1、认 证 和 认 可,一、认证制度的起源与发展,1.认证制度的起源近代认证的起源近代的产品认证制度最早出现在英国 。 1903年英国工程标准委员会首创了世界上第一个用于符合尺寸标准的铁道钢轨的标志，即“BS标志”又称“风筝标志”。1922年按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。,认证的发展历程 1982年，国际标准化组织(ISO)出版了认证的原则与实践一书，总结了70年间，各国开展产品认证所使用的8种模式。 80年代初，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)向各国正式提出建议，以第五种形式为基础，建立各国的国家认证制度。,6.企业质量体系审核,8.100检验,1.型式检验,5.
2、型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验+企业质量体系审核+发证后跟踪监督检验,4.型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验,1982年 认证的原则与实践总结的8种认证模式,3.型式检验+市场抽样检验,7.批量检验,2.型式检验+工厂抽样检验,认证制度分类国际认证制度：例如IEC CB认证体系 实现对产品测试结果（CB报告和CB证书）在CB成员国之间的互相认可，从而简化了认证程序，促进了国际间贸易。 区域认证制度：例如欧盟CE认证体系,质量管理体系认证 1979年，英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证，开辟了质量体系认证的先河。 质量管理体系的发展过程:,不足之处,但是，这一发展有
3、一定的局限性，即用于企业质量管理体系检查的检查大纲每个认证机构均不一样，给互认带来问题，给用户造成疑惑。,为彻底解决上述问题，国际标准化组织ISO于1980年成立第176技术委员会，在英国标准BS5750基础上，吸收了美国军标ANSIASOZ1.15和加拿大CSAZ299等国家标准的精华，于1987年正式颁布了国际质量管理和质量保证标准ISO 9000系列标准。,2.认可制度的形成,3.我国认证认可制度的发展,1978年9月我国加入国际标准化组织（ISO）。1981年4月，我国开始认证试点工作 。1984年成立的中国电工产品认证委员会，于1985年9月成为国际电工产品认证组织（IECEE）管理
4、委员会成员，1989年6月成为认证机构委员会（CCB）成员。1990年6月该认证委员会9个实验室被批准为IECEE的CB实验室。,3.我国认证认可制度的发展,1991年5月7日国务院第83号令，正式颁布了中华人民共和国产品质量认证管理条例（以下简称条列），表明我国的质量认证工作由试点进入了全面推行的新阶段。2001年月日，国家认证认可监督管理委员会正式成立，这标志着我国质量认证体制跨入了新阶段。 2003年11月1日起施行中华人民共和国认证认可条例。目前，我国已经开展了3C强制产品认证，自愿性产品认证，各种管理体系认证。,3.我国认证认可制度的发展,2006年3月31正式成立中国合格评定国家认
5、可委员会（CNAS），是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 CNAS是IAF和ILAC的成员，代表中国参与有关认可工作。,二、认证与认可,1.认证ISO/IEC 17000中对认证的规定如下： 认证是指与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注1 管理体系认证有时也被称为注册； 注2 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。,2.认可ISO/IEC17000中定义：认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。,3.认证与认可,4.合格评定,合格评定：(ISO 170
6、00;2004) 对关于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。 注1 合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。 注2 本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含合格评定所针对的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义中包含服务。,合 格 评 定,认证,产品质量认证,质量体系认证,认可,检测/校准实验室认可,检查机构认可,产品/体系认证机构认可,审核机构认可,审核原/评审员、培训机构认可,三、认证机构简介,1、CQC2、CQC的主要职责,四、认可机构简介,IAF国际认可论坛(InternationalAccredi
7、tationForum) 成立时间及过程：由美国国家标准学会(ANSI)和美国注册机构认可委员会（RAB）联合发起，IAF于1993年8月筹备，1994年1月正式开展工作，1995年6月正式签署国际认可论坛谅解备忘录（IAF/MOU）。 宗旨：实现对被认可证书的普遍接受，建立并保持对各互认成员国认可制度的信任，确保认可准则实施的一致性，最终实现一次认可，全球承认。,ILAC国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation） 成立时间：国际实验室认可合作组织的前身是国际实验室认可大会，始创于1977年。1996年，世界上
8、44个实验室认可机构在荷兰的阿姆斯特丹签署“谅解备忘录”，宣告了国际实验室认可合作组织的成立。 宗旨：宣传和推广国际实验室认可活动，讨论、协调和制定共同的程序和有关技术性文件，交流实验室认可活动的进展情况；促进各国间相互承认走而走向国际互认。,CNABCNAB职责,五、质量管理体系认证工作程序,实验室认可,认可 Accreditation 权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序。实验室认可 正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或校准的能力。检测实验室 从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技术操作。校准实验室
9、 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（VIM）,一、实验室认可的意义,围绕检测/校准结果可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有如下6个方面： 表明具备了按认可准则开展检测/校准服务的技术能力 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认 有机会参与国际间合格评定机构认可的双边/多边合作交 流。 可在认可范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志 列入获准认
10、可机构名录，提高知名度,二、实验室认可的原则,a) 自愿申请；b) 非歧视；c) 专家评审；d） CNAS（国家授权）认可。,三、实验室认可的基本条件,实验室专用认可标准CNAS-RL01：2007实验室认可规则（2008 年第1 次修订） CNAS-RL02：2007能力验证规则 CNAS-RL03：2009实验室和检查机构认可收费管理规则CNAS-RL04：2009境外实验室和检查机构受理规则 CNAS-RL05：2008实验室生物安全认可规则,实验室基本认可准则,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）CNAS-CL02：2008医学
11、实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）CNAS-CL03：2006能力验证计划提供者认可准则 (ILAC G13：2000) CNAS-CL04：2006标准物质/标准样品生产者能力认可准则（ISO 导则34：2000）CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则（GB19489-2008） CNAS-CL36：2007医学实验室安全认可准则(ISO 15190：2000),实验室认可的原则和对象 实验室认可采取自愿性、无歧视性、专家评审和国家认可的原则。 实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的供方第一方实验室, 需方第二方实验室和社会公共第三方实验室。 实验室认可
12、的依据是实验室认可准则（等同 ISO/IEC-17025：2005国际标准）。认可准则在专业检测领域的应用说明,实验室认可与质量体系认证的关系 ISO/IEC-17025标准的1.6条解释: 如果检测和校准实验室符合本标准的要求,当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO-9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO-9002的要求。本标准包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技术能力要求。,实验室认可目标(一)实验室良好的服务行为： 有明确的法律地位和民事行为能力； 具有公正和诚实
13、的良好行为规范； 克服不良行为； 能够做到独立检验和独立判断。,(二)运作有效的质量管理体系： 有一个围绕检测活动建立一个组织机构， 明确的分工和质量职责（界定责任，控制风险）； 发自内心、打动客户的质量方针、服务目标和质量承诺； 能够正确、全面地自我评价质量管理的有效性。,(三)真实、准确、有效、可靠的技术检测能力： 符合检验要求的资源和活动(人员能力、仪器水平、标准物质、溯源与校准、关键材料、测量方法、环境影响、检测对象)并对资源和活动进行控制与管理； 建立有效的检测的质量保证措施。,(四)质量合格(没有使用风险)的报告/证书： 足够的信息； 达到防止误解误用的要求（准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论）； 实验室免除责任的声明。,四、实验室认可的基本程序,
