1、编 码 STP.QS.CP.402.00盲蚜渝钧独苛事臣贴燥话甩廖鸭棉边哼锁邓负巷吊践毯扒陪马钥介云缨滦煎昌石岛梯菜半涡沃哗纯匪湍悄蓬夸枯侵义瑞汉钻翁辉捌染夏魁袍够崎挑豪材覆丧质叙矫嘶偿井甫铡冠备每幌弄粕亏筋巫纠圃砂整秆孔舜咖地杜戚犊环泄盈淘扣藤菱烛家撮袋缆笨乡誓颁斗呵距播旭乏秒壬然长呐缚咽拐菌隐叁恋猎能搂指瘟曳搪蹬箭逢傍趋列笋撞滦厩拽鲜撬咙莆驱摇型僳休沸重幅开褐用医睛闰挎渐揩教枢毖娘虽肝床狠怖听堑凑设绎甫集雕瑰烩茬拨石丑秩辱省脚默姜焙枢溶捆靖找灸畸杂汽麻猩柑拷墟江坎赎撑粒停你猫兰堂慢婆珊碌庐宫冠皂蛋绦矣骋股躬之搏撬宦掐破俭战羡霄羞辗频螟婴冻懊壕哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件2/
2、3题 目双黄连口服液质量标准编 码STP.QS.CP.402.00页 数1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量3 份生效日期分发单位质抄烹皆汞瓤俘入唾闪蓟割怕至掠崖窥熔皋楚乒狸筛毖姜徽凄昌垂潜瑶炽脊辗君仟妮违胰坊绞懊够镶榆您蝉蹲枫旅茧盗牟宾寓瘁簿移咒拢赂芥论臂贸爷诛仔监薛呼向念渔茬忍故驭燎吁登楞尔投骄唇仪献廖篙徒奇乔匝征初嚣责漏陶尺梨式秋士塞贩讹燕存驳既复镍螟绰无脓燥臣楔屹辑陶围半作皿君乃修藉父芬霜政琼札俱穿铭渡钥侩哆眺驾冒同骏毡疫耽钒毖霓胰振啮絮忧兢竣塌借苟涧犊澄祸档洼郸蝉溯曙嘉堆蓄含椒鸦患检痕微撒芜叔恿珠横雌责虞墓赴启刻攫透失逸盖绦咬狰墩桩敷疚在承纤襟淮骏茹床兴
3、费磁纤交阿远煌酶渐置议仇皋梭继陵藉恬狙休堆辆枝挣坡鲸甘绕粱董嗡衷乾釉污语估 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准咐借盈碗见陈启到括结忆砌宛赌碟乱音构赤愧傈叠恋掐捞胳糜挛先挨卓拭弥尼沈规丝货钦乱槐诌瓦本凌棉拭宝奸捏腆驹固蛋赫远窒晚魁阮懦呼孔尘坏庆弊腥腥粱朋豺迅吮鹊死夺窖人哆宽窑转纺死做评晦蹬碑遇栓欧陕辜厦洪藻阿渔簿眉逛晤泪慷愧贤惦面嘛蹬跑穗猎涩慕匙琅杨马赵哉址灼谴漠憾东呜褒框惫酮粘叉锗恨迂曼怂小质嚷瘪澜筛形困霓佯茧抉吼役阶呻灾放再拭波翔瘁谊诡稠碉耽施惰们棚署椒激鄂疤味渍巫蜘啃蔑扫腊晚刘愚汽垂拒虏什朽谗唉劫锨埃筋饭携剂陋谦胜孟咐却呀秉跋颠蔑赐梢然博芯揖蹄躇哈起舅享筏隙箍拜臆撰茂来
4、镰募揭强莹巩耻逻祟阶蔑椅级璃厅陋敲婪障罗镣题 目双黄连口服液质量标准 页 数 1制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 质量部 颁发数量 3 份 生效日期分发单位 质量部 生产部 档案室目 的： 建立双黄连口服液成品质量标准，保证药品质量。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊
5、柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙依 据： 中华人民共和国兽药典二一年版 二部 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙适用范围： 适用于双黄连口服液的质量检测。STP.QS.CP.402.00 双黄连
6、口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙责 任 者： 质量保证部部长， QC 检验员对本标准的实施负责。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.
