1、质量管理体系 文件编号 1/4XXX 有限公司文件版本 A.0程 序 文 件SPC 控制程 序 生效日期 年 月 日程序文件 1/4 制 订审 核核 准制订单位保管单位修 订 记 录日期 版本 变更内容依据 ISO9001:2008/ISO14001:2004/ ISO22000:2005/TS16949:2009 新制訂质量管理体系 文件编号 2/4XXX 有限公司文件版本 A.0程 序 文 件SPC 控制程 序 生效日期 年 月 日程序文件 2/4 1.0 目的：为了不断地对生产过程进行改进并满足客户对生产过程的能力要求，特规定本程序来对生产过程的稳定状态和过程能力指数进行研究，以达到生产
2、过程预防的效果。2.0 适用范围：适用于与特殊特性相关的关键过程的稳态研究和稳态过程的能力研究；3.0 参考文件：APQP 控制程序4.0 简称/定义无5.0 权责：5.1.品质部：负责 SPC 的实施策划；5.2.制造部：负责收集统计制程研究的生产数据，并根据 SPC 控制图研究结果对过程实施改进；5.2.工程部：参与生产过程的改进6.0 作业内容：6.1 统计制程控制实施策划6.1.1 统计制程控制 SPC 研究项目确定6.1.1.1 新产品开发过程中，工程部组织项目小组对产品特殊特性进行分析，确定出生产的关键过程和关键过程控制点。6.1.1.2 品质部组织工程部根据关键过程关键控制点确定
3、出统计制程控制 SPC 研究的关键工序名称、关键过程控制点、数据采集频率和数量等。6.1.1.3SPC 研究项目确定原则：-优先考虑生产过程的输入参数，如温度、时间、压力等，其次才考虑生产过程输出的产品特性，如关键工序加工后的产品尺寸、拉力等；-为计量型的制程特殊特性或产品特性。6.1.2 统计制程控制 SPC 运用阶段6.1.2.1 新产品开发过程的试产阶段将使用 SPC 研究试产过程的稳定状态和初始过程处于受控状态，且能维持过程能力 Cpk；6.1.2.2 新产品转入量产后，将使用 SPC 对量产过程进行持续监控，以确定量产过程处于受控状态，且能维持过程能力 Cpk。6.2 试产阶段之 S
4、PC 运用6.2.1 试产前，工程部将建立“初始过程能力研究计划” ，以确定 SPC 研究的过程名称、产品特性、产品数量等信息；6.2.2 产品试产中，品质部将按“初始过程能力研究计划”对所研究特性进行数据采集，采集数据一般情况不少于 120 个；6.2.3 品质部将所收集的过程或产品特性数据绘制成直方图，并判定其是否成正态分布，由于试产过程本身可能存在人、机、料、法、环的特殊原因，故试产过程是否稳定只是作为参考；6.2.4 品质部将根据所采集数据进行初始过程性能指数 Ppk 计算：Ppk=MINCPU，CPLCPU=（USL-X）/3S ， CPL=（ X-LSL） /3S， S= (Xi-
5、X)2/（ n-1）6.2.5 当 Ppk 1.67 表 示 试 产 过 程 能 力 可 接 受 ， 否 则 不 满 足 能 力 要 求 ， 需 要 研 究 试 产 过 程 ，并 提 高 能 力 否 则 需 要 将 控 制 计 划 的 控 制 方 法 修 订 为 100%检 查 。ni=1质量管理体系 文件编号 3/4XXX 有限公司文件版本 A.0程 序 文 件SPC 控制程 序 生效日期 年 月 日程序文件 3/4 6.3 量产 SPC 运用6.3.1 量产 SPC 项目确定量产 SPC 研究项目同试产之 Ppk 研究项目。6.3.2 量产 SPC 数据收集方式确定：按本程序 6.1.1.
6、2。6.3.3SPC 控制图运用步骤如下：6.3.3.1 收集数据，第一次量产时取不少于 35 组的数据，且每组的个数 n 取 58 个；6.3.3.2 建立 X-R 控制图及记录原始数据；6.3.3.3 计算每个子组的均值（X bar）和组距（R） ；6.3.3.4 选择控制图的刻度；6.3.3.5 将均值（X bar）和极差（R）填入控制图；6.3.3.6 计算过程平均值（x）和组距平均值（R） ；6.3.3.7 计算平均值和组距的管制界限：CLR=R bar，UCL R=D4R bar，LCL R=D3R barCLX bar=X bar bar ,UCLX=X bar bar+A2R
7、bar ,LCLX= X bar bar-A2R bar 式中：D 4、D 3、A 2 为常数，它们随样本容量的不同而改变。N 2 3 4 5 6 7 8 9 10D4 3.27 2.57 2.28 2.11 2.00 1.92 1.86 1.82 1.78D3 - - - - - 0.08 0.14 0.18 0.22A 2 1.88 1.02 0.73 0.58 0.48 0.42 0.37 0.34 0.31对于样本容量小于 7 的情况，LCL R 可能技术上为一个负值，即没有下控制限。6.3.3.8 绘制管制图；6.3.3.9 典型的异常过程判定：-任何超出控制限的点；-连续 7 个点
8、在中心线之上或之下；-连续 7 个点上升或下降；-任何其他明显的非随机图形，如 2/3 的描点落在控制限 1/2 的中间区域，描点成规则形状（认为的操作原因造成） 。6.3.3.10 过程异常之检讨，对存在过程异常的子组进行异常原因分析，在明确异常原因的前提下删除超出管制界限的子组，并重新计算过程平均值（x）和组距平均值（R） ，直到全部点都落在控制界限。6.3.3.11 在重组过程受控后，将计算其过程能力指数 Cpk：CPU=（USL-X）/3S，CPL=（X-LSL）/3SCpk=MINCPU，SPL ，S=R Bar/3S6.3.3.12 当 Cpk1.33 后将受控状态下的 CLR、U
9、CL R、LCL R 以及 CLX、UCL X、LCL X 作为后续生产控制的控制限。6.3.4 首次研究后的 SPC 运用6.3.4.1 在量产的首次研究完成后，将其控制限运用于后续生产中，作为生产控制的预防控制限；6.3.4.2 预防控制限可根据生产情况每季度或每半年进行更新；6.3.4.3 在量产中，由于品质部已经将过程控制限按周期进行固定，生产人员将自行采集数据并描述 X bar-R 图，当生产过程出现了人、材料、作业方法等发生变更以及设备、工装经过了维修时，生产人员将该情况记录于悬挂于作业现场的控制图上，当过程不受质量管理体系 文件编号 4/4XXX 有限公司文件版本 A.0程 序 文 件SPC 控制程 序 生效日期 年 月 日程序文件 4/4 控时，生产人员需要提报品质部确认，质量管理人员将开出“矫正和预防措施单”给生产和工程要求其改进过程，使过程稳定。6.3.4.4 但每个 SPC 研究周期数据收集完成后，品质部需要在过程受控状态下计算过程能力指数 Cpk，当 Cpk1.33 应采取措施以提高过程能力。7.0 应用表格7.1过程能力验证报告7.2初始过程能力研究计划
