50L保温箱验证方案20130927.doc

1、CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 14 页第 1 页CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案XXXXXX 药业有限公司验证方案编号：CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 14 页第 2 页验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓 名 部 门 签 名 日 期起草人 质量管理部姓 名 部 门 签 名 日 期审核人 质量管理部姓 名 部 门 签 名 日 期批准人 质量负责人验证小组成员序号 姓名 部 门 成 员（签名/日期）1 储运部2 储运部3 储运部4 信息管理部5 质量管理部6 储运部7 质量管理部验证小组组长： （签名/日期）CB-50BH

2、/P-G 型保温箱验证方案共 14 页第 3 页目 录1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证人员16. 验证依据及采用文件37. 验证用设备仪器确认38. 验证内容38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 59.异常情况处理 710.验证结果评定及结论711.再验证周期 712.验证进度安排713.附件7CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 1 页1、验证对象CB-50BH/P-G 型保温箱（以下简称“保温箱” ） ，编号：2、概述保温箱于 2013 年*月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm

3、* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和 GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1） ，报质量负责人批准。4、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责

4、小组职务 姓 名 所在部门 职 务组 长 公司 质量负责人组 员 质量管理部 经理组 员 质量管理部 质量管理员组 员 储运部 经理组 员 储运部 养护组长组 员 储运部 冷藏车保管员组 员 储运部 运输组组长组 员 信息管理部 经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件 13） 。CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 2 页质量管理部：负责组织验证验证方案、验

5、证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3 培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号 文件名称 文件编号 培训日期1 验证管理操作规程 DGYX-QP-16-042 保温箱使用管理操作规程 DGYX-QP-18-043 冷藏药品经营管理操作规程 DGYX-QP-1

6、5-04偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日6、验证依据及采用文件文件名称 存放地点药品经营质量管理规范 质量管理部保温箱使用说明书 储运部温湿度记录仪说明书 储运部保温箱使用管理操作规程 储运部验证管理操作规程 质量管理部偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 3 页确认人： 日期： 年 月 日7、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪 器 设 备 名 称 要求 检查结果有购进发票 符

7、合要求 不符合要求温湿度计 经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明 符合要求 不符合要求车辆 车厢密封 符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8、验证内容8.1 安装确认8.1.1 设备资质情况确认检 查 项 目 要 求 检查结果购进发票 有，且与车辆相符合 符合要求 不符合要求保温箱合格证 有，且与车辆相符合 符合要求 不符合要求设备开箱验收单 有，与设备相符 符合要求 不符合要求保温箱使用说明书 有，与设备相符 符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.1.2 安装情况的确认检

8、 查 项 目 要 求 检查结果保温箱箱体 牢固，无缝隙，密封良好 符合要求 不符合要求温湿度记录仪 安装正确，正常使用 符合要求 不符合要求CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 4 页冰袋（规格：G CB-2000C/H04A） 已在-10以下冷冻 24 小时以上 符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.1.3 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪 器 名 称 生产厂家 型号 校正（检定）证书编号 及保存处 校 正 周 期温湿度记录仪 玉环智拓科技有限公司2TR-I100-ETH新购买，有发票和合格证 一 年偏差：

9、建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2 运行确认保温箱保温情况的确认。检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋 2 个，关严箱门，装至车厢中放置。箱内温度可达28范围偏差：建议：结论：CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 5 页检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.3 性能确认8.3.1 温度监测系统测试8.3.1.1 记录系统测试可接受标准：1 分钟/次更新温湿度数据，2 分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温度记录仪中设置每 1 分钟更新一次测点温度数据，每 2 分钟自动记录一次温度数

10、据。在保温箱（温度在 28范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续 20分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件 3。8.3.1.2 测点终端安装位置测试可接受标准：高于箱体 1/2 位置安装。测试方法：将 5 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表 1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在 5 个时间测试温度，并做记录。测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件 48.3.1.3 温度监测系统测试:可接受标准：温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置, 在保温箱（温度在28范围内）环境

11、中先放置 30 分钟，然后分别 10 次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件 58.3.2 蓄冷剂配置使用测试可接受标准：温度保持在 2-8范围的时间不少于 15 小时。测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋 2 个，样品若干（药品包装盒） ，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达 28范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每 30 分钟观察读数，并做记录。测试保温箱 15 小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。检查结果见附件 6。8.3.3 温度分布特性测试可接受标准：在 15 小时内各监测点温度均在 2-8范围内。测试方法：将 7 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表

12、2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋 2 个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。待保温箱中温度达 28范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每 30 分钟观察读数，并做记录。测试保温箱 15 小时内的温度分布情况。检查结果见附件 7CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 6 页8.3.4 开箱作业测试可接受标准：开箱 1 分钟内各监测点温度均处于 2-8。测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋 2 个，样品若干（药品包装盒） ，将 7 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表 2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达 28范

