1、FDA认证迎审经验交流会,内容,培训 迎审前的状态 主要迎审人员的相关要求 检查之后,培训,任务，人员是第一位的 FDA 对人员的要求 学以致用 会影响到你的职位和薪酬,培训,FDA 对人员的要求 1. 中间体和原料药生产厂家应当配备有足够数量的与药品生产和质量管理相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。,FDA 对人员的要求,2. 应当书面规定相关人员的职责。,FDA 对人员的要求,3. 应当由合格人员或机构进行定期的人员培训，培训内容至少包括个别岗位的特殊操作（员工个人培训）及GMP 知识。应当保留人员培训记录，应当定期评定人员培训情况。,人员卫生要求,1.员工应当有
2、良好的卫生健康习惯。,人员卫生要求,2.员工应当穿着符合生产活动要求的清洁服装，在必须的时候应当更换服装。还应当其它的保护性服饰，例如帽子、口罩和手套等，这些都是为保证原料药和中间体不被污染。,人员卫生要求,3. 生产员工应当避免直接接触原料药和中间体。,人员卫生要求,4. 吸烟、进餐、饮水和吃口香糖与食品的储存都应当限制在一定的区域进行，该区域要与生产区域分开。,人员卫生要求,5. 进入生产控制区域的生产人员和检验人员及管理人员应当根据需要和可能更换衣服，操作人员应当避免与中间体、原料药直接接触，应当禁止操作人员在生产区抽烟、吃食物、喝酒、嚼口香糖及存放食物，如有必要，需指定与生产区域分开的
3、限制区域。,人员卫生要求,6. 有传染病或暴露伤口、明显病态的人员不应当从事生产活动。,人员卫生要求,7. 人员的健康状况需要医务人员做出评价和鉴定。,迎审前的状态,迎审过程的十大注意事项 （通俗的说法） 1.审计期间所有的门窗应是关闭的。,迎审过程的十大注意事项,2.审计期间所有的手机应是关闭的。,迎审过程的十大注意事项,3、审计期间操作室所有的饭盒是不允许出现的，所有的水杯应放在厨子内。,迎审过程的十大注意事项,4、审计期间，生产现场不得有开封的油漆。,迎审过程的十大注意事项,5.审计期间，生产现场不得有过期/不受控的文件、记录。,迎审过程的十大注意事项,6.审计期间，地面应是干燥的，不得
4、有积水、有杂物、有粉尘。,迎审过程的十大注意事项,7、审计期间，所有的设备或物料容器应尽可能是关闭的。,迎审过程的十大注意事项,8.审计期间，所有的设备或物料要有标识，且标识要准确。,迎审过程的十大注意事项,9、审计期间，所有直接与物料接触的部件是不能直接放在地上的。,迎审过程的十大注意事项,10、审计期间，所有的落地料是不能回收使用的。,主要迎审人员的相关要求,1、陪审人员要熟悉GMP的内容，并跟随审计官的思路。审计官提出的每一个问题，都是有目的的，都是与GMP相关的，因此陪审人员的回答要顺应审计官的意图并作出恰当的回答。,主要迎审人员的相关要求,2、陪审人员要熟悉生产工艺、熟悉生产现场，要
5、知道在每个审计节点上我们的优势是什么，不足是什么，从而扬长避短，尽可能把自己好的一面展示出来，要尽可能减少自身问题的暴露；,主要迎审人员的相关要求,3、陪审人员要思路敏捷，在可能出现缺陷的地方，陪审人员要提前准备应对措施，尽可能将问题圆满的化解；,主要迎审人员的相关要求,4、陪审人员要学着将复杂的问题简单化，而不是简单的问题复杂化，要用简单明了的语言给审计官以准确的答复。,主要迎审人员的相关要求,5、陪审人员要谦虚，对明显存在的问题，要勇于接受审计官的建议并做出整改的承诺，而不是做更多的解释或逃避问题；,主要迎审人员的相关要求,6、陪审人员要尽可能使用简练语言，以Yes 或No去回答问题，而不
6、是去解释问题；,主要迎审人员的相关要求,7、 陪审人员要要坦诚，回答问题要自信，不要支支吾吾，答非所问。,主要迎审人员的相关要求,8、陪审人员不要急于回答问题，而是先听清问题；,主要迎审人员的相关要求,9、陪审人员在回答问题时，不要牵扯出其它不必要的问题；,主要迎审人员的相关要求,10、陪审人员在回答问题时，不熟悉的问题要查一下SOP或请教别的同事再告诉审计官，而不要想当然的编制答案。,认证检查之后,有效的483回复。 逻辑充分 理由合理 完整 及时,回复483 八大策略,1. 包括来自管理层的承诺。,回复483 八大策略,2、分别陈述针对每一个不符合项的整改措施。,回复483 八大策略,3、注意：不论你是否同意该不符合项都要进行回复。,回复483 八大策略,4、通过已经完成的整改措施或者整改措施计划。 -要有针对性（逐个不符合项陈述） -完整的 -实际可行的 -能够表达你的承诺,回复483 八大策略,5、提供整改的时间框架。,回复483 八大策略,6、提供验证不符合项已经整改的方法， 或者对整改效果进行监控的方法。,回复483 八大策略,7、考虑提交合理的或者切实可行的纠正措施文件化证据。,回复483 八大策略,8、要及时。 15天回复时间。,忠告,最安全的方法就是把你的钱只折叠一次就放进你的口袋。,讨论与交流,Q ?A,
