1、药物与临床 基金项目 浙江省平阳县科技局卫生科技基金 （编号 ：）作者简介 金小平 ，女 ，本科 ，主管药师 ，电话 ：，：国产和进口奥沙利铂的临床疗效及不良反应比较金小平（浙江省平阳县中医院 ，）摘要 目的 ：比较国产奥沙利铂 （商品名为艾恒 ）和进口奥沙利铂 （商品名为乐沙定 ）的不良反应和近期疗效 。方法 ：共例晚期结肠癌患者 ，男性例 ，女例 ；年龄岁 ，平均岁 。使用方案化疗 ，采用随机单盲方法 ，分为组 ：国产奥沙利铂 （艾恒组 ，）和进口奥沙利铂 （乐沙定组 ，），观察分析组的不良反应及近期临床疗效的差异 。结果 ：组患者不良反应的无明显差异 （），近期疗效也无显著性差异 。结论
2、 ：国产药艾恒抗肿瘤疗效及不良反应与进口药乐沙定相近 。关键词 乐沙定 ；奥沙利铂 ；化疗中图分类号 文献标识码 文章编号 （） （ ， ，）： ：（ ） （ ，） （ ） （，） （ ） （） ：； 奥沙利铂是方案的基础用药 ，在结直肠癌及胃癌的治疗中已得到广泛应用 ，目前该药有国产和进口之分 。因进口和国产奥沙利铂的不良反应和疗效是否存在差异 ，目前尚无充足证据证明 。本研究拟使用进口奥沙利铂 （乐沙定 ）与国产奥沙利铂 （艾恒 ）用于结肠癌术后辅助化疗 ，通过对比来观察国产与进口奥沙利铂不良反应 ，为临床选择药物提供初步参考依据 。现将研究结果报道如下 。 资料与方法 临床资料例晚期结肠
3、癌患者均来自我院年肿瘤科病房住院治疗患者 ，其中男性例 ，女例 ；年龄岁 ，平均岁 。全部病例均经术后病理确诊 、国际分期均为期患者 ，各项生化检查未见化疗禁忌证 ，化疗前评估能耐受方案化疗者 。例患者随机分为 ：组 （艾恒组 ，江苏恒瑞医药股份有限公司 ，商品名艾 恒 针 ，批 号 分 别 为，）例 ；组 （乐沙定组 ，杭州赛诺菲安万特制药有限公司 ，商品名乐沙定针 ，批号分别为，）例 ，具体分组见表。表 组临床基本特征比较 项目组 （）组 （）年龄 岁 平均年龄 年龄范围 性别 男性 女性 分 分 注 ：两组相比较 ， 治疗方法组患者化疗方案均采用中国医院药学杂志年第卷第期 ， ， ，方案
4、 ，具体操作如下 ：奥沙利铂 ，静脉滴注 ，；氟尿嘧啶 ，静脉滴注 ，、，亚叶酸钙 ，静脉滴注 ，、；氟尿嘧啶 ，持续微泵滴注 ，、；周重复一次 ，计个周期 。化疗前先排除化疗禁忌证 ，并予必要扶正支持治疗 ，化疗时予常规止呕及胃黏膜保护处理 ，化疗后定期复查血生化常规 ，并予积极的对症处理 。 观察项目化疗期间分别观察组消化道反应 、血液学毒性 、肝肾功能影响情况 、神经毒性情况 、体力及生活质量情况 、近期疗效情况以及比较住院期 间 费 用 等 指 标 。不 良 反 应 分 级 标 准 参 照抗 癌 药 物 不 良 反 应 分 级 标 准 执 行 （见 表）。表 抗癌药物不良反应分级标准
5、项目 中性粒细胞 （） 肌酐正常 尿素氮 、 正常 恶心 无 可进合理饮食 能进食但显著减少 基本不能进食呕吐 无 每小时次 每小时次 每小时次 每小时次腹泻 无 每天次每天次或夜 便 、腹痉挛每天次或大便失禁每天次或血性腹泻或需肠外营养一般感觉 无变化轻度感觉异常 ，深腱反射丧失轻中度客观感觉丧失 、中度感觉异常中度客观感觉丧失或感觉异常 ，影响功能重度客观感觉丧失或感觉异常 ，功能散失注 ：为正常值上限 统计学处理记录组患者在化疗过程中的各项观察指标 ；采用软件进行统计分析 。组间构成比较用检验 ；组间比较采用独立样本检验 ；组内治疗前后比较采用配对检验 ；等级资料采用分析 。 结果 消化
