1、 医疗器械注册产品标准YZB定制式固定义齿2011年12月14日发布 2014年12月14日实施郓 城 康 美 义 齿 有 限 公 司 发 布YZB/ -I定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。不包括树脂牙。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
2、本标准。GB/T16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.82001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/0127.92001 口腔材料生物学评价第2单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.102001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T02441996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径YY/T02682001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目
3、选择YY/T02791995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY03002009 牙科学 修复用人工牙YY04662009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY06212008 牙科金属 烤瓷修复体系3 产品形式3.1 分类3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属烤瓷类。3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2 冠）、嵌体等。3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。3.3 型号采用“主要材料+工艺+ 结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。4 要求
4、4.1 外观4.1.1 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。YZB/ -24.1.2 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。4.1.3 义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位一致。4.2 设计4.2.1义齿应按工作模型和设计文件制作，义齿牙冠的颜色应与设计文件和比色板一致（金属烤瓷类、全瓷类适用）。4.2.2 义齿咬合面与对颌牙应有接触点，不存在咬合障碍。4.2.3 义齿在设计的工作模型上就位后应有良好的密合性，边缘处应无明显缝隙，且用牙科探针滑过应无障碍感。4.3 制作义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造和金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包
5、埋材料及其它按医疗器械管理的产品。4.4 金属烤瓷体系（金属烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料分离/断裂起始强度应大于25MPa。4.5 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，抛光面的表面粗糙度Ra应不大于0.025m。4.6 固位凹槽（全瓷类适用）带孔应有可靠的固位和畅通的固位孔。4.7 耐急冷急热性按照5.7试验，义齿的任何部分不得出现裂纹。4.8 内部质量4.8.1 金属铸造冠全冠咬合面的厚度0.7mm;4.8.2 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度0.5mm;4.8.3 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度0.3mm
6、；4.8.4 金沉积内冠咬合面厚度0.2mm。4.9 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，切不应有直径大于150微米的孔隙。4.10 人工牙人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。4.11 生物学评价义齿按YY/T02682001要求进行生物学评价，应符合YY/T02682001的要求。4.11.1 细胞毒性义齿细胞毒性反应应不大于1级。4.11.2 短期全身毒性经口途径义齿应无短期全身毒性经口途径反应。4.11.3 口腔粘膜刺激义齿应无口腔粘膜
7、刺激反应。4.11.4 致敏义齿应无空腔致敏反应。4.11.5遗传毒性（Ames试验）YZB/ -3义齿应无遗传毒性。4.11.6 皮下植入义齿应无组织反应或轻度组织反应。5 试验方法5.1 外观5.1.1 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合手感检查义齿的外表面，应符合4.1.1的要求。5.1.2 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，瓷体部分外观应符合4.1.2的要求。5.1.3 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，应符合4.1.3要求。5.2 设计5.2.1企业应提供与义齿对应的工作模型及设计文件。在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中
8、午12点前后2小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合4.2.2的要求。5.2.2 选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；在工作模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿表面的接触点情况，应符合4.2.2的要求。5.2.3用正常或矫正视力观察应无明显缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。5.3 制作查验供方的有效合格证件。5.4 金属烤瓷体系（金属烤瓷类适用）按YY06212009中7
9、.10规定的方法进行试验，结果应符合4.4的要求。5.5 表面粗糙度（金属类适用）用比较样块法或电测法规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6 固位凹槽（全瓷类适用）按YY03002009中7.9规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7 耐急冷急热性按YY03002009中7.10规定的方法进行试验，结果应符合4.7的要求。5.8 内部质量按照附录A的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。 5.9 孔隙度全瓷义齿按照YY0300-2009中的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10 人工牙用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，结果应符合4.10的要求。5.11 生
10、物学评价5.11.1 细胞毒性按YY/0127.92001口腔材料生物学评价第2单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验 （琼脂覆盖法及分子过滤法）规定的方法进行试验，结果应符合4.11.1的要求。5.11.2 短期全身毒性经口途径按YY/T02441996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径中规定的方法进行，结果应符合4.11.2的要求。5.11.3 口腔粘膜刺激试验按YY/T02791995口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验中规定的方法进行，结果应符合4.11.3的要求。5.11.4 致敏YZB/ -4按GB/T16886.102005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发
11、型超敏反应试验中规定的方法进行。结果应符合4.11.4的要求。5.11.5遗传毒性（Ames试验）按YY/T0127.102001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames）试验中规定的方法进行，结果应符合4.11.5的要求。5.11.6 皮下植入按YY/T0127.82001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 规定的方法进行，结果应符合4.11.6的要求。6 检验规则6.1 定制式固定义齿的检验规则分为出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 出厂检验应逐套（颗）检验项目为4.1、4.2、4.3、4.5。6.
