1、 目 录前言-汽车质量管理体系标准 . 7历史 7目标 7有关认证的说明 . 8引言 90.1 总则 . 90.2 质量管理原则 . 90.3 过程方法 . 90.3.1 总则 . 90.3.2 计划-执行-检查-处置循环 . 100.3.3 基于风险的思维 . 110.4 与其他管理体系标准的关系 . 11质量管理体系 要求 . 111 范围 . 111.1 范围汽车行业对 ISO9001:2015 的补充 122 规范性引用文件 . 122.1 规范性引用标准和参考性引用标准 .123 术语和定义 . 123.1 汽车行业的术语和定义 . 124 组织环境 . 144.1 理解组织及其环境
2、 . 144.2 理解相关方的需求和期望 . 144.3 确定质量管理体系的范围 . 144.3.1 确定质量管理体系的范围-补充. 154.3.2 顾客特定要求. 154.4 质量管理体系及其过程 . 154.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需 过 程 及 其 相 互 作 用 。 . 154.4.1.1 产品和过程的符合性. 154.4.1.2 产品安全. 1514.4.2 在 必 要 的 范 围 和 程 度 上 ， 组 织 应 ： . 165 领导作用 . 165.1 领导作用和承诺 . 165.1.1 总 则 . 165.1.1.1 公司责任
3、. 165.1.1.2 过程有效性和效率. 165.1.1.3 过程拥有者. 165.1.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 . 165.2 方针 . 175.2.1 建 立 质 量 方 针 . 175.2.2 沟 通 质 量 方 针 . 175.3 组织的岗位、职责和权限 . 175.3.1 组织的作用、职责和权限-补充. 175.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限. 176 策划 . 186.1 应对风险和机遇的措施 . 186.1.1 在 策 划 质 量 管 理 体 系 时 ， 组 织 应 考 虑 到 4.1 所 提 及 的 因 素 和 4.2 所 提 及 的 要 求 ， 并确 定
4、需 要 应 对 的 风 险 和 机 遇 ， 以 ： . 186.1.2 组 织 应 策 划 ： . 186.1.2.1 风险分析. 186.1.2.2 预防措施. 186.1.2.3 应急计划. 186.2 质量目标及其实现的策划 . 196.2.1 组 织 应 针 对 相 关 职 能 、 层 次 和 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 建 立 质 量 目 标 。 196.2.2 策 划 如 何 实 现 质 量 目 标 时 ， 组 织 应 确 定 ： . 196.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充. 196.3 变更的策划 . 197 支持 . 197.1 资源 . 197.1.
5、1 总 则 . 197.1.2 人 员 . 207.1.3 基 础 设 施 . 207.1.3.1 工厂、设施及设备策划. 207.1.4 过 程 操 作 的 环 境 . 207.1.4.1 过程操作的环境-补充. 207.1.5 监 视 和 测 量 资 源 . 207.1.5.1 总 则 . 207.1.5.1.1 测量系统分析. 217.1.5.2 测 量 溯 源 . 2127.1.5.2.1 校准/验证记录. 217.1.5.3 实验室要求. 217.1.5.3.1 内部实验室. 217.1.5.3.2 外部实验室. 227.1.6 组 织 的 知 识 . 227.2 能力 . 227.
6、2.1 能力 补充. 227.2.2 能力 在职培训. 227.2.3 内部审核员能力. 227.2.4 第二方审核员能力. 237.3 意识 . 237.3.1 意识-补充. 237.3.2 员工激励和授权. 237.4 沟通 . 237.5 成文信息 . 247.5.1 总 则 . 247.5.1.1 质量管理体系文件. 247.5.2 创 建 和 更 新 . 247.5.3 成 文 信 息 的 控 制 . 247.5.3.1 应 控 制 质 量 管 理 体 系 和 本 标 准 所 要 求 的 成 文 信 息 ， 以 确 保 ： 247.5.3.2 为 控 制 成 文 信 息 ， 适 用
7、时 ， 组 织 应 进 行 下 列 活 动 ： 247.5.3.2.1 记录保存. 247.5.3.2.2 工程规范. 258 运行 . 258.1 运行的策划和控制 . 258.1.1 运行策划和控制-补充. 258.1.2 保密. 258.2 产品和服务的要求 . 268.2.1 顾 客 沟 通 . 268.2.1.1 顾客沟通-补充. 268.2.2 产 品 和 服 务 要 求 的 确 定 . 268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充. 268.2.3 产 品 和 服 务 要 求 的 评 审 . 268.2.3.1 组 织 应 确 保 有 能 力 向 顾 客 提 供 满 足 要 求
8、 的 产 品 和 服 务 。 在 承 诺 向 顾 客 提 供 产品 和 服 务 之 前 ， 组 织 应 对 如 下 各 项 要 求 进 行 评 审 ： . 268.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充. 268.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性. 268.2.3.1.3 组织制造可行性. 278.2.3.2 适 用 时 ， 组 织 应 保 留 与 下 列 方 面 有 关 的 成 文 信 息 ： 278.2.4 产 品 和 服 务 要 求 的 更 改 . 2738.3 产品和服务的设计和开发 . 278.3.1 总 则 . 278.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充. 278.3.
