1、北京市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第 一 章 总 则第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 环 节 监 督 管 理 ， 促 进 我 市 医 疗 器 械 流 通 行业 发 展 ， 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 、 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 、 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 实 施 细 则 等 相 关 法 规 、 规 章 ， 结 合 我 市 医 疗 器 械 经 营 监 管 实 际 ， 特 制 定 本技 术 要 求 。第 二 条 北
2、 京 市 医 疗 器 械 经 营 企 业 （ 以 下 简 称 “企 业 ”） 为 其 他 医 疗 器械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 （ 以 下 简 称 “提 供 贮 存 、 配 送 服 务 ”）的 ， 应 当 符 合 本 技 术 要 求 。第 二 章 基 本 要 求第 三 条 企 业 应 当 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 ， 还 应 当 满 足 以下 要 求 ：（ 一 ） 企 业 应 当 为 注 册 在 北 京 市 行 政 区 域 内 的 法 人 企 业 ， 所 持 有 的 医疗 器 械 经 营 许 可 证 、 第 二 类 医 疗 器
3、械 经 营 备 案 凭 证 的 经 营 范 围 、 库 房应 包 含 所 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 类 别 和 库 房 地 址 。（ 二 ） 企 业 应 当 建 立 与 所 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 业 务 相 关 的 质 量 管 理 体 系 ，制 定 管 理 制 度 、 工 作 规 范 、 操 作 流 程 和 相 关 记 录 。（ 三 ） 企 业 应 当 配 备 与 所 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 、收 货 、 查 验 、 上 架 、 检 查 、 拣 选 、 复 核 、 包 装 、 运 输 、 送 货 等
4、 岗 位 的 人 员 ，并 明 确 各 岗 位 职 责 。（ 四 ） 企 业 应 当 配 备 与 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 规 模 相 适 应 的 计 算 机 信 息 管理 平 台 。第 三 章 仓 储 及 运 输 设 备 设 施第 四 条 企 业 应 当 具 有 与 贮 存 医 疗 器 械 要 求 和 规 模 相 适 应 的 仓 储 设 施 设备 ， 库 房 地 面 平 整 光 滑 、 进 行 硬 化 处 理 ； 常 温 库 温 度 为 0 30 ， 贮 存 有特 殊 温 湿 度 要 求 的 医 疗 器 械 时 ， 还 应 当 具 有 与 其 贮 存 要 求 和 规 模 相 适 应
5、 的 恒温 库 （ 15 25 ） 、 冷 藏 库 （ 2 8 ） 、 冷 冻 库 （ -15 -25 ） 。第 五 条 企 业 贮 存 医 疗 器 械 的 货 位 应 满 足 以 下 要 求 ：（ 一 ） 贮 存 植 介 入 类 医 疗 器 械 （ 类 代 号 为 -6821、 -6846、 -6863、 -6877） 的 ， 拆 零 拣 选 货 位 应 不 少 于 5000 个 。（ 二 ） 贮 存 一 次 性 无 菌 耗 材 类 医 疗 器 械 (类 代 号 为 -6815、 -6845、 -6864、 -6865、 -6866)的 ， 托 盘 货 位 应 不 少 于 2000 个 ，
