1、内蒙古自治区免疫规划简 报Inner Mongolia Bulletin of Expanded Program on Immunization内蒙古自治区疾病预防控制中心免疫规划科主办 第一期（总第 45 期） 2008 年 2 月目 录内蒙古自治区预防接种异常反应监测工作方案（试行）- （1）内蒙古自治区 2008 年 1 月免疫规划针对传染病报告情况-（19）内蒙古自治区预防接种异常反应监测工作方案（试行）一、工作背景随着免疫规划针对传染病的有效控制，疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization, AEFI）受到了公众与社会的更广泛关注
2、。开展 AEFI 监测有助于及时发现 AEFI 的发生原因，及 时采取正确措施，减少 AEFI 对免疫规划工作的影响。世界卫生组织（WHO ）自 1968 年开展 AEFI 监测项目，已有 60 多个国家参加；1999 年WHO 成立了全球疫苗安全性咨询委员会，对可能具有全球性影响的疫苗安全性 问题，做出及时、有效和科学的反 应。各国由于疾病流行情况、社会文化背景、卫生保健系统、药品监督过程存在差别，AEFI 监测工作开展情况也各不相同，大多数国家采用被动监测系统，部分国家开始引入主 动监测。国家卫生部于 1980 年颁布了预防接种后异常反应和事故的处理试行办法，对各省（市）预防接种异常反应的
3、监测处理发挥了重要作用，今年将根据中华人民共和国传染病管理办法、 疫苗流通和 预防接种管理办法和预防接种工作规范等法律法规制定预防接种异常反应鉴定管理办法。卫生部已在北京、上海、黑 龙江、江苏、广东等省区试点建立了 AEFI 监测系统。目前我区尚未建立 AEFI 监测系统，无法正确客 观地评价疫苗预防接种的安全性， 2008 年扩大国家免疫规划将 14 种疫苗纳入国家免疫规划，儿童疫苗接种种类和数量大大增加，对疫苗预防接种后安全性监测提出了更高要求，亟需在我区开展 AEFI 监测，以便更系 统、深入地开展 AEFI 监测工作。目前由于全国没有统一的监测方案， 内蒙古自治区预防接种异常反应监测工
4、作方案只在盟市级和旗县级试行，待国家卫生部下发 全国预防接种异常反应监测工作方案后再按照正式方案执行。二、工作目的通过建立旗县级 AEFI 监测点达到如下目的：（一）建立全区 AEFI 监测系统，提高 预防接种异常反应监测工作质量。（二）开展 AEFI 的系统规范监测，掌握全区 AEFI 发生率， 评价我区国家免疫规划疫苗及其它疫苗的安全性，为国家扩大免疫规划策略的制定提供依据。（三）及时发现预防接种实施差错，改善预防接种服务质量。三、AEFI 定义和分类（一）AEFI 定义AEFI 是指预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。群体性 A
5、EFI 是指同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的 2 例以上相同或类似的 AEFI。（二）AEFI 分类1.一般反应一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反 应包括局部反 应和全身反应。(1)局部反应：主要包括注射部位的红肿、疼痛、硬结等。注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（2.5cm）、中反应（2.6 5.0cm）和强反应（5.0cm）。(2)全身反应：主要包括发热、头痛、乏力、恶心、呕吐、腹泻等。发热按腋温分为轻度（37.137.
