1、 质量管 理体系 汽车生 产件及相关服务件 组织 应用 ISO9001 ：2015 的特别 要求 Quality managegment systems Particular requirements for the application of ISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations ISO/TS 16949 ISO/TS16949 2016 c ISO 2016 TECHNICAL SPECIFICATION 1 2016 4 6 ISO/TS16949:2016 2 前言
2、.6 引言 .7 0.1 总则 . .7 0.2 质量管理原则 .7 0.3 过程方法 . . 8 0.3.1 总则. 8 0.3.2 策划- 实施- 检查- 改进循环9 0.3.3 基于风险的思 想10 0.4 与其他管理体系 标准 的关系 10 1. 范围 11 2. 规范性引 用文件 11 3. 术语和定 义 . 11 4. 组织环境 . .11 4.1 理解组织及其环境 . . 11 4.2 理解相关方的需求 和期 望 11 4.3 确定质量管理体系 范围 . 11 4.4 质量管理体系及其 过程 12 5. 领导作用 12 5.1 领导作用和承诺 .12 5.1.1 总则 .12 5
3、.1.2 以顾客为关注焦 点 .13 5.2 方针 . .13 5.2.1 质量方针 的制定 .13 5.2.2 质量方针 的沟通 . . 13 5.3 组织的岗位、职责 和权 限 13 6. 策划 .13 6.1 应对风险和机遇的 措施 . . .13 6.2 质量目标及其实现 的策 划 14 6.3 变更的策划 . 14 7. 支持 . .15 7.1 资源 15 7.1.1 总则.15 7.1.2 人员. .15 7.1.3 基础施 .15 7.1.4 过程运行环境 15 7.1.5 监视和测量资 源 15 7.1.5.1 总则. 15 7.1. 5.2 测量溯源 16 7.1.6 组织
4、的知识.16 7.2 能力 16 7.3 意识 . . 16 7.4 沟通 . 16 7.5 形成文件的信息 17 7.5.1 总则.17 7.5.2 创建与更新. .17 7.5.3 形成文件的信 息的控 制.17 8. 运行 .17 8.1 运行策划和控制 .18 8.2 产品和服务的要求 18 8.2.1 顾客沟通 18 3 8.2.2 与产品和服务的 要求 的确定 . 18 8.2.3 与产品和服务的 要求 的评审.18 8.2.4 产品和服务要求 的更 改 . .19 8.3 产品和服务 的设计 和开 发 19 8.3.1 总则 .19 8.3.2 设计和开发策划 19 8.3.3
5、设计和开发输入 19 8.3.4 设计和开发控制 .20 8.3.5 设计和开发输出 .20 8.3.6 设计和开发更改 .20 8.4 外部提供过程、产 品和 服务的控 制 .20 8.4.1 总则 . 20 8.4.2 控制类型和程度 21 8.5 生产和服务提供 . . 21 8.5.1 生产和服务提 供的控 制 .21 8.5.2 标识和可追溯 性 . .22 8.5.3 顾客或外部供 方的财 产 .22 8.5.4 防护. 22 8.5.5 交付后的活动 .22 8.5.6 更改控制. . . . . 23 8.6 产品和服务的放行 . 23 8.7 不合格输出的控制 . .23 9
6、. 绩效评价 . 23 9.1 监视、测量、分析 和评 价. . . 23 9.1.1 总则 .23 9.1.2 顾客满意.24 9.1.3 分析与评价. .24 9.2 内部审核 24 9.3 管理评审 25 9.3.1 总则. .25 9.3.2 管理评审输入.25 9.3.3 管理评审输出.25 10. 持续改进 25 10.1 总则 . .25 10.2 不合格和纠正 措施 . .26 10.3 持续改进 26 附录 A （资料性 附录） . .27 附录 B （资料性 附录） .30 参 考 文 献 33 4 国际标 准化 组织 （ISO ） 是 由各国 标准 化团 体 （ISO 成