9、2 设 计 和 开 发 策 划 . 278.3.2.1 设计和开发策划 补充. 278.3.2.2 产品设计技能. 288.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 . 288.3.3 设 计 和 开 发 输 入 . 288.3.3.1 产品设计输入. 288.3.3.2 制造过程设计输入. 288.3.3.3 特殊特性. 298.3.4 设 计 和 开 发 控 制 . 298.3.4.1 监视. 298.3.4.2 设计和开发确认. 298.3.4.3 原型样件方案. 298.3.4.4 产品批准过程. 298.3.5 设 计 和 开 发 输 出 . 308.3.5.1 设计和开发输出-补充.
10、 308.3.5.2 制造过程设计输出. 308.3.6 设 计 和 开 发 更 改 . 308.3.6.1 设计和开发更改-补充. 318.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 . 318.4.1 总 则 . 318.4.1.1 总则 补充. 318.4.1.2 供应商选择过程. 318.4.1.3 顾客指定的货源（亦称 “指向性购买” ）. 318.4.2 控 制 类 型 和 程 度 . 328.4.2.1 控制的类型和程度-补充. 328.4.2.2 法律和法规要求. 328.4.2.3 供应商质量管理体系开发. 328.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品. .
11、328.4.2.4 供应商监视. 328.4.2.4.1 第二方审核. 338.4.2.5 供应商开发. 338.4.3 提 供 给 外 部 供 方 的 信 息 . 338.4.3.1 外部供方的信息 补充. 338.5 生产和服务提供 . 348.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 . 348.5.1.1 控制计划. 348.5.1.2 标准化作业 操作指导书和目视标准. 348.5.1.3 作业准备的验证. 348.5.1.4 停工后的验证. 358.5.1.5 全面生产维护. 3548.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备管理. . 358.5.1.7 生产排程.
12、 358.5.2 标 识 和 可 追 溯 性 . 368.5.2.1 标识和可追溯性 补充. 368.5.3 属 于 顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产 . 368.5.4 防 护 . 368.5.4.1 防护 补充. 368.5.5 交 付 后 活 动 . 368.5.5.1 服务信息的反馈. 378.5.5.2 与顾客的服务协议. 378.5.6 更 改 控 制 . 378.5.6.1 更改的控制 补充. 378.5.6.1.1 过程控制的临时更改. 378.6 产品和服务的放行 . 388.6.1 产品和服务放行 补充. 388.6.2 全尺寸检验和功能性试验. 388.6.3 外观
13、项目. 388.6.4 外部提供产品和服务符合性的验证和接受. 388.6.5 法律法规的符合性. 388.6.6 接收准则. 388.7 不合格输出的控制 . 398.7.1 组 织 应 确 保 对 不 符 合 要 求 的 输 出 进 行 识 别 和 控 制 ， 以 防 止 非 预 期 的 使 用 或 交 付 。398.7.1.1 顾客的让步授权. 398.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程. 398.7.1.3 可疑产品的控制. 398.7.1.4 返工产品的控制. 398.7.1.5 返修产品的控制. 398.7.1.6 顾客通知. 398.7.1.7 不合格品的处置. 408.7
14、.2 组 织 应 保 留 下 列 形 成 文 信 息 ： . 409 绩效评价 . 409.1 监视、测量、分析和评价 . 409.1.1 总 则 . 409.1.1.1 制造过程的监视和测量. 409.1.1.2 统计工具的确定. 409.1.1.3 统计概念的应用. 419.1.2 顾 客 满 意 . 419.1.2.1 顾客满意 补充. 419.1.3 分 析 与 评 价 . 419.1.3.1 优先级. 419.2 内部审核 . 4159.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：419.2.2 组 织 应 ： . 429.2.2.1 内部审核方案
15、. 429.2.2.2 质量管理体系审核. 429.2.2.3 制造过程审核. 429.2.2.4 产品审核. 429.3 管理评审 . 429.3.1 总 则 . 429.3.1.1 管理评审 补充. 429.3.2 管 理 评 审 输 入 . 429.3.2.1 管理评审输入 补充. 439.3.3 管 理 评 审 输 出 . 439.3.3.1 管理评审输出 补充. 4310 改进 . 4310.1 总则 . 4310.2 不合格和纠正措施 . 4410.2.1 当 出 现 不 合 格 时 ， 包 括 来 自 投 诉 的 不 合 格 ， 组 织 应 ： 4410.2.2 组 织 应 保
16、留 成 文 信 息 ， 作 为 下 列 事 项 的 证 据 ： . 4410.2.3 问题解决. 4410.2.4 防错. 4410.2.5 保修管理体系. 4410.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析. 4410.3 持续改进 . 4510.3.1 持续改进 补充. 45附录 A:控制计划 46A.1 控制计划的阶段 . 46A.2 控制计划的要素 . 46附录 B：参考书目-汽车行业补充 486前言-汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车 QMS 标准”或“IATF 16949”） ，连同适用的汽车顾客特定要求 ， ISO9001:2015 要 求 以 及 IS
