1、三棱成品工艺规程GY-SC-001-03 颁发部门 质量部编订人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日分发单位总经理 销售部质量部 综合办生产部 设备部仓储部 采购部 执行日期 年 月 日共 6 页1 产品概述1.1 正名:三棱2 生产依据:中华人民共和国药典 （2010 年一部） 、 中药炮制学辞典 、中药鉴别炮制应用手册 、 中药大辞典.3 规格：厚片 4 工艺流程:三棱工艺流程图及主要控制点净 制切 药控制区：主要控制：点：控制项目：厚片 2-4mm除去石头等杂质及非药用部位图 例：包装包装材料成品检验包装数量清场入 库三棱 洗 润干 燥 60，2-3h，或自然晾晒干燥，勤翻动
2、筛 药 过 0.6cm 筛，筛上为一等，筛下取出药屑为二等半成品检验冲洗干净，浸润 2-4h，蒸润 30min，蒸汽压力0.02MPa5 操作过程及工艺条件5.1 炮制5.1.1 拣选：按车间领料单从库房领出三棱药材，在外包间脱去外包装后进入拣选工作间，拣去石头等杂质及非药用部位，转入下道工序。本工序收率应控制在 95-100%。5.1.2 润药：将拣净的三棱药材，置润药池内浸润 2-4h，蒸润 30min，蒸汽压力 0.02MPa，润至药材无干心后转入下道工序。5.1.3 切制：将润好的药材切为厚片 2-4mm，断面整齐。5.1.4 干燥：将切制好的三棱片均匀的放进烘干机内，设定温度为 60
3、，时间2-3h，烘干放凉后（自然晾晒干燥，勤翻动）转入下道工序。5.1.5 过筛：将干燥的三棱片过 0.6cm 筛，筛上为一等，筛下取出药屑，后转入下道工序。本工序收率应控制在 95-100%。5.2 包装5.2.1 包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。5.2.2 称量:按批包装指令要求称取饮片装入袋中，控制装量差异。每袋重量应在标示量 1.002kg2g.范围内。5.2.3 封口:将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。5.2.4 成品按批次分别码放在饮片成品库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放出库。5.3 贮藏条件及注意事项5.3.
4、1 原料药贮藏条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。5.3.2 成品饮片贮藏条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。6 三棱生产工艺质量控制点7、三棱原料质量标准参考三棱原料质量标准8、三棱成品质量标准参考三棱成品质量标准9、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。10、设备一览表设备名称 规格型号 生产能力 设备名称 规格型号 生产能力高速往复式切制机 QY-300 30-280 kg/h 干燥机 CT-C 130-280kg/h筛选机 SX-4 400-800kg/h 润药机 RY-1500 500L11 技术经济指标11.1 计算方法11.1.1 收率=合格品重量（kg）/理论投料重量（kg）100%
5、11.1.2 成品收率=成品重量（kg）/理论投料量（kg）100%饮片名称 三棱 饮片规格 厚片 2-4mm生产工序 操作过程 质量标准 使用设备序号 名称1 拣选除去非药用部位等杂质干净，无变质药，无明显杂质人工2 润制浸润 2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa药 材 无 干 心 润药机3 切制 调节机器切为厚片 2-4mm 刀工均匀，断面齐整 切制机4 干燥 60，2-3h,或自然晾晒干燥，勤翻动快速水分测定仪（水分 8-13%）烘干机5 筛选 筛去药屑过 0.3cm 的筛，筛去不合格品 .筛选机装量 徒 手 操 作 抽 取 3 袋 ， 每 袋 装 量 1.002kg2g.