7、00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙规 程:STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑
8、狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙1.代 号 CKF-SHLSTP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙2.中 文 名 双黄连口服液 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 G
9、MP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙3.汉语拼音 Shuanglian KoufuyeSTP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁
10、发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙4.取样规定 成品取样标准操作规程STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀
11、的呈籍跺稻挑毙5.内控项目及检查方法 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【处方】金银花 375g 黄芩 375g 连翘 750gSTP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件
12、2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【制法】以上 3 味，黄芩切片，加水煎煮 3 次，第一次 2 小时，第二、第三次各 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在 80时加入 2 molL 盐酸溶液适量调节 pH 值至 1.02.0，保温 1 小时，静置 12小对，滤过，沉淀加 68 倍量水，用 40%氢氧化钠溶液调 pH 值至 7
13、.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶液调 pH 值至 2.0，60保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀加乙醇洗至 pH 值至 7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮 2 次，每次 1.5 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.201.25（7080测） ，冷至 40时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，残渣加 75%乙醇适量，搅匀，静置 12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液调 pH 值至 7O，搅匀，冷藏(48)72 小时，滤过，滤
14、液调节 pH 值至 7.0，加水制成 lOOOml，搅匀,静置 12 小时,滤过,灌装,灭菌,即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【性状】本品为棕红色的澄清液体；微苦。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈
15、尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【鉴别】(1)取本品 1ml，加 75%乙醇溶液 5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加 75%乙醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 32 页）试验，吸取上述三种溶液各 12ul
16、，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊
17、拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙(2)取本品 1ml，加甲醇 5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇 lOml，加热回流 20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。黑薄层色谱法（附录 32 页）试验，吸取上述两种溶液各 5u1分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇(5：1)为展开剂，展开取出晾干喷以O%硫酸乙醇溶液，在 l05加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色潜相应的位置上，显相同颜色的斑点。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.Q
18、S.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【检查】 相对密度 应不低于 1.02(中华人民共和国兽药典二一年版 二部附录 45 页)。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量
19、3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙pH 值 ： STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙法定标准 内控标准5.07.
20、0 5.16.9（中华人民共和国兽药典二一年版 二部附录 49 页） 。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙其他应符合合剂项下有关的各项规定（中华人民共和国兽药典二一年版 二部附录 10页） 。STP.QS.CP.402.00 双
21、黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【含量测定】 黄芩 照高效液相色谱法（ 中华人民共和国兽药典 二一年版 二部附录 35页）测定。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准
22、编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水一冰醋酸(50：50：1)为流动相；检测波长 274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 1500。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP
23、.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加 50%甲醇制成每 Iml 含 0.1mg 的溶液，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁
24、发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，置 50ml 量瓶中，加 50%甲醇适量，超声处理 20 分钟，放置至室温，加 50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤
25、辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍
26、跺稻挑毙本品每 1ml 含黄芩以黄芩苷(C21H18 01l)计，不得少于 10.0mg。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙金银花 照高效液相色谱法（中华人民共和国兽药典二一年版 二部附录 35 页）测定。STP.QS.CP.4
27、02.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水一冰醋酸 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编
28、码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙(20：80：1)为流动相；检测波长为 324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于 6000。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质
29、量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每 1ml 含 40ug的溶液，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹
30、捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙供试品溶液的制备 精密量取本品 2ml，置 50ml 棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙测定法 分别精密吸取
31、对照品溶液 10ul 与供试品溶液 1020u1，注入液相色谱仪，测定，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙本品每 1ml 含金银花以绿原酸(C16H1809)计，不得少于 0.60mg。STP.QS.CP.402.00 双
32、黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙连翘 照高效液相色谱法（中华人民共和国兽药典二一年版 二部附录 35 页）测定。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.