7、员团 体） 组成 的世 界性 的联合 会。 制定 国际 标准工 作通 常由 ISO 的 技 术委员 会完 成。 各成 员团 体若对 某技 术委 员会 确定 的项目 感兴 趣， 均有 权参 加该委 员会 的工 作。 与 ISO 保持 联系 的各 国际组 织 （官方 的或 非官 方的 ） 也 可参加 有关 工作 。ISO 与 国际电 工委 员会 （IEC ） 在 电工技 术标 准化 方面 保持 密切合 作的 关系 。 本标准 依据 ISO/IEC 导 则 第一部 分的 程序 进行 制定 及维护 。 应特 别指 出的 是不 同类型 的 ISO 文件 所需的 批准 准则 不同 。 本 标 准草案 是根
8、 据 ISO/IEC 导 则第二 部分 的规 则起 草 （ 见 www.iso.org/directives）。 本标准 中的 某些 内容 有可 能涉及 一些 专利 权问 题， 对此应 引起 注意， ISO 不 负责识 别任 何这 样的 专 利权问 题。 在制 定文 件期 间识别 的专 利权 的细 节将 纳入介 绍和 （或 ）收 到的 ISO 专利 声明 表中 。 （www.iso.org/directives/patents ） 本标准 中使 用的 任何 商标 名称是 为了 方便 用户 参考 ，并不 构成 背书 。 关于 ISO 符合 度评 价的 特 定术语 和表 达解 释， 以及 ISO
9、遵循 了技 术性 贸易 壁 垒 （TBT ） 中的 WTO 原则的 信息 ，参 见 URL ：Forward-Supplementary information 。 本标准 由 ISO/TC 176 质 量管理 和质 量保 证技 术委 员会质 量体 系 SC2 分 委 员会负 责制 定。 ISO 9001 第五 版取 消并 替 代了第 四版 （ISO 9001:2008 ） 。 新版 本通 过修 订条 款顺序 ， 以及 采用 修 订的 质量 管理 原则 和新 理念进 行了 技术 性修 订。 第五版 标准 也取 消并 代替 了 ISO 9000:2008/cor1:2009 1 号 技术 修改
10、单。 5 0.1 总则 采用质 量管 理体 系是 组织 的一项 战略 性决 策， 能够 帮助其 提高 整体 绩效 ， 为 推动可 持续 发展 奠定 良 好基础 。 组织根 据本 标准 实施 质量 管理体 系将 获得 如下 益处 ： a) 稳定 地提 供满 足顾 客要 求以及 适用 的法 律法 规要 求的产 品和 服务 的能 力； b) 促成 增强 顾客 满意 的机 会； c) 应对 与其 运行 环境 和目 标相关 的风 险和 机遇 ； d) 证实 符合 规定 的质 量管 理体系 要求 的能 力。 内部和 外部 各方 均可 使用 本标准 。 实施本 标准 并不 意味 着需 要： 统 一的 质量
11、管理 体系 的结构 ； 形 成与 本标 准条 款结 构相一 致的 文件 ； 在 组织 内使 用本 标准 的特定 术语 。 本标准 规定 的质 量管 理体 系要求 是对 产品 和服 务要 求的补 充。 本标准 采用 过程 方法 ， 该 方法结 合了 PDCA （策 划 、 实 施、 检查 、 处 置） 循环 与基于 风险 的思 维。 过程方 法能 帮助 组织 策划 其过程 及其 相互 作用 。 PDCA 循 环使 得组 织确 保 对其过 程进 行适 当管 理， 提供充 足资 源， 确定 改进 机会并 采取 行动 。 基于风 险的 思维 使得 组织 能确定 可能 导致 其过 程和 质量管 理体 系
12、偏 离预 期结 果的各 种因 素， 采取 预 防控制 ，最 大限 度地 降低 不利影 响， 并最 大限 度地 利用出 现的 机遇 （见 附录 A.4 ）。 在日益 复杂 的动 态环 境中 持续满 足要 求， 并针 对未 来需求 和期 望采 取适 当行 动， 这 无疑 是组 织面 临 的一项 挑战 。为 了实 现这 一目标 ，组 织可 能会 采取 除了纠 正和 持续 改进 外其 他必要 的各 种形 式的 改 进， 比如变 革突 变、 创新 和重 组。 在本标 准中 使用 如下 助动 词： 应 表 示要 求； 宜 表 示建 议； 可 表 示允 许； 能 表 示一 种可 能性 或能够 。 注 是 理