12、2.2 所有检验项目合格判定产品合格。6.3 型式检验6.3.1 在下列情况下应进行型式检验：a) 新产品投产前；b) 在材料的配方和生产工艺有重大改变时；c) 质量监督部门对产品进行抽查时。6.3.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。6.3.3 型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判定产品型式检验合格。7 标志、随附文件、包装 7.1 包装标志a）制造厂名称、地址和电话；b）产品名称； c）产品执行标准编号；d）产品注册证号；e）生产日期或批号；f）使用注意事项或警示标志等。7.2 每一包装内应附有检验合格证，合格证上应有以下内容：检验合格证应至少有以下内容：a）产品名称； b）产品
13、标准号；c）c）检验日期和检验员代号。7.3 品质保证卡品质保证卡是由制造商出示的表明并保证其材料品质及真实性的单据，该单据具有法律效应。品质保证卡上应至少有以下内容：a）产品名称； b）材料成分； c）材料厂商；d）质保范围及质保日期等信息。7.4 随附文件随附文件应包括使用说明书、检验合格证、品质保证卡等。7.5 包装7.5.1 包装应具有防挤压的功能，在正常的搬运和贮存期间产品不应损坏；7.5.2 包装中应有设计单、合格证等。YZB/ -5附录 A金属内部质量X 射线照相试验方法1.试样放置1.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置
14、。1.2 活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在 X 光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在 X 光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为 A 级（普通级）和 B 级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质
15、计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压 40KV，距胶片 1m，曝光量 3.2mAs。5.胶片的暗室处理5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。5.4 可采用定期添加补充
16、液的方法来保持显影性能的恒定。6.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表 2 规定。表 2 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度 胶片黑度D 观片灯亮度cd/m21.0 3001.5 10002.0 300030cd/m22.5 100003.0 1000010cd/m2 3.5 300007. 结果评判7.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。8.
17、 记录YZB/ -6书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应计入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附录 B金属烤瓷固定义齿孔隙度检测方法1. 器具和材料湿研磨装置长度测量工具，精度为 0.01mm固位材料，例如自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）能制备抛光面的设备研磨用碳化硅砂纸，P240 至 P600金刚石膏或粉，粒度为 3.0m光学显微镜，放大倍数为 100 倍，配有成像装置2. 试样制备将试
18、样包埋在固定材料中，采用湿研磨装置沿垂直牙长轴方向磨除切端或合面（固定桥或连冠选择最靠远中的 1 单位义齿研磨），用长度测量工具控制磨除量为 1mm，用湿的碳化硅砂纸抛光磨除面，然后依次用 P240 至 P600 湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度为 3.0m 的金刚砂石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到孔隙的清晰轮廓。3. 试验和判定按照 YY0300-2009 中 7.6 的方法进行检测和判定。YZB/ -7定制式固定义齿注册产品标准编制说明一、概述定制式固定义齿是由郓城康美义齿有限公司制作的产品。该产品主要适用于医疗单位口腔科对患者进行牙体缺损或牙列缺损的固定修复。根据国家食品药品监督管
19、理局2002年下发的“医疗器械分类目录”，该产品属二类医疗器械产品。二、主要技术指标的确定依据1、外观和设计要求是根据国家药监局2003年下发的关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知以及临床的要求确定的；2、金属烤瓷体系是依据YY06212008 牙科金属 烤瓷修复体系确定的；3、表面粗糙度是针对金属类定制式固定义齿，根据国家药监局2003年下发的关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知，只对金属部分的抛光面做出了要求；4、固位凹槽、耐急冷急热是根据YY03002009牙科学 修复用人工牙确定的；5、生物相容性是依据YY/T02682001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价
20、与试验项目选择确定的。三、参考文献及标准GB/T16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.82001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/0127.92001 口腔材料生物学评价第2单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.102001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T02441996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T02682001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T02791995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY03002009 牙科学 修复用人工牙YY04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY06212008 牙科金属 烤瓷修复体系关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知YZB/ -8