6、托 盘货 架 间 高 度 不 小 于 1.5 米 ， 托 盘 规 格 应 符 合 国 标 联 运 通 用 平 托 盘 主 要 尺 寸及 公 差 （ GB/T2934-1996） 。（ 三 ） 贮 存 需 冷 藏 、 冷 冻 保 存 医 疗 器 械 的 ， 冷 藏 库 容 积 不 小 于 1000 立方 米 ， 冷 冻 库 容 积 不 小 于 50 立 方 米 。（ 四 ） 贮 存 上 述 类 别 以 外 其 它 类 医 疗 器 械 的 ， 托 盘 货 位 不 少 于 1000 个 ，拆 零 拣 选 货 位 不 少 于 5000 个 。第 六 条 仓 储 设 备 设 施 主 要 由 入 库 管
7、理 设 备 、 货 物 信 息 自 动 识 别 设 备 、货 架 系 统 、 装 卸 搬 运 及 输 送 设 备 、 分 拣 及 出 库 设 备 、 环 境 监 测 及 控 制 设 备 、运 输 车 辆 及 设 备 构 成 ， 具 体 要 求 如 下 ：（ 一 ） 入 库 管 理 设 备 。 可 以 采 用 包 括 但 不 限 于 条 码 编 制 、 打 印 设 备 及 计算 机 信 息 管 理 设 备 ， 在 入 库 医 疗 器 械 无 有 效 自 动 识 别 标 签 时 对 其 进 行 赋 码 ，实 现 入 库 医 疗 器 械 信 息 自 动 采 集 和 贮 存 、 配 送 过 程 追 溯
8、 。（ 二 ） 货 物 信 息 自 动 识 别 设 备 。 医 疗 器 械 入 库 、 出 库 、 分 拣 、 检 查 、 盘存 、 出 库 复 核 等 环 节 应 当 使 用 电 子 识 别 系 统 管 理 （ 对 于 植 入 类 医 疗 器 械 应 能识 别 和 记 录 产 品 序 列 号 ） ， 可 以 采 用 包 括 但 不 限 于 条 码 和 射 频 识 别 设 备 ， 实现 对 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 环 节 的 全 程 追 溯 。（ 三 ） 货 架 系 统 。 包 括 托 盘 货 架 、 隔 板 货 架 及 其 他 货 架 （ 如 自 动 化 立 体货 架 、 流 利
9、 式 货 架 等 ） 。（ 四 ） 装 卸 搬 运 及 输 送 设 备 。 包 括 推 车 、 叉 车 （ 手 动 、 电 动 ） 及 其 他 设备 （ 如 堆 垛 机 、 输 送 机 等 ） 。 输 送 设 备 应 覆 盖 存 储 区 、 拣 选 作 业 区 等 作 业 环节 。（ 五 ） 分 拣 及 出 库 设 备 。 可 以 采 用 电 子 标 签 辅 助 拣 货 系 统 （ DPS） 、 手 持终 端 （ RF） 拣 货 系 统 等 设 备 进 行 分 拣 。 采 用 电 子 标 签 辅 助 拣 货 系 统 （ DPS）的 ， 电 子 标 签 数 量 应 与 拆 零 拣 选 业 务 相
10、 适 应 ， 应 能 实 现 对 每 个 拣 选 货 位 的 操作 指 示 。（ 六 ） 环 境 监 测 及 控 制 设 备 。 包 括 但 不 限 于 库 房 温 湿 度 自 动 监 测 、 记 录 、报 警 以 及 温 湿 度 自 动 控 制 设 备 （ 恒 温 库 、 冷 藏 库 、 冷 冻 库 ） 、 物 流 作 业 摄 像监 控 设 备 ， 以 达 到 对 仓 储 条 件 和 物 流 作 业 过 程 的 监 控 和 记 录 功 能 。 恒 温 库 、冷 藏 库 、 冷 冻 库 中 每 个 独 立 空 间 至 少 配 备 2 个 温 湿 度 监 测 探 头 ， 能 够 实 时 采集 记