6、5 ）、中度（ 37.638.5）和重度（38.6）。2.异常反应异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。3.疫苗质量事故疫苗质量事故是指由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。4.实施差错事故实施差错事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。5.偶合症偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。6.心因性反应心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体
7、或者群体性反应。7不明原因反 应不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的 AEFI。四、监测对象与方法（一）监测对象1.监测时间2008 年 3 月 1 日起开始监测系统运行。2.监测地区全区 12 个盟市 101 个旗（县、市、区）3.监测人群所有接种国家免疫规划疫苗和其它各种疫苗的人群。（二）监测方法1.AEFI 的报 告（1）报告人执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人；受种者或其监护人。执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员应接受统一培训，按规定及时进行 AEFI 报告。预防接种单位在每次实施预防接种前应向受
8、种者或监护人告“预防接种告知书” ，预防接种告之书内容包括所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能发生的不良反应以及注意事项，并告诉受种者或监护人在发现 AEFI（例如发热、红肿、硬 结、皮疹等症状）后及时向预防接种单位报告，告知书上应标明联系人和联系电话。（2）报告内容报告内容为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等各类AEFI。在预防接种后不同时间内可能出现的主要 AEFI 如下： 接种后 24 小时内发生的： 过敏性休克、 过敏性皮疹 (荨麻疹、大疱型多形 红斑)、类中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 接
9、种后 5 天内发生的： 发热、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的 红肿、硬 结、化脓性感染（局部 脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等。 接种后 15 天内发生的： 过敏性皮疹（麻疹、猩 红热样 皮疹）、 过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应 (Arthus 反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、急性多 发性神经根炎（格林巴利综合症）、 脑病、 脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿等。 接种后 3 个月内发生的：臂 丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 卡介苗接种后 112 个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 接种后
10、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。（3）报告程序与 时限责任报告人在发现 AEFI 或接到 AEFI 报告后，在 24 小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在 2 小时内逐级向旗县、盟市、自治区和国家疾病预防控制机构报告；各 级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。（4）报告方式AEFI 报告实行属地化管理， 谁发现谁报告。责任报告单位和报告人需填写“ AEFI个案报告卡” （表 1）。旗县级 及以上疾病预防控制中心和具备网络直报的接种
11、单位应填写报告卡并上报“ 中国免疫 规划监测信息管理系统 ”。不具备网络直报条件的接种单位，以电话或传真方式将报告卡报至旗县级疾病预防控制机构，然后由旗县级疾病预防控制机构上报“ 中国免疫规划 监测信息管理系统” 。群体性反应需填写“ 群体性 AEFI 登记表”（表 2），按上述方式上报“中国免疫规划监测信息管理系统” 。2.AEFI 的调查（1）核实报告旗县级疾病预防控制机构在接到 AEFI 报告后， 应根据报告内容，核实 AEFI 的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。（2）调查程序与 时限经核实为一般反应的，由预防接种单位进行调查，填写完整“ AE
12、FI 个案报告卡”即可。一般反应以外的 AEFI，旗 县级疾病预防控制机构应 在接到报告后 48 小时内开展现场调查，填写“AEFI 个案调查 表”（表 3）。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，由旗 县级卫生行政部门会同药品监督管理部门组成联合调查组立即进行调查。（3）调查资料收集方式调查内容主要包括：现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集 临床资料；疫苗的基本情况；预防接种组织实施情况；同批次疫苗接种情况及反应发生情况；同品种疫苗既往应用及反应发生情况；当地类似疾病发生情况。AEFI 个案调查资料的收集按照“AEFI 个案调查表 ”的内容进行。群体性 AEF
