1、目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间， （房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。1.4 尘埃粒子a） 粒子有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1m
2、-5m，并呈累积分布。b） 粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。c） 粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。d） 粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。e） 大粒子当量直径大于 5m 的粒子。1.5 M 描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。注：M 描述符可认为是取样点平均值的上限，M 描述符不能定义 ISO 等级，但可以单独引用或与 ISO 等级一起引用。只有在 0.1m 至 5m 的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。2. 监测时间确认2.1 质量管理部依据
3、洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。3. 监测前人员与环境确认3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于 2 人。3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在 1826，相对湿度控制在4565，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa。4. 监测时占用状态与仪器要求4.1 占用状态a） 空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料
4、或人员在场。b） 静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行 15-20 分钟自净，但没有人员在场。c） 动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。4.2 仪器要求a） 粒子计数器该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b） 仪器校准粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按 ISO21501-4 所述的现行认可规定来执行。注：针对 ISO21501-4 里要求的所有测试，有些粒子
5、计数器不能校正。如果是这种情况，在测试报告里记录下使用该计数器的决定。c) 粒子计数测试的准备工作按照性能指标，测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关方面作为一个整体，是完整的、功能正常的。d) 当尘埃粒子大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。5. 采样点、采样量，采样时间的确认5.1 确定取样点取样点数量的来源，取样点的最小数量 NL 来源于附表一。注 1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间的较大数值。注 2：如果是单向气流，区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。在其他所有情况下，可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。5.2 取
6、样点的定位a) 使用附表一里的取样点最小数量 NLb) 然后将整个洁净室或洁净区划分为 NL 个等面积区块c) 每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点，d) 在每个取样点，将粒子计数器采样探头置于工作活动的平面或另一个指定点。对于被视作关键点的地方，可以选定额外的取样点。e） 对于存在非单向气流的洁净室或洁净区，如果他们直接位于非扩散空气供应源之下，取样点将不具有代表性。5.3 大面积洁净室或洁净区的取样点当洁净室或洁净区的面积大于 1000m2的时候，使用公式(A.1)来判定要求的取样点最小数量：A.1 =27*（ A1000）其中：NL 代表待评估的取样点最小数量，上舍入邻近整数A 代
7、表洁净室的面积（m 2）5.4 确定各取样点的单次取样量和取样时间a） 如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定 ISO 等级限值，需在各取样点采集足够的空气量，保证能检测出至少 20 个粒子。Vs 代表取样点的单次取样量，可由公式(A.2)确定：A.2 其中：Vs 代表取样点的单次最低取样量，用升表示Cn,m 代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）20 代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。b） 每个取样点的取样量至少为 2 升，取样时间最少为 1 分钟。各取样点的单次取样量应相同。c） Vs 值很大时，可能需要大量的取样时间。利用可供选择的顺序采样法（见
8、（见 ISO14644-1：2015 附录 D） ，可减少要求的取样量和取样需要的时间。6. 洁净室或洁净区洁净等级命名和被考虑粒径的选择6.1 命名：洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括：a) ISO 等级序数，以“ISO 等级 N”表示b) 分级时的占用状态c) 被考虑粒径6.2 如果测量是针对不止一个的被考虑粒径，每个较大粒子直径（设为 D2）应至少是另一个较小粒子直径（设为 D1）的 1.5 倍，即：D21.5D1例：ISO 等级序数；占用状态；被考虑粒径ISO 等级 4；静态；0.2m 和 0.5m7. 取样程序7.1 按照厂家说明书（包括自净时间检查） ，设置粒子计数器7.2