11、 录 库 房 温 湿 度 情 况 ， 并 配 备 备 用 温 度 调 控 设 备 。（ 七 ） 运 输 车 辆 及 设 备 。 企 业 应 配 备 与 经 营 规 模 相 适 应 的 运 输 车 辆 ， 运输 车 辆 应 配 备 卫 星 定 位 系 统 （ GPS） ， 可 实 现 对 车 辆 运 输 监 控 。 企 业 应 根 据运 输 医 疗 器 械 的 数 量 、 路 程 、 运 输 时 间 、 储 存 要 求 ， 选 择 适 合 的 运 储 车 辆 。冷 藏 运 输 车 辆 应 能 够 对 运 输 医 疗 器 械 在 途 温 度 数 据 进 行 实 时 采 集 ； 冷 藏 箱（ 保 温
12、 箱 ） 应 配 备 移 动 温 湿 度 监 测 仪 ， 实 时 采 集 、 记 录 运 输 医 疗 器 械 在 途 温度 数 据 ， 并 具 备 温 度 外 显 的 功 能 。采 取 外 包 方 式 进 行 运 输 的 企 业 ， 应 建 立 相 应 的 质 量 控 制 体 系 ， 定 期 对 承运 方 进 行 质 量 体 系 考 核 并 签 订 质 量 保 证 协 议 。第 七 条 企 业 应 建 立 中 央 控 制 室 。 中 央 控 制 室 应 具 备 库 房 温 湿 度 监 测 ，恒 温 库 、 冷 藏 库 、 冷 冻 库 、 冷 藏 车 温 湿 度 监 控 ， 一 般 仓 储 作
13、业 区 视 频 监 控 ，仓 储 设 备 控 制 以 及 异 常 状 况 报 警 功 能 。常 温 库 应 至 少 每 隔 30 分 钟 自 动 记 录 一 次 实 时 温 湿 度 数 据 ； 恒 温 库 、 冷 藏库 、 冷 冻 库 应 至 少 每 隔 10 分 钟 自 动 记 录 一 次 实 时 温 湿 度 数 据 ； 冷 藏 车 应 至少 每 隔 5 分 钟 自 动 记 录 一 次 实 时 温 度 数 据 ； 当 监 测 的 温 湿 度 值 超 出 规 定 范 围时 ， 应 当 至 少 每 隔 2 分 钟 记 录 一 次 实 时 温 湿 度 数 据 。第 八 条 贮 存 冷 链 医 疗
14、器 械 的 企 业 应 配 备 备 用 供 电 设 备 或 采 用 双 路 供 电 ，具 备 突 发 情 况 下 的 电 力 保 障 功 能 。第 四 章 计 算 机 信 息 管 理 平 台第 九 条 企 业 计 算 机 信 息 管 理 平 台 应 当 由 仓 库 管 理 系 统 （ WMS） 、 运 输管 理 系 统 (TMS) 组 成 ， 冷 链 运 输 医 疗 器 械 的 ， 企 业 计 算 机 信 息 管 理 平 台 还 应包 括 冷 链 运 输 追 溯 系 统 (CCTS)。 计 算 机 信 息 管 理 平 台 应 能 对 医 疗 器 械 的 贮 存 、配 送 全 环 节 质 量 信
15、 息 实 行 动 态 管 理 和 控 制 ， 对 相 关 数 据 可 进 行 收 集 、 记 录 、查 询 。 数 据 采 集 应 完 整 、 及 时 、 准 确 ， 并 可 制 作 相 关 统 计 报 表 。第 十 条 企 业 计 算 机 信 息 管 理 平 台 中 各 岗 位 人 员 需 经 过 身 份 确 认 、 设 定操 作 权 限 ， 指 定 专 门 部 门 负 责 平 台 数 据 的 维 护 和 保 存 ， 未 经 授 权 不 能 更 改 任何 数 据 。第 十 一 条 企 业 计 算 机 信 息 管 理 平 台 应 能 实 现 委 托 方 与 被 委 托 方 之 间 收货 、 查