13、解 和说 明有 关要 求的指 南。 0.2 质量管理原则 本标准 是在 ISO 9000 所 描述的 质量 管理 原则 基础 上制定 的。 每项 原则 的介 绍均包 含其 释义 、 该 原 则对组 织的 重要 性的 理论 依据， 应用 该原 则的 主要 收益示 例， 以及 应用 该原 则时组 织绩 效的 典型 改进 措 施示例 。 质量管 理原 则包 括： 以 顾客 为关 注焦 点； 领 导作 用； 全 员参 与； 过 程方 法； 持 续改 进； 基 于事 实的 决策 方法 ； 关系 管 理。 0.3 过程方法 0.3.1 总则 本标准 倡导 在建 立、 实施 质量管 理体 系以 及提 高其
14、有效性 时采 用过 程方 法， 通过满 足顾 客要 求增 强 顾客满 意。 采用 过程 方法 所需满 足的 具体 要求 见 4.4 。 6 在实现 其预 期结 果的 过程 中， 系 统地 理解 和管 理相 互关联 的过 程有 助于 提高 组织有 效性 和效 率。 此 种方法 使组 织能 够对 体系 中相互 关联 和相 互依 赖的 过程进 行有 效控 制， 以增 强组织 整体 绩效 。 过程方 法包 括按 照组 织的 质量方 针和 战略 方向 ，对 各过程 及其 相互 作用 ，系 统地进 行规 定和 管 理， 从而实 现预 期结 果 。可 通 过采用 PDCA 循 环（ 见 0.3.2 ） 以及
15、 基于 风险 的思 维 （见 0.3.3 ）对 过程 和 体系进 行整 体管 理， 从而 有效利 用机 遇并 防止 发生 非预期 结果 。 在质量 管理 体系 中应 用过 程方法 能够 ： a) 理解 并持 续满 足要 求； b) 从增 值的 角 度 考虑 过程 ； c) 达到 有效 的过 程绩 效； d) 在评 价数 据和 信息 的基 础上改 进过 程。 单一过 程各 要素 的相 互作 用如图 1 所示 。每 一过 程 均有特 定的 监视 和测 量检 查点， 以用 于控 制， 这些检 查点 根 据不 同的 风 险有 所不 同。 0.3.2 策划- 实施- 检查- 处置循环 PDCA 循 环能
16、 够应 用于 所 有过程 以及 作为 整体 的质 量管理 体系 。 本标 准第 4 章至第 10 章的 内容 在 PDCA 循环 中的 应用 如 图 2 所示 。 注：括 号中 的数 字表 示本 标准的 章节 。 图 2 ：本标准的基 本结构 适用 PDCA 循环示意图 7 PDCA 循 环可 以简 要描 述 如下： 计 划 ： 建 立体 系及 其 过程的 目标 、 配置 所需 的 资源 ， 以 实现 与顾 客要 求 和组织 方针 相一 致的 结 果； 实 施： 实施 所做 的策 划； 检 查 ： 根 据方 针 、 目 标 和要求 对过 程以 及产 品和 服务进 行监 视和 测量 （ 适 用时
17、 ） ， 并 报告 结果 ； 处 置： 必要 时， 采取 措施提 高绩 效， 并识 别和 应对风 险和 机遇 。 0.3.3 基于风险的思想 基于风 险的 思维 （ 见附 录 A.4 ） 对质 量管 理体 系有效 运行是 至关 重要 的 。 本 标 准以前 的版 本已 经隐 含基于 风险 的思 维的 概念 ， 例 如， 采取 预防 措施 消 除潜在 的不 合格 的原 因 ； 对发生 的不 合格 问题 进行 分 析，并 采取 适应 措施 防止 其再次 发生 。 为了满 足本 标准 的要 求， 组织需 策划 和实 施应 对风 险和利 用机 遇的 措施 。 应 对风险 和利 用机 遇可 为 提高质
18、量管 理体 系的 有效 性、实 现改 进结 果以 及防 止不利 影响 奠定 基础 。 机遇的 出现 可能 意味 着某 种有利 于实 现预 期结 果的 局面 ， 例 如， 有利 于组 织 吸引顾 客 、 开 发新 产品 和服务 、 减少 浪费 或提 高 生产率 的一 系列 情形 。 利 用机遇 也可 能需 要考 虑相 关风险 。 风险 是不 确定 性 的 影响 ， 不 确定 性可 能是 正 面的或 负面 的影 响 。 风 险 的正面 影响 可能 提供 改进 机遇 ， 但 并非 所有 的正 面 影 响均可 提供 改进 机遇 。 0.4 与其它管理体系标准 的 关系 本标准 采用 ISO 制 定的