13、I 调查资料的收集按照“ 群体性 AEFI 登记表”的内容进行，其中出现组织器官损伤的，同时填写“AEFI 个案调查表” 。旗县级疾病预防控制机构在调查后 3 天内将“AEFI 个案调查表”和“ 群体性 AEFI 登记表”，通 过“ 儿童预防接种信息管理系统”进行上报 ，并根据调查进展情况，及 时对数据库资料进行更新。对于一般反应，旗县级疾病预防控制机构应通过“儿童 预防接种信息管理系统”，根据“AEFI 个案报告卡” 的内容完成相应“ AEFI 个案调查 表” 中的关键项目和结论部分的填写。自治区、盟市级疾病预防控制机构通过“儿童预防接种信息管理系 统”，每月了解AEFI 发生情况， 对“
14、AEFI 个案报告卡” 、“群体性 AEFI 登记表”和“ AEFI 个案调查表”进行核实，指导下级疾病预防控制机构对 AEFI 报告内容进行修正和补充。五、其他相关资料的收集（一）疫苗接种剂次资料收集资料的范围为 2008 年 1 月 1 日以后出现各种疫苗的接种剂次数，由预防接种单位汇总 “疫苗接种剂次统计表”（表 4）上报至乡级 防保组织，乡级防保组织每月 5 日前汇总上报至旗县级疾病预防控制机构，旗县级疾病预防控制机构每月 10 日前汇总上报至盟市级疾病预防控制机构，盟市级疾病预防控制机构每月 15 日前汇总上报至自治区疾病预防控制机构，自治区疾病预防控制中心每月 20 日前汇总上报至
15、中国疾病预防控制中心。（二）人口资料旗县级疾病预防控制机构负责收集辖区的 2008 年、2009 年、2010 年旗县、乡镇年龄别人口资料，按照预 防接种工作规范表 3-5-1 要求逐级审核后上报自治区疾病预防控制中心。六、监测指标及要求（一）报告及时率责任报告人发现 AEFI 后 24 小时内报告数占报告 总数比例达到 90以上。（二）调查率AEFI 调查数占应调查数的比例达到 100。（三）调查及时率接到报告后 48 小时内调查 的 AEFI 数占应调查总 数比例达到 90以上。（四）报告卡完整率填写完整个案报告卡占报告卡总数比例达到 100。（五）个案调查表完整率关键项目填写完整的个案调
16、查表占个案调查表总数比例达到 95以上；（六）个案调查表及时上报率AEFI 调查后 3 天内上报的个案 调查表数占个案调查表总数比例达到 90以上；（七）乡级单位报告覆盖率每半年内有 AEFI 报告的乡级单位数占乡级单位总数的比例达到 100%。七、各级职责（一）自治区疾病预防控制机构职责1. 实施项目的管理和督导，每年不少于 1 次督导。2. 协助盟市级完成对旗县免疫规划相关人员的培训。3. 对 AEFI 的调查、诊断与 处理提供技术支持。4. 定期进行数据分析和反馈。（二）盟市疾病预防控制机构职责1实施 项目的管理和督 导，每年不少于 2 次督导。2完成旗县级 相关人员的技术培训。3对 A
17、EFI 的调查、 诊断与处理提供技术支持。4定期 进行数据分析和反馈。（三）旗县级疾病预防控制机构职责1. 组织项目的实施。2. 组织开展苏木（乡镇）、村（嘎查）级防保人员和医疗机构相关人员的培训。3. 收集并上报项目相关资料。4. 按要求对 AEFI 开展调查、 诊断与处理。5. 每季度对所有乡级单位开展 1 次督导。（四）乡级防保组织和预防接种单位职责1. 开展 AEFI 被动监测和主动监测。2. 协助旗县级疾病预防控制机构开展 AEFI 调查、诊断与处理。3. 收集并上报项目相关资料。（五）医疗机构职责发现并报告 AEFI，协助县级 疾病预防控制机构处理 AEFI。八、实施进度（一）20
18、08 年 2 月：制定工作方案。（二）2008 年 3 月：各盟市及所辖旗县区开展监测。九、附表（一）表 1 AEFI 个案报告卡（二）表 2 群体性 AEFI 登 记表（三）表 3 AEFI 个案调查 表（四）表 4 疫苗接种 剂次 统计表表 1 AEFI 个案报告卡1. 县国标码* 2. 发生年份 3. 编号 4. 姓名* 5. 性别* 1 男 2 女 6. 出生日期* 年 月 日 /7. 职业 8. 现住址 9. 联系电话 10. 监护人 11. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂/支或粒 )生产企业*疫苗批号*接种日期*接种剂次*接种剂量(ml 或粒)*接种途
19、径*接种部位*123412. 反应发生日期* 年 月 日 /13. 发现/就诊日期* 年 月 日 /14. 就诊单位 15. 主要临床经过* 16. 是否住院* 1 是 2 否 17. 反应获得方式* 1 被动监测报告 2 主动监测报告 18. 报告日期* 年 月 日 /19. 报告单位 20. 报告人 21. 联系电话 说明： * 为关键项目；按照“AEFI 个案调查表填表说明” 的有关项目填写。表 2 群体性 AEFI 登记表群体性 AEFI 编码： 县国标码 首例发生年份 编号 发生地区： 疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位： 接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位： 报告人： 联系电话： 编号姓名*性别*出生日期*疫苗批号*有效日期接种日期*接种剂次*接种剂量*接种途径*接种部位*接种实施是否正确*反应发生日期*发现/就诊日期*是否住院*病人转归*反应获得方式*报告日期*调查日期*发热（腋温）*局部红肿（直径cm）*局部硬结* 反应分类*临床诊断*说明： * 为关键项目；发生地区：详细填写省、市、县、乡、村 级名称；其它项目按照“AEFI 个案调查表填表说明”填写。
