1、1,药品经营监督管理,2,康某无证经营药品案2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。 问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？,案例,3,学习 要求,药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定,掌握,GSP认证管理的规定； 药品经营企业的经营方式和经营范围； 药品零售药房的类型；,熟悉,申领药品经营许可证的程序； 药品批发零售企业的含义；,了解,4,药品经营管理概述,1,2,3,药品流通的
2、监督管理,我国的药品经营质量管理规范,5,第一节 药品经营管理概述,Section1 The Overview of Drug Marketing Management,6,药品 销售 渠道,药品生产企业自己的销售体系,一、药品销售渠道的性质及类型,独立的销售系统,医疗机构药房,受企业约束的销售系统 ，如医药代理商,（一）药品销售渠道的概念,7,一、药品销售渠道的性质及类型,处方药与非处方药销售渠道的特点处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。,药品销售渠道
3、的构成与特点,8,二、药品经营企业的经营方式和范围,药品零售连锁,药品零售,药品批发,药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。,药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。,药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。,（一）经营方式,9,第二节 药品流通的监督管理,Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing,10,一、药品流通监督管理概况,流通是商品经济条件下社会
4、再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品货币商品”。 药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,（一）药品流通概念,11,三、药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。
5、办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存、销售药品做出规定。,12,三、药品流通监督管理办法,1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,13,对药品生产企业的规定,药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣
6、传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。,对药品经营企业的规定,药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。,3.关于购销药品的场所、品种的规定,三、药品流通监督管理办法,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,14,三、药品流通监督管理办法,4.资质证明文件和销售凭证药品生产企业
7、、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,15,三、药品流通监督管理办法,5. 其他规定（1）药品生产、经营企业不
8、得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,16,第三节 我国的药品经营质量管理规范,Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP),17,GSP概述,GSP的
9、基本精神,GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。,18,GSP概述,GSP的适用范围,药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求,19,GSP的主要原则,药品经营企业质量管理原则1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则,20,新版GSP,新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）1月22日经卫生部颁布，于6月1日正式
10、实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。,21,执业药师更受尊重，门槛有望降低,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。 将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。 今后在明确职能定位的基础上，将
11、合理设定执业药师的准入门槛。 起草执业药师法今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。,22,主要内容解读,全面推进一项管理手段（实施企业计算机管理信息系统） 强化两个重点环节（药品购销渠道和仓储温湿度控制） 突破三个难点问题（票据管理、冷链管理和药品运输）,23,GSP的主要内容,第一章总则 第二章 药品批发的质量管理 一、质量管理体系 二、组织机构与质量管理职责 三、人员与培训 四、质量管理体系文件 五、设施与设备 六、校准与验证 七、计算机系统 八、采购 九、收货与验收 十、储存与养护 十一、销售 十二、出库 十三、运输与配送 十四、售后管理,第三章药品
12、零售的质量管理 一、质量管理与职责 二、人员管理 三、文件 四、设施与设备 五、采购与验收 六、陈列与储存 七、销售管理 八、售后管理第四章 附则,24,GSP规定的管理职责和制度,批发企业质量管理部门的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业质量管理体系，内审及评估； （3）负责供货单位、购货单位、承运单位审核； （4）负责建立质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集
13、和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）药品召回、假劣药、不良反应报告，其他相关工作。,25,GSP规定的管理职责和制度,药品批发企业质量管理制度,质量体系的审核；质量否决的规定；质量管理文件的管理；供货购货单位资格审核；采购到出库运输的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；药品召回管理质量查询、事故、投诉管理,药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定 设施设备保管维护、验证校准管理 记录和凭证的管理； 计算机系统管理、药品电子监管规定,“事事有依据”，“一事一文”,26,人
14、员与培训,第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,药品批发,27,人员管理,第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 第一百二十九条 质量管理
15、、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,药品零售,28,质量管理关键岗位,企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输 高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运,29,设施与设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之
16、间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,药品批发,30,设施与设备,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、
17、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,药品批发,31,设施与设备,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,药品批发,32,校准与验证（第53条）,
18、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证,33,计算机系统,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。,34,计算机系统具体要求,有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,35,
19、计算机系统,第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限 应当至少5年。,药品批发,36,采购,第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人
20、的审核批准 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,37,首营企业的审核,第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 （二）营业执照及其年检证明复印件 （三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件 （四）相关印章、随货同行单（票）样式 （五）开户户名、开户银行及账号 （六）税务登记证和组织机构代码证复印件,38,首营品种的审核,第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购 以上资
21、料应当归入药品质量档案,39,收货与验收,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示,40,储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要
22、求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,41,储存与养护,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药
23、品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,药品批发,42,储存与养护,第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定
24、，同时报告质量管理部门确认。,药品批发,43,出 库,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,药品批发,44,运输与配送,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不
25、得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,药品批发,45,运输与配送,第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百
26、一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。,药品批发,46,陈列与储存,第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、
27、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放；,药品零售,47,销售管理,第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,药品零售,48,思考题,1. 简述药品经营企业的经营方式和范围。,2. 药品流通监督管理包括哪些内容？,3.药品流通监督管理办法对药品经营企业购销药品有何规定?,4. 我国药品经营质量管理规范的基本精神和特点是什么?,5. GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定?,49,Thank You !,