19、管 理体系 标准 框架 ， 以提 高与 其他管 理体 系标 准的 兼容 性 （ 见附 录 A.1）。 本标准 使组 织能 够使 用过 程方法 ， 并结 合 PDCA 循 环和基 于风 险的 思维 ， 将 其质量 管理 体系 要求 与其他 管理 体系 标准 要求 进行协 调或 整合 。 本标准 与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存 在如 下关 系： ISO 9000 质 量管 理体 系 基础和 术语 为 正确 理解 和实施 本标 准提 供必 要的 基础； ISO 9004 追 求组 织的 持 续成功 质 量管 理方 法 为 组织选 择超 越本 标准 要求 的质量 管理 方法 提供 指
20、南。 附录 B 提供了 ISO/TC 176 制定 的其 它质 量管 理和 质量管 理体 系标 准的 详细 信息。 本标准 不包 括对 环境 管理 体系、 职业 健康 安全 管理 体 系或财 务管 理体 系等 其他 管理体 系的 特定 要求 。 在本标 准的 基础 上， 已经 制定若 干行 业特 定要 求的 质量管 理体 系标 准。 其中 的某些 标准 规定 了质 量 管理体 系的 附加 要求 ，而 另一些 标准 则仅 限于 提供 本标准 在特 定行 业的 应用 本标准 的指 南。 本标准 的章 节号 与之 前版 本（ISO 9001:2008 ） 章节 内容之 间的 对应 关系 见 ISO/
21、TC176/SC2 （国 家 标准化 组织/ 质量 管理 和质 量保证/ 质量 体系 分委 员会 ）的公 开网 站 ：www.iso.org/tc176/sc02/public 。 0.5 本技术规范的目标 本技术 规范 的目 标是 在供 应链中 建立 持续改进 、 强 调 缺陷预防， 减少变差和 浪费 的质 量管 理体 系 。 本技术 规范 为汽 车生 产件 和相关 维修 零件 组织 建立 质量管 理体 系提 供一 个通 用的方 法。 8 1 范围 本标准 为下 列组 织规 定了 质量管 理体 系要 求： a) 需要 证实 其具 有稳 定地 提供满 足顾 客要 求和 适用 法律法 规要 求的
22、 产品 和服 务的能 力； b) 通过 体系 的有 效应 用， 包括体 系持 续改 进的 过程 ，以及 保证 符合 顾客 要求 与适用 的法 律法 规要 求，旨 在增 强顾 客满 意。 本标准 规定 的所 有要 求是 通用的 ，旨 在适 用于 各种 类型、 不同 规模 及提 供不 同产品 和服 务的 组织。 注 1 ：在本标准中，术语 产品 或 服务 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。 本技术 规范 与 ISO 9001 ：2015 相 结合 ， 规定 了质 量 管理体 系要 求 ， 用 于汽 车 相关产 品的 设计 和开 发、生 产； 相
23、关 时， 也适 用于安 装和 服务 。 本技术 规范 适用 于组 织进 行顾客 规定 的生 产件 和/ 或 维修零 件制 造的 现场 。 支持职 能， 无论 其在 现场 或在外 部（ 如设 计中 心、 公司总 部及 分销 中心 ）， 由于它 们对 现场 起支 持性作 用而 构成 现场 审核 的一部 分， 但不 能单 独获 得本标 准的 认证 。 本技术 规范 可适 用于 整个 汽车供 应链 。 2 规范性引用文件 下列文 件对 于本 标准 的应 用是必 不可 少的 。 凡 是注 日 期的引 用文 件， 仅注 日期 的 版本适 用于 本标 准。 凡是不 注日 期的 引用 文件 ，其最 新版 本（
24、 包括 所有 的修改 单） 适用 于本 标准 。 ISO 9000:2015 质量 管理体 系 基 础和 术语 3 术语和定义 ISO 9000:2015 术 语和 定义 适用于 本标 准。 3.1 汽车行业的属于和定 义 本文件 采 用 ISO 9000 ：2015 和以 下给 出的 术语 和定 义。 3.1.1 控制计划 control plan 对控制 产品 所要 求的 系统 和过程 的形 成文 件的 描述 3.1.2 有设计责任的组织 design responsible organization 有权建 立新 的产 品规 范， 或对现 有的 产品 规范 进行 更改的 组织 。 注：本