17、O9000:2015 一 起 定 义 了 对 汽 车 生 产 件 及 相 关 服 务 件 组 织 的 基 本 质 量 管 理 体 系 要 求 。 正因 为 如 此 ， 汽 车 QMS 标 准 不 能 被 视 为 一 部 独 立 的 质 量 管 理 体 系 标 准 ， 而 是 必 须 当 作 ISO9001:2015 的补充进行理解，并 与 ISO9001:2015 结合使用。ISO9001:2015 是 一 部 单 独 出 版 的 ISO 标 准 。IATF16949:2016（ 第 一 版 ） 是 一 份 创 新 文 件 ， 着 重 考 虑 了 顾 客 导 向 性 ， 综 合 了 许 多 以
18、 前 的 顾 客 特 定 要 求 。附 录 B 供 实 施 IATF 16949 要 求 时 参 考 使 用 ， 除 非 顾 客 特 定 要 求 另 有 规 定 。历 史ISO /TS 16949（ 第 一 版 ） 最 初 由 国 际 汽 车 推 动 小 组 （ International Automotive Task Force，IATF）创建于1999 年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或 ISO9001 修订的需要，创建了其它版本（2002 年 的 第 二 版 和 2009 年的第三版） 。ISO/TS 16949（ 连 同 原 始 设 备 制
19、造 商 本 文 中 简 称 为 OEM和各国汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术 和 方 法 。在 准 备 从 ISO/TS 16949:2009（ 第 三 版 ） 迁 移 至 本 汽 车 QMS 标准-IATF 16949:2016 过 程 中 ， 征 求 了 认 证 机 构 、审 核 员 、 供 应 商 和 OEM 的反馈意见；IATF 16949:2016 (第一版）的创建注销并取代 ISO/TS 16949:2009 (第 三 版 ） 。IATF 通 过 延 续 联 络 委 员 会 的 身 份 ， 与 国 际 标 准 化 组
20、织 （ International Standardization Organization， ISO）保 持 着 强 有 力 的 合 作 ， 确 保 持 续 与 ISO9001 保 持 一 致 。目 标本 汽 车 QMS 标 准 的 目 标 是 在 供 应 链 中 开 发 提 供 持 续 改 进 、 强 调 缺 陷 预 防 ， 以 及 减 少 变 差 和 浪 费 的 质 量 管 理 体 系 。7有关认证的说明获 得 并 保 持 IATF 认 可 的 规 则 中 规 定 了 根 据 本 汽 车 QMS 标 准 进 行 认 证 的 要 求 。详 细 情 况 可 从 国 际 汽 车 推 动 小 组
21、 的 当 地 监 督 办 公 室 处 获 得 ：意 大 利 汽 车 工 业 协 会 （ ANFIA）网址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美 国 国 际 汽 车 监 督 署 （ IAOB）网址：www.iaob.orge-mail:iatf16949feedbackiaob.orgIATF France网 址 ： www.iatf-e-mail:iatfiatf-英国汽车制造与贸易商协会（SMMT Ltd.）网 址 ： www.smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk德 国 汽 车 工 业 协 会 -质 量 管
22、理 中 心 （ VDA QMC)网址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.de北 京 豪 尔 思 科 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司电话：010-63854246 13651184368网 址 ： e-mail:modest-登 陆 www.iatfglobaloversight.org 可 找 到 所 有 关 于 IATF 的 公 开 信 息8引 言0.1 总 则采 用 质 量 管 理 体 系 是 组 织 的 一 项 战 略 决 策 ， 能 够 帮 助 其 提 高 整 体 绩 效 ， 为 推 动 可 持 续 发 展 奠 定 良 好 基 础 。组 织 根
23、据 本 标 准 实 施 质 量 管 理 体 系 的 潜 在 益 处 是 ：a)稳 定 提 供 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 ；b)促 成 增 强 顾 客 满 意 的 机 会 ；c)应 对 与 组 织 环 境 和 目 标 相 关 的 风 险 和 机 遇 ；d)证 实 符 合 规 定 的 质 量 管 理 体 系 要 求 的 能 力 。本 标 准 可 用 于 内 部 和 外 部 各 方 。实 施 本 标 准 并 非 需 要 ：-统 一 不 同 质 量 管 理 体 系 的 架 构 ；-形 成 与 本 标 准 条 款 结 构 相
24、一 致 的 文 件 ；-在 组 织 内 使 用 本 标 准 的 特 定 术 语 。本 标 准 规 定 的 质 量 管 理 体 系 要 求 是 对 产 品 和 服 务 要 求 的 补 充 。本 标 准 采 用 过 程 方 法 ， 该 方 法 结 合 了 “策 划 -实 施 -检 查 -处 置 ”（ PDCA） 循 环 和 基 于 风 险 的 思 维 。过 程 方 法 使 组 织 能 够 策 划 过 程 及 其 相 互 作 用 。PDCA 循 环 使 组 织 能 够 确 保 其 过 程 得 到 充 分 的 资 源 和 管 理 ， 确 定 改 进 机 会 并 采 取 行 动 。基于风险的思维使组织能