9、采样探头的位置应插入空气流。若被取样的气流方向是不受控的或不可预计的（例如非单向流） ，采样探头的入口应垂直指向上方。7.3 采样高度一般在离地面 0.81.5m 的水平面上。7.4 确保在取样前建立一个处于正常情况下的被选择的占用状态。7.5 每个取样点，每份样品按 5.4 确定最小空气量。7.6 如果在一个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标，可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录，并且重新取样。7.7 如果一个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障，应分析原因并采取矫正措施，在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。8. 洁净（室）区洁净等级划分及悬
10、浮粒子数检测频率和限度8.1 洁净（室）区洁净等级划分大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度（个/立方米）ISO 等级序数 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 1m 5m5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 -6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 2937 - - - 352,000 83,200 2,9308 - - - 3,520,000 832,000 29,300注：此表中所有浓度是累积起来的，例如：ISO 等级 5，0.3m 之 10,200 个粒子包含所有大于等于此粒径的粒子。8.2 悬浮粒子数检测频率
11、和限度悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态洁净度级别0.5m 5m 0.5m 5m检测频率ISO 等级 5 3520 - 3520 20 1 次/3 月ISO 等级 6 3520 293 352000 2930 1 次/6 月ISO 等级 7 352000 2930 3520000 29300 1 次/6 月ISO 等级 8 3520000 29300 不作规定 不作规定 1 次/6 月9. 结果记录评定9.1 结果记录当每个被考虑粒径的每次取样量与空气洁净度的相关 ISO 等级匹配时，每次样品测量结果将记录粒子数量。注：对于粒子计数模式为浓度计算的，人工评估是没有必要的。a） 各取样点的平均
12、粒子浓度当一个取样点发生两次或多次取样，根据公式(A.3)，以单份样品粒子浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量。A.3 xi=xi.1+xi.2+xi.nn 其中：xi 代表在取样点 i 的平均粒子数，i 可代表任何取样点xi.1 到 xi.n 代表单份样品的粒子数量n 代表在取样点 i 的取样次数b） 每立方米的浓度计算 Ci= i1000 其中：Ci 代表每立方米的粒子浓度xi 代表在取样点 i 的平均粒子数，i 可代表任何取样点Vt 代表被选择的单次取样量（升）9.2 尘埃粒子浓度评估a） 完成测试后，对于被考虑粒径每个取样点的单次取样量的粒子浓度（以每立方米粒子数量来表
13、示）不可超过相应等级的浓度限值。b） 如果在某个取样点多次获得单次取样量，其平均其浓度且平均浓度不可超过相应等级的浓度限值。以判定是否与 ISO 等级一致。9.3 监测报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，以综合报告形式提交，并说明是否符合有规定命名的空气洁净度等级（以粒子浓度划分） 。报告应包含：监测依据、监测地点名称、区域、面积、ISO 等级序数、占用状态、被考虑粒径、监测地点环境状况、设备型号、测试结果，包含所有取样点的粒子浓度数据,监测人员日期等，详见附件一9.4 警戒限与纠偏限a） 将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度 60%时的数值定为警戒限, 将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度 80
14、%时的数值定为纠偏限。b） 当测试结果超过纠偏限度时，执行“洁净室的悬浮粒子数和微生物数发生偏差时的处理” 。10. 洁净区悬浮粒子数的趋势分析每年对洁净区悬浮粒子数进行趋势分析，如发现空调系统在逐步变差，立即通知质量和生产部门，共同展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。11. 注意事项11.1 检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室。11.2 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。11.3 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。11.4 测试时应位于采样口的下风侧。11.5 本规程只适用于 0.1m 至 5m 的阈值粒径范围内呈累积分布的粒
15、子群体的监测不包含大粒子监测，飞行粒子监测。11.6 本规程只适用于符合监测 ISO 等级 5、ISO 等级 6、ISO 等级 7，ISO 等级8 不包括十进制的洁净度中间等级和粒径阈值监测。12. 记录与报告监测结果记录见附件一附表一：有关洁净（室）区的取样点洁净室、洁净区面积（M 2）少于或等于 待测试的取样点最小数量（Nl）2 14 26 38 410 524 628 732 836 952 1056 1164 1268 1372 1476 15104 16108 17116 18148 19156 20192 21232 22276 23352 24436 25636 261000 271000 见公式 A.1SOP-007001（02）附件一 9 / 9检测区域： 区域面积：检测依据：SOP-007-001 粒子计数器型号：洁净等级：ISO 等级 检测状态： 动态 静态 空态检测温度： 检测湿度%：检测时间： 年 月 日 Iso 等级 限值： 警戒限： 纠偏限：取样点 xi m每 28.3L 总数 取样点样品平均值 每 28.3L 总数 取样点平均浓度（个/M 3） 结果判定