25、 责任 包括 在顾 客规 定的应 用范 围内 对设 计性 能的试 验和 验证 。 3.1.3 防错 error proofing 未防止 不合 格产 品的 制造 而进行 的产 品和 制造 过程 的设计 和开 发 3.1.4 实验室 laboratory 进行检 验、 试验 或校 准的 设施， 其范 围包 括但 不限 于化学 、 金 相、 尺 寸、 物 理、 电 性能 或可 靠性 试 验。 3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文 件， 包括 ： 实验 室有 资格 进行 的 特定试 验、 评价 和校 准； 用来 进行 上述 活动 的 设备清 单； 进行 上述 活动 的方
26、法 和标准 清单 。 3.1.6 制造 manufacturing 以下制 作或 加工 过程 ： 生产 材料 ； 生产 或维 修零 件； 装配 ； 热处 理、 焊接 、喷 漆 、电镀 和其 他表 面处 理。 3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过 程数 据， 通过 预测 可能的 失效 模式 以避 免维 护性问 题的 活动 3.1.8 预防性维护 prevention maintenance 为消除 设备 失效 和生 产的 计划外 中断 的原 因而 策划 的措施 ，作 为制 造过 程设 计的一 项输 出。 9 3.1.9 超额运费 premium freig
27、ht 在合同 约定 的交 付之 外发 生的附 加成 本或 费用 。 注：可 因方 法、 数量 、计 划外或 延迟 交付 等导 致。 3.1.10 外部场所 remote location 支持现 场且 不存 在生 产过 程的场 所 3.1.11 现场 site 发生增 值的 制造 过程 的场 所。 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影 响产 品的 安全 性或 法律法 规符 合性 、 配合 、 功能 、 性 能或 其后 续过 程 的产品 特性 或制 造过 程 参数。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应 确定 与其 目标 和战 略方向 相关 并影
28、 响其 实现 质量管 理体 系预 期结 果的 各种外 部和 内部 因素。 组织应 对这 些内 部和 外部 因素的 相关 信息 进行 监视 和评审 。 注 1 ：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件； 注 2 ： 通过考虑国际、 国家、 地区或当地的法律法规、 技术、 竞争、 市场、 文化、 社会和 经济因素， 有助于理解外 部环境。 注 3 ：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和 期望 由于相 关方 对组 织持 续提 供符合 顾客 要求 和适 用法 律法规 要求 的产 品和 服务 的能力 产生 影响 或潜 在影响 ，因 此，
29、组织 应确 定： a) 与质 量管 理体 系有 关的 相关方 ； b) 这些 相关 方的 要求 ； 组织应 对与 这些 相关 方及 其要求 的相 关信 息进 行监 视和评 审 。 4.2.1 理解相关方的需求和 期望- 补充 组 织应 对各 相关 方及 其有关 要求 的评 审过 程在 建立质 量管 理体 系的 年度 绩效目 标 （内 、 外 ） 时予 以 考虑。 4.3 确定质量管理体系的 范围 组织应 明确 质量 管理 体系 的边界 和适 用性 ，以 确定 其范围 。 在确定 范围 时， 组织 应考 虑： a) 各种 内部 和外 部因 素， 见 4.1 ； b) 相关 方的 要求 ，见 4.