25、够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大 限 度 地 降 低 不 利 影 响 ， 并 最 大 限 度 地 利 用 出 现 的 机 遇 （ 见 A.4） 。在 日 益 复 杂 的 动 态 环 境 中 持 续 满 足 要 求 ， 并 针 对 未 来 需 求 和 期 望 采 取 适 当 行 动 ， 这 无 疑 是 组 织 面 临 的 一 项 挑 战 。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和 重 组 。在 本 标 准 中 使 用 如 下 助 动 词 ：-“应 ”表 示 要 求 ；-“宜 ”表 示 建 议
26、 ；-“可 ”表 示 允 许 ；-“能 ”表 示 可 能 或 能 够 。“注 ”的 内 容 是 理 解 和 说 明 有 关 要 求 的 指 南 。0.2 质量管理原则本 标 准 是 在 GB/T 19000 所 阐 述 的 质 量 管 理 原 则 基 础 上 制 定 的 。 每 项 原 则 的 介 绍 均 包 含 概 述 、 该 原 则 对 组 织 的 重要 性 的 依 据 、 应 用 该 原 则 的 主 要 益 处 示 例 以 及 应 用 该 原 则 提 高 组 织 绩 效 的 典 型 措 施 示 例 。质 量 管 理 原 则 是 ：-以 顾 客 为 关 注 焦 点 ；-领 导 作 用 ；-
27、全 员 积 极 参 与 ；-过 程 方 法 ；-改 进 ；-循 证 决 策 ；-关 系 管 理 ；0.3 过程方法0.3.1 总 则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采 用 过 程 方 法 所 需 考 虑 的 具 体 要 求 见 4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织9能 够 对 其 体 系 的 过 程 之 间 相 互 关 联 和 相 互 依 赖 的 关 系 进 行 有 效 控 制 ， 以 提 高 组 织 整 体 绩 效 。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对
28、各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结 果 。 可 通 过 采 用 PDCA 循 环 （ 见 0.3.2） 以 及 始 终 基 于 风 险 思 维 （ 0.3.3） 对 过 程 和 整 个 体 系 进 行 管 理 ， 旨 在 有 效 利用 机 遇 并 防 止 发 生 不 良 结 果 。在 质 量 管 理 体 系 中 应 用 过 程 方 法 能 够 ：a)理 解 并 持 续 满 足 要 求 ；b)从 增 值 的 角 度 考 虑 过 程 ；c)获 得 有 效 的 过 程 绩 效 ；d)在 评 价 数 据 和 信 息 的 基 础 上 改 进 过 程 。单一过程的各要素及其相互作用如图
29、 1 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这 些 检 查 点 根 据 相 关 的 风 险 有 所 不 同 。图 1 单 一 过 程 要 素 示 意 图0.3.2 计划 -执 行 -检 查 -处 置 循 环PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图 2 表明了本表准第 4 章至第 10 章是如何构 成 PDCA 循 环 的 。注 ： 括 号 中 的 数 字 表 示 本 标 准 的 相 应 章 。图 2 本 标 准 的 结 果 在 PDCA 循 环 中 的 展 示10PDCA 循 环 可 以 简 要 描 述 如 下 ：-策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建
30、立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别 和 应 对 风 险 的 机 遇 ；-实 施 （ Do） :执 行 所 做 的 策 划 ；-检查（Check）:根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用 时 ） ， 并 报 告 结 果 ；-处 置 （ Act） :必 要 时 ， 采 取 措 施 提 高 效 率 。0.3.3 基于风险的思维基 于 风 险 的 思 维 （ 见 A.4） 是 实 现 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 基 础 。 本 标 准 以 前 的 版 本 已 经 隐 含 基 于 风 险 思 维 的 概 念 ，例如：采取预防措施消
31、除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再 发 生 。为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性 ， 获 得 改 进 结 果 以 及 防 止 不 利 影 响 奠 定 基 础 。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性 可 能 有 正 面 的 影 响 ， 也 可 能 有 负 面 的 影 响 。 风 险 的 正 面 影 响 可 能 提 供 机 遇
32、， 但 并 非 所 有 的 正 面 影 响 均 可 提 供 机 遇 。0.4 与其他管理体系标准的关系本 标 准 采 用 ISO 制 定 的 管 理 体 系 标 准 框 架 ， 以 提 高 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 协 调 一 致 性 （ 见 A.1） 。本 标 准 使 组 织 能 够 使 用 过 程 方 法 ， 并 结 合 PDCA 循 环 和 基 于 风 险 的 思 维 ， 将 其 质 量 管 理 体 系 与 其 他 管 理 体 系 标 准要 求 进 行 协 调 或 一 体 化 。本 标 准 与 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存 在 如 下 关 系 ：GB/
