题，由QA确定，由相关部门进行调查，直到找出原因、解决，实行闭环管理。,THANK YOU FOR TO COME,