16、 验 、 库 存 、 发 货 等 数 据 同 步 交 换 。第 十 二 条 企 业 仓 库 管 理 系 统 应 具 备 以 下 功 能 ：（ 一 ） 委 托 方 企 业 、 医 疗 器 械 资 质 维 护 及 自 动 跟 踪 、 识 别 控 制 功 能 ；（ 二 ） 自 动 生 成 收 货 、 查 验 、 检 查 、 发 货 、 复 核 等 工 作 记 录 功 能 ；（ 三 ） 入 库 时 能 够 通 过 信 息 化 手 段 采 集 医 疗 器 械 基 本 信 息 ， 并 根 据 医 疗器 械 贮 存 条 件 自 动 分 配 货 位 功 能 ；（ 四 ） 医 疗 器 械 收 货 、 查 验 、
17、 上 架 、 贮 存 、 检 查 、 拣 选 、 复 核 、 包 装 等各 环 节 质 量 状 况 进 行 实 时 判 断 和 控 制 功 能 ；（ 五 ） 通 过 与 原 始 出 库 信 息 （ 收 货 单 位 、 生 产 企 业 、 医 疗 器 械 名 称 、 规格 、 批 号 /序 列 号 等 ） 相 符 性 比 对 ， 控 制 退 回 医 疗 器 械 退 库 操 作 功 能 。第 十 三 条 企 业 运 输 管 理 系 统 应 具 备 对 运 输 车 辆 、 运 输 医 疗 器 械 、 承 运人 员 、 调 度 分 配 、 送 达 状 况 等 信 息 进 行 追 踪 管 理 的 功 能
18、 ， 追 踪 记 录 数 据 包 括 ：车 号 、 司 机 姓 名 、 订 单 、 收 货 单 位 、 医 疗 器 械 名 称 、 数 量 、 批 号 /序 列 号 、发 货 时 间 和 到 货 时 间 。第 十 四 条 企 业 冷 链 运 输 追 溯 系 统 应 具 备 以 下 功 能 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 运 输 过 程 中 温 度 进 行 监 测 、 记 录 、 保 存 、 查 询 功 能 ；（ 二 ） 医 疗 器 械 运 输 过 程 中 异 常 温 度 进 行 自 动 报 警 功 能 ；（ 三 ） 医 疗 器 械 运 输 环 节 温 度 进 行 统 计 功 能 ， 并 根 据
19、统 计 结 果 汇 总 形 成温 度 曲 线 ；（ 四 ） 可 供 委 托 方 查 询 医 疗 器 械 运 输 过 程 温 度 功 能 。第 十 五 条 企 业 应 具 备 独 立 的 服 务 器 ， 采 用 安 全 可 靠 的 方 式 存 储 记 录 各类 数 据 ， 按 日 备 份 ， 备 份 数 据 分 别 存 放 于 两 个 独 立 存 储 空 间 ， 防 止 数 据 损 坏和 丢 失 。第 五 章 人 员 管 理第 十 六 条 企 业 应 配 备 与 所 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 规 模 相 适 应 的 物 流 、 计算 机 专 业 技 术 人 员 和 设 备 设 施 维
20、护 保 养 人 员 ， 各 类 人 员 不 得 少 于 2 名 。 物 流人 员 应 具 有 物 流 师 资 格 （ 国 家 职 业 资 格 二 级 ） 或 物 流 专 业 本 科 学 历 ； 计 算 机专 业 技 术 人 员 应 具 有 计 算 机 网 络 管 理 员 职 业 资 格 （ 中 级 职 称 ） 或 计 算 机 相 关专 业 本 科 学 历 。第 十 七 条 企 业 从 事 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 服 务 的 工 作 人 员 应 经 过 贮 存 、配 送 服 务 工 作 流 程 、 设 备 设 施 使 用 和 计 算 机 信 息 管 理 平 台 使 用 的 企 业 内
21、 部 培训 ， 合 格 后 方 可 上 岗 。第 十 八 条 企 业 从 事 医 疗 器 械 贮 存 、 配 送 服 务 的 工 作 人 员 应 统 一 着 装 、标 识 ， 并 符 合 劳 动 防 护 有 关 要 求 。第 六 章 质 量 管 理 文 件 及 记 录第 十 九 条 企 业 应 按 照 部 门 设 置 和 岗 位 职 责 建 立 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的质 量 管 理 文 件 ， 应 当 至 少 包 含 以 下 内 容 ：（ 一 ） 委 托 方 资 质 审 核 管 理 规 定 ；（ 二 ） 委 托 方 外 部 审 核 管 理 规 定 ；（ 三 ） 医 疗 器 械