6、道反应情况消化道反应主要观察恶心呕吐 、腹泻症状 ，详见表。表 组消化道反应情况 项目恶心呕吐情况 腹泻情况组 （）组 （）组 （）组 （） 注 ：组相比较 ，治疗过程中 ，组均未发生较为严重的消化道反应 ，差异无显著性 。 血液系统及肝肾功能毒性情况主要观察外周血中性粒细胞计数 、转氨酶升高 、肌酐及尿素氮升高为指标 ，详见表。以上数据表明 ，在使用奥沙利铂时 ，出现严重的血液学毒性及肝肾功能损害的情况还是比较少 ，组在统计学上未见明显差异 ，说明艾恒和乐沙定在血液系统毒性及肝肾功能损害方面 ，未能表现差异 。 神经系统毒性神经系统毒性以肢体末端感觉状态为观察指标 ，见表。表 组血液系统及肝
7、肾功能毒性情况 项目中性粒细胞减少分度情况肝功能损害分度情况肾功能损害分度情况组（）组（）组（）组（）组（）组（） 注 ：组相比较 ，表 一般感觉分度情况 项目组 （）组 （） 注 ：组相比较 ， 体力及生活质量下降情况体力及生活质量情况以化疗前后为标准 ，化疗前后评分下降分及 或以上者为下降 。详见表。表 评分下降情况 项目组 （）组 （）无下降 有下降 注 ：，组无明显差异 疗效情况因受时间限制 ，本试验仅观察了年内局部复发数及远处转移的情况 ，见表。中国医院药学杂志年第卷第期 ， ， ，表 近期疗效情况 项目组 （）组 （）局部复发 远处转移 注 ：两组相比较 ， 讨论奥沙利铂目前在临床
8、上广泛应用 ，该药与氟尿嘧啶 亚叶酸联合使用 ，最常见的不良反应为：腹泻 、恶心 、呕吐以及黏膜炎 ，中性粒细胞减少 、血小板减少 ，以及急性 、剂量累积性 、外周感觉神经病变 。神经系统反应是奥沙利铂的剂量限制性毒性反应 ，主要表现在外周感觉神经病变 ，表现为肢体末端感觉障碍或 （和 ）感觉异常 ；伴或不伴有痛性痉挛 ，通常遇冷会激发 。这些症状在接受治疗的患者中的发生率为。本文所观察到的国产与进口奥沙利铂的毒性反应发生率与既往文献报道相似 。经统计学对比分析 ，本文显示 ，艾恒和乐沙定在消化道反应 、血液毒性 、神经毒性等不良反应的发生率和程度相似 ，统计学无显著性差异 ；且两药在预防结肠
9、癌 术 后 复 发 和 转 移 方 面 差 异 不 显 著 （）；临床选择药物时基本可以不考虑两药在不良反应和疗效上的差异 。这些结果与国内其他研究结论一致 。结果表明 ，国产奥沙利铂 （艾恒 ）能取代进口奥沙利铂 （乐沙定 ）作为一线治疗转移性结直肠癌药 。由于目前国产奥沙利铂价格较进口奥沙利铂相对低廉 ，因此国产奥沙利铂可能更适合国内广大肿瘤患者 。参考文献 ：张红梅 ，李晓霞奥沙利铂联合亚叶酸钙和氟尿嘧啶治疗晚期大 肠癌的临床观察 临床肿瘤学杂志 ，（）：李滨 ，汪丽燕奥沙利铂联合方案治疗晚期结肠癌的临床观察 现代肿瘤医学 ，（）：收稿日期 作者简介 张秀杰 ，女 ，本科 ，主任药师 ，
10、研究方向 ：医院药学 ，电话 ：，：唑来膦酸联合化疗治疗实体瘤骨转移临床观察张秀杰（临沂市肿瘤医院药剂科 ，山东 临沂）摘要 目的 ：探讨唑来膦酸联合化疗治疗实体瘤骨转移的临床疗效 。方法 ：例实体瘤患者随机分为治疗组和对照组各例 ，对照组予常规化疗 ，治疗组加用唑来膦酸静滴 ，评价止痛 、骨转移灶修复及生活质量改善疗效 ，测定、和血钙含量 ，记录治疗过程中的不良反应 。结果 ：治疗组止痛有效率为，骨转移灶修复有效率为，生活质量改善有效率为，均明显优于对照组 （或）；治疗组治疗后、和血钙含量均明显下降 （），且均明显优于对照组 （）；与对照组相比 ，主要不良反应是一过性发热 （）。结论 ：唑来膦酸联合化疗治疗实体瘤骨转移疗效肯定 ，不良反应可耐受 。关键词 唑来膦酸 ；化疗 ；骨转移 ；临床疗效 ；不良反应中图分类号 文献标识码 文章编号 （） （ ， ，）： ， ， ， ； ， ； ， ， ， ， （ ）； ， （）， （）； （） ： ； ； ；中国医院药学杂志年第卷第期 ， ， ，