13、围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在 5 分钟内每 30 秒观察读数，并做记录。测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。检查结果见附件 8。8.3.5 保温测试可接受标准：15 小时内箱内温度均在 28范围内。测试方法：在夏季高温（冷库外界环境温度高于 33）或冬季低温（冷库外界环境温度低于 5）时进行保温测试。在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋 2 个，样品若干（药品包装盒） ，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱内温度达 28范围后，每小时观察读数，并做记录。测试保温箱内 15 小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效

14、果。检查结果见附件 9。8.3.6 抗压、抗摔、抗碰撞测试8.3.6.1 抗压测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：将 50 公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。测试保温箱在 10 小时内的抗压情况。检查结果见附件 10。8.3.6.2 抗摔测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：分别五次将保温箱从 1 米高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗摔情况。检查结果见附件 11。8.3.6.3 抗碰撞测试：可接受标准：箱体完好。测试方法:将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶 5 公里，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗碰撞情况。检查结果

15、见附件 12。9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。10、验证结果评定及结论CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 7 页10.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。10.2 质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标

16、准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。11、再验证周期11.1 在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。11.3 停用时间超过 1 个月再次使用前应进行再次验证。12. 验证进度安排验证项目 日期 备注安装确认运行确认温湿度监测系统测试蓄冷剂配置使用测试温度分布特性测试开门作业测试保温测试性能确认抗压、抗摔、抗碰撞测试13、附件CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 8 页附件 1XXXXXX 药业有限公司验证方案修改申请

17、及批准书DGYX-QR-133验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及依据修 改 后方 案起草人 部门经理 年 月 日质量负责人审批签字： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 9 页附件 2表 1、安装位置确认温湿度计分布图表 2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号 温湿度计位置YZWS-01 2AYZWS-02 2BYZWS-03 2BYZWS-04 2BYZWS-05 2C温湿度计编号 温湿度计位置 备 注YZWS-01 1A 角落YZWS-02 1C 角落YZWS-03 2B 中点YZWS-04 2C 中点YZWS-05 2A 中点YZWS-0

18、6 3C 角落YZWS-07 3A 角落CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 10 页附件 3XXXXXX 药业有限公司温度记录系统测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-140测试对象 编号 安装地点第一次 第二次 第三次 第四次 第五次时间 温度() 时间 温度() 时间 温度() 时间 温度() 时间 温度()记录频次 分钟/次 记录频次 分钟/次 记录频次 分钟/次 记录频次 分钟/次 记录频次 分钟/次记录更新次数 次 记录更新次数 次 记录更新次数 次 记录更新次数 次 记录更新次数 次记录更新频次 分钟/次 记录更新频次 分钟/次 记录更新频次 分钟/

19、次 记录更新频次 分钟/次 记录更新频次 分钟/次偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 11 页附件 4XXXXXX 药业有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-139测试对象 编号 安装地点时间仪器编号 温度() 温度() 温度() 温度() 温度()偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 12 页附件 5XXXXXX 药业有限公司温度监测点终端测试记录表测试日期： 年 月 日 DG

20、YX-QR-139测试对象编号 安装地点仪器名称次数 测点终端 标准温湿度计 差异第一次 温度()第二次 温度()第三次 温度()第四次 温度()第五次 温度()第六次 温度()第七次 温度()第八次 温度()第九次 温度()第十次 温度()偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 13 页附件 6XXXXXX 药业有限公司蓄冷剂配置测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-148测试对象 编号 安装地点时间 温度() 时间 温度() 时间 温度()偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期：

21、 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 14 页附件 7XXXXXX 药业有限公司温度分布测试记录DGYX-QR-144开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 室外最高温度 室外最低温度 时间温度 测点 平均值冰袋放置情况 温度保持情况 偏差 建议结论检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日注：温度单位为CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 15 页附件 8XXXXXX 药业有限公司开门作业测试记录表测试日期: 年 月 日 DGYX-QR-138开始时间 开始温度() 结束时间 结束温度() 时间监测点 温度()最先到

22、达 8的情况监测点 用时 偏差 建议 结论 检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 16 页附件 9XXXXXX 药业有限公司保温效果测试记录记录测试对象 开始时间 年 月 日 时室外温度 冷藏车温度 时间 温度() 时间 温度() 时间 温度()偏差 建议 结论 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 17 页附件 10XXXXXX 药业有限公司保温箱抗压测试记录测试对象 测试日期 年 月 日重物重量时间箱体情况附属设备情况偏差建议结论检查人：

23、日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 18 页附件 11XXXXXX 药业有限公司保温箱抗摔测试记录测试对象 测试日期 年 月 日摔高距离次数箱体情况附属设备情况偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 19 页附件 12XXXXXX 药业有限公司保温箱抗碰撞测试记录测试对象 测试日期 年 月 日次数驾驶距离箱体情况附属设备情况偏差建议结论检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案共 20 页第 20 页附件 13XXXXXX 药业有限公司验证合格证DGYX-QR-132验证对象 规格型号验证时间 验证类型验证依据外界温度（） 冰排数量保温时限（2-8） 验证报告书号验证参数最高： 最低： 验证结论再验证期限签发人： 签发日期： 年 月 日CB-50BH/P-G 型保温箱验证方案