33、T 19000质量管理体系 基 础 和 术 语 为 正 确 理 解 和 实 施 本 标 准 提 供 必 要 基 础 ；GB/T 19004追求组织的持续成功 质 量 管 理 方 法 为 选 择 超 出 标 准 要 求 的 组 织 提 供 指 南 。附 录 B 给出了 SAC/TC 151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用 ISO /TC176 质量管理和质量保证 技 术 委 员 会 制 定 的 国 际 标 准 ） 的 详 细 信 息 。本 标 准 不 包 括 针 对 环 境 管 理 、 职 业 健 康 和 安 全 管 理 或 财 务 管 理 等 其 他 管 理 体 系 的 特 定
34、 要 求 。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的 附 加 要 求 ， 而 另 一 些 标 准 则 仅 限 于 提 供 在 特 定 行 业 应 用 本 标 准 的 指 南 。本标准的章条内容与之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001： 2008） 章 条 内 容 之 间 的 对 应 关 系 见 ISO/TC 176/SC2（国际标准化组织 /质量管理和质量保证技术委员会 /质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/publi 质 量 管 理 体 系 要 求1 范 围本 标 准 为 下
35、 列 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ：a） 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 提 供 满 足 顾 客 要 求 及 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 ；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意 。本 标 准 规 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 , 旨 在 适 用 于 各 种 类 型 、 不 同 规 模 和 提 供 不 同 产 品 和 服 务 的 组 织 。注 1： 本 标 准 中 的 术 话 “产 品 ”或 “服 务 ”仅 适 用 于 预 期 提 供 给 顾 客 或
36、顾 客 所 要 求 的 产 品 和 服 务 。注 2： 法 律 法 规 要 求 可 称 作 法 定 要 求 。111.1 范围汽车行业对 ISO9001:2015 的补充本汽车 QMS 标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车 QMS 标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车 QMS 标准。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版木适用于本文件。凡是不注日 期 的 引 用 文 件 ,其 最 新 版 本 (包
37、括 所 有 的 修 改 単 )适 用 于 本 文 件 。GB/T1900-2016 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 （ ISO 9000:2015, IDT)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录 A （控制计划）为本汽车 QMS 标准的规范性部分。附录 B （参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车 QMS 标准的附加信息。3 术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件在交付给最终顾客之前（或之后） ，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音
38、响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等） 。产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP 对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP 涵盖的醒目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期
39、结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品所要求的系统及过程的成文描述（见附录 A） 。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等） 。顾客特定要求（CSR)对本汽车 QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。 （例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。 ）制造的设计（DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（DFMA)两种方法结合：制造的设计（DFM）-为更易生产
40、，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）12为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS)系统化的方法、工具和技术、旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析