30、2 ； c) 组织 的产 品和 服务 。 对于本 标准 中适 用于 组织 确定的 质量 管理 体系 范围 的全部 要求 ，组 织应 予以 实施。 组织的 质量 管理 体系 范围 应作为 形成 文件 的信 息加 以保持 。 该 范围 应描 述所 覆 盖的产 品和 服务 类型 。 若组织 认为 其质 量管 理体 系的应 用范 围不 适用 本标 准的某 些要 求， 应说 明理 由。 那些不 适用 于组 织的 质量 管理体 系要 求， 不能 影响 组 织确保 产品 和服 务合 格以 及增强 顾客 满意 的能 力或责 任， 否则 不能 声称 符合本 标准 。 4.3.1 确定质量管理体系的 范围- 补充
31、 支持职 能， 无论 是现 场或 外部 （ 如设 计中 心， 公司 总部和 配送 中心 ） ， 都应 包括在 质量 管理 体系 范 围内。 唯一允 许删 减的 章节 仅限 于 8.3 条款 中关 于产 品设 计开发 的要 求， 过程 设计 不得删 除， 删 除 8.3 产 品设计 开发 的要 求必 须是 合理的 且保 持文 件化 信息 。 4.3.2 顾客特殊要求 必 须对 顾客 特殊 要求 进行评 估和 确定 并包 含在 质量管 理体 系范 围内 。 4.4 质量管理体系及其过 程 4.4.1 组织 应按 本标 准的 要 求，建 立、 实施 、保 持和 持续改 进质 量管 理体 系、 包括所
32、 需过 程及 其相 互作 用。组 织应 确定 质量 管理 体系所 需的 过程 及其 在整 个组织 中的 应用 ，且 应： a) 确定这 些过 程所 需的 输入 和预期 的输 出； b) 确定这 些过 程的 顺序 和相 互作用 ； 10 c) 确定和 应用 所需 的准 则和 方法 （ 包括 监视 、 测 量和 相关绩 效指 标） ， 以 确保 这些过 程有 效运 行 和有效 控制 ； d) 确定并 确保 获得 这些 过程 所需的 资源 ； e) 规定与 这些 过程 相关 的责 任和权 限； f) 应对按 照 6.1 的要 求所 确 定的风 险和 机遇 ； g) 评价这 些过 程， 实施 所需 的
33、变更 ，以 确保 实现 这些 过程的 预期 结果 ； h) 改进过 程和 质量 管理 体系 。 4.4.1.1 产 品和 过程 一致 性 组织由 责任 确产 品和 过程 的一致 性， 包括 服务 件及 其 外包， 已达 到所 有的 顾客、 法律和 监管 要求 （见 第 8.4.2.2 ） 4.4.1.1 产品安全 组织应 为产 品安 全相 关的 产品和 制造 过程 的管 理形 成文件 化的 过程 ，包 括但 不限于 ： a) 识别 法定 和监 管有 关的 产品安 全要 求； b ）通 知顾 客上 述要 求； c ）顾 客要 求的 识别 d ）设计 FMEA 的 特殊 审批 ； e ）识 别产
34、品安 全特 性； f ）从产 品生 产和 制造 的角 度识别 和控 制与 安全 相关 的特性 ； g ）特 别批 准的 控制 计划 和 过程 FMEA ； h ）定 义反 应计 划； i ）定义 职责 ，定 义升 级过 程和信 息流 ，包 括最 高管 理层和 顾客 通知 ； j ）有关 人员 参与 产品 安全 相关程 序的 具体 培训 ； k ） 产 品或 过程 的变 化， 应 在实施 前予 以批 准 ， 包 括 对产品 安全 性的 潜在 影响 进行评 估和 产品 更改 ； l ）关于 产品 安全 性的 要求 ，包括 顾客 指定 的来 源； m ） 至少 ：在 整个 供应 链 的可追 溯性 ；