6、手工6外观 贴 上 标 签文 字 正 确 清 晰 ； 封 口 牢 固 ， 无 皱褶 。手工11.1.3 物料平衡=（合格品重量+废品量+抽检量）/接收物料重量100%11.2 经济指标11.2.1 收率范围：85%11.2.2 物料平衡范围：85-100%12 包装规格：1 千克/袋 13 技术安全、工业卫生、劳动保护13.1 技术安全13.1.1 车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。13.1.2 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。13.1.3 地面不得有积水。13.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。13.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修
7、工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。13.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。13.1.7 运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运。13.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材应定置存放，不可随意乱放。13.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物品不得进入生产车间。13.1.10 车间内禁止吸烟。13.1.11 设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。13.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应
8、放在指定安全地点。13.2 工业卫生及劳动保护13.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。13.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。13.2.3 对炮制有余热、余湿的工序，要安装通风、除湿设施。13.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。13.2.5 生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。13.2.6 合理利用与“三废”排放。修订说明版本号 文件修订内容01 新建文件02 第一次修订03 第二次修订04醋三棱成品工艺规程GY-SC
9、-002-03 颁发部门 质量部编订人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日分发单位总经理 销售部质量部 综合办生产部 设备部仓储部 采购部 执行日期 年 月 日共 6 页1 产品概述1.1 正名:醋三棱2 生产依据:中华人民共和国药典 （2010 年一部） 、 中药炮制学辞典 、中药鉴别炮制应用手册 、 中药大辞典.3 规格：厚片 4 工艺流程:醋三棱工艺流程图及主要控制点净 制切 药控制区：主要控制：点：控制项目：厚片 2-4mm除去石头等杂质及非药用部位图 例：包装包装材料成品检验包装数量清场入 库三棱 洗 润干 燥 60，2-3h，或自然晾晒干燥，勤翻动筛 药 过 0.6cm
10、 筛，筛上为一等，筛下取出药屑为二等半成品检验冲洗干净，浸润 2-4h，蒸润 30min，蒸汽压力0.02MPa醋 炙用醋拌匀，闷润 1h，炒至色变深。每 100kg三棱，用醋 15kg5 操作过程及工艺条件5.1 炮制5.1.1 拣选：按车间领料单从库房领出三棱药材，在外包间脱去外包装后进入拣选工作间，拣去石头等杂质及非药用部位，转入下道工序。本工序收率应控制在 95-100%。5.1.2 润药：将拣净的三棱药材，置润药池内浸润 2-4h，蒸润 30min，蒸汽压力 0.02MPa，润至药材无干心后转入下道工序。5.1.3 切制：将润好的药材切为厚片 2-4mm，断面整齐。5.1.4 干燥：
11、将切制好的三棱片均匀的放进烘干机内，设定温度为 60，时间2-3h，烘干放凉后（自然晾晒干燥，勤翻动）转入下道工序。5.1.5 醋炙：用醋拌匀，闷润 1h，文火（160-170）炒至色变深。每锅 25-40kg,每 100kg 三棱，用醋 15kg。本工序收率应控制在 93-100%。5.1.6 过筛：将干燥的三棱片过 0.6cm 筛，筛上为一等，筛下取出药屑，后转入下道工序。本工序收率应控制在 95-100%。5.2 包装5.2.1 包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。5.2.2 称量:按批包装指令要求称取饮片装入袋中，控制装量差异。每袋重量应在标示量 1.002kg2g.范围内
12、。5.2.3 封口:将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。5.2.4 成品按批次分别码放在饮片成品库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放出库。5.3 贮藏条件及注意事项5.3.1 原料药贮藏条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。5.3.2 成品饮片贮藏条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。6 三棱生产工艺质量控制点7、三棱原料质量标准参考三棱原料质量标准8、三棱成品质量标准参考三棱成品质量标准9、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。10、设备一览表设备名称 规格型号 生产能力 设备名称 规格型号 生产能力高速往复式切制机 QY-300 30-280 kg/
13、h 干燥机 CT-C 130-280kg/h筛选机 SX-4 400-800kg/h 润药机 RY-1500 500L11 技术经济指标11.1 计算方法11.1.1 收率=合格品重量（kg）/理论投料重量（kg）100%11.1.2 成品收率=成品重量（kg）/理论投料量（kg）100%饮片名称 三棱 饮片规格 厚片 2-4mm生产工序 操作过程 质量标准 使用设备序号 名称1 拣选除去非药用部位等杂质干净，无变质药，无明显杂质人工2 润制浸润 2-4h，蒸润30min，蒸汽压力0.02MPa药 材 无 干 心 润药机3 切制 调节机器切为厚片 2-4mm 刀工均匀，断面齐整 切制机4 干燥
14、 60，2-3h,或自然晾晒干燥，勤翻动快速水分测定仪（水分 8-13%）烘干机5 筛选 筛去药屑过 0.3cm 的筛，筛去不合格品 .筛选机装量 徒 手 操 作 抽 取 3 袋 ， 每 袋 装 量 1.002kg2g. 手工6外观 贴 上 标 签文 字 正 确 清 晰 ； 封 口 牢 固 ， 无 皱褶 。手工11.1.3 物料平衡=（合格品重量+废品量+抽检量）/接收物料重量100%11.2 经济指标11.2.1 收率范围：80%11.2.2 物料平衡范围：80-100%12 包装规格：1 千克/袋 13 技术安全、工业卫生、劳动保护13.1 技术安全13.1.1 车间通道、走廊、操作面、进
15、出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。13.1.2 通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。13.1.3 地面不得有积水。13.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。13.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。13.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。13.1.7 运行设备要定期维护、保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运。13.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材应定置存放，不可随意乱放。13.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服、工
16、作鞋、工作帽和口罩，非生产用具、物品不得进入生产车间。13.1.10 车间内禁止吸烟。13.1.11 设备维修需要焊接、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。13.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。13.2 工业卫生及劳动保护13.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。13.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。13.2.3 对炮制有余热、余湿的工序，要安装通风、除湿设施。13.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到要求。13.2.5 生产车间各工序、工种根据要求发放相应的工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。13.2.6 合理利用与“三废”排放。修订说明版本号 文件修订内容01 新建文件02 第一次修订03 第二次修订04
