1、永康市第一人民医院医疗器械不良事件评估表（PDCA）产品名称 事件情况 事件定性 上报科室 上报时间3M 透明辅料使用后局部皮肤发红，发痒可疑医疗器械不良事件传染科 2011-3-30事件信息D患者应德洪，男，90 岁，肺结核收治我院，因胸水 B 超双侧胸腔积液于2011-3-28 行左胸腔穿刺置管术，术后采用 3M 透明敷料固定，2011-3-29 3PM 患者诉“置管处发痒” ，护士查看后发现 3M 透明敷料固定处发红明显，立即更换其他敷贴，2011-3-30 10AM 查看患者原敷贴固定部位，发红现象已消退，患者发痒现象也消失。事件本身经调查分析，透明敷料与皮肤接触严密，影响皮肤透气性，
2、不利皮肤表面汗液蒸发而引起穿刺点周围红肿或透明敷料覆盖下皮肤瘙痒感。调查分析C1文献数据经查阅国家药品不良反应中心和浙江省药品不良反应监测中心，无相关医疗器械不良事件信息通报。网上查询，有相关医疗器械不良事件文献报道，考虑为可疑医疗器械不良事件。后果评估C2术后采用 3M 透明敷料固定，置管处发痒，固定处发红明显，立即更换其他敷贴，17 小时后查看患者原敷贴固定部位，发红现象已消退，患者发痒现象也消失。管理措施A1.是加强安全使用培训，严格按照规定进行操作。2. 对使用部位的皮肤进行过消毒，必须等消毒剂完全干燥后再进行粘贴， 以保证敷料粘性。3. 、粘贴透明敷料时，勿拉紧敷料，避免贴敷部位皮肤产生张力性损伤。4. 3M 透明敷料虽然可见性强，但其透气气差，汗水渗透在透明贴膜下，易引起穿刺部位和周围皮肤炎症。透明敷料直接与穿刺皮肤接触，容易在透明膜内出汗，积气，导致穿刺局部肿胀，疼痛，可改用透气性较好的敷贴。评估人： 日期： 年 月 日