35、 n ）针 对新 产品 介绍 的经 验 教训。 4.4.1.2 外包过程 组 织选 择将 影响 产品 符合要 求的 任何 过程 外包 ， 组织应 对质 量管 理体 系中 任何这 样的 过程 确定 控制 的类型 和程 度， 并确 保外 包过程 、产 品和 服务 符合 要求（ 见 8.4）。 4.4.2 必要 时， 组织 应： a) 保持形 成文 件的 信息 以支 持过程 运行 ； b) 保留确 认其 过程 按策 划进 行的形 成文 件的 信息 。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管 理者 应证 实其 对质 量管理 体系 的领 导作 用和 承诺， 通过 ： a) 对质
36、量管 理体 系的 有效 性承担 责任 ； b) 确保 制定 质量 管理 体系 的质量 方针 和质 量目 标， 并与组 织环 境和 战略 方向 相一致 ； c) 确保 质量 管理 体系 要求 融入组 织的 业务 过程 ； d) 促进 使用 过程 方法 和基 于风险 的思 维； e) 确保 获得 质量 管理 体系 所需的 资源 ； f) 沟通有 效的 质量 管理 和 符合质 量管 理体 系要 求的 重要性 ； g) 确保 实现 质量 管理 体系 的预期 结果 ； h) 促使 、指 导和 支持 员工 努力提 高质 量管 理体 系的 有效性 ； i) 推动改 进； j) 支持其 他管 理者 履行 其
37、相关领 域的 职责 。 注： 本标准使用的 业务 一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动， 无论 是公营、 私营、 盈利或非盈利组织。 5.1.1.1 企 业责任 组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针 （ ） ， 目的是保证供应链的社会 和环境绩效。 5.1.1.2 过 程效率 11 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。 最高管理者的管理评审过程 活动及结果应包括 在管理评审中（见 9.3 ）。 5.1.1.3 过 程所有者 最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管 理者 应证 实
38、其 以顾 客为关 注焦 点的 领导 作用 和承诺 ，通 过： a) 确定 、理 解并 持续 满足 顾客要 求以 及适 用的 法律 法规要 求； b) 确定 和应 对影 响产 品和 服务的 符合 性， 以及 增强 顾客满 意能 力的 风险 和机 遇； c) 始终 致力 于增 强顾 客满 意。 5.2 方针 5.2.1 质量方针 的 制定 最高管 理者 应制 定、 实施 和保持 质量 方针 。质 量方 针应： a) 适应 组织 的宗 旨和 环境 并支持 其战 略方 向； b) 为制 定质 量目 标提 供框 架； c) 包括 满足 适用 要求 的承 诺； d) 包括 持续 改进 质量 管理 体系的
39、承诺 。 5.2.2 质量方针 的 沟通 质量方 针应 ： a) 作为 形成 文件 的信 息， 可获得 并保 持； b) 在组 织内 部得 到沟 通、 理解和 应用 ； c) 适当 时， 可向 有关 相关 方提供 。 5.3 组织的岗位、职责和 权限 最高管 理者 应确 保整 个组 织内相 关的 职责 、权 限得 到分配 、沟 通和 理解 。 最高管 理者 应分 配职 责和 权限， 以： a) 确保 质量 管理 体系 符合 本标准 的要 求； b) 确保 各过 程获 得其 预期 输出； c) 报告 质量 管理 体系 的绩 效及改 进机 会（ 见 10.1 ） ，特别 是向 最高 管理 者报 告
40、； d) 确保 在整 个组 织推 动以 顾客为 关注 焦点 ； e) 确保 在策 划和 实施 质量 管理体 系变 更时 保持 其完 整性。 5.3.1 组织的角色、职责和 权限补充 最 高管 理者 应指 定人 员，赋 予其 职责 和权 限， 以确保 顾客 的要 求得 到体 现，包 括特 殊特 性的 选 择、 制定质 量目 标和 相关 的培 训、纠 正和 预防 措施 以及 产品设 计和 开发 。 5.3.2 产品要求符合性和纠 正措施 最高管 理者 应确 保： a ） 确保产 品符 合性 要求 的人 员有权 停止 装运 并停 止生 产，以 纠正 质量 问题 ； b ） 应立即 把不 符合 要求