22、收 货 、 查 验 、 入 库 、 贮 存 、 检 查 、 出 库 、 复 核 、 配 送 、运 输 、 退 回 环 节 操 作 规 程 及 工 作 标 准 ； （ 四 ） 受 托 方 计 算 机 信 息 系 统 管 理 规 定 ；（ 五 ） 委 托 、 受 托 双 方 质 量 协 议 及 相 关 文 件 。第 二 十 条 企 业 应 按 照 质 量 管 理 文 件 建 立 工 作 记 录 ， 记 录 医 疗 器 械 名 称 、型 号 、 规 格 、 生 产 企 业 、 批 号 /序 列 号 、 生 产 日 期 、 货 主 、 使 用 期 限 或 者 失效 日 期 等 基 本 信 息 ， 还
23、应 当 至 少 包 含 以 下 内 容 ：（ 一 ） 医 疗 器 械 收 货 记 录 。 依 据 委 托 方 确 认 的 收 货 指 令 收 货 ， 收 货 完 成后 生 成 收 货 记 录 ， 记 录 应 当 包 括 收 货 日 期 、 供 货 单 位 名 称 、 包 装 单 位 、 数 量 、收 货 结 论 、 收 货 人 员 姓 名 等 内 容 。（ 二 ） 医 疗 器 械 查 验 记 录 。 依 据 双 方 确 认 的 查 验 标 准 ， 对 医 疗 器 械 到 货后 的 外 观 、 包 装 、 标 签 以 及 合 格 证 明 文 件 等 内 容 进 行 查 验 ， 根 据 查 验 结
24、 果 生成 查 验 记 录 ， 记 录 应 当 包 括 查 验 日 期 、 供 货 单 位 名 称 、 注 册 证 编 号 或 备 案 凭证 编 号 、 到 货 数 量 、 查 验 合 格 数 量 、 查 验 结 果 、 查 验 处 理 措 施 、 查 验 人 员 姓名 等 内 容 。（ 三 ） 医 疗 器 械 贮 存 检 查 记 录 。 依 据 双 方 确 认 的 检 查 计 划 对 贮 存 的 医 疗器 械 进 行 定 期 检 查 ， 根 据 检 查 结 果 形 成 贮 存 检 查 记 录 ， 记 录 至 少 应 当 包 括 检查 日 期 、 货 位 号 、 货 位 数 量 、 质 量 状
25、 况 、 处 理 意 见 、 检 查 人 员 姓 名 等 内 容 。（ 四 ） 医 疗 器 械 发 货 记 录 和 复 核 记 录 。 依 据 委 托 方 确 认 的 发 货 指 令 形 成发 货 记 录 ， 记 录 至 少 包 括 委 托 方 名 称 、 发 货 数 量 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 等 内容 ； 依 据 发 货 记 录 拣 选 、 复 核 ， 形 成 出 库 复 核 记 录 ， 记 录 应 当 包 括 出 库 日 期 、货 单 号 、 出 库 数 量 、 复 核 人 员 姓 名 及 发 货 记 录 的 内 容 。（ 五 ） 医 疗 器 械 运 输 记 录 。 依 据 委 托 方 确 认 的 配 送 指 令 配 送 至 收 货 单 位 ，至 少 记 录 货 单 号 、 货 物 数 量 、 运 输 工 具 、 发 运 时 间 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 、收 货 人 员 姓 名 等 内 容 ， 并 由 收 货 单 位 确 认 。（ 六 ） 冷 链 运 输 及 到 货 温 度 记 录 ， 至 少 记 录 运 输 过 程 温 度 变 化 及 到 货 温度 数 值 。（ 七 ） 库 房 温 湿 度 监 测 记 录 。
