临床试验批件,申请CTA 递交申报资料,CFDA 受理,NIFDC受理 (3 batchs样品),CDE技术 审评,综合意见,CFDA 审批,符合要求 受理通知单,补充资料,补充资料,符合规定,不符合规定 审批意见通知书,注册检验,专家技术审评,注册检验报告 标准复核意见,药品审查核验中心,研制及生产情况现场检查，并抽取样品,抄送申请人,临床样品检验,临床方案备案,临床试验实施,申请NDA注册申请表 递交临床试验资料及 其他变更和补充资料,进口药品注册证,CDE技术 审评,综合意见,CFDA 审批,符合规定,不符合规定 审批意见通知书,5d,60d,20d,10d,160d+40d,20d,10d,5d,20d,Registration pathway: CTA（临床试验申请） +NDA（上市申请）,临床试验核查,Registration Category：5.1 境外上市的原研药品申请在境内上市,CTA：37.6W RMB；Registration test：5W RMB,2Y,23Y,2Y,时限 费用,补充资料,160d+40d,59.39W RMB,TBD,