41、的产 品或 过 程通 报给 负有 纠正 措施职 责和 权限 的人 员， 确保不 合格 产品 不 处理运 至 顾 客和 所有 潜在 的不合 格产 品的 识别 与控 制； c ） 保持这 些问 题和 纠正 措施 的文件 化证 据并 在要 求时 可以提 供（ 见 8.7）； d ） 所有班 次的 生产 作业 人员 都配备 了主 管人 员， 或委 派职责 ，确 保产 品符 合要 求； e ） 保留授 权人 员的 文件 化信 息 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措 施 6.1.1 策划 质量 管理 体系 时 ， 组织 应考 虑 4.1 所 描述 的因素 和 4.2 所提 及的 要 求， 确 定需 要应
42、 对的 风险 和机遇 ，以 便： a) 确保质 量管 理体 系能 够实 现其期 望结 果； b) 增强有 利影 响； c) 避免或 减少 不利 影响 ； d) 实现改 进。 6.1.2 组织 应策 划： a) 应对这 些风 险和 机遇 的措 施； 12 b) 如何： 1) 在质 量 管 理体 系过 程中 整合并 实施 这些 措施 （见 4.4） ； 2) 评价 这些 措施 的有 效性 。 应对风 险和 机遇 的措 施都 应与其 对于 产品 和服 务符 合性的 潜在 影响 相适 应。 注 1 ： 应对风险可包括规避风险、 为寻求机遇而承担风险、 消除风险源、 改变风险的可能性和后果、 分担风险、
43、 或 通过明智决策延缓风险。 注 2 ： 机遇可能会导致采用新实践、 推出新产品、 开辟新市场、 赢得新客户、 建立合作伙伴关系、 利用新技术以及 能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。 6.1.2.1 风 险分析 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。 注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。 6.1.2.2 应 急计划 组织应： a ） 识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足； b ） 根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c ） 制定应急计划，以确保在下列任何
44、事件发 生 时 供 应 的 连 续 性 ： 关 键 设 备 故 障 （ 参 见 第 8.5.6.1 ）、供应链中断、 自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏； d ） 应急计划应包括任何影响顾客的操作 的程度和持续时间的顾客通知； e ） 定期测试应急计划的有效性，包括模拟； f ） 采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新； g ） 保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。 6.2 质量目标及其实现的 策划 6.2.1 组织 应对 质量 管理 体 系所需 的相 关职 能、 层次 、过程 设定 质量 目标 。 质量目 标应 ： a) 与质量 方针 保持 一致 ； b) 可测量 ； c) 考虑到 适用 的要 求； d) 与提供 合格 产品 和服 务以 及增强 顾客 满意 相关 ； e) 予以监 视； f) 得到沟