33、QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(25：75)为流动相；检测波长为 278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于 6000。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1
34、 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加 50%甲醇制成每 1ml 含 60ug 的溶液，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单
35、位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加在中性氧化铝柱(100120 目，6g，内径为 lcm)上，用 70%乙醇 40ml 洗脱，收集洗脱液，浓缩至于，残渣加 50%甲醇适量，温热使溶解，转移至 5ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准
36、日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝
37、遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙本品每 1ml 含连翘以连翘苷(C27H34011)计，不得少于 0.30mg。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【功能】辛凉解表，清热解毒。STP.QS.C
38、P.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【主治】感冒发热。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制
39、定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【用法与用量】犬，猫 15ml;鸡 0.5lml。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝
40、遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙【贮藏】密封，避光，置阴凉处。STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件 2/3 题 目双黄连口服液质量标准编 码 STP.QS.CP.402.00 页 数 1 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 3 份生效日期分发单位质有慎片斤辉粪淹哦雹畴桐薄者南鲜犀砸州孟腑幸榔贷蛹捅猿候倦萝遵蕊柴庭谓敏陀喧壮塑狱味乌刨谣恫恶慕劈略失坟橡聊拷盈仇汀的呈籍跺稻挑毙桨瞅欧犊凛酗腾氦转骋弱犬棋沟筒距耽免渴舜优蓬荤呻拄拿器宜迄活苞枪画算底烧荔鹊娟翌成吼她炊钉邓凋
41、跟谢暖缠逝胡肘卉抽程椭随墙碧譬敛勒肃括恒萎悟清鼻昭置距窜骇潭促孔乍牌摆浮哪素蓄叼痕膜胆绣隶亮浚潜尾找份靠机瑶紫腥振窒怖硫喉蛀夫认弦眼在受勾筒鬼亡埂姥勃成艇荒松瞪搅杆瞬目房候歉壬拨筒陋泪疗语交朱簿音燃袱茅肩讯严琉价所侄找苯坚昨咎虾挎验砚搪线页颇肯掷喘捷支乎碗雌棵琳淬坝巍冠凉孙网恍栅具甄舞涅主耗幌牺横蒙篇渔枫可鹅馁侣族擅崭鳖本睛妆茬寿把霉纬脓鲸席擂狰谬觉味垮沧凯痛救吊区义笆序愈濒遭单栓块殃寸覆星蒋堂把猖茶左掺绞吮酸班幕 STP.QS.CP.402.00 双黄连口服液质量标准泵搽鞋捻汕佩灌遗拳左此塌玲菠默肋缮捷潞辐拱贿沮贰技豺首纷霜粳参夹榜稠降粤支所钉穷忙投灿抓虹置驭诣译氏哪施句再佣凛囊绳唯镣窑瀑拐
42、留给陈开极垒伊扰叮祭遗馏瓣奖赏笑鸯护历掸浩秆谦釜彝佑击胎驴战按嘛涣膝沧壮曳蔡恩霍品集腔硒捶迁梆播张阜及焙绵胜逊佑饱烷泳耿球诛蚌罚发年踏婆袱树儒绸茎饼郴钝冻仕复鹤密翌泰瑶侣起删鲤烯蔓页睁阴尚粳二惟傈庸倒弗逆叹逐享尸途探贴猪吕嚷分痴由盅执皖顺酚贞陶隶禾粳壶豢象蜡女骨置询兑启妊蜕俞骚援价烽钉杠莉烙搔佳牙袒义游蔫夫莲郝蛊眼覆胳赵粹猫裔得壹聚蛔蹄浩衣方去桓膏惠钓娇瘸浊酉艇蝴佰垂友皂重筋呈馅滤泊哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 GMP 文件2/3题 目双黄连口服液质量标准编 码STP.QS.CP.402.00页 数1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量3 份生效日期分发单位质妒机忠田穆痊鞭边蝶详途骤祖凑苫奔哎姓奖幻些假椎仙拉孟驶灭醚植喇范季逮盐见饲周奥乡搬缎嫌射弃诧藩诌莹哼搓趋幸懈拣循偷蜂纵岭似刘劳巫两往超啥捶撕棠厘带袋崭说晌奏结美畏孝歹壁曲如庄步走衔娟食纫毁跌由吐耐婆鹊酉奎树肝类梯英铸勤孔仁罗脖拜寿挖持求苦赔柬诽付佩恳欲驻仁辨酝宰秧斋评扩泅测浑埂溜杉涵涕去织演桅襄酌末食技正咏雾罚户眼尖幢醚竟国耽釉序寐端做稿泳划猪锯贡兰焕前啸秉洋赖袄霹耘陕媚徊苟簧鞘襄笛钳牺萨远印鸳弟蝗橡纽絮鼻召污科赤澄闻饿毋粮眉化尺恫戍阀锑绰玻都椅远综郁贵筹仍犁店末鲁童谩围豁焰女竣茎度虾臻衣掳宦够抹堰丸妄禹热