41、法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件：-试验室有资格进行的特定试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备的清单；以及-用来进行上述活动的方法和标准清单。制造制作或加工的过程：-生产原材料；-生产件或服务件；-装配；或-热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需
42、技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现” ） 。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程） 。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此
43、方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修） ，它是制造过程设计的一项输出。13产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况
44、；时间跨度可从几小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照 OEM 规范制造的，由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特性特殊可能影响安全型或产品法规符合性、可装配性、功能性、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、
45、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使用其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于 Y 轴，另一特性的性能映射于 X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4 组织环境4.1 理解组织及其环境组 织 应 确 定 与 其 宗 旨 和 战 略 方 向 相 关 并 影 响 其 实 现 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果 的 能 力 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素 。组 织 应 对 这 些 外 部 和
46、 内 部 因 素 的 相 关 信 息 进 行 监 视 和 评 审 。注 1： 这 些 因 素 可 能 包 括 需 要 考 虑 的 正 面 和 负 面 要 素 或 条 件 。注 2： 考 虑 来 自 国 际 、 国 内 、 地 区 或 当 地 的 各 种 法 律 法 规 、 技 术 、 竞 争 、 市 场 、 文 化 、 社 会 和 经 济 环 境 的 因 素 ，有 助 于 理 解 外 部 环 境 。注 3： 考 虑 与 组 织 的 价 值 观 、 文 化 、 知 识 和 绩 效 等 有 关 的 因 素 ， 有 助 于 理 解 内 部 环 境 。4.2 理解相关方的需求和期望由 于 相 关 方
47、对 组 织 稳 定 提 供 符 合 顾 客 要 求 及 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 具 有 影 响 或 潜 在 影 响 ， 因 此 ，组 织 应 确 定 ：a) 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 ；b)与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 的 要 求 。组 织 应 监 视 和 评 审 这 些 相 关 方 的 信 息 及 其 相 关 要 求 。4.3 确定质量管理体系的范围组 织 应 确 定 质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 适 用 性 ,以 确 定 其 范 国 。14在 确 定 范 国 时 ， 组 织 应 考 虑 ：
48、a)4.1 中 提 及 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素 ；b)4.2 中 提 及 的 相 关 方 的 要 求 ；c)组 织 的 产 品 和 服 务 。如 果 本 标 准 的 全 部 要 求 适 用 于 组 织 确 定 的 质 量 管 理 体 系 范 围 ， 组 织 应 实 施 本 标 准 的 全 部 要 求 。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组 织 确 定 本 标 准 的 某 些 要 求 不 适 用 于 其 质 量 管 理 体 系 范 围 ， 应 说 明 理 由 。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的
49、能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响 时 ， 方 可 声 称 符 合 本 标 准 的 要 求 。4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心，公司总部和配送中心） ，应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车 QMS 标准唯一允许的删减是 ISO9001 第 8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001 第 7.5 条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组 织 应 按 照 本 标 准 的 要 求 ， 建 立 、 实 施 、 保 持 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 ， 包 括 所 需 过 程 及 其 相 互 作 用 。组 织 应 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 整 个 组 织 中 的 应 用 ，
