定量诊断试剂临床试验的统计学思路以某 EIA 产品为例，大多数的情况是目前已有同类试剂上市，统计学思路可参考如下：1、因为有已上市的同类产品，评价的目的只需证明与同类产品没有差异就行了；2、如果两种试剂的诊断域值都是一致的话（注意，不同 EIA 试剂的 OD 值及对应 CUT OFF 值不一定相同，需尽量转换成实际的被测物水平），试验试剂与对照试剂平行检测同一组样本（关于样本量和分布请参考药审中心的有关电子刊物），分别计算两者检测结果的均值和标准差，再进行配对 t 检验，根据 P 值判断两者的定量结果是否有显著差异；3、同时，分别以两种试剂的结果为 X/Y 轴，建立直线方程并计算相关系数 r，r 值越接近 1，说明两者的结果呈直线相关，同时也可对 r 值进行 t 检验，根绝 P 值判断相关的显著性；4、作为定量诊断试剂，应有 CUT OFF 值，需根据 CUT OFF 划分阴性、阳性，并对两组结果进行四格表检验，可采用配对卡方检验或者 Kappa 一致性检验，以说明两者的诊断结果是没有差异或一致的。5、必要的时候，可选取典型的阳性样本，用试验试剂进行重复性考核，计算 CV 值，结果将更完整，更有说服力。6、同定性诊断试剂一样，如果两者诊断结果不一致，也需要有金标准或者更权威方法的确认。7、以上是本人以往的一些经验，统计学方面肯定不是很严谨，但目前为止没有因此发补的情况。